甲狀腺功能檢測項目自動審核系統的建立與優化*

胡婷，王偉佳，陳康，索明環，胡耀宗，陳穎，王霞，田原，蕭金麗（中山大學附屬中山醫院檢驗醫學中心，廣東中山 528403）

自動審核（autoverification）是在遵循臨床實驗室操作規程的前提下，計算機系統按照臨床實驗室設置的已通過驗證的規則、標準和邏輯，自動對檢測結果進行審核并發布檢驗報告成為醫療記錄的行為［1］。本實驗室依照美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）AUTO10-A《臨床實驗室檢驗結果的自動審核》和AUTO15《特定學科的醫學實驗室檢驗結果自動審核》，基于AptioTM生化免疫自動化流水線中間件軟件及Delta check大數據智能分析系統，建立和優化甲狀腺功能檢測項目檢驗結果自動審核系統。自動審核規則主要包括室內質控判斷、儀器狀態判斷、邏輯關系判斷、范圍判斷、差異判斷、臨床信息判斷以及甲狀腺功能指標組合（以下簡稱“甲功”）模式判斷七大類別判斷規則，現介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集2015 年8 月至2016 年4 月中山大學附屬中山醫院健康體檢者、門診及住院患者61 350份甲狀腺功能檢測標本，用于自動審核規則的首次建立與驗證；收集2016 年7 月至2018 年6月179 652份標本，用于自動審核規則的優化；收集2018年7月至2018年9月20 654份標本，用于自動審核規則優化后的驗證；收集2018年1月至6月51 976 份標本和2018 年10 月至2020 年6 月154 282 份標本，用于評價自動審核系統規則優化前后的實施效果。

1.2 檢測項目 促甲狀腺激素（TSH）、游離甲狀腺素（FT4）、游離三碘甲腺原氨酸（FT3）、總甲狀腺素（TT4）、總三碘甲腺原氨酸（TT3）、抗甲狀腺球蛋白抗體（A-TG）以及抗甲狀腺過氧化物酶抗體（A-TPO）。

1.3 檢測系統與軟件 AptioTM全自動生化免疫流水線（即LAS）、Atellica Data Manager（ADM）中間件系統和Centaur XP 化學發光分析儀（德國西門子公司），Delta check大數據智能分析系統（上海森栩醫學科技公司）。

1.4 自動審核規則的設置

1.4.1 室內質控判斷規則 室內質控在控是自動審核的先決條件，必須確保所有項目的室內質控在控才能啟動自動審核程序。

1.4.2 儀器狀態判斷規則 根據儀器的報警信息設置該規則，主要包括儀器校準狀態、試劑批號更新、標本條碼問題、標本稀釋倍數、光量度值異常以及儀器維護保養檢查等信息。

1.4.3 范圍判斷規則 根據甲功七項各項目的生物參考區間、危急值和分析測量范圍設置該規則，若檢測結果超出設置的范圍，高于或低于限值，或檢測結果為非數值型（常見Error報警）時則檢驗結果被攔截，不能通過自動審核。

1.4.4 差異判斷規則 此類規則即Delta Check，又稱為歷史數據差異檢查，是指通過對同一患者同一檢驗項目在特定時間段內結果的差異性分析判斷檢驗結果的可接受性［3］。若檢測結果超過允許界限，則不能通過自動審核。

1.4.5 邏輯關系判斷規則 根據甲功七項各項目間的醫學邏輯關系設定邏輯類判斷規則，違背該規則時，不能通過自動審核。

1.4.6 臨床信息判斷規則 依據患者ID、性別、年齡、科室、患者來源、臨床診斷、用藥等信息設置該規則。

1.4.7 甲功模式判斷規則 根據甲狀腺疾病甲狀腺功能檢驗結果的模式及大數據病例檢測結果進行分析歸納，分為“常見模式”、“不常見模式”和“其他模式”。符合“常見模式”則檢驗結果通過自動審核；符合“不常見模式”和“其他模式”則不能通過自動審核。

1.5 自動審核系統的建立與驗證 自動審核規則建立和修改均需對其進行驗證，以確保檢驗報告的準確性。2015年8月至2016年4月用61 350份標本首次建立并驗證了甲狀腺功能檢測項目的自動審核系統。本實驗室在驗證周期期間，由專業組長及副高以上檢驗專業技術人員共2 人對自動審核通過和不通過的報告進行人工審核，找出兩者判斷不一致的報告，直到人工審核與自動審核的符合率100%，即假陰性率為0%。

1.6 自動審核系統的優化與效果評估 收集2016年7月至2018 年6 月179 652 份標本用于自動審核規則的優化。采用Delta check 智能分析系統回顧性統計分析不同專科來源的患者檢測結果，系統自動推薦基于置信區間的自動審核范圍和Delta Check值，同時統計分析并歸納檢驗結果模式及病例檢測結果。用2018年7月至9月共20 654份標本對優化后甲狀腺功能檢測項目進行驗證，評估其有效性、適應性和安全性。統計2018 年1 月至6月和2018年10月至2020 年6 月規則優化前后甲狀腺功能檢測項目和檢驗報告自動審核通過率、實驗室內TAT中位數、自動審核報告TAT 中位數及報告差錯率的變化。

2 結果

2.1 自動審核規則 本實驗室部分自動審核規則設置及基于各類規則的決策，見表1。

表1 甲狀腺功能檢測項目自動審核部分規則釋義及基于各類規則的決策

2.2 自動審核規則概況 統計分析自動審核的報警信息，常見的報警主要集中在范圍判斷規則、差異判斷規則，分別占自動審核不通過的42.5%和53.8%。

2.3 自動審核系統優化

2.3.1 細化自動審核范圍 采用Delta check 大數據智能分析系統分析數據，結合年齡段、生物參考區間和患者來源設置各項目的自動審核允許范圍，部分項目設置見表2。

表2 甲狀腺功能檢測部分項目自動審核范圍設置

2.3.2 調整Delta check 值 采用Delta check大數據智能分析系統分析不同專科患者的Delta Check值并調整。以TSH 為例，經Delta check 大數據智能分析系統統計分析得出內分泌科、婦女健康中心、普外科、兒科、核醫學科以及除上述科室外的其他臨床科室的人群Delta Check值；根據Delta check大數據智能分析系統統計分析的數據調整Delta check 值，見表3。

表3 TSH在不同臨床科室人群Delta Check值設置調整

2.3.3 甲狀腺功能指標組合模式統計歸納 通過對67 862份甲功報告患者檢驗結果模式及病例檢測結果進行統計分析并歸納，以甲功三項”和“甲功五項”部分模式為例，見表4。本實驗室自動審核流程圖見圖1。

圖1 自動審核流程圖

表4 甲功三項和甲功五項組合部分常見模式和不常見模式

2.4 自動審核系統優化后的效果評估 優化自動審核規則后，TSH、FT4、FT3、TT4 和TT3 的平均通過率都在90%以上，而A-TG和A-TPO的平均通過率在70%以上，整體較之前升高了7%～17%。檢驗報告自動審核平均通過率從84.68%上升至94.45%，升高幅度達9.77%。實驗室內TAT中位數從92 min 至78 min，縮短15.2%，自動審核報告TAT中位數從70～85 min，下降至60～75 min，檢驗報告的差錯率從0.096‰（5／51 976）下降至0.000‰（0／154 282），審核時效性和準確性明顯提高。

3 討論

Delta check 大數據智能分析系統主要針對范圍判斷和差異判斷進行了優化，從而根據不同人群設置個性化的有效自動審核范圍和閾值。自動審核范圍設置是否合理對自動審核的通過率至關重要。本實驗室細化不同人群不同年齡段以及不同患者來源的自動審核允許范圍，避免了所有人群使用同一個自動審核允許范圍。同時調整了甲狀腺功能檢測項目Delta check值，由原來所有項目均為20%調整為不同人群設置不同的值，有針對性的設置可以有效提高自動審核通過率和保證檢驗結果的準確性。研究結果顯示，調整和優化自動審核規則后，甲狀腺功能檢驗項目和報告自動審核通過率、實驗室內TAT 和自動審核報告TAT 明顯得到改善，其中自動審核通過率高于Li 等［2］報道的77.06%。自動審核系統在建立后，需要定期進行有效性驗證，評估是否有進一步改進的空間，在確保報告準確性的前提下，不斷進行調整和優化，使整體報告通過率得到持續改進［3］。甲狀腺激素受藥物的影響，在未來我們將重點考慮臨床的用藥，并將其納入自動審核范疇，以期提高自動審核通過率的同時能給予臨床指導。