我國醫療器械領域專利競爭態勢研究

張婷，陳娟，盧巖，歐陽昭連

中國醫學科學院/北京協和醫學院 醫學信息研究所/圖書館，北京 100020

引言

醫療器械行業是一個知識密集、資金密集且多學科交叉的高技術產業，正處于從規模化到高質量創新發展轉變的關鍵戰略窗口期[1-2]。近些年國家出臺了鼓勵醫療器械創新的一系列政策，國家藥品監督管理局也制定出一系列鼓勵創新醫療器械發展的文件，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫療器械上市后的監管，保障公眾用械安全有效[3-5]。2019年4月30日，國家藥品監督管理局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，首批啟動的行動計劃有9項，其中4項與醫療器械領域有關，包括人工智能醫療器械安全有效性評價研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、藥械組合產品技術評價研究和醫療器械新材料監管科學研究，旨在通過深入研究監管工作相關理論和技術，建立適應醫療器械新技術發展水平的監管體系，促進安全有效的新技術、新產品在國內盡早上市[6-7]。

專利權是最重要的一種知識產權，是發明創造人或其權利受讓人對特定的發明創造在一定期限內依法享有的獨占實施的權利。專利可以保護技術創新，是技術信息最有效的載體[8-10]，囊括了全球90%以上的最新技術情報，且70%～80%的發明創造只通過專利公開，具有新穎性、實用性的特征，是世界上最大的技術信息源[11-13]。發明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。實用新型，是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。通常情況下，醫療器械產品既可以申請發明專利，也可以申請實用新型專利[14-15]。發明專利審查嚴格，需要經過實質審查（新穎性、創造性、實用性）后方能獲得授權，法律地位相對穩定[16-17]。本研究基于智慧芽專利數據庫，對我國醫療器械領域2017—2019年的發明和實用新型專利進行分析（檢索時間為2020 年6月15日），揭示當前專利競爭態勢，從情報學角度為我國醫療器械創新研發提供基于數據的決策支持，有效促進我國醫療器械的創新發展。

1 數據來源與方法

數據來源于智慧芽專利數據庫，根據原國家食品藥品監督管理總局組織修訂的《醫療器械分類目錄》，并結合醫藥器械的專利特點，采用醫療器械相關的國際專利分類號（International Patent classification，IPC）進行數據檢索與采集，采集時間為2020年6月15日。智慧芽專利數據庫收錄了從1790年至今全球116個國家/地區的1.4億多件專利，可提供全球專利、引用數據、同族信息，為本研究提供全面可靠的數據來源[16,18]。一組專利即代表一個技術，在開展技術分析時通常基于合并同族后的專利數量。同族專利是指具有共同優先權的在不同國家或國際專利組織多次申請、多次公布或批準的內容相同或基本相同的一組專利文獻[15,18]。本研究基于合并同族后的專利數量開展專利競爭態勢分析。

2 專利申請態勢

我國醫療器械領域2017—2019年共有專利申請344467組，其中發明專利占比40.20%，實用新型專利占比59.80%，專利申請量的年度分布如圖1所示。我國2017—2019年醫療器械專利申請全球占比為64.73%，超過3/5，表明我國醫療器械領域技術創新活躍。2018年發明和實用新型專利數量與2017年相比分別增長15.43%和18.18%，呈現較明顯的增長態勢。

圖1 我國醫療器械領域2017—2019年專利量年度分布

3 法律狀態

我國醫療器械領域2017—2019年發明和實用新型專利的法律狀態如圖2所示。我國醫療器械領域的發明專利處于審中狀態的最多，超過4/5（83.82%），其中處于實質審查的有102914組（88.65%），公開的有13172組（11.35%）。發明專利審查嚴格，需要經過實質審查（新穎性、創造性、實用性）后方能獲得授權，法律地位相對穩定[19-20]。由于專利申請到公開有18個月的滯后期，因此目前公開的專利數量較少。其次是失效專利，有7.60%的專利已經失效，不再有法律約束力[21-22]，其中撤回8108組（77.01%），駁回2316組（22.00%），未繳年費86組，放棄專利權18組。處于有效狀態有8135組（5.87%），即已經授權的發明專利，其技術等符合專利的授權要求，可見我國醫療器械發明專利授權率相對較低。此外，還有3739組發明專利的法律狀態處于未確認的狀態。

圖2 我國醫療器械領域專利法律狀態

我國醫療器械領域的實用新型專利處于有效狀態的最多，有190397組（92.44%），即有超過九成的實用新型專利已經授權。我國《專利法》對實用新型的專利申請規定了比發明專利簡化的審批程序，對實用新型只進行初步審查，一般4個月左右即可拿到授權，因此實用新型專利授權率較高[23]。其次是失效專利，有15573組（7.56%）的專利已經失效，其中接近99%的失效專利由于未繳年費（15335組，98.47%）導致專利權喪失。需要引起注意的是，有183組（1.18%）失效專利是因為避重授權[24]，表明這183組專利既申請了實用新型又申請了發明，即專利“雙申”，這是醫療器械領域專利申請的一個重要特點[15]。為了避免重復授權，需要放棄先獲得的實用新型專利權，才能授予發明專利權。此外，失效專利中還有權利終止8組，駁回5組，全部撤銷2組，撤回1組。

4 專利申請人

從專利申請人類型來看，我國醫療器械領域的專利申請人包括企業、高校/研究所、個人、醫院、政府機構、其他。從圖3可以看出，2017—2019年醫療器械領域發明和實用新型專利申請最為活躍的均是企業，其發明專利占比接近1/2（67092組，48.45%），實用新型專利占比超過2/5（82741組，40.17%），在醫療器械領域專利申請占據領先地位，遠遠領先于其他類型專利申請人。其次是個人申請人專利申請較為活躍。高校/研究所是技術創新的重要來源，在醫療器械發明專利申請位居第3位（23463組），占比為16.94%，但實用新型專利申請量相對較少。醫院是醫療器械實用新型專利的重要申請人之一，在實用新型專利申請中位列第3位，有44904組，占比超過1/5（21.80%），略低于個人申請人。

圖3 我國醫療器械領域專利申請人類型

我國醫療器械領域發明和實用新型均進入前50位的專利申請人如表1所示，包括29家醫院，16家高校/研究所，5家企業，醫院在我國醫療器械領域的專利申請成果顯著。發明專利申請排名第1位的是上海聯影醫療科技有限公司，有592組，其實用新型數量相對較少（102組），表明該公司的專利布局以發明專利為主。發明專利排名第二位的是吉林大學，有566組，實用新型專利有653組，也處于較領先地位，表明吉林大學在醫療器械的發明和實用新型專利布局相對均衡。實用新型專利數量位列前3位的分別是中國人民解放軍總醫院（實用新型專利856組，發明專利219組）、西安交通大學醫學院第一附屬醫院（實用新型專利787組，發明專利199組）和華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院（實用新型專利733組，發明專利134組），醫院在醫療器械領域的技術創新以實用新型專利為主，同時也在積極申請發明專利，在醫療器械領域的技術創新中發揮了重要作用。

5 目標市場

通過受理局的分析可以把握技術創新的目標市場布局情況，也可以通過分析了解專利技術的流向性，專利申請數量可以在一定程度上反映該目標市場的受關注程度[12,16]。從圖4可以看出，我國醫療器械領域2017—2019年發明和實用新型專利申請以國內市場為主，其占比均遠超過95%，尤其是實用新型專利國內市場占比接近100%，足以見我國專利申請人對國內市場的重視。

圖4 我國醫療器械領域主要目標市場

我國專利申請人在醫療器械發明專利布局方面，除了國內市場布局，也在積極開拓海外市場，通過世界知識產權組織《專利合作條約》（PCT）途徑的國際專利申請[25-26]占比接近2%，在美國也有一定數量的專利布局（0.51%），表明我國對海外市場的重視。實用新型專利海外布局相對較少，在德國、日本、澳大利亞有一定數量布局，但占比極低。

6 熱點技術領域

通過對我國醫療器械領域2017—2019年發明和實用新型專利申請的IPC進行分析，可了解該領域的技術創新熱點[12,27]。圖5是我國醫療器械領域2017—2019年發明和實用新型專利申請量均進入前3位的IPC，且專利數量都在10000組以上。發明專利數量最多的是診斷儀器（A61B5），有19309組，其實用新型專利有12445組，診斷儀器的專利布局中發明占據主導地位。實用新型專利數量最多的是外科器械（A61B17），有19146組，其發明專利有11344組。消毒滅菌設備（A61L2）發明和實用新型的專利數量均位列第3位，分別為10437組和15378組。外科器械和消毒滅菌設備以實用新型專利布局為主，同時也注重發明專利布局。其他IPC的專利數量均在10000組以下。診斷儀器、外科器械和消毒滅菌設備在醫療器械領域的技術創新最為活躍，是專利布局的熱點技術領域。

圖5 我國醫療器械領域2017—2019年熱點技術領域

7 主要省份分析

7.1 專利申請數量

通過分析我國各省專利申請數量，可以了解各省的技術創新能力和活躍程度。我國醫療器械領域2017—2019年發明和實用新型專利申請數量均進入全國前10位的省份有9個，詳見圖6。安徽省的發明專利數量為7419組，全國排名第7位；但其實用新型專利數量全國排名13位，有4932組；貴州省的實用新型專利數量有9244組，全國排名第7位；但發明專利數量為1126組，全國排名22位，因此主要省份分析未納入安徽省和貴州省。

從圖6可以看出，廣東、江蘇、山東和浙江的發明和實用新型均位列全國前4名，專利數量均在10000組以上，珠三角、長三角以及環渤海三個地區在我國醫療器械領域的技術創新處于領先地位。廣東省的發明專利數量全國排名第一，有20080組；實用新型專利數量全國排名第2位，有24587組。江蘇省的實用新型專利數量有25533組，全國排名第1位；發明專利數量為18427組，全國排名第2位。廣東和江蘇兩省在醫療器械領域的技術創新領先優勢明顯，山東和浙江兩省的發明和實用新型專利數量均是全國第3和第4位，也在我國醫療器械領域的技術創新中發揮重要作用。北京、上海和四川的實用新型專利數量均略高于發明專利數量，但差別不大；河南和湖北兩省的實用新型專利數量遠高于發明專利數量，實用新型的技術創新占據優勢。

7.2 專利申請人類型

通過對各省專利申請人類型分析，可以了解各省的技術創新實體構成。從圖7可以看出，除了山東，其他各省發明專利申請最為活躍的均是企業，專利申請數量遠超過其他類型的專利申請人。山東在醫療器械領域的發明和實用新型專利申請數量最多的均是個人申請人，其次是企業。高校/研究所是醫療器械領域發明專利的重要申請人，而醫院則更注重醫療器械實用新型專利的申請。廣東和江蘇兩省的企業專利申請優勢明顯，發明和實用新型專利數量均超過了10000組，遠遠領先于其他各省企業，且也遠超本省其他類型的專利申請人，兩省企業在醫療器械領域的技術創新成果較為顯著。

圖7 我國醫療器械領域2017-2019年主要省份的專利申請人類型

8 討論與總結

我國醫療器械領域近些年技術創新活躍，專利布局以國內市場為主，熱點技術領域集中在診斷儀器、外科器械、消毒滅菌設備。企業在醫療器械技術創新中發揮重要作用，此外高校/研究所和醫院也分別在發明和實用新型專利申請方面取得顯著成果。全國有9個省份的發明和實用新型專利數量均進入全國前10位，廣東、江蘇、山東和浙江的發明和實用新型均位列全國前4名，在我國醫療器械領域的技術創新處于領先地位。廣東和江蘇兩省企業的專利申請量領先優勢明顯，在醫療器械領域的技術創新中發揮了重要作用。

醫療器械產業極具發展前景，只有加強創新才能在未來的市場上獲得生存空間。技術創新是生存和發展的關鍵所在，專利是技術創新的重要方式和必要資源。我國需要進一步加大醫療器械領域的技術創新力度，不斷提高研發水平，引導企業加強對知識產權的保護，打造核心競爭力，依托國內市場拓展海外市場，從而推動我國醫療器械產業由小到大再到強，由“中國制造”邁向“中國創造”。