植介入器材管理的持續改進與應用分析

吳艷青，趙梓棋，李秀英

承德醫學院附屬醫院 醫用材料處，河北 承德 067000

引言

隨著生物醫療技術的不斷進步，微創手術得到蓬勃發展，植介入器件的需求量也不斷增加[1]。在以往的疾病診療和學者研究中，植介入器材發揮巨大作用。例如，介入防護器材在以阻斷診斷射線的作用來確保操作者安全[2]、急性心肌梗死患者植入藥物洗脫支架[3]、支氣管鏡介入治療兒童重癥肺炎[4]，以及臨床關于普外科患者胃腸減壓鼻胃管最佳置入長度等方面的探討研究[5]。然而，面對植介入性醫療器械的高風險產品屬性，若產品質量不合格或者使用不當，易引發不良事件，甚至危及患者生命健康[6]，這也提示做好產品核驗、完善產品信息勢在必行。鑒于對醫療器械進行追溯管理是行業發展的必然要求[7]，作為把控風險、保證質量的植介入器材的管理顯得尤為重要，尤其是對器材本身條碼信息的管理。過去的幾十年，有較多研究進行對植入性醫療器械實行條形碼管理的探討，但內容大多側重于問題分析與制定對策或者管理策略改進前后的簡單的數據分析的某一方面[8-9]，在管理中仍然缺乏從調查分析管理現狀到制定對策、檢驗改進效果的整體性研究。為彌補這一方面的空白，本研究以本院植介入器材管理為基礎，調查管理現狀，分析原因，結合新的醫用耗材管理規定的實施、國家衛生健康委員會的法律法規等現狀制定對策，并跟進改進方案的實施效果，現總結研究結果為各院管理植介入器材提供參考。

1 材料與方法

1.1 成立管理小組，確定改進計劃

以自愿為原則于2019年6月初成立植介入器材管理小組，全組由7人組成，組長是吳艷青，成員為植介入器材采購負責人。先根據植介入器材現狀調查結果設定目標，然后畫出魚骨圖分析器材管理的主要影響因素，并通過頭腦風暴法制定持續改進對策，整體改進計劃時間表如圖1所示。

圖1 持續改進計劃規劃圖

1.2 現狀調查，設定改進目標

2019年6月對我院植介入的臨床科室、手術部、導管室等關于植介入器材的管理現狀進行檢查。經植介入器材管理管理小組會議討論，根據我院工作實際，制定植介入器材管理目標。檢查了27個病區、兩院區手術部、胃鏡室和導管室。其中，設置27個病區分值是30分，胃鏡室和兩院區導管室是35分，兩院區手術部是60分。扣分項如表1所示。

表1 2018年6月至2019年5月現狀調查扣分項

植介入器材管理合格率計算公式如式(1)所示，將目

檢查植介入器材使用科室總分值是1035分，其中扣分項的分數值為109分，經過計算植介入器材管理合格率為89.47%，具體情況如表2所示。顯然，實際植介入器材管理合格率遠低于預期值，迫切需要進行管理改進。

表2 2019年6月對植介入科室檢查情況

1.3 原因分析，制定對策

1.3.1 繪制魚骨圖，分析要因

植介入器材管理小組成員從環境、人員、流程、材料、管理等5個特征要素進行分析，并繪制出魚骨圖分析植介入器材管理存在問題（圖2）。按照管理小組共識法，由小組成員6人從迫切性、重要性及小組解決能力進行評分。每項分值對應如下：很好為5分、好為3分、一般為1分，總分30分，根據八二原則確定主要原因≥24分。

圖2 植介入器材管理中存在的問題

1.3.2 根據要因，制定對策

由繪制的魚骨圖分析可知環境、人員、流程、材料、管理在植介入器材管理中均存在問題，由此我們指定對應的對策進行優化管理。

（1）嚴格控制運輸和儲存環境。對植介入器材的溫濕度、存儲環境制定詳細的規則條例，一般溫度維持在15℃～30℃，濕度不宜超過30%[10]，儲存間布置地臺及貨架，通風方便。

（2）對直接或間接接觸植介入器材的工作人員進行分批分時段培訓，建立全員培訓、專人管理的模式。將各類植介入器材存儲、使用的重點知識整理制作成卡片分發給相關臨床醫護人員，并每周考核持續1個月，強化知識點。有專人專職進行庫存盤點，保證賬實相符，并且對于近效期≤3個月的耗材要及時更換。另外，嚴格實行植介入性醫療器械的全過程記錄，有詳實的購進、驗收、使用的準確完整記錄；通過定期與不定期監督檢查及各項處罰措施，加大對本院植介入器材相關醫務工作者違法行為的懲罰力度[6]。加強供應商管理，嚴格資質證件的檢查及規范驗貨。

（3）優化交接、備貨流程。為手術部和消毒供應室制定器材交接登記表，協調合作，使交接流程有記錄可查。制定備貨計劃，調整備貨周期（骨科植入器材每周1次，介入器材每月1～2次），協調并集中各廠家的驗貨做碼時間（各不同廠家錯時錯峰驗貨做碼）。

（4）收集植介入器材政策法規管理資料，從采購驗收的源頭遏制器材授權不合格現象；完善相關人員培訓材料；在器材存儲室入口放置庫房管理展板；根據器材儲存環境要求的不同分區存放，每天早中晚三次詳細記錄室內溫濕度，并對超范圍的溫濕度及時進行調整。

（5）修訂完善植介入耗材管理制度。按照“一個包裝一個器材代碼”的制度解決器材管理不細化的問題，掃描包裝外條碼信息可獲得采購、驗收、入庫、管理、取用交接人的信息，以及植介入器材本身的信息，包括產品名稱、型號、廠商名稱、合格證、產品標準號、物件數、保存方法、有效期、采購價格、采購日期。另外，在使用時先登記后領取，督促未用耗材及時退庫，對過期不退庫的耗材責任到人，管理工作人員每周掃一次碼檢查核對條碼信息是否有遺漏。另外，制定禁止性條款，嚴禁本院醫生自購植介入器材；對所有器材資質每月進行核查，對于過期及其他問題的資質證件立即進行整改，確保合格。

2 效果評價

2019年8月第3周至9月第2周植介入器材管理小組對植介入器材使用科室的管理情況進行為期1個月的檢查，2周1次對資料進行匯總及統計，結果數據以平均值表示，對制定的改進措施實施情況進行跟蹤驗證。

（1）首先，對臨床病區、兩院手術部、胃鏡室和導管室進行改進后現狀調查，由于改進周期較短，三者在產品追溯周期記錄方面未能有明顯改善，僅僅制定了追溯周期規定條例，還需長久性跟蹤調查。結果顯示三者植介入器材管理8月份的合格率分別為95.06%、95.23%、95.83%，顯示仍有兩類植介入科室的管理合格率未達到預期目標值；9月份三類的合格率分別為97.16%、97.39%、98.33%，每一部門植介入器材的管理合格率均大于目標值95%（表3），說明此次改進效果有效。

表3 2019年8—9月對植介入科室檢查情況

（2）另外，按照骨科植入器材、外科植入器材及介入器材的分類檢查其條碼信息，設置分值為每件器材20分，總分=20×檢查件數。檢查登記內容的完整性評審主要包括三個方面：① 必要的產品信息，包括產品名稱、型號、廠商名稱、合格證、產品標準號、采購價格、物件數、保存方法、采購日期、有效期，少一項扣1分；② 相關采購、驗收、入庫、管理、取用交接人的信息（包括時間），少一項扣1分；③ 存在過期未處理器材，每件扣1分；④ 部分器材還需檢查清洗、滅菌的信息，其檢查結果如圖3所示。

圖3 植介入器材管理目標完成情況

3 討論

2017年高值醫用耗材銷售規模已達707億，而植介入器材是高值醫用耗材的重要組成部分[11]。為適應醫院現代化建設和新醫改要求，必須高度重視規范使用植入性高風險醫療器械，保證使用的安全有序[12]。現有研究提到過的醫院植入性醫療器械管理中，一般引入條形碼技術對植入性醫療器械進行全程追溯來保障患者的健康和安全[13]。在本文的改進管理中，以條碼信息的完善性作為評價器材管理合格率的主要指標，另外根據魚骨圖分析的要因制定改進對策。不同于鞠寶華等[14]使用條碼技術完善器械漏報、漏登記的情況，以及姚金芳等[15]利用條碼技術優化流程、提高管理效率，本文闡述了從環境、人員、流程、材料和管理5個方面的改進措施，涵蓋內容更全面。不僅規范了植介入器材驗貨等管理流程，協助手術室和消毒供應室完善了交接記錄；還制定了詳細的植介入器材儲存及條形碼粘貼制度，調研并修改了器材儲存溫濕度等，完善了植介入器材管理制度；此外，通過到臨床科室進行培訓和指導，提高了醫護人員的植介入器材使用、追溯等管理知識和能力。

4 結論

以本院植介入器材管理為例，調查管理現狀、用魚骨圖分析管理要因，并制定對策，經過嚴格的措施監督實施，在效果驗收及鞏固階段器材管理合格率顯著提高，均大于預設目標合格率，可見本研究對植介入器材管理的改進是有效的。盡管政策施行初期人員適應性較低，但隨著實踐時間的延長，效果顯著，植介入器材整體管理質量提高，產品追溯信息完善，為患者安全就醫提供保障，也有利于本院經濟效益和社會效益的提升。