《JJG 1163-2019多參數監護儀檢定規程》編制說明

劉文麗，胡志雄，楊世金，白永文

1.中國計量科學研究院 醫學計量中心，北京 100029；2.甘肅省計量研究院 醫學計量研究所，甘肅 蘭州 730000；3.麗江市質量技術監督綜合檢測中心，云南 麗江 674100

引言

多參數監護儀在臨床上主要用于監測病人的生命體征參數，一般包括心電、無創血壓、脈搏血氧、呼末二氧化碳等多種參數，廣泛應用于醫院的急診室、手術室及重癥監護室，是臨床診斷與監護的重要設備。鑒于其臨床的重要性以及量大面廣的特性，多參數監護儀被列入了國家市場監管總局最新發布的《實施強制管理的計量器具目錄》中。2019年12月31日，由全國醫學計量技術委員會歸口、中國計量科學研究院主筆起草的《JJG 1163-2019多參數監護儀檢定規程》[1]正式發布，為多參數監護儀的計量檢定提供了統一的技術依據，該規程已于2020年3月31日正式實施。此前，國內一直沒有統一的多參數監護儀檢定規程，地方計量機構或依照地方檢定規程，或參考心電監護儀檢定規程開展工作，檢定項目和參數不盡相同?！禞JG 1163-2019多參數監護儀檢定規程》的正式發布，將有效解決多參數監護儀計量管理和檢定實施的混亂局面?？紤]到檢定規程全文發布不久，國內大部分相關單位都尚未建立計量標準，中國計量科學研究院積極組織人力和多方資源對規程進行宣貫和培訓，為地方計量機構建立檢定能力提供技術支撐，充分保障多參數監護儀的臨床使用質量。

1 任務來源

根據原國家質量監督檢驗檢疫總局2015年國家計量技術法規計劃立項（見國質檢量函[2015]146號文件《質檢總局關于做好國家計量技術法規制修訂工作有關事項的通知》），由中國計量科學研究院和中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器檢驗所作為主要起草單位，內蒙古自治區計量測試研究院、北京市計量檢測科學研究院和山東省計量科學研究院作為參加起草單位，于2015年開始共同起草制定《多參數監護儀計量檢定規程》，規程起草制定任務歸口單位是全國醫學計量技術委員會。

2 國內外現狀和需求

多參數監護儀主要用于醫療單位監測病人尤其是手術中和手術后的生命體征參數。監測項目一般包括心電、無創血壓、血氧、呼末二氧化碳等多種人體生理參數，被廣泛應用于醫院的急診室、手術室及重癥監護室，是臨床診斷與監護的重要設備。多參數監護儀為臨床醫生提供必需的病人生命體征參數，直接指導醫生的治療方案，其檢測結果的可靠、客觀與準確，直接影響臨床療效。

目前，國外多參數監護儀整體性能的檢測沒有專門的標準，多參數監護儀檢測相關標準也僅限于單一參數分項檢測的方法，即按照單一參數如心電、血壓、血氧等進行。心電部分所能參考的國際標準主要為國際法制計量組織（OIML）發布的心電圖機國際建議OIML R90:1990 (E)Electrocardiographs，《JJG 543-2008心電圖機檢定規程》主要針對的是模擬心電圖機，其等效采用了R90并根據我國實際情況略作修改[2-3]。2008年，國家發布了專門針對數字心電圖機的檢定規程JJG 1041-2008[4]。另外，多參數監護儀所能參考的一項國外重要標準為國際標準《IEC 60601-2-27 (2011)心電監護儀》[5]，它的早期2002年版本也是我國醫藥行業標準《YY 1079-2008心電監護儀》的主要參考依據[6]。早在2003年，我國也發布了針對心電監護儀及多參數監護儀的心電監護部分的檢定規程JJG 760-2003[7]。

在我國，之前缺乏多參數監護儀計量檢測的國家性技術文件，這顯然不能適應多參數監護儀計量檢測的依法管理要求。根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，心電監護儀、血壓計屬于依法管理的計量器具。《關于明確“多參數病人監護儀”屬于計量器具的復函》（質檢辦量函[2003]125號）進一步明確了多參數監護儀屬于依法管理的計量器具。在沒有國家性計量檢定規程的情況下，許多省（區、市）對于多參數監護儀的計量檢定管理，或是制定了地方計量檢定規程，如山東、江蘇、福建、廣東、內蒙古、新疆、浙江、河南、陜西、遼寧等[8-11]，或是依據相應單一參數的國家計量檢定規程開展工作，如《JJG 760-2003心電監護儀檢定規程》[7]《JJG 692-2010無創自動測量血壓計檢定規程》[12]等。這些地方計量檢定規程為多參數監護儀的準確應用提供了計量保障，但同時也存在一些問題，比如各地方檢定規程在某些參數或指標上的規定不盡相同，存在一些不合理的地方；還有些規定過于繁瑣或實施操作意義不大。為了統一共識、化繁為簡，制定一部國家性多參數監護儀檢定規程已是當務之急。根據2019年10月23日發布的《市場監管總局關于發布實施強制管理的計量器具目錄的公告》（市場監管總局公告2019年第48號），多參數監護儀應接受強制檢定，2020年11月1日后未按照規定申請強制檢定的，責令停止使用，并按照有關規定給予處罰。

3 多參數監護儀檢定規程解讀

3.1 編寫依據

多參數監護儀沒有相關的國際標準、國家標準或行業標準，規程起草小組認真總結了許多省（區、市）發布實施的地方技術法規，主要包括山東、江蘇、福建、廣東、內蒙古、新疆等地。同時分析了關聯性比較高的幾部現行標準，主要包括《JJG 760-2003心電監護儀檢定規程》《JJG 692-2010無創自動測量血壓計檢定規程》《JJF (京)31-2003脈搏血氧計校準規范》《YY 1079-2008心電監護儀醫藥行業標準》等[6-7,12-13]。中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器檢驗所作為主要起草單位于2014年發布《JJF1470-2014多參數生理模擬儀校準規范》，中國計量科學研究院作為主要起草單位于2015年發布《JJF1542-2015血氧飽和度模擬儀校準規范》[14-15]，這些規范作為多參數監護儀主要檢定裝置的計量校準規范，也為本規程的編寫提供了一定指導。此外，中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器檢驗所先前就多參數監護儀的計量檢測做過大量科學研究和積累，提供的技術參數和方法也成為本規程編寫的主要參考之一。規程中每個項目具體內容的確定也主要依據了多參數監護儀的臨床使用要求和目前在用設備的現狀，通過對主要廠商多參數監護儀產品的調研，并進行了大量試驗驗證。

3.2 計量特性

之前各省（區、市）的地方規程都將心電、無創血壓、血氧飽和度作為主要檢定項目，其中福建、江蘇的規程還將胸阻抗呼吸頻率作為檢定項目?？紤]到多參數監護儀的體溫、心輸出量、有創血壓、胸阻抗呼吸等參數，配置和使用頻率較低，而且目前沒有統一參考標準，根據臨床使用要求以及各廠家不同產品的出廠性能和接口形式會出現差異，因此在規程中暫不作要求。呼末二氧化碳分壓是麻醉患者和呼吸代謝系統疾病患者的重要監護指標。國內大型醫院，尤其是在手術室，將呼末二氧化碳分壓監測功能已作為常規配置。在發達國家醫院，擁有呼末二氧化碳監測功能的監護儀占比已達到30%，而我國目前雖然只有5%左右，但一直在持續增長。因此，本規程將呼末二氧化碳參數列入計量性能指標，內容編制參考了醫藥行業標準YY 0601-2009和國際標準ISO/CD 80601-2-55:2016 (E)[16-17]。監護儀的報警功能以及自動泄壓功能納入到規程的通用技術要求中。

多參數監護儀檢定規程的檢定項目主要包括心電、無創血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳四個大類，對每一類參數又提出了具體項目和要求，技術指標確定過程如下。

3.2.1 心電

根據《JJG 760-2003心電監護儀檢定規程》的要求，心電參數的檢測項目包括：電壓測量誤差、噪聲電平、耐極化電壓、掃描和記錄速度誤差、輸入回路電流、幅頻特性、共模抑制比、心率示值誤差、心率報警發生時間等。本規程制定過程中參照了《JJG 760-2003心電監護儀檢定規程》，但根據多參數監護儀實際檢定需要刪減了一些項目，主要原因有：① 明確多參數監護儀重點關注的是監護而非診斷功能，監護設備與診斷設備的參數選取與要求會有所不同；② 多參數監護儀近年來在技術上的快速發展，很多參數的技術水平已經有了質的提高，比如耐極化電壓是為了檢測監護儀電極的抗氧化能力，但目前監護儀的電極一般采用Ag-AgCl技術，抗氧化能力已經很好；③ 計量檢定主要針對的是被檢設備的計量特性，如準確度、穩定度、靈敏度等基本計量性能，以及影響準確度的其他計量性能如零漂、線性、滯后等，輸入回路電流是監護儀內部參數，測試過程繁瑣且無實際意義；④ 某些參數需要檢測環境接地，比如噪聲電平和共模抑制比，但醫院環境很難保證良好接地，而且這些參數并不屬于監護儀直接的計量特性；⑤ 刪除的部分參數沒有誤差或不確定度要求，比如心率報警發生時間；⑥ 多參數監護儀的各類計量參數繁多，如果設置過多的非關鍵檢定項目會導致實際檢定工作耗時耗力，不利于提高效率，也不適合醫學設備現場檢定特點。具體刪減項目說明如下：

（1）診斷模式的幅頻特性。心電診斷設備有心電圖機及相應的檢定規程，明確多參數監護儀關注的是監護功能而非診斷功能，因此監護儀診斷模式下的幅頻特性檢測不納入本規程中。

趙集這才想到，他應該從另一側下去，推開車門，要往下跳，又回手撈起毛絨嘟狗皮帽，扣在腦袋上，“撲通”，跳下車，地凍狠實了。趙集繞過車頭，貓下腰，瞅搭車人，何良諸滿臉霜碴，眼睛全是眼白，定定地瞅他。趙集抱起何良諸，繞回車頭，把何良諸塞進舵樓內。何良諸仰肚翻白，像只僵死的蛤蟆。趙集從何良諸身上爬過去，坐在駕駛員位置上，轟響油門，車走了。

（2）噪聲電平、共模抑制比。該兩項參數檢測需要檢測環境接地，否則測量結果無法判定，由于多參數監護儀的檢測多在使用場所進行，而大多數醫院接地條件受限而無法實施檢測；另外從原理分析，這兩項指標主要考察多參數監護儀前置信號采集和放大電路的抗干擾能力，可通過其他參數的檢測過程來考核其性能。而且，如果只關注監護儀的監護功能，幅頻響應只到25 Hz，這些指標更是影響甚微。

（3）耐極化電壓。耐極化電壓主要考核多參數監護儀對心電監護電極的抗氧化能力。目前多參數監護儀的監護電極為Ag-AgCl電極，抗氧化能力較強，加之多參數監護儀數字信號處理電路的廣泛使用，此項指標一般不會出現超差現象。

（4）輸入回路電流。輸入回路電流用于考核多參數監護儀前置放大電路對采集到的心電信號有無衰減失真，測試過程繁瑣且無實際意義，相關部門一直呼吁取消該項檢測。

（5）掃描和記錄速度誤差。掃描速度是針對數字化心電圖監護時，與X軸向的波形開始到波形結束的距離所經過的時間有關。這段波形是存儲在監護儀的記錄裝置中的，可以在監護之后重新回放或打印出來。記錄速度主要是針對模擬心電圖監護儀，這段波形是在進行心電圖監護時實時打印出來的，這段波形不可以存儲。目前，各級醫院在用的監護儀絕大部分都是數字存儲式，因此規程中刪除對于記錄速度的要求。

通過以上分析，結合臨床使用，本規程對心電監護部分的檢定項目僅保留：電壓測量誤差、掃描速度誤差、幅頻特性和心率示值誤差。

3.2.2 無創血壓

無創血壓計目前主要的國際標準有：OIML R16-1:2002、OIML R16-2:2002、ISO 81060-1:2007、ISO 81060-2:2013與IEC 80601-2-30:2018，其中OIML R16-1:2002與ISO 81060-1:2007針對無創非自動測量血壓計（機械血壓計），OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013與IEC 80601-2-30:2018針對自動測量血壓計[18-20]。本規程主要參考的國際標準是OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013與IEC 80601-2-30:2018，國內標準主要參考《JJG692-2010無創自動測量血壓計檢定規程》。IEC 80601-2-30:2018為目前年份最新的相關標準，OIML國際建議及JJG692都正在修訂，并且將重點參考IEC 80601-2-30:2018標準。因此，本規程無創血壓計量要求將部分采用IEC 80601-2-30:2018標準內容，引用JJG692但不注明規程版本年份，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規程。

國際標準OIML R16-2:2002與IEC 80601-2-30:2018對靜態壓力都有要求，《JJG692-2010無創自動測量血壓計檢定規程》也參照了上述國際標準，究其原因是考慮到無創血壓參數首先應該在測準靜態壓力的基礎上才能正確反映血壓示值，而且在當前情況下，靜態壓力的檢定能夠確保有效溯源。綜合考慮，因此依然將靜態壓力測量作為檢定項目列入規程。IEC 80601-2-30:2018與JJG692-2010在對靜態壓力最大允許誤差的要求上有所不同。JJG692-2010對靜態壓力誤差的要求是“最大允許誤差：首次檢定±0.4 kPa（±3 mmHg）；后續檢定和使用中檢查：±0.5 kPa（±4 mmHg）”，而IEC 80601-2-30:2018對靜態壓力誤差的要求是“最大允許誤差：±0.4 kPa（±3 mmHg）或2%讀數，兩者取其大”，而且強制要求自動血壓計必須有靜態壓力測試模式，但權限可以僅對技術支持人員開放。多參數監護儀檢定規程參考并采納IEC 80601-2-30:2018對靜態壓力的相關要求。

血壓示值誤差是多參數監護儀無創血壓測量臨床使用最重要的技術參數之一，但目前國內外都尚未解決血壓測量的有效溯源問題，并且目前各監護儀生產廠家對血壓測量采用的運算方法各異，而血壓示值的測試設備血壓模擬器并不能涵蓋所有廠家的測試原理。因此，目前血壓示值只能測試重復性與穩定性，而不能進行準確度評價。所以多參數監護儀檢定規程參照了OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013和JJG692-2010，計量性能參數保留血壓示值重復性。同時，參考IEC 80601-2-30:2018，血壓示值重復性要求修改為不大于0.4 kPa（3 mmHg）?？紤]到量傳溯源對上下級計量器具的性能要求，同時參考目前OIML R16-2和JJG 692的最新修訂進展，對無創血壓模擬儀的血壓示值重復性要求進行了提升，由目前的≤0.3 kPa（2 mmHg）修改為≤0.13 kPa（1 mmHg）?？紤]到以mmHg作為單位時，小數點后面第二位數字已經失去意義，因此對于無創血壓模擬儀靜態壓力的壓力示值最大允許誤差修改為±0.1 kPa（±0.8 mmHg）。

3.2.3 脈搏血氧飽和度

由于目前的血氧模擬儀不能對血氧儀的血氧測量示值進行準確度評價，缺乏有效溯源，因此對多參數監護儀脈搏血氧探頭的血氧飽和度性能采用示值重復性來考查，而不用示值誤差的概念。根據ISO 80601-2-61:2011和YY 0784-2010標準[21-22]，目前最有效的確認血氧測量準確度的方法是將血氧儀讀數與血氣分析的數值進行比較，迄今為止還沒有模擬儀被證明可用于脈搏血氧儀設備的準確度判定。如果模擬儀內部嵌入有與特定血氧儀相同的標定曲線，該模擬儀可以幫助確認特定血氧儀是否能表現出制造商聲稱的各種性能，但這并不能意味著該血氧儀設備在人體上就是準確的。

一般認為血氧飽和度正常應不低于94%，在94%以下認為供氧不足。正常人體動脈血氧飽和度為98%以上，靜脈血氧飽和度為75%。脈搏血氧計經驗定標曲線獲取的傳統方法是讓志愿受試者吸入不同比例的氧、氮、二氧化碳混合氣體，造成不同的動脈血氧飽和度狀態，當其血氧飽和度穩定后，記錄測得的R/IR值和在體血氣分析儀測定的血氧飽和度值，即可得到一個數據點，改變混合氣體中氧的含量，得到不同血氧飽和度狀態下的一系列數據點，由這些數據可建立脈搏血氧計經驗標定曲線。采用這種方法，用于構造經驗標定曲線的數據一般只能局限在動脈血氧飽和度SaO2≥70%范圍內，低段數據無法用此實驗手段獲得，而只能將高段數據進行曲線擬合后靠曲線外推得到?？紤]到人體組織的光學特性復雜，這種曲線外推所獲得的定標曲線數據的合理性值得商榷。因此本規程中對監護儀血氧探頭的測量范圍要求是70%～100%，70%～84% 時，示值重復性要求為不大于±3%；85%～100% 時，示值重復性要求為不大于±2%。實際測試中發現，脈率讀數重復性很好，因此，規程確定脈率測量只需一次。

3.2.4 呼末二氧化碳

呼末二氧化碳指人呼氣末期呼出氣體中二氧化碳的濃度（呼氣周期內的峰值濃度），同時也可測量呼吸率。呼末二氧化碳的單位是毫米汞柱mmHg（或體積百分比%）。呼末二氧化碳分壓是麻醉患者和呼吸代謝系統疾病患者的重要監護指標。美國麻醉醫師協會（ASA）已規定呼末二氧化碳分壓為麻醉期間的基本監測指標之一，呼末二氧化碳分壓已經被認為是除體溫、呼吸、脈搏、血壓、動脈血氧飽和度以外的第6個基本生命體征。國內大型醫院，尤其是在手術室，將呼末二氧化碳分壓監測功能已作為常規配置。在發達國家醫院，擁有呼末二氧化碳監測功能的監護儀占比已達到30%，而我國目前雖然只有5%左右，但一直在持續增長。正常情況下，呼末二氧化碳的濃度為5%（相當于38 mmHg）。考慮到標準氣體的運輸攜帶性較差，為了簡化對呼末二氧化碳監測功能的檢測，規程中規定只對5%體積百分比這一個點進行測量。對呼吸率的測量點要求在10～60次/min范圍內分布較均勻且不少于3個。規程的編制參考了相關行業標準YY 0601-2009和國際標準ISO /CD 80601-2-55:2016 (E)。

綜上所述，多參數監護儀檢定規程的檢定項目以及相關要求通過下面的檢定項目一覽表（圖1）給出了清晰展示。每個項目的檢定方法在《JJG 1163-2019 多參數監護儀檢定規程》都有詳細描述，醫療機構開展的內部設備質控也可以參照檢定規程內容執行。

圖1 檢定項目一覽表展示圖