I期藥物臨床試驗病房護士管理實踐

王燕南 趙迪

(浙江省人民醫院 杭州醫學院附屬醫院科研部，浙江 杭州 310014)

I期藥物臨床試驗是對新藥初步的臨床藥理學和人體安全評價的試驗，目的是觀察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝動力學特征，為制定給藥方案提供依據[1]。I期藥物臨床試驗多以健康受試者為研究對象，但亦存在明確的不良反應和潛在的顯著毒性[2]。高質量的藥物臨床試驗，需要試驗機構、研究人員、申辦方的共同努力。I期臨床試驗病房工作護士，是從事I期臨床藥物臨床試驗的專職護士，是經主要研究者授權，并獲得相關培訓后，在藥物臨床試驗中協調研究者進行非醫學判斷的事務性工作人員[3]。I期臨床試驗病房工作護士在I期臨床藥物臨床試驗中的角色有多重性，重要的角色有服務者、資料管理者、資料管理者、病情觀察者、教育者等[4]。我院自2016年建立I期藥物臨床試驗中心后，配備專職I期臨床試驗病房工作護士7名，兼職I期臨床試驗病房工作護士28名，在I期藥物臨床試驗中發揮了重要的作用。如何將I期臨床試驗病房工作護士培養成“臨床研究護理專業人才”，滿足高質量臨床研究的需求，是I期臨床試驗病房工作護士團隊管理持續探索的問題。藥物臨床試驗是一項嚴謹的系統性工作, 研究團隊中的醫生、護理人員、受試者之間良好的溝通是保證研究工作順利進行的重要因素[5]。2016年12月-2018年12月，我院I期臨床試驗病房工作護士共參與I期藥物臨床試驗23項，本文總結2年的管理經驗，現報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 2016年12月-2018年12月，我院I期藥物臨床試驗中心共完成23項I期臨床試驗，所有試驗均通過我院倫理委員會審批。試驗時間最長18 d，最短3 d。入選570名受試者，均簽署知情同意書，受試者年齡18～55歲，平均年齡(28.65±6.33)歲，藥物類別有降血糖藥物、降血壓藥物、化學類抗腫瘤藥物等，均為口服制劑。

1.2方法

1.2.1I期臨床試驗病房工作護士的選拔 I期臨床試驗病房工作護士作為I期藥物臨床試驗中受試者指導者、服務者和病情觀察者[6]，需具備護師以上職稱，擁有護士執業證書，大專以上學歷，有應急及急救能力。同時，需接受臨床試驗質量管理規范(Good clinical practice,GCP)知識培訓，掌握GCP原則與規范，對藥物臨床試驗法律、法規有系統且深刻的認識。對我院藥物臨床試驗機構制定的臨床試驗標準操作規范(Standard operation procedure,SOP)各模塊內容，經培訓考核通過后,方可勝任I期臨床試驗病房工作護士崗位。此外，要求入選的I期臨床試驗病房工作護士熱愛臨床試驗工作，工作態度細致嚴謹，有良好的溝通與宣教能力。

1.2.2I期臨床試驗病房工作護士的培訓 包括GCP知識及其它培訓。以醫院藥物臨床試驗機構為主要培訓單位，通過面授、醫院內網授課等方式落實培訓計劃。內容涉及藥物臨床試驗管理規范、藥物臨床試驗倫理知識、藥品注冊管理等與藥物臨床試驗相關的知識。學習結束后通過卷面考試或者網絡平臺考試的方式檢測I期臨床試驗病房工作護士學習掌握程度。對于考試分數低于80分的I期臨床試驗病房工作護士，需重新接受培訓與考試。每半年分析考試不合格的原因，同時結合薄弱點進行加強訓練與學習，爭取每一位I期臨床試驗病房工作護士都充分掌握GCP及其它與藥物臨床試驗相關知識，為試驗的安全進行提供理論知識的保障。在每一項藥物臨床試驗開展前，組織I期臨床試驗病房工作護士學習試驗藥物的藥理作用，不良反應及毒副作用[7]，進行可能出現的不良反應與不良事件的處理及急救能力的演練。如降糖藥物出現低血糖反應時的應急處理或降壓藥物出現低血壓、暈厥等反應時的急救能力的演練與團隊的配合。此外，對每一位I期臨床試驗病房工作護士的臨床試驗管理能力及受試者管理能力均設獨立的培訓內容，通過面授與經驗分享的方式提高I期臨床試驗病房工作護士實踐能力。

1.2.3I期臨床試驗病房工作護士工作職責的制定 在承接藥物臨床試驗項目后，I期臨床試驗病房工作護士管理實驗的所需的人、財、物；協助志愿者招募、回答志愿者提出的與臨床試驗相關的各種問題。試驗前期全面了解研究方案；協助申辦方與主要研究者落實試驗各種細節；幫助志愿者詳細了解知情同意書的內容。同時做好試驗用各種設備儀器的檢測檢驗與維護清潔工作。與試驗相關其它科室做好溝通協調工作。試驗期間做好受試者各類標本的采集，如：血常規、血生化及密集采血日藥物代謝動力學血樣標本的采集。受試者不良反應、不良事件的觀察與匯報、記錄。配合主要研究者及研究醫生處理藥物臨床試驗過程中突發應急情況的發生；協助研究藥師試驗藥品的收發、清點與回收等工作。試驗結束時，做好臨床試驗資料整理、歸檔及受試者隨訪工作。 同時，藥物臨床試驗過程中的原始文件因能證明試驗的真實，要求I期臨床試驗病房工作護士及時、規范、完整地將試驗數據等記錄到原始病例報告表中[8]。要嚴守保密制度，保證受試者隱私。嚴格遵守試驗方案是臨床試驗的質量保證[9]，在試驗期間，I期臨床試驗病房工作護士需對試驗方案的內容作出正確深入的理解，保證所有步驟在細節上與方案一致。且每一次訪視的實踐與活動程序均與試驗方案計劃完全相等[10]。

1.2.4I期臨床試驗病房工作護士的工作評估我院藥物臨床試驗機構及I期藥物臨床試驗中心，根據研究中心的工作性質與工作職責，設計了I期臨床試驗病房工作護士工作評估表。從臨床試驗能力、教育咨詢能力、護理管理能力、科研能力、人際溝通能力及評判性思維能力6個維度24個考核點對I期臨床試驗病房工作護士的工作進行評估，見表1。通過評估后信息的整理，參與試驗的其它研究人員普遍認為I期臨床試驗病房工作護士團隊專業能力較強，試驗任務完成及時規范，對受試者安全保護細節落實到位，保證了藥物臨床試驗的質量。

表1 I期臨床試驗病房工作護士工作評估表

續表1 I期臨床試驗病房工作護士工作評估表

2 結果

通過對I期藥物臨床試驗中I期臨床試驗病房工作護士的規范化管理，在2年的I期藥物臨床試驗中，I期臨床試驗病房工作護士團隊得到了受試者、申辦方和其它研究部門的一致好評。受試者滿意度及服藥依從性2017年和2018年均為100%。

3 討論

3.1規范化管理使研究護士成為其他研究者的有力助手 從事藥物臨床試驗的主要研究者及其它研究醫生，往往同時承擔著醫院臨床的工作。在試驗進行期間，經規范化管理的I期臨床試驗病房工作護士參與方案的再三學習，試驗方案的執行能力與方案執行中的難點及細節均有訓練有素的I期臨床試驗病房工作護士共同完成。在受試者入選、排除標準的把握上，I期臨床試驗病房工作護士往往發揮其細致、敏銳的特點，發現受試者可能潛在的不適合參與試驗的情況。比如，有不能接受試驗期間食物要求的志愿者，有不良好作息習慣的志愿者等。此外在不良事件中的觀察、及時做好不良反應的記錄，使藥物對受試者的傷害降低到最小[11]。在對受試者隨訪中，I期臨床試驗病房工作護士亦發揮了極其重要的作用。

3.2規范化管理提高藥物臨床試驗質量 在試驗的整個進程中，試驗相關用物的管理、試驗藥品的發放、回收、記錄；試驗資料妥善保存與處理，均關系到試驗質量及試驗成本。經規范化管理的I期臨床試驗病房工作護士團隊，對試驗過程通過自查、互查等方式，層層把關I期臨床試驗病房工作護士相關工作，保證了試驗的質量，幫助新藥順利、安全進入市場，促進更多患者從中受益。

3.3規范化管理使受試者安全得到有效保障 受試者關愛是臨床試驗重點之一[12]。規范化的I期臨床試驗病房工作護士管理，從制度上保證了受試者與I期臨床試驗病房工作護士溝通的時間，使受試者有更多的機會通過I期臨床試驗病房工作護士了解試驗的目的和風險點及試驗的受益與補償。良好的溝通提高了受試者的依從性與安全性。在試驗過程中，24 h不間斷的I期臨床試驗病房工作護士工作，使不良事件與不良反應及時得以發現與處理，在增加受試者安全性的同時，也間接地防止了受試者的脫落及不遵醫行為的出現。

綜上所述，I期臨床試驗病房工作護士是藥物臨床試驗的重要角色，一定程度上決定了試驗能否高質量順利完成。無論是保護受試者的安全和權益，還是嚴格規范藥物管理，I期臨床試驗病房工作護士保證了試驗結果科學、準確和可靠。I期臨床試驗病房工作護士是藥物臨床試驗中的重要角色，也是護理工作新理念的體現，展現了新型護理人員的專業素質和能力。而規范化管理方法不僅有利于I期臨床試驗的完成，也提高試驗質量與受試者的依從性。同時，規范化管理拓寬了I期臨床試驗病房工作護士的知識面，擴大護理工作范圍，增強護理科研意識，提高了I期臨床試驗病房工作護士的綜合素質，也提升了I期臨床試驗病房工作護士的專業價值。