無極限QC小組：沖破藩籬有效降低產品殘渣含量

唐毓敏

散風通竅滴丸是揚子江藥業首個滴丸制劑，上市一年多來，因對改善急性單純性鼻炎、外感風寒等癥狀效果明顯，產量大幅提升，由此也導致了一些問題。揚子江藥業旗下江蘇制藥股份有限公司無極限QC小組勇挑重擔。

“中試階段，我們遇到了第一個難關。”該小組組員、中藥研究院主管劉國瑞說，提取物A的熾灼殘渣超過了《中國藥典》限定值0.8%，小組鎖定“降低散風通竅滴丸提取物A的熾灼殘渣”課題，決定將熾灼殘渣降到0.5%以下。

是什么導致熾灼殘渣增多呢？無極限QC小組通過抽絲剝繭，分析出了10條末端因素，經過研究分析和驗證，最終將要因鎖定在設備腐蝕上。提取物A經過分離和過濾，直接接觸到設備內表面，酸和堿都極有可能對設備造成影響，從而導致鐵離子含量增加。

“對策實施過程中也有不少坎坷?！笔忻嫔铣Ｓ玫臑V布材質無法達到想要的效果，最后在供應商倉庫角落找到了一種不常見的濾布，孔徑、密度恰好符合需求，成功降低了雜質質量。

一切準備就緒，但在距離成功一步之遙的最后階段又出了點小問題：操作人員發現，中間產品上清液與藥渣分界線并不明確，難以確定抽取管道停留位置。無極限QC小組組員最終決定用勾字型管道進行抽取，既能精確抽取上清液，又能保持罐內澄清度，一舉兩得。

無限極QC小組成員歷時半年多努力，最終將熾灼殘渣成功降低至0.2%左右，遠低《中國藥典》限定值要求。在第45屆國際質量管理小組會議上，無極限QC小組在與國內外200多個課題的激烈角逐中，成功摘得國際QC大賽最高獎——鉑金獎。