基于藥品GSP質量管理體制的構建分析

王林平

摘要：本文主要分析了藥品GSP質量管理體系，重點介紹了GSP質量管理體制構建的對策，其既可以充分發揮GSP質量管理體系的優勢，而且還可以提高藥物GSP質量管理水平。通過對GSP質量管理體制構建進行分析，以期為藥品的安全使用提供可靠保障，創造出最大化的經濟與社會效益。

關鍵詞：藥品;GSP質量管理體制;構建對策

藥品是人們預防和治療疾病的常用工具，其質量高低將會直接決定患者治療效果和人們身體健康的好壞，如果出現藥品質量問題不僅會對疾病治療效果產生不利影響，而且還有可能危及人們的生命安全。為了避免上述問題的發生，提高藥品質量，則需要重視質量管理工作。此時就需要結合實際情況來構建一套系統、完善的藥品GSP質量管理體制，以此來提高藥品質量管理效果。

1.GSP質量監管體系

GSP是藥品經營質量管理規范“Good supply practice”的簡稱，其屬于國際通用概念，是一個國家對藥品經營企業所開展的監督管理模式。作為藥品經營企業需要根據GSP要求從藥品管理和人員、采購、設備、儲存、入庫、出庫、銷售等環節構建完善的質量保證體系。實際上，GSP實施細則明確規定了藥店各經營環節的質量管理要求，并對藥品經營企業的質管制度、原始紀錄、文件制度、人員培訓等提出了較高要求，以此來提高藥品GSP質量管理水平。

2.藥品GSP質量管理體制構建對策

2.1完善質量管理體系

（1）健全組織機構。為了確保藥品GSP質量管理工作的順利進行，則需要結合實際情況來健全組織機構（圖1），合理編配管理人員。臨床科室需要委派一名醫（護）人員來肩負質量協調員，實行雙重負責制度，不僅需要對本科室負責，以確保藥品質量管理工作的順利進行，而且還需要對藥學部質量管理組負責，定期上報藥品質量信息，為后續藥品質量管理工作的開展奠定良好基礎;（2）簽定質量責任書。從藥品采購入庫、調配發放、養護出庫等實行三級負責制，即庫房、藥房、科室，并且要求各環節均按照要求簽定質量責任書，實現層層把關，這樣不僅可以實現對信息的有效傳遞，而且還可以對存在的質量隱患采取有效措施給予解決。同時，醫院還需要與藥品配送單位按照要求簽定質量承諾書，以確保所配送藥品的整體質量。

2.2明確醫藥企業設施和設備要求

在藥品生產過程中，除了人為因素的影響外，設施和設備對藥品質量也產生了比較大的影響。因此，在進行藥品生產過程中，所選設施和設備性能要滿足相應標準，以此來確保藥品生產質量。在GSP質量管理體制中，明確了設施和設備的基本要求，而且在企業生產經營過程中，要根據企業規模配備獨立的倉庫，對大型醫藥企業，要求其倉庫面積超過1500m2，對中型企業，要求其倉庫面積超過1000m2，而小型醫藥企業，其倉庫面積可以適當的降低，但是倉庫面積也要超過500m2。

實際上，由于部分藥品質量受制造方式、主要成分等方面因素的影響，這就對藥品保溫環境提出了比較嚴格的要求，最好將其放置在低溫環境中保存。在GSP質量監管體系中明確要求藥品生產單位要具備與之相匹配的冷庫或常溫庫，并按照規范合理控制這些庫房內的濕度和溫度，以此來確保藥品質量。目前，在生產精度、質量要求等方面都對現代醫藥制造設施和設備提出了較高要求，這樣既可以在滿足藥品質量的同時，而且還可以確保設施和設備維護、保養工作的順利進行，以此來保證其安全、可靠運行。在設施和設備維護過程中，要按照要求做好防鼠、防蟲工作，進而有效提高藥品生產質量。

2.3完善藥品進貨、檢驗和養護工作

（1）在藥品采購進貨過程中，要做好供應商的調查工作，以確保供貨商的合法性，同時還需要從經營執照、質量水平和相關證件等方面來進行實現調查，并在此基礎上制定周密、嚴格的采購方案，明確藥品是否科學、合理，是否具有時效性等。作為藥品采購人員也需要具備較高的專業和技能水平，并做好藥品采購記錄工作;（2）當藥品被采購后，要委派專門的驗收機構和專業人員來對藥品進行檢驗，確認藥品的種類、數目等信息，同時按照要求分樣做好藥品質量檢驗工作，以保證藥品的科學性、合理性，避免偽劣產品流入市場而造成無法挽回的經濟損失;（3）在藥品檢驗結束后，要按照要求對藥品進行分批移置，并結合藥品的規格、種類和來源來給予分類放置，并詳細標注藥品的養護方案，以此來確保藥品的整體質量。

2.4重視質量管理人員培訓

雖然我國藥品企業現有的經營流程、經營環境及生產設備得到了明顯的提升，然而在藥品銷售、流通環節均需要高素質的人員參與其中，稍有疏忽將會導致藥品質量大打折扣。在藥品GSP質量管理過程中，要做好經營人員、管理人員相關管理知識和技能的培訓，使他們更好的勝任GSP質量管理工作，以此來提高GSP質量管理水平。基于GSP質量管理體制下，要求醫藥企業相關管理人員持證上崗，以此來降低由于人為因素影響而影響藥品質量。同時，目前我國醫藥流通、銷售領域的工作人員普遍存在綜合素質參差不齊的現象，也會或多或少增加藥品質量管理的工作難度。此時，為了避免人為因素的影響，提高GSP質量管理水平，則需要企業結合實際情況來對質量管理人員開展專業知識的培訓，這樣既可以有效提高工作人員的綜合素質水平，而且還可以提高藥品質量。

3.結束語

綜上所述，藥品屬于特殊商品，對其質量提出了較高要求，此時就需要結合實際情況來進行GSP質量管理體制構建，這樣不僅可以確保GSP質量管理工作有條不紊的進行，而且還可以提高藥品整體質量。

參考文獻：

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[2]李小歡，梁毅.構建藥品GSP認證評估體系可行性研究[J].現代商貿工業，2017，11（15）：81-82.