流程導向監管理念下藥品質量檢驗體系的建立

常立德 何啟香

【摘 要】流程導向監管理念下藥品質量檢驗體系是以流程價值為導向，以降低運行成本、提升流程質量和效率、提升客戶滿意度為原則，來實現管理增值的目標。本文首先概述了藥品檢驗的價值與業務流程，闡述了流程導向監管理念下藥品質量檢驗體系的建立措施：建立統一的質量檢驗體系、建立信息化藥品監管業務流程、制訂專門的藥品報告書系統、豐富和提升藥物檢驗管理內涵、最大限度消除檢驗質量隱患。

【關鍵詞】流程導向監管理念；藥品質量檢驗體系；藥品報告書系統；檢驗質量隱患

藥品的質量直接關系到人體健康，加強質量檢驗控制具有重要價值。藥品檢驗直接關系到藥品的選擇與推廣，但是當前影響藥物檢驗質量的因素比較多。流程管理是一種以規范化業務流程為中心，以持續提高組織業務績效為目的的系統化方法[1]。其強調以提升流程質量和效率為基礎，并進行業務流程的不斷規范與創新，降低運行成本，提升客戶滿意度。本文具體探討了流程導向監管理念下藥品質量檢驗體系的建立措施。現總結報道如下。

1 藥品檢驗的價值與業務流程

1.1 藥品檢驗的價值

檢驗是藥品監管鏈條中的重要一環，提升檢驗質量是順應藥品監管政策改革的必然要求。檢驗機構需要按照質量檢驗體系認證認可規范的要求，提升檢驗質量和效率，建立并持續改進質量質量檢驗體系，從而積極滿足客戶需求。

1.2 藥品檢驗的業務流程

業務流程是指企業為了給市場、客戶提供產品或服務設計的活動集合。業務流程的核心是成本、質量、效率和客戶服務等多個方面的增值，業務流程包含任務輸入、結果輸出、客戶、供應商、流程過程、流程執行者等因素。業務流程管理包括相關跨部門協調配合、環節之間銜接、部門內操作規范化等。業務流程分為輔助流程與核心流程，輔助流程包括企業實施開展管理活動的流程；核心流程是直接參與企業經營運作的相關流程，為客戶直接創造價值[2]。

1.3 藥品檢驗業務流程的特征

藥品檢驗業務流程是與藥物檢驗報告產生效率和質量直接相關的流程，藥品檢驗機構通過按法定或約定時限要求，為客戶提供最佳質量的檢驗報告來創造價值。

2 流程導向監管理念下藥品質量檢驗體系的建立措施

2.1 建立統一的質量檢驗體系

藥品質量檢驗體系是一個系統性工程，任何一個環節出現問題，都會給患者身心健康帶來很大的危害。建立統一的質量檢驗體系就是明確檢驗、檢測、驗證、確認等活動的資質，再通過制訂一些程序文件和各種標準操作規程來保障質量控制。積極對藥品檢驗組織構架、人員職責、檢驗結果控制及質量控制等文件進行修訂與完善[3]。比如某某檢驗機構的檢驗人員利用魚骨圖全員參與擬定對策，探討改進措施，規范藥品檢驗流程與方法，使得檢驗人員的積極性、合作意識、參與性明顯提高，工作更加條理化、科學化、系統化地進行，滿足感、責任心顯著增強。

2.2 建立信息化藥品監管業務流程

當前藥品監管業務面臨著大量人少和能力不足的問題，僅僅依靠現有的人力資源配置很難達到監管要求。信息化藥品監管業務流程不僅包括傳統的服務器和監管平臺，更是區塊鏈、自動化技術、云計算和大數據等現代技術綜合應用[4]。在具體的建立過程中，需要對系統數據進行清洗、決策、梳理、編譯，引入大數據決策思維，以及到信息化軟硬件綜合集成系統，不僅要注重技術標準，也要注重使用標準。采用監管業務流程和信息化建設二元結構的全生命周期管理方式，推進信息化技術與監管業務流程深度融合，發揮兩者的正向反饋作用，推進藥品監管信息化的高質量發展。

2.3 制訂專門的藥品報告書系統

當前藥品檢驗通常由一個檢驗小組承擔檢驗標準規定的大部分檢項，只協助檢驗藥理與微生物等項目，然后進行檢驗質量的報告。為此建立制訂專門的藥品報告書系統，將藥物各檢驗項目按氣相、液相、微生物、理化、元素等分給各檢驗小組，檢驗一線的人員將檢驗結果匯集到報告組成員處，由其合成記錄、編寫報告，并作出檢驗結論。在檢驗報告的審核與簽發中，需要建立檢驗員復核、科室審核、業務管理科審核及授權簽字人簽字等四級體系，從而提高報告書的運行質量。

2.4 豐富和提升藥物檢驗管理內涵

隨著藥品種類的增多與檢驗技術的增加，藥品檢驗需要更注重細節和規范性，要積極進行內部檢驗技術交流，加快藥品檢驗各技術的磨合和融合。藥品采取專人負責，由工作人員對藥品進行分類，制定領藥計劃。藥品檢驗必須由接受過專業培訓的人員負責，加強對檢驗環境、設施設備及工作人員的管理，發揮質量監督員的作用加強監督力度，一旦發現不符合要求之處應立即糾正整改[5]。

2.5 最大限度消除檢驗質量隱患

對每一次藥品檢驗質量監督活動查出的一些問題，都應認真對待，分析原因并落實糾正措施。對于有可能成為嚴重問題而不易發現的資源隱患，如，標準藥品過期變質、試驗用水、儀器質量、檢測環境等要提高檢查的頻次。同時需要加強質量考核，把質量考核與獎罰結合，鞭策落后，獎勵先進。同時還需要制定質量考核管理性文件，建立和實施一個合乎要求的質量體系，推行全面質量管理。

總之，流程導向監管理念下藥品質量檢驗體系的建立需要，實現粗放型監管方式向智慧監管高質量發展模式轉變，從而提高藥品質量檢驗質量。

參考文獻

[1] 楊睿雅，梁毅.上市許可持有人制度下中歐藥品委托生產質量管理政策比較研究[J].中國醫藥工業雜志，2021，52（2）：272-279，282.

[2] 薛峰，奚泉.關于藥品GMP供應商管理主要風險點的探討[J].中國醫藥工業雜志，2021，52（1）：131-136.

[3] 陳方，李源，李艷蓉，等.關于美國食品藥品監督管理局藥物臨床研究者藥物臨床試驗質量管理規范檢查的簡介[J].中國臨床藥理學雜志，2021，37（5）：630-634.

[4] 李燦，林丹，陽長明，等.中藥材信息化追溯體系建設需關注中藥材質量關鍵影響因素[J].中國新藥雜志，2021，30（2）：105-109.

[5] 張煒敏，黃清泉，黃寶斌.流程導向監管理念下藥品檢驗機構留樣的管理與評價[J].中國藥房，2021，32（3）：257-261.