推動我國進出口醫療器械監管

于志強 馬中春 張華允

【摘 要】當前我國在監管進出口醫療器械過程中有一些問題存在，應對其詳細研究，然后提出監管制度優化途徑。

【關鍵詞】我國；進出口；醫療器械；監管

由于我國處于社會主義市場經濟模式，醫療器械生產企業在快速發展我國國際貿易情況下，尤其是WTO加入后，數量越來越多，國際市場被打開。需要嚴格遵照國際貿易慣例完成進出口醫療器械監管[1]，相關人員應對如何監管醫療器械生產企業進出口醫療器械進行了深入研究，可以保障進出口醫療器械產品質量，可以保證公眾使用醫療器械時安全，對國際良好形象進行有效維護。

1 現狀

我國加入WTO后，不斷增長醫療器械進出口規模。藍皮書提出，我國已經保持11年醫療器械進出口貿易持續增長勢頭，未來一年，仍然處在“黃金發展期”。

2019年，我國醫療器械進出口總額在554.87億美元，對比上一年，增長率21.16%，其中進口額同比增長20.84%，為267.85億美元，出口額同比增長21.46%，為287.02億美元，從總體上來看，我國繼續優化醫療器械對外貿易結構，增加高端醫療器械產品占比，持續改善質量效益。

近年來，醫藥衛生體制在改革方面取得了一定成就，2019年出臺1525個醫藥行業政策文件，醫療器械政策文件是311個，占比20.4%，在2020年第一季度，537個醫藥相關政策文件數出臺，111個醫療器械政策文件[2]，所占比重20.7%，數量逐漸上升。

我國醫療器械行業有諸多挑戰，有廣闊發展前景，國家醫療器械監管方面，應繼續完善法規政策，繼續深化審評審批制度，進一步擴大上市后監管力度。通過加速涌現創新醫療器械，我國醫療器械行業可以良好保持繼續健康發展勢頭，但是，在增長幅度方面，可能存在減小情況，分析現狀，我國會繼續增長醫療醫械進出口貿易總額，可能會下降增長幅度?？偠灾?，在未來一年，我國醫療器械行業依然有迅猛發展之勢，是“黃金發展期”[3]。

2 醫療器械進出口中存在問題以及監管制度優化途徑

分析主要問題，包括：（1）沒有進出口醫療器械注冊證或者備案憑證。進出口醫療器械備案或者注冊證沒有獲得屬于進出口醫療器械領域存在的突出問題，在檢驗監管期間，存在醫療器械備案憑證或者注冊證濫用、盜用、冒用情況，通過產品復雜不容易判斷，通過海關監管盲區，報關入境醫療器械時，容易作為非醫療器械器械進出口。（2）未能符合進出口醫療器械中文標簽、使用說明書方面要求。2017年，有3項醫療器械說明書不合格或者標簽不合格，分析2017年上海地區進口醫療器械，不合格、退運以及銷毀分別是8863批、106批，說明書、中文標簽不符合要求是主要原因[4]。（3）進出口少量舊醫療器械。在使用舊醫療器械過程中，有很大安全風險隱患，容易傷害患者，可能導致醫源性污染發生，另一方面，會對操作人員造成危害，導致疾病傳播。部分個人或者企業受到高額非法利益誘惑，會進口舊醫療器械，偽裝舊醫療器械成為新醫療器械，然后進口。（4）將巨額外匯花費，用于進口醫療器械，但是使用單位將其閑置。我國每年將大量醫療設備進口，但是存在閑置情況，作用未能良好發揮，基層醫院使用醫療器械概率在40%及以下，另外，進口醫療器械價格不高，個別進口商或者醫院存在勾結國外騙取外匯、套取外匯可能。

針對以上問題，將監管制度優化途徑提出：（1）對境外醫療器械企業建設生產現場檢查制度進行強化。參考《醫療器械監督管理條例》，將有關產品生產、研制相關質量管理體系建立，進一步完善醫療器械境外檢查制度，將檢查員隊伍建設強化。（2）對醫療器械進出口代理人監管制度進行完善。確保“代理人”管理制度科學完整建立，將代理人工作責任全面落實，定期專項飛行檢查進出口代理商，對進出口醫療器械代理人參與境內境外醫療器械企業現場檢查積極性進行明確，協調并良好溝通。（3）對海關職責進行強化，推動合作藥監部門進程加快。對海關出入境檢驗檢疫部門來說，應將進出口醫療器械到貨現場檢驗制度嚴格執行，避免發生以舊翻新、以舊充新等情況，若發現，應嚴格依法依規處理，可以實施銷毀或者退運處理。對美國食品藥品管理局經驗進行相應借鑒，將產品質量安全信息追溯體系構建。（4）將大型醫用設備配置許可制度細化并將使用醫用診療設備效率明顯提高。對于大型醫用設備來說，應將許可證制度實施，避免“以械補醫”，將盲目進口不必要的中高端醫療器械情況減少，有效使用以及合理配置現有醫用設備，避免衛生費用過快速度增長。（5）將團伙走私活動打擊以避免國內市場進入有重大安全隱患的醫療器械。海關緝私部門應聯合出入境檢驗檢疫部門，評級進出口醫療器械產品風險登記，動態目錄管理高風險的進出口醫療器械，避免國內市場進入有安全隱患醫療器械。通過將大案查處，威懾走私不法分子。

總結得出，將境內境外醫療器械企業生產現場檢查制度建立，對進出口醫療器械代理人監管制度進行相應完善，將海關口岸查驗職責進一步強化，推動合作藥監部門進程加快，將大型醫用設備配置許可制度相應細化，有助于醫用診療設備使用效率顯著提高，可將我國安全有效使用以及監管進出口醫療器械水平顯著提升。

參考文獻

[1] 姜工瓊，陳波，瞿霞，等.我國醫療器械監管研究綜述[J].產業科技創新，2020，2（5）：114-118.

[2] 母瑞紅.加強醫療器械行業監管[J].創新世界周刊，2019（Z2）：20-21.

[3] 陸羽，邢花.淺析當前我國醫療器械監管現狀及對策[J].中國食品藥品監管，2019（5）：44-49.

[4] 陸羽.我國醫療器械監管方式及存在問題的淺析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（11）：194.

基金項目：海關總署科研項目（2019HK072）；寧波國家高新區（新材料科技城）重大技術創新項目（20181CX050016）