物聯網振動正壓通氣訓練儀的研發與應用

黃藝聰

（賽客（廈門）醫療器械有限公司 福建省廈門市 361026）

氣道廓清是為促進患者氣道內的分泌物清除而使用外部輔助力量的一種技術。目前較為常用的氣道廓清技術有：胸部物理治療、主動循環呼吸、胸廓高頻震蕩、用力呼氣技術和振動正壓通氣（OPEP）等。大量文獻資料表明，OPEP治療技術是一種較為有效的氣道廓清技術，是通過氣流振動和正壓呼氣促進痰液的排出，其作用主要是幫助患者清除氣道和肺部中過多的分泌物，使肺容量減少的患者更容易呼吸，促進排痰，降低發生肺部感染的幾率，加強呼吸肌力的訓練，提高血氧飽和度，提高肺功能，減少藥物的依賴使用，促進病人較快的康復。

本文研發的物聯網振動正壓通氣訓練儀，自帶Android 8.1系統，內置智能APP軟件，采用物聯網相關技術，使用TCP/IP協議將振動正壓通氣訓練等參數上傳到云端數據庫，可進行數據管理。硬件上采用步進馬達和壓差傳感器作為振動和壓力檢測單元。振動正壓通氣（OPEP）訓練可設置振動頻率和阻力級別。

1 硬件設計

系統硬件主要由中央處理器（CPU）、Wi-Fi/BT、步進馬達、閥頭、壓差傳感器、液晶顯示屏、鋰電池以及電源管理等模塊組成。采用Android 8.1操作系統，CPU讀取壓差傳感器采集的振動數據，其數據通過Wi-Fi模塊上傳到云服務器；云服務器的數據也可以通過Wi-Fi模塊同步到儀器的APP軟件，即實現云端數據的上傳與下載。系統整體框架如圖1所示。

1.1 CPU核心

CPU主芯片采用目前國內較為主流的瑞芯微的首款針對行業應用領域的高性價比的64位四核Cortex-A35處理器PX30，芯片生命周期長，適合長周期的醫療產品。由于CPU的供電回路較多，電源管理模塊使用瑞芯微的RK817 PMU芯片，在保證工作穩定可靠的同時，性價比相對較高。運行Android 8.1系統，配備2GB的LPDDR3 RAM和8GB的eMMC內存顆粒，系統運行穩定、流暢。

1.2 Wi-Fi模塊

Wi-Fi模塊選用AP6256，是正基科技公司推出的一款低功耗、低成本的Wi-Fi+BT模塊，該模塊具有Wi-Fi（2.4GHz和5GHz IEEE 802.11 a/b/g/n/ac協議）和藍牙BLE5.0功能，且模塊通過了SRRC的認證，帶mesh功能，AP6256模塊專為智能設備和便攜式設備開發。Wi-Fi模塊原理圖如圖2所示。

1.3 壓差傳感器

壓力檢測單元采用自帶溫度補償、自動校正、高精度的Honeywell的ABP系列集成一體化壓差傳感器。傳感器的供電范圍為3.0～5.25V，實時壓差值可通過I2C總線讀取，I2C總線的數據寄存器共4個字節，包含14bits的壓力值和11bits的溫度值。通過壓差傳感器對人的呼吸氣流的數據采集，對采集數據進行軟件濾波和軟件算法等方式處理后得到可靠的精準的流量和壓力等參數。傳感器電路原理圖如圖3所示。

圖1：系統整體框架圖

1.4 步進馬達驅動模塊

步進馬達驅動選用德州儀器(TI)的DRV8846雙H橋步進電機驅動器。DRV8846具有兩個H橋和一個微步進分度器，工作電源范圍是4～18V，能驅動高達1.4A的輸出電流，可實現1/32步進至全步進的模式配置，可配置衰減模式、相對電流和步進方向等，帶短路保護、過流保護、VM欠壓閉鎖和過熱保護等功能，通過nFAULT來指示故障狀態，由DIR,STEP,EN,SLEEP引腳控制電機的運行。DRV8846電路原理圖如圖4所示。

1.5 其他電路模塊

系統還包含顯示模塊、電池及充電管理模塊、音頻功放及喇叭模塊等。顯示模塊采用3.5寸帶電容觸摸的液晶顯示屏，RGB666接口，120度的可視角，支持5點觸控，分辨率320*480，工作電壓2.8～3.3V。內置2200mAh的鋰電池，續航時間超過8小時，滿足1天的正常使用。

2 軟件設計

2.1 APP軟件設計

本儀器內置智能APP軟件，采用Android的原生開發，使用Google推出的基于IntelliJ IDEA的Android應用開發集成開發環境（IDE）的Android Studio開發環境。APP軟件操作界面簡潔，呼吸訓練參數可直接顯示在界面上，并實時動態顯示曲線圖以及振動壓力、振動頻率和幅度等參數。振動頻率設置范圍10～32Hz，阻力級別1～10檔可調，包含手動模式和自動模式，振動頻率精度為±10%或±2Hz。比傳統呼氣正壓振動治療器的壓力和頻率更精準，并提供可視化操作界面。振動正壓通氣訓練界面如圖5所示。

2.2 訓練流程

圖2：Wi-Fi模塊原理圖

圖3：傳感器電路原理圖

圖4：步進馬達驅動電路原理圖

進行振動正壓通氣訓練，患者呼氣時，起始時步進馬達控制閥門關閉使其產生正壓，隨著壓力的增大軟件控制閥門并按一定的頻率打開和關閉，使氣流做周期性的回彈振動，因而產生振動OPEP治療，患者在呼氣時能產生正向壓力，從而打開氣道并排出痰液。通過調節阻力級別，可調節OPEP治療所需的呼氣阻力；通過調節振動頻率，可調節OPEP治療所需的共振頻率點。訓練時慢速勻速呼氣時間越長，能產生更長久的振動。人體肺部在正壓和振動的雙重作用下，使分泌物剝離肺泡表面，推動痰液上行并通過咳嗽而最終咳出。振動正壓通氣訓練的軟件工作流程如圖6所示。

圖5：OPEP訓練波形

2.3 服務器軟件設計

系統服務器采用阿里云ECS云服務器，基于MVC框架的自建系統，使用Centos8操作系統，采用Nginx+ PHP + Mysql運行環境。APP軟件與服務器的通訊采用HTTPS協議，APP軟件通過API接口與云服務器通訊。API接口分為三部分：

（1）注冊登錄相關的用戶接口；

（2）與設備操作相關的設備接口；

（3）與數據相關的數據接口。

3 應用對比

相關臨床試驗及文獻顯示，OPEP治療過程中所產生的壓力和頻率與氣道纖毛的運動頻率（13Hz）或呼吸系統的共振頻率（10～30Hz）一致時，有利于改善患者咳痰機制。研究顯示，10～20cmH2O的PEP壓力范圍可以改善囊性纖維化患者的通氣效果。

表1：本儀器與Acapella的頻率、正向壓力、振幅測量值對比

表2：儀器的頻率實測數據及誤差

圖6：訓練工作流程

圖7：連接示意圖

史密斯醫療生產的Acapella振動正壓通氣治療系統，其振動頻率范圍為8～21Hz，平均壓力為3～23cmH2O，振蕩幅度為4～9cmH2O，已上市并在臨床上應用效果明顯，得到廣泛的應用。本文研發的振動正壓通氣訓練儀，其原理與Acapella基本相同，可產生與呼吸系統一致的共振頻率。下面通過試驗對比測試，驗證本儀器的OPEP治療參數。

3.1 對比產品

Acapella振動正壓治療系統，儀器型號：Acapella Choice。

3.2 試驗方法

流量發生器連接三通轉接頭，三通轉接頭的另一端分別連接Acapella和本儀器；三通轉接頭連接壓力轉換裝置，使用示波器測量壓力轉換裝置在流量發生器輸出0.2～0.8L/S的氣體流量時的本儀器和Acapella的振動頻率、正向壓力和振動幅度；最后測試本儀器的頻率（10～32Hz）的精準度。連接示意圖如圖7所示。

3.3 試驗數據

本儀器與Acapella的頻率、正向壓力、振幅測量值對比如表1。本儀器的頻率實測數據及誤差如表2。

3.4 試驗結論

試驗數據表明，Acapella和本儀器的振動頻率范圍基本一致，本儀器的起始頻率稍高，患者在較小的呼氣流速情況下即可達到較高的振動頻率，更有利于共振排痰；本儀器的正向壓力范圍比Acapella的范圍更大一些，更有利于在呼氣期間保持肺泡打開；本儀器的振幅范圍比Acapella范圍更大，更有利于打開胸腔有助于排痰。實測振動頻率的精度均在4%以內。

3.5 臨床應用

在四川大學華西醫院心臟內科，共招募了20名心衰合并肺部感染急性加重期的成人患者進行臨床試用。患者被隨機分為兩組（各10人），第1組進行本儀器的OPEP治療訓練，第2組使用常規氣道廓清治療。經過2周的治療后，第1組的痰液平均排痰量比第2組更顯著，為2.6mL。兩組治療前和治療后的肺功能、SpO2或呼吸困難之間均無顯著差異，且無不良臨床表現。雖然樣品量少、治療周期短，也足以證明本儀器的安全性和有效性。

4 結論

本文研發了基于安卓系統的振動正壓通氣訓練儀，內置APP軟件，通過步進電機控制閥門的打開和關閉，實現振動OPEP治療，其振動頻率符合人體呼吸系統的共振頻率范圍，有助于清除氣道分泌物。

通過試驗對比，Acapella和本儀器的振動頻率、正向壓力、振幅的范圍是相近的，本儀器具有Acapella相同的性能，在臨床上均可產生足夠的平均壓力和振動頻率促進分泌物的排出。本儀器使用時無需在意設備的水平或垂直狀態，與重力無關，可在任何角度（如患者臥床）和比較低的呼氣流量（如患有較嚴重慢阻肺的兒童）產生OPEP治療能力，為患者提供更多的優勢。同時本儀器帶有手動模式，可設置阻力級別和固定振動頻率，為患者提供更精準的振動頻率控制。