品管圈活動在縮短藥物濃度監測報告送達時間中的應用

黃蕾，許金秋，唐志剛

南通大學附屬醫院藥學部，江蘇南通 226001

治療藥物濃度監測（therapeutic drug monitoring,TDM），是以藥物代謝動力學為原理，通過測定血藥濃度，將其維持在一個靶向治療范圍內，提高療效、避免毒副反應的發生，實現個體化用藥[1]。臨床上血藥濃度監測主要應用于個體差異大、治療窗窄，毒性大等的藥物中。血藥濃度監測已在臨床有了充分的實踐，它不僅僅是提供檢測數據，更重要的是提高了臨床上合理用藥水平，保障了患者用藥的安全與經濟[2-4]。品管圈（quality control circle，QCC），即工作內容相近或相似的人們自發組成的一個小圈團體，根據一定活動程序解決所發生的問題，被成功引入醫院藥學中且得到了廣泛的應用[5]，但品管圈應用于TDM的相關報道較少。而我國患者就醫等待時間較長，使就醫體驗感降低[6]。為了提高患者滿意度，提高藥學服務質量，使患者更快地得到實驗結果，獲得個體化用藥建議及時調整用藥方案，該院藥劑科于2020年3—7月開展了“縮短TDM報告送達時間”為主題的品管圈活動。旨在將品管圈應用于TDM中探討品管圈在縮短TDM報告送達時間中的效果，為患者服務，提高醫院的診療水平。在所有圈員的攜手努力下，經過5個多月共計1 390例TDM項目報告送達時間的改進與實施，該圈取得了較為良好的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于該院藥學研究室開展QCC活動的記錄情況以及治療藥物血藥濃度監測的相關數據分析與記錄。其中將2020年3—4月共計538例藥物濃度監測（TDM）項目報告送達時間列為品管圈活動改善前的數據，2020年5—6月共計523例TDM項目報告送達時間作為該次品管圈活動改善中的數據，2020年7月共計329例TDM項目報告送達時間作為該次品管圈活動改善后的數據。

1.2 方法

1.2.1 品管圈的成立 該品管圈是由藥學研究室8人組成，采取自愿報名方式，其中包含1名圈長和7名圈員，平均年齡（28±1.25）歲，學歷為博士2名，碩士3名，本科2名，大專生1名，圈長負責活動的計劃與組織，圈員主要負責活動的實施，活動在圈長與圈員的共同配合下完成。該圈所有圈員日常主要工作是科研、藥物濃度監測、基因檢測及個體化服務。經討論，該次品管圈活動的圈名為“閃電圈”，契合該次品管圈主題，也是所有圈員的一份期望。希望患者能更快地拿到結果，獲得個體化用藥建議，提高患者滿意度，提高藥學服務質量依據。所有圈員的工作年資、學歷、主題改善能力進行打分[7]，通過評分得出該圈全能力為65%。

1.2.2 主題選定 利用頭腦風暴法，共提出5個主題，通過評價法進行主題選定，依據可行性、迫切性、政策性、圈員能力進行評分[8]，主題評價項目得分最高者，即“縮短藥物濃度監測（TDM）個體化服務項目的報告送達時間”被選為該次活動主題，見表1。該次主題選定的理由如下：①于患者而言，可以迅速得到實驗結果，獲得個體化用藥建議，及時調整用藥方案；②于同事而言，為個體化服務提供參考；③于科室而言，可以提高患者滿意度，提高藥學服務質量，提升科室的影響力；④于醫院而言，更好地履行以患者為核心，為患者服務，提高醫院臨床診療水平的義務。

表1 主題選定

1.2.3 計劃擬定 依據主題，制定活動計劃，繪制甘特圖，明確活動進度與個人分工。該活動擬在全體圈員的共同努力下于2020年3—7月完成。

1.2.4 現狀把握與目標設定 梳理了TDM監測報告出具流程，并繪制了流程圖，見圖1。根據TDM監測報告出具流程，開始記錄各個步驟所需時間，包括標本處理分析、報告輸入、儀器準備、報告核對時間等，對改善前的時間數據進行收集，并繪制柏拉圖，見圖2。通過現狀把握，收集改善前的數據，結合設備調試、取樣、樣本處理分析、報告輸入與核對、出具紙質報告等所需時間，計算出改善前TDM報告送達時間為4 h。結合臨床門診患者的需求，將目標值設定為3 h出報告。根據計算公示：改善幅度=（活動前-目標值）/活動前×100.00%，得出目標改善幅度為25.00%。

圖1 TDM監測報告出具流程圖

圖2 改善前數據收集柏拉圖

1.2.5 要因分析與真因驗證 所有圈員發動頭腦風暴，從儀器、標本運輸、操作人員、協作多方面入手剖析潛在的影響TDM報告送達時間的因素主要包括以下幾方面。

（1）儀器因素。①儀器準備不充分：實驗中斷等問題，需要修復或重新準備儀器；②質控不過關：引發數據誤差，需重新做質控；③儀器故障：出現實驗中斷，需要尋找故障原因。

（2）操作人員因素。①操作熟悉程度不高：新手操作不夠熟悉；②處理過程雜事較多：處理過程中會有各科室醫生護士相關專業知識的咨詢或者個別患者急于拿報告的催促等。③藥學知識不完善、經驗尚淺：相關知識不完善，回答專業問題不能立刻給予提答案，遇到常見儀器問題不能立刻解決等。

（3）協作方面因素。①缺少方法標準工作流程（SOP）：未制定標準工作流程；②樣本需要抗凝而未抗凝。

（4）樣本運輸因素。①樣本傳遞經手人過多：在傳遞過程中可能會出現丟樣等情況；②漏取樣本：門診樣本放置有兩處，部分人可能會出現漏取現象；③取樣本頻率低、時間不及時：改善前是每天9點在門診取樣，取樣頻率低，導致報告送達不及時；④標本未統一放置需多處取樣：取樣人員需于多處取樣耗費時間；⑤欠缺溝通：住院患者的樣本主要由醫院物流配送，部分物流工人員不在規定地點放置樣品，可能會出現漏樣情況。

（5）其他因素。①準備工作不充分：例如試劑未提前放置常溫等；②輸入信息低效：實驗完成后，輸入血藥濃度監測結果效率低而耗費時間；③報告送達不及時：出具紙質報告不能及時送達；④樣本處理流程不通暢等。

將以上因素繪制成魚骨圖，見圖3，擬定要因評價表，并通過評分進行排名，最終選定了8個要因：①儀器準備工作不充分；②操作熟悉程度不高；③缺少方法標準工作流程SOP；④標本傳遞經手人過多；⑤漏取標本；⑥取標本頻率低，時間不及時；⑦標本未統一放置，需多處取樣；⑧報告送達不及時。通過“八二”法則，“三現”（現場、現物、現實）原則進行TDM項目認可度低的真因驗證，見表2。

表2 TDM項目認可度低的真因驗證查檢匯總

圖3 TDM報告送達時間因素分析魚骨圖

1.2.6 對策制定與實施 針對上述TDM報告送達時間長的真因，全體圈員通過頭腦風暴，依據可行性、經濟性、圈能力等項目進行對策選定，評價每一項目，評價方式：優5分、可3分、差1分，共8名，總分120分，依80/20定律[9]，96分以上為實施對策，經整合，制定4個對策。

對策一：針對操作熟悉程度不高、準備時間較長、缺少方法標準工作流程（SOP），采取的對策是讓檢測人員參加TDM監測培訓班，豐富專業知識。并制定標準操作規程，嚴格執行。通過對策處置得出改進后效果良好，經過對策效果確認得出檢測人員經過專業培訓，能力顯著提升，該對策為有效對策，列入工作流程。

對策二：針對標本傳遞經手人過多、漏取標本的問題，對策方案是與醫院物流聯系，專人負責病區血樣運輸取送并指定專人收取門診患者血樣。經過對策效果確認基本避免了漏樣丟樣的事件發生，此對策列為有效對策，應用于工作流程中。

對策三：針對取標本頻率低、時間不及時的問題，采取加大標本取樣頻次縮短取樣時間的方法。由改善前的每天上午9點取一次門診樣本，增加至早8點半，10點半各取一次樣本，并進行登記，優先處理門診樣本，保證患者及時拿到報告進行用藥指導。經由對策效果確認，樣本分類處理顯著提高效率，該對策為有效對策，列入工作中。

對策四：針對人工送報告不及時的問題，采取的對策方案是由人工送報告改為藥學門診直接打印。由改善前的每天上午11點，下午3點人工將報告送至藥學門診，改為聯系信息中心在藥學門診設置報告打印區，樣本檢測審核完畢，藥學門診即可打印出報告，省去人工送達步驟。經過對策效果確認，報告能更及時地送達患者手中，該對策有效，且列入工作流程。

1.2.7 標準化 針對該次品管圈改善的部分，將以上對策列入標準化的工作流程，制定成標準化的工作規范[10]。以設備調試、取樣、樣本處理分析、報告輸入與核對、出具紙質報告等所需時間總和為觀測指標，通過因果圖、統計分析表、相關圖等常用的統計管理方法進行分析。

2 結果

2.1 有形成果

通過品管圈活動，該院TDM報告送達平均時間從4.2 h縮短為2.9 h，縮短約1 h，改善幅度約為31%，效率顯著提高。對策實施的4、5、6月的TDM平均送達時間分別是4.05、3.8、3.35 h；效果鞏固的7月為2.9 h，時間縮短31%，見表3。經過改善前后柏拉圖對比發現，導致TDM報告送達時間長的原因均有下降，降幅約20%。

表3 TDM平均送達時間改善前、中、后數據

2.2 無形成果

從圈成員的積極性、品管手法、團隊精神等8個方面做出評分，繪制成雷達圖，見圖4。結果顯示通過品管圈，圈成員的品管手法、解決問題能力、責任心等各個方面都有不同程度的提升，其中以品管手法提升最高。

圖4 活動前后雷達圖

3 討論

現今，各大醫院根據臨床需求開展了血藥濃度監測、基因檢測等常規技術，促進個體化用藥[11-13]。通過結合藥劑學、藥代動力學和藥效學知識，TDM能夠在各種臨床環境中評估特定藥物的有效性和安全性。進行TDM，的藥物主要包括治療窗窄的藥物、藥物代謝個體差異大的藥物、非線性藥動學特征的藥物、影響體內過程病理情況的藥物、難以獲得穩定血藥濃度的藥物、治療目的不同而所需血藥濃度不同的藥物等[14-15]。在以下兩種情況下，血漿藥物濃度監測可以指導臨床醫生停止治療。首先，例如，患者出現臨床狀況令人滿意，而其血漿中的地高辛濃度低于治療范圍，則應停止地高辛的治療。另外需要注意的是，血漿濃度監是指一個治療范圍，其濃度具有上限與下限。對于其他藥物，例如苯妥英鈉，情況則并不相同。患者對鋰沒有反應，而經檢測其血藥濃度已高于治療范圍，則增加劑量會提升鋰的毒性風險。所以該種情況下，需要停用鋰并使用替代的治療方法。藥物濃度測量可以幫助患者評估當前藥物治療方案，實現個體化用藥。而縮短TDM個體化服務項目報告送達時間影響著患者能否在更短的時間內獲得個體化用藥方案，避免不良反應的發生，更好地為患者服務，為患者提供精準治療。

品管圈已成為醫院提升服務品質的重要途徑[16]。建立品管圈可以提升醫院管理品質，從常規的獨立解決問題到互相討論研究解決問題，實現“1＋1＞2”。從品管圈活動中發現，患者就醫注重的是醫療、技術水平、服務、人文關懷、環境衛生等[17-18]。該次品管圈活動，圈員們提出了多種解決方案，并給予實施，制定相應的管理方案，有效地縮短縮短TDM個體化服務項目報告送達時間，從4.2 h縮短為2.9 h，縮短約1 h，改善幅度約為31%，顯著提高了工作效率。此外，該次品管圈有效提高了圈員的實驗操作能力、質控管理能力、員工解決日常工作中問題的能力、藥學臨床服務能力、個體化服務的質量，保障患者的生命安全，提高了患者對TDM項目的滿意度，值得推廣應用。