藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制

高佳佳

摘? ? 要：反向支付協(xié)議客觀上具有維持藥品價(jià)格超競(jìng)爭(zhēng)水平的效果，極易構(gòu)成以犧牲消費(fèi)者利益為代價(jià)的橫向壟斷協(xié)議。我國(guó)橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制原則不明確，援引至反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時(shí)存在重大分歧，而反向支付協(xié)議的特殊性使該問題進(jìn)一步復(fù)雜化。比較法視野下，歐盟混合分析方法側(cè)重于審查價(jià)值轉(zhuǎn)移的合理性，其假定前提因未考慮基礎(chǔ)專利的強(qiáng)阻礙作用而存有瑕疵。美國(guó)合理原則將專利訴訟的可能結(jié)果和反向支付的必要性作為考量因素，可有效彌補(bǔ)混合分析方法的缺陷。因此，對(duì)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時(shí)，可將藥品專利依據(jù)專利強(qiáng)度一分為二：基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利，結(jié)合我國(guó)反壟斷法制度體系、實(shí)施體制和藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀綜合判斷，分別借鑒美國(guó)合理原則和歐盟混合分析方法，以實(shí)現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)利益的內(nèi)部平衡。在外部平衡層面，締約方可基于個(gè)案豁免原則適用比例原則限制下的公共政策抗辯。

關(guān)鍵詞：反向支付;反壟斷規(guī)制;混合分析方法;合理原則;基礎(chǔ)專利

中圖分類號(hào)：D 923? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? 文章編號(hào)：2096-9783（2021）04-0046-11

一、問題的提出

反向支付協(xié)議是在藥品專利侵權(quán)訴訟過程中達(dá)成的特殊和解協(xié)議，通常表現(xiàn)為原研藥企（原告）向仿制藥企（被告）支付“費(fèi)用”以換取仿制藥企延遲入市的承諾。廉價(jià)仿制藥的上市流通時(shí)間成為和解協(xié)議的交易對(duì)象，這極易造成以犧牲消費(fèi)者利益為代價(jià)的壟斷局面，背后折射出專利法和反壟斷法的競(jìng)合關(guān)系。

反向支付協(xié)議作為《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，又稱Hatch-Waxman法案）的天然副產(chǎn)品1，首次出現(xiàn)在美國(guó)，后逐步蔓延至歐盟乃至全球，并引起廣泛關(guān)注。美國(guó)的反向支付問題由來(lái)已久，積累了大量的司法經(jīng)驗(yàn)，Activas案2確立的合理原則更是引起熱議;歐盟對(duì)反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制也進(jìn)行了積極探索，GSK案3因是歐洲法院首次回應(yīng)反向支付問題而意義重大。我國(guó)有關(guān)反向支付協(xié)議的執(zhí)法與司法實(shí)踐尚屬空白，但存在催生反向支付協(xié)議的本土化制度因素。2017年，我國(guó)強(qiáng)調(diào)探索建立藥品專利鏈接制度[1]，制定了具體的藥品專利鏈接操作規(guī)定[2]，激勵(lì)仿制藥企挑戰(zhàn)藥品專利的有效性。2020年修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》明確規(guī)定建立藥品專利鏈接制度4。這一制度具備類似于美國(guó)Hatch-Waxman法案的制度激勵(lì)功能，鼓勵(lì)專利侵權(quán)糾紛在藥品上市前盡早解決，但同時(shí)也可能滋生反向支付現(xiàn)象。藥品事關(guān)全民健康發(fā)展以及國(guó)家醫(yī)療體系完善，如何規(guī)制反向支付協(xié)議是我國(guó)當(dāng)前階段不可回避的問題。

我國(guó)現(xiàn)有理論研究主要停留在對(duì)歐美相關(guān)法規(guī)和司法經(jīng)驗(yàn)的介紹，沒有深入剖析歐美反壟斷規(guī)制原則的適用標(biāo)準(zhǔn)，缺乏對(duì)歐美不同制度結(jié)構(gòu)下規(guī)制原則的橫向比較，尤其是忽視涉案專利因種類不同而具有不同的阻礙作用，導(dǎo)致對(duì)我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制的啟示意義有限。有鑒于此，本文從反向支付協(xié)議的特征出發(fā)，在理論層面上探討我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制面臨的困境，繼而聚焦于歐美不同制度結(jié)構(gòu)下的反壟斷規(guī)制原則，分析并總結(jié)其在規(guī)制涉及基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利5的反向支付協(xié)議的實(shí)際效果，并以此為邏輯起點(diǎn)，構(gòu)建符合我國(guó)制度傳統(tǒng)和藥品產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的反壟斷規(guī)制框架。

二、我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制面臨的困境

反向支付協(xié)議是藥品市場(chǎng)的特殊產(chǎn)物。為進(jìn)行有效的法律規(guī)制，需明確反向支付協(xié)議的基本特征。典型的反向支付協(xié)議具有“反向支付”和“延遲上市”兩個(gè)要素。反向支付形式是否只局限于現(xiàn)金形式以及應(yīng)擴(kuò)展到何種程度有待進(jìn)一步說(shuō)明，而“延遲入市”這一孤立的相對(duì)概念不具有確定的含義，需將之放置于與特定對(duì)象的相互聯(lián)系中確定。基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利的不同特點(diǎn)，亦會(huì)影響反向支付協(xié)議正當(dāng)性的認(rèn)定。反向支付協(xié)議試圖劃分仿制藥的上市流通時(shí)間，極易構(gòu)成以犧牲其他競(jìng)爭(zhēng)者和消費(fèi)者利益為代價(jià)的橫向壟斷協(xié)議，從而可將橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制原則援引至反向支付協(xié)議的反壟斷審查中。那么，反向支付協(xié)議與其他橫向壟斷協(xié)議的相似性及其特殊性便成為關(guān)注重點(diǎn)，凸顯了反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制問題的復(fù)雜性。

（一）反向支付協(xié)議的基本特征

反向支付協(xié)議是當(dāng)事人在藥品專利侵權(quán)訴訟中締結(jié)的和解協(xié)議，因存在原告（原研藥企）向被告（仿制藥企）反向支付的特殊現(xiàn)象而受到廣泛關(guān)注。反向支付協(xié)議具有如下基本特征。

一是反向支付。反向支付協(xié)議因存在反向支付而不同于普通的專利侵權(quán)糾紛和解協(xié)議。在專利侵權(quán)訴訟中，作為被告的仿制藥企并未向原研藥企支付費(fèi)用以定紛止?fàn)帲炊亲鳛樵娴脑兴幤笙蚍轮扑幤笾Ц丁百M(fèi)用”以達(dá)成和解。其中，“費(fèi)用”形式不只限于現(xiàn)金形式，還包括共同促銷、許可和分銷協(xié)議等非現(xiàn)金價(jià)值轉(zhuǎn)移形式6。這一特殊現(xiàn)象很可能是原研藥企和仿制藥企共謀壟斷利潤(rùn)的結(jié)果。為了維持原研藥的超競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格，原研藥企有巨大動(dòng)機(jī)向仿制藥企支付“費(fèi)用”以消除專利權(quán)無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)，而仿制藥企因獲得高于銷售利潤(rùn)的“報(bào)酬”而選擇不上市，最終實(shí)現(xiàn)“雙贏”局面。不可否認(rèn)的是，反向支付還可能是專利權(quán)人為避免高昂訴訟成本的合理選擇，或是風(fēng)險(xiǎn)厭惡型專利權(quán)人的自由選擇。

二是限制競(jìng)爭(zhēng)。首先，締約方至少存在潛在的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。潛在競(jìng)爭(zhēng)者的認(rèn)定需考察企業(yè)是否具有進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的能力。根據(jù)歐美司法經(jīng)驗(yàn)，仿制藥企常被視為原研藥企的潛在競(jìng)爭(zhēng)者。其次，協(xié)議包含限制競(jìng)爭(zhēng)條款。仿制藥企在反向支付協(xié)議中常會(huì)承諾延遲仿制藥的上市流通時(shí)間，不過，協(xié)議約定的時(shí)間一般早于專利權(quán)到期日。基于此，“延遲上市”并非是相對(duì)于專利權(quán)到期日的延遲結(jié)果，而是晚于專利訴訟的預(yù)期結(jié)果或無(wú)反向支付和解協(xié)議等其他替代方案可能的上市流通時(shí)間，“延遲上市”是否真實(shí)存在是一個(gè)有待證明的事實(shí)問題。

三是藥品專利糾紛和解協(xié)議。反向支付協(xié)議是形成于藥品專利侵權(quán)訴訟中的和解協(xié)議。藥品專利一般是由藥品活性物質(zhì)（API，Active Pharmaceutical Ingredient）和/或藥品的制劑、異構(gòu)體以及制備方法等屬性組成。藥品化合物專利因其保護(hù)對(duì)象是藥品活性物質(zhì)而成為基礎(chǔ)專利[3]。為了延長(zhǎng)藥品市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)期，原研藥企通常圍繞基礎(chǔ)專利的制備方法、生物標(biāo)靶等屬性申請(qǐng)次級(jí)專利以建立專利叢林[4]。次級(jí)專利可能包括新多晶型專利、新配方專利以及代謝物專利等[5]。在專利侵權(quán)訴訟中，原研藥企和仿制藥企有權(quán)基于對(duì)訴訟結(jié)果的主觀判斷達(dá)成和解協(xié)議，但是主觀判斷和客觀結(jié)果的嚴(yán)重偏離可在一定程度上說(shuō)明當(dāng)事人事前行為的不正當(dāng)性。多項(xiàng)研究表明[6-7]，原研藥企就基礎(chǔ)專利勝訴的概率高于仿制藥企，而仿制藥企在次級(jí)專利侵權(quán)訴訟中占有優(yōu)勢(shì)地位7。那么，當(dāng)仿制藥企對(duì)專利有效性提出質(zhì)疑時(shí)，雙方就基礎(chǔ)專利達(dá)成和解的動(dòng)機(jī)很可能源于專利權(quán)的排他效力，而就次級(jí)專利達(dá)成和解則可能緣于反向支付。

（二）反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制原則的援引問題

反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果既可能源于專利權(quán)的合法壟斷，也可能源于反向支付，而專利權(quán)的存在不能使其免于反壟斷審查。“濫用專利權(quán)，排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)，構(gòu)成壟斷行為的，依照《中華人民共和國(guó)反壟斷法》處理。”8反向支付協(xié)議是由具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的企業(yè)所締結(jié)的協(xié)議，客觀上具有維持藥品價(jià)格超競(jìng)爭(zhēng)水平的效果，很可能構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議[8]。在理論層面上探討反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制問題時(shí)，一方面可基于反向支付協(xié)議與其他橫向壟斷協(xié)議的相似性，借鑒其他橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制經(jīng)驗(yàn);另一方面還需要考察反向支付協(xié)議的特殊性。

1.反壟斷規(guī)制原則存在分歧：原則性禁止和合理原則式禁止

《中華人民共和國(guó)反壟斷法》（以下簡(jiǎn)稱《反壟斷法》）第13條和第15條對(duì)橫向壟斷協(xié)議作出“禁止+豁免”規(guī)定，實(shí)際是以《歐洲聯(lián)盟運(yùn)行條約》（TFEU）第101條第1款和第3款的規(guī)定為立法藍(lán)本，整體上構(gòu)成內(nèi)部平衡和外部平衡的雙層平衡模式[9]。在禁止層面，《反壟斷法》未明確規(guī)定橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制原則，實(shí)務(wù)界存在兩種做法[10]：一是采用原則性禁止原則，直接適用第13條推定涉案協(xié)議具有嚴(yán)重的反競(jìng)爭(zhēng)效果，而不以實(shí)際產(chǎn)生的反競(jìng)爭(zhēng)效果為依據(jù)[11];二是適用合理原則，需個(gè)案評(píng)估涉案協(xié)議的實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)效果9。那么，將上述實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)援引至反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時(shí)亦存在重大分歧。當(dāng)適用原則性禁止原則時(shí)，法院可基于第13條推定反向支付協(xié)議“排除或限制競(jìng)爭(zhēng)”，而無(wú)需認(rèn)定涉案協(xié)議的實(shí)際效果。當(dāng)采用合理原則時(shí)，法院需綜合考察多種因素對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行個(gè)案合法性評(píng)估，以權(quán)衡涉案協(xié)議的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果和反競(jìng)爭(zhēng)效果。在豁免層面，當(dāng)事人可在個(gè)案豁免原則下進(jìn)行自證，否則將因違反《反壟斷法》而受到處罰。知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的豁免事由具體體現(xiàn)為促進(jìn)創(chuàng)新和提高效率[12]，這意味著締約方可通過證明涉案協(xié)議具有促進(jìn)創(chuàng)新、提高效率的積極效果而獲得豁免。

2.反壟斷規(guī)制受制于反向支付協(xié)議的特殊性

反向支付協(xié)議是形成于專利侵權(quán)訴訟中的特殊和解協(xié)議，其特殊性主要體現(xiàn)為原告（原研藥企）向被告（仿制藥企）進(jìn)行價(jià)值轉(zhuǎn)移。由于協(xié)議約定的仿制藥上市時(shí)間通常落入專利權(quán)法定期限，反向支付有可能是原研藥企節(jié)省訴訟成本的合理選擇。實(shí)踐中專利訴訟通常面臨“時(shí)間長(zhǎng)、舉證難、成本高、賠償?shù)汀?等困境[13]，這將促使反向支付協(xié)議的產(chǎn)生。我國(guó)初見端倪的反向支付協(xié)議雖未達(dá)成，但仿制藥企的勝訴是以延誤9年的上市時(shí)間為代價(jià)[14]。那么，基于避免高成本訴訟或者提高交易效率的強(qiáng)烈動(dòng)機(jī)，我國(guó)仿制藥企接受反向支付的可能性將會(huì)顯著增加。此外，基于締約方對(duì)專利訴訟結(jié)果的主觀判斷，協(xié)議約定仿制藥在專利有效期內(nèi)上市流通很可能是提前上市的安排，主觀判斷和客觀結(jié)果的出入不能否定事前行為的正當(dāng)性。但是，締約方的主觀判斷不得嚴(yán)重偏離實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，否則反向支付將成為原研藥企規(guī)避專利權(quán)無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)的手段。因此，訴訟成本和專利訴訟的可能結(jié)果都會(huì)影響反向支付協(xié)議反競(jìng)爭(zhēng)效果的評(píng)估。

三、比較法視野下反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制

歐美法院對(duì)反向支付協(xié)議的競(jìng)爭(zhēng)效果進(jìn)行了全面分析但結(jié)論不同，歐盟法院10貫徹單一的審查標(biāo)準(zhǔn)[15]，即混合分析方法11，而美國(guó)法院歷經(jīng)本身違法原則、專利權(quán)獨(dú)占范圍原則12以及快速審查原則13之爭(zhēng)后，回歸合理原則。不過，歐美法院在審判過程中均未區(qū)分不同種類的專利而做出“一刀切”式判決。

（一）歐盟反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制

1.歐盟貫徹單一的分析方法：混合分析方法

靈北案是歐盟法院就反向支付協(xié)議作出裁決的第一起案件。普通法院支持了歐盟委員會(huì)（CEC）采用混合分析方法14進(jìn)行反壟斷審查的決定，認(rèn)定涉案協(xié)議構(gòu)成“目的限制競(jìng)爭(zhēng)”，其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是：第一，原研藥企與仿制藥企至少構(gòu)成潛在競(jìng)爭(zhēng)15;第二，仿制藥企承諾協(xié)議有效期內(nèi)不進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，是為了反向支付的經(jīng)濟(jì)回報(bào)而不是基于專利權(quán)有效性的合理考量16;第三，評(píng)估協(xié)議目的時(shí)還需考察協(xié)議所處的經(jīng)濟(jì)和法律背景（the economic and legal context）以及相關(guān)考量因素17;第四，反向支付的規(guī)模可能構(gòu)成專利權(quán)強(qiáng)弱的指標(biāo)。原研藥企主觀判斷專利權(quán)無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)越高，則為避免這種風(fēng)險(xiǎn)而愿意向仿制藥企支付的金額可能會(huì)越高18。施維雅案在沿用該認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，詳細(xì)闡釋了所需考量因素的具體適用問題。反向支付本身不足以認(rèn)定涉案協(xié)議具有限制競(jìng)爭(zhēng)之目的，還需考察：（1）支付的性質(zhì);（2）支付的正當(dāng)性;（3）支付是否僅覆蓋訴訟成本19。至于反向支付的形式，除現(xiàn)金形式外，還包括附屬協(xié)議（side deal）20以及部分許可協(xié)議等非現(xiàn)金形式。

歐洲法院在GSK案中繼續(xù)沿用了先前所采用的嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于審查價(jià)值轉(zhuǎn)移的合理性。首先，原研藥企與仿制藥企至少構(gòu)成潛在競(jìng)爭(zhēng)。潛在競(jìng)爭(zhēng)者的認(rèn)定取決于缺乏和解協(xié)議時(shí)仿制藥企是否具有進(jìn)入市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)可能性，在具體評(píng)估時(shí)，不可脫離市場(chǎng)結(jié)構(gòu)以及市場(chǎng)運(yùn)作所處的經(jīng)濟(jì)和法律環(huán)境。在反向支付案件中，仿制藥企在一定期限內(nèi)被排除在相關(guān)市場(chǎng)之外，這一事實(shí)因素可有力地表明原研藥企與仿制藥企之間存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系21。其次，目的限制競(jìng)爭(zhēng)的認(rèn)定。歐洲法院細(xì)化了反向支付協(xié)議的性質(zhì)，指出不能理所當(dāng)然地將其視為限制競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議。反向支付本身不足以認(rèn)定涉案協(xié)議構(gòu)成“目的限制競(jìng)爭(zhēng)”，除非這些價(jià)值轉(zhuǎn)移只是基于原研藥企與仿制藥企之間的商業(yè)利益考量22。最后，法律和經(jīng)濟(jì)背景因素分析可質(zhì)疑涉案協(xié)議反競(jìng)爭(zhēng)目的的推定。如果涉案協(xié)議具有促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的效果，則可以考慮這些效果，但前提是促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果足夠明顯，以致于有充分理由推翻其反競(jìng)爭(zhēng)目的23。反向支付協(xié)議僅能使藥品價(jià)格小幅降低，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果較小且不確定，不足以推翻涉案協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)目的。

2.混合分析方法的適用對(duì)象：次級(jí)專利

在歐盟競(jìng)爭(zhēng)法分析框架下，既限制仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)又存在價(jià)值轉(zhuǎn)移的協(xié)議（B2類），受到競(jìng)爭(zhēng)法審查的可能性最高[16]。歐盟現(xiàn)有反向支付案件中，“仿制藥在專利到期前不上市”24、“專利到期前協(xié)議期間內(nèi)不上市”25以及“專利到期前協(xié)議有效期內(nèi)限制銷售數(shù)量”26條款被視為限制競(jìng)爭(zhēng)條款，這一事實(shí)因素可有力地表明締約方之間存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，進(jìn)而通過證明存在“巨額且基于商業(yè)利益考量”的反向支付推定涉案協(xié)議具有反競(jìng)爭(zhēng)效果。而藥品價(jià)格的小幅下降不具有明顯的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)作用，無(wú)法推翻涉案協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)目的，故構(gòu)成“目的限制競(jìng)爭(zhēng)”。不過，現(xiàn)有案件僅涉及有關(guān)藥物制備方法或新多晶型的次級(jí)專利27，歐盟法院側(cè)重于價(jià)值轉(zhuǎn)移的合理性審查，而忽視了基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利間的區(qū)別。

混合分析方法的前提假設(shè)是反向支付存在時(shí)，協(xié)議約定的仿制藥上市流通時(shí)間即使在藥品專利有效期內(nèi)也被認(rèn)為是推遲的結(jié)果，晚于專利訴訟或無(wú)反向支付和解協(xié)議等其他替代方案可能的上市流通時(shí)間。這一假定前提因未區(qū)分不同種類的專利而存在瑕疵，即次級(jí)專利的穩(wěn)定性弱于基礎(chǔ)專利28。仿制藥企在次級(jí)專利侵權(quán)訴訟中占有優(yōu)勢(shì)地位，正常訴訟下預(yù)期時(shí)間很可能早于專利到期日。基于此主觀判斷，原研藥企有巨大動(dòng)機(jī)向仿制藥企反向支付以推遲仿制藥的上市流通時(shí)間，混合分析方法的前提假設(shè)成立。但是，當(dāng)涉案專利是基礎(chǔ)專利時(shí)，原研藥企很可能在專利侵權(quán)訴訟中勝訴，協(xié)議約定的仿制藥上市流通時(shí)間很可能更早，此時(shí)，“延遲上市”是否真實(shí)存在還是一個(gè)有待證明的事實(shí)問題。那么，反向支付便無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別和解協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果，混合分析方法的前提假設(shè)則被推翻。

（二）美國(guó)反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制

1.美國(guó)法院存在意見分歧：回歸合理原則

在反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制初期，反向支付協(xié)議受到嚴(yán)格的反壟斷審查。本身違法原則首次形成于Andrx v. Biovail案29并在Cardizem CD案30中得以確立，哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院和第六巡回上訴法院拒絕將專利權(quán)的合法壟斷等同于通過反向支付維持市場(chǎng)壟斷的反競(jìng)爭(zhēng)效果，最終認(rèn)定涉案協(xié)議實(shí)質(zhì)是一項(xiàng)非法限制競(jìng)爭(zhēng)的橫向壟斷協(xié)議。后來(lái)美國(guó)法院認(rèn)為專利權(quán)的合法壟斷可以為反向支付協(xié)議提供反壟斷“豁免權(quán)”。第十一巡回上訴法院在Vally Drug案31中首次適用專利權(quán)獨(dú)占范圍原則，強(qiáng)調(diào)和解協(xié)議的限制競(jìng)爭(zhēng)效果來(lái)自于專利權(quán)的合法壟斷而不是反向支付，并在“Schering-Plough”案32和“Arkansas”案33等案中繼續(xù)貫徹了這一規(guī)制原則。專利權(quán)獨(dú)占范圍原則的擁護(hù)者還包括第二巡回上訴法院和聯(lián)邦巡回上訴法院34。這一割裂專利法與反壟斷法的做法受到質(zhì)疑。第三巡回上訴法院在 K-Dur案中主張適用快速審查原則，并強(qiáng)調(diào)專利權(quán)獨(dú)占范圍原則實(shí)質(zhì)是賦予專利權(quán)人在潛在專利訴訟中獲得勝訴的實(shí)質(zhì)性權(quán)利，這與專利權(quán)可能被無(wú)效或未被侵犯的實(shí)際情況不相符35。

美國(guó)聯(lián)邦最高法院（簡(jiǎn)稱美國(guó)最高院）在Actavis案中拒絕適用巡回上訴法院提出的所有分析方法，而主張適用合理原則。雖然反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果可能源自專利權(quán)的排他效力，但這不能使反向支付協(xié)議免于反壟斷審查36。在判定專利和解協(xié)議是否應(yīng)接受反壟斷審查時(shí)，可考量五項(xiàng)因素：一是和解協(xié)議中限制競(jìng)爭(zhēng)措施可能對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的實(shí)質(zhì)不利影響;二是限制競(jìng)爭(zhēng)的后果有時(shí)至少會(huì)被證明是不合理的;三是反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果可能源于專利權(quán)的排他效力;四是反壟斷審查在行政上可能比下級(jí)法院所認(rèn)為的更可行;五是“額且無(wú)正當(dāng)理由”的反向支付可能會(huì)引起反壟斷審查，但這不代表訴訟當(dāng)事人不能和解37。在適用合理原則對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行個(gè)案合法性評(píng)估時(shí)，可考量如下因素：一是反向支付的數(shù)額，如果數(shù)額巨大且無(wú)正當(dāng)理由，則很可能具有反競(jìng)爭(zhēng)效果;二是反向支付的正當(dāng)性;三是支付方是否有源于涉案專利的市場(chǎng)支配力;四是法院通過審查支付的數(shù)額，很可能在不裁決專利權(quán)效力的情況下，評(píng)估其可能的反競(jìng)爭(zhēng)效果;五是反向支付協(xié)議以外是否存在其他方式來(lái)達(dá)成和解38。至于上述考量因素權(quán)重的確定問題，美國(guó)最高院并未作答，而是將該難題留給下級(jí)法院。Actavis案之后，下級(jí)法院面臨的首要問題是反向支付是否僅限于現(xiàn)金形式。多數(shù)法院給出否定答案，主張反向支付不只限于現(xiàn)金形式，還包括不授權(quán)品牌仿制藥協(xié)議以及共同促銷、許可和分銷協(xié)議等其他有價(jià)值的非現(xiàn)金價(jià)值轉(zhuǎn)移形式39。

2.合理原則的適用對(duì)象：基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利

Actavis案因是美國(guó)最高院對(duì)反向支付問題的首次回應(yīng)而意義非凡，指導(dǎo)下級(jí)法院適用合理原則處理反向支付問題。然而，這一判決沒有考慮藥品活性成分已進(jìn)入公共領(lǐng)域的特點(diǎn)，未區(qū)分不同種類專利“一刀切”式適用合理原則。Actavis案之后，無(wú)論涉案專利是基礎(chǔ)專利40還是次級(jí)專利41，下級(jí)法院審查反向支付協(xié)議時(shí)均適用合理原則。其中，部分法院明確將“延遲上市”是否真實(shí)存在作為一個(gè)有待證明的事實(shí)問題，其衡量標(biāo)準(zhǔn)包括兩個(gè)：一是專利訴訟的可能結(jié)果42;二是無(wú)反向支付的替代性和解協(xié)議可能的上市流通時(shí)間43。

在合理原則分析框架下，“巨額且無(wú)正當(dāng)理由”的反向支付可能產(chǎn)生反競(jìng)爭(zhēng)效果，但實(shí)質(zhì)性反競(jìng)爭(zhēng)效果還有待進(jìn)一步證明。美國(guó)最高院拒絕適用快速審查原則，取而代之合理原則。“反向支付產(chǎn)生反競(jìng)爭(zhēng)效果的可能性取決于其規(guī)模，其規(guī)模與付款人預(yù)期的未來(lái)訴訟費(fèi)用有關(guān)，而獨(dú)立于其他可能代表付款的服務(wù)，并且缺乏其他令人信服的理由。”44但是，這并不意味著“巨額且無(wú)正當(dāng)理由”的反向支付構(gòu)成識(shí)別反競(jìng)爭(zhēng)效果的替代要素，否則將與美國(guó)最高院對(duì)快速審查原則的否定態(tài)度相悖。在Actavis案之后，一些下級(jí)法院要求將專利訴訟的可能結(jié)果作為考量因素，主張專利權(quán)可能會(huì)影響反向支付和限制競(jìng)爭(zhēng)之間的因果關(guān)系45。原告（私人主體）46需提供涉案專利權(quán)無(wú)效或不被侵權(quán)的“一些證據(jù)”，以證明仿制藥企可能勝訴（could have won），而不用證明其本可贏得訴訟（would have won）47。這意味著專利權(quán)的穩(wěn)定性被納入考量范圍，專利權(quán)的強(qiáng)阻礙作用構(gòu)成抗辯理由。至于原告主張?zhí)娲院徒鈪f(xié)議的仿制藥上市時(shí)間更早的觀點(diǎn)，下級(jí)法院認(rèn)為原告不能通過證明其可能達(dá)成無(wú)反向支付的和解協(xié)議來(lái)履行其證明責(zé)任48，而應(yīng)證明反向支付不是實(shí)現(xiàn)涉案協(xié)議合法目的的必要性手段[17]。因此，原告證明反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果時(shí)，除證明“巨額且無(wú)正當(dāng)理由”的反向支付存在外，還需將專利訴訟的可能結(jié)果以及反向支付的必要性納入考量范圍。

（三）歐美反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制原則比較

1.適用混合分析方法和合理原則的制度背景不同

歐美司法機(jī)構(gòu)對(duì)反向支付協(xié)議的反壟斷審查持有不同的法律態(tài)度。歐盟委員會(huì)所采用的混合分析方法強(qiáng)調(diào)，“巨額且基于商業(yè)利益考量”的反向支付可推定涉案協(xié)議構(gòu)成“目的限制競(jìng)爭(zhēng)”，而其促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果明顯較小尚不足以推翻涉案協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)目的。締約方可在歐盟個(gè)案豁免原則下進(jìn)行自證。美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）主張適用快速審查原則，將反向支付和限制競(jìng)爭(zhēng)條款作為不合理限制貿(mào)易的初步證據(jù)，締約方可提出豁免抗辯。由此可知，歐盟委員會(huì)和美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的立場(chǎng)相近，不過，歐洲法院支持了歐盟委員會(huì)所主張的混合分析方法，而美國(guó)最高院拒絕適用美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的分析路徑，二者的不同選擇可部分歸因于競(jìng)爭(zhēng)法文本和實(shí)施體制的不同。

《歐洲聯(lián)盟運(yùn)行條約》第101條構(gòu)建了兼具內(nèi)部平衡和外部平衡的雙層平衡結(jié)構(gòu)模式[9]，旨在實(shí)現(xiàn)保護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)消費(fèi)者福利等多元化目的[8]。然而，美國(guó)反托拉斯法總體上堅(jiān)持唯經(jīng)濟(jì)效率論的單層平衡模式。基于此，局限于經(jīng)濟(jì)效率分析的合理原則便成為美國(guó)反托拉斯法的應(yīng)然產(chǎn)物。而且美國(guó)以司法為中心的實(shí)施體制，有利于以多種經(jīng)濟(jì)方法為基礎(chǔ)的合理原則的適用[10]。歐盟競(jìng)爭(zhēng)法實(shí)施體制以行政救濟(jì)為主，高度形式化的目的限制方法成為歐盟反壟斷規(guī)制的首要選擇。混合分析方法既可以提高法律的確定性，也能夠?qū)ψ兓慕?jīng)濟(jì)環(huán)境作出反應(yīng)，從而增強(qiáng)目的判斷的準(zhǔn)確性，故而成為歐盟法院當(dāng)前最為推崇的一種分析方法[15]。因此，歐美司法機(jī)構(gòu)選擇適用不同的反壟斷規(guī)制原則具有邏輯的必然性。

2.混合分析方法和合理原則的適用對(duì)象不同

歐盟對(duì)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時(shí)，反向支付成為識(shí)別反競(jìng)爭(zhēng)效果的替代要素。仿制藥企在次級(jí)專利侵權(quán)訴訟中占有優(yōu)勢(shì)地位，“巨額且基于商業(yè)利益考量”的反向支付很可能是原研藥企規(guī)避敗訴風(fēng)險(xiǎn)的手段。那么，將反向支付作為識(shí)別反競(jìng)爭(zhēng)效果的替代要素，可在實(shí)現(xiàn)法律確定性的同時(shí)確保準(zhǔn)確性。然而，基礎(chǔ)專利穩(wěn)定性較強(qiáng)，反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果很可能來(lái)源于專利權(quán)的排他效力，反向支付的規(guī)模已無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果。因此，混合分析方法只適用于涉及次級(jí)專利的反向支付協(xié)議。

合理原則強(qiáng)調(diào)綜合考察多種因素個(gè)案評(píng)估反競(jìng)爭(zhēng)效果，除證明“巨額且無(wú)正當(dāng)理由”的反向支付存在外，還需考量反向支付的必要性和專利訴訟的可能結(jié)果。這樣一來(lái)，“延遲上市”是否真實(shí)存在可被有效證明，而且專利權(quán)的阻礙作用被納入考量范圍，有利于準(zhǔn)確識(shí)別協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果的來(lái)源，有助于實(shí)現(xiàn)法律的準(zhǔn)確性，但也導(dǎo)致訴訟成本激增。那么，涉及基礎(chǔ)專利的反向支付協(xié)議應(yīng)適用合理原則，綜合考察支付的規(guī)模與目的、支付的必要性以及專利訴訟的可能結(jié)果等多種因素，權(quán)衡涉案協(xié)議的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果和反競(jìng)爭(zhēng)效果，從而有效彌補(bǔ)混合分析方法的缺陷。至于穩(wěn)定性較弱的次級(jí)專利，相關(guān)的反向支付協(xié)議更危險(xiǎn)，同樣采用合理原則將會(huì)不合理地增加法律適用的不確定性，大大增加社會(huì)成本。而且，對(duì)其進(jìn)行反壟斷規(guī)制時(shí)需符合藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。從規(guī)制原則的寬嚴(yán)程度上看，混合分析方法明顯嚴(yán)苛于合理原則，締約方承擔(dān)涉案協(xié)議凈反競(jìng)爭(zhēng)效果的證明責(zé)任，這將不利于反向支付協(xié)議的產(chǎn)生。那么，原研藥企對(duì)仿制藥市場(chǎng)的不合理干涉將會(huì)被有效制止，從而塑造傾向仿制藥企的制度背景。這將符合以仿為主的藥品市場(chǎng)發(fā)展的需求，而合理原則將更適合創(chuàng)新藥主導(dǎo)的藥品市場(chǎng)。

四、我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制框架的具體構(gòu)建

我國(guó)有關(guān)反向支付協(xié)議的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)尚屬空白，但是藥品專利鏈接制度的建立，為反向支付問題的產(chǎn)生提供制度土壤。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的推行[18]， 以及“專利懸崖”效應(yīng)的疊加，跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)仿制藥企締結(jié)反向支付協(xié)議的動(dòng)機(jī)更加強(qiáng)烈，對(duì)此類行為的反壟斷規(guī)制缺位將會(huì)嚴(yán)重影響我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。為有效規(guī)制反向支付協(xié)議，歐美法院分別采用了混合分析方法和合理原則。兩種分析方法孰優(yōu)孰劣，需結(jié)合我國(guó)制度傳統(tǒng)、實(shí)施體制以及藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀等因素綜合判斷。不過，歐美法院未區(qū)分不同種類的專利而作出的“一刀切”式判決是不合理的。基于此，在我國(guó)“禁止+豁免”雙層平衡模式下，涉案專利可依據(jù)專利強(qiáng)度一分為二，基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利，分別探討相關(guān)的反向支付協(xié)議可適用的禁止性規(guī)則，同時(shí)，締約方可在個(gè)案豁免原則下進(jìn)行自證。

（一）反壟斷規(guī)制框架構(gòu)建考察因素

“反壟斷法分析模式是在制度傳統(tǒng)、機(jī)構(gòu)能力以及經(jīng)濟(jì)分析的供給狀況等因素的交互影響下形成。”[10]我國(guó)在選擇反壟斷法規(guī)制原則時(shí)，不能直接移植歐美的司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還需放置于本國(guó)制度體系、實(shí)施體制、藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀以及專利保護(hù)體系的整體架構(gòu)下綜合考察。

我國(guó)《反壟斷法》對(duì)橫向壟斷協(xié)議作出“禁止+豁免”規(guī)定，整體上承載著公平競(jìng)爭(zhēng)、經(jīng)濟(jì)效率以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展等多元價(jià)值目標(biāo)49。這與歐盟的制度規(guī)則和立法目的高度契合，故而歐盟反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)更具有啟示意義。此外，反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制應(yīng)根植于我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，選擇最佳規(guī)制原則以引導(dǎo)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模是僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)，絕大多數(shù)本土企業(yè)從事仿制藥的生產(chǎn)銷售。在我國(guó)多項(xiàng)政策措施的鼓勵(lì)下，我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展迎來(lái)黃金時(shí)代[19]。但是，較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)新藥研發(fā)能力仍然比較薄弱[20]，創(chuàng)新藥市場(chǎng)幾乎被跨國(guó)藥企所占據(jù)[21]。那么，在仿制為主、外企主導(dǎo)創(chuàng)新這一產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀下，傾向仿制藥企的混合分析方法應(yīng)是我國(guó)現(xiàn)階段的最佳選擇。但是，“一刀切”式反對(duì)反向支付協(xié)議，將會(huì)引導(dǎo)雙方訴諸于高成本的專利訴訟，這很可能導(dǎo)致仿制藥企因受困于訴訟而延誤仿制藥上市流通時(shí)間[14]。

現(xiàn)行專利法制度下，藥品專利包括基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利兩類專利。歐盟混合分析方法因未考察基礎(chǔ)專利的強(qiáng)阻礙作用而存有瑕疵。相對(duì)于次級(jí)專利，基礎(chǔ)專利的穩(wěn)定性較強(qiáng)，無(wú)效的可能性相對(duì)較低，即使執(zhí)法機(jī)關(guān)秉持絕不預(yù)判侵權(quán)的觀點(diǎn)，也不能忽視基礎(chǔ)專利的強(qiáng)阻礙作用，故應(yīng)采用合理原則在審查價(jià)值轉(zhuǎn)移合理性的同時(shí)綜合考察專利訴訟的可能結(jié)果以及其他因素。

（二）反壟斷規(guī)制框架構(gòu)建具體路徑

我國(guó)《反壟斷法》對(duì)橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制采用“禁止+豁免”模式。在禁止層面，第13條主要規(guī)定了六類橫向壟斷協(xié)議50。反向支付協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果受制于專利權(quán)的合法壟斷，這不同于前五種典型的橫向壟斷協(xié)議。基于《關(guān)于濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的反壟斷執(zhí)法指南》規(guī)定的不質(zhì)疑條款協(xié)議以及限制利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供的商品數(shù)量、銷售或傳播渠道等其他限制協(xié)議[12]，反向支付協(xié)議可能產(chǎn)生排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，從而落入“其他壟斷協(xié)議”的范疇。在豁免層面，當(dāng)事人可基于第15條豁免性條款進(jìn)行公共政策抗辯，否則將因違反第13條而受到處罰。

1.禁止規(guī)則：競(jìng)爭(zhēng)利益的內(nèi)部平衡

在禁止層面，混合分析方法更適宜規(guī)制涉及次級(jí)專利的反向支付協(xié)議，即基于第13條推定反向支付協(xié)議具有限制競(jìng)爭(zhēng)的目的，盡管考慮涉案協(xié)議的法律和經(jīng)濟(jì)背景，但是其促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果較小，不足以推翻協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)目的，整體上秉持“原則性禁止”的法律態(tài)度。至于穩(wěn)定性較強(qiáng)的基礎(chǔ)專利，應(yīng)采用合理原則綜合考察多種因素對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行個(gè)案合法性評(píng)估。

（1）次級(jí)專利：原則性禁止

涉及次級(jí)專利的反向支付協(xié)議通常具有明顯的反競(jìng)爭(zhēng)效果，可借鑒歐盟混合分析方法51，秉持“原則性禁止”的法律態(tài)度。第一，原研藥企和仿制藥企至少構(gòu)成潛在競(jìng)爭(zhēng)者。潛在競(jìng)爭(zhēng)者具有進(jìn)入市場(chǎng)的堅(jiān)定意圖和固有能力，并且沒有遇到不可逾越的市場(chǎng)進(jìn)入壁壘52。其中，次級(jí)專利的穩(wěn)定性較弱，不構(gòu)成難以逾越的市場(chǎng)進(jìn)入壁壘。第二，涉案協(xié)議是否包含限制競(jìng)爭(zhēng)條款。反向支付協(xié)議中限制仿制藥上市的客觀事實(shí)，可有力地表明二者之間存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。因此，對(duì)涉案協(xié)議的反壟斷審查可優(yōu)先于對(duì)當(dāng)事人競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的判斷。第三，涉案協(xié)議是否存在反向支付，以及反向支付的目的是否為了誘使對(duì)方接受限制競(jìng)爭(zhēng)條款。反向支付本身不足以推定涉案協(xié)議構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議，還需考察支付的性質(zhì)、目的以及支付數(shù)額是否僅覆蓋專利訴訟成本，或者反向支付是否足以構(gòu)成仿制藥企接受限制競(jìng)爭(zhēng)條款的誘因。第四，涉案協(xié)議的法律和經(jīng)濟(jì)背景因素分析能夠質(zhì)疑限制競(jìng)爭(zhēng)目的的法律推定，但是反向支付協(xié)議給消費(fèi)者帶來(lái)的好處較小，尚不足以推翻涉案協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)目的。

（2）基礎(chǔ)專利：合理原則式禁止

反向支付協(xié)議因涉及基礎(chǔ)專利而極其復(fù)雜，凸顯了專利法和反壟斷法的緊張關(guān)系。我國(guó)反壟斷法的實(shí)施主要包括公共實(shí)施和私人實(shí)施兩個(gè)基本的實(shí)施機(jī)制[22]。在公共實(shí)施機(jī)制方面，反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)適用合理原則，綜合考察反向支付協(xié)議中支付的規(guī)模、支付的目的、支付的必要性以及專利訴訟的可能結(jié)果等多種因素，個(gè)案評(píng)估涉案協(xié)議是否構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議。在私人反壟斷民事訴訟中，法院需適用合理原則對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行評(píng)估。首先，原告（私人主體）53需證明涉案協(xié)議具有實(shí)質(zhì)的反競(jìng)爭(zhēng)效果。“巨額且無(wú)正當(dāng)理由”的反向支付無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別反競(jìng)爭(zhēng)效果的存在，還需結(jié)合專利訴訟的可能結(jié)果等因素來(lái)證明“延遲上市”。其次，當(dāng)原告已完成上述證明，被告（締約方）54可通過證明反向支付數(shù)額未超過訴訟成本，或者反向支付是其提供服務(wù)的對(duì)價(jià)等合理理由予以抗辯，亦可證明涉案協(xié)議具有其他促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的效果，比如明確專利權(quán)到期前仿制藥企進(jìn)入市場(chǎng)的日期，有助于消除仿制藥企是否以及何時(shí)進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的不確定性。再次，原告需證明上述限制行為并非實(shí)現(xiàn)被告目的的適當(dāng)手段，或者存在其他限制較小的替代選擇。最后，法院需權(quán)衡涉案協(xié)議的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果和反競(jìng)爭(zhēng)效果。

2.豁免規(guī)則：競(jìng)爭(zhēng)利益與非競(jìng)爭(zhēng)利益的外部平衡

我國(guó)《反壟斷法》第15條規(guī)定的豁免理由包括經(jīng)濟(jì)效率、社會(huì)公共利益以及國(guó)家政策等多種豁免類型55，這些豁免理由的目的在于協(xié)調(diào)競(jìng)爭(zhēng)利益和非競(jìng)爭(zhēng)利益的外部平衡[9]。對(duì)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時(shí)，締約方可運(yùn)用比例原則限制下的公共政策抗辯。首先是適當(dāng)性，締約方需證明涉案協(xié)議是實(shí)現(xiàn)合法目的的必要手段。所謂合法目的可能包括促進(jìn)創(chuàng)新、提高資源的利用效率以及促進(jìn)技術(shù)的傳播利用等[12]。其次是必要性，即除限制競(jìng)爭(zhēng)行為外不存在其他限制競(jìng)爭(zhēng)效果較小的方式。具體而言，無(wú)反向支付的和解協(xié)議或者專利侵權(quán)訴訟能夠?qū)崿F(xiàn)合法目的時(shí)，反向支付協(xié)議便不符合必要性要求。最后是均衡性，即要求涉案協(xié)議所帶來(lái)的公共政策利益能夠抵消其反競(jìng)爭(zhēng)效果。換言之，消費(fèi)者的處境不會(huì)因此變得更糟。此時(shí)，法院需對(duì)限制競(jìng)爭(zhēng)行為的適當(dāng)性、必要性等進(jìn)行判斷。

結(jié)? 語(yǔ)

反向支付協(xié)議是藥品市場(chǎng)的特殊產(chǎn)物，背后折射出反壟斷法和專利法的競(jìng)合關(guān)系。反向支付問題應(yīng)考慮傳統(tǒng)的反壟斷法因素，但不可忽視專利權(quán)的排他效力。歐盟混合分析方法假設(shè)仿制藥企將會(huì)勝訴或者無(wú)反向支付時(shí)，協(xié)議約定的仿制藥上市流通時(shí)間更早，從而將反向支付作為識(shí)別反競(jìng)爭(zhēng)效果的替代要素，這可能出現(xiàn)否定基礎(chǔ)專利的強(qiáng)阻礙作用的不合理結(jié)果。而合理原則認(rèn)為專利權(quán)可能會(huì)干擾反向支付和限制競(jìng)爭(zhēng)之間的因果關(guān)系，將專利訴訟的可能結(jié)果和反向支付的必要性納入考量范圍，但導(dǎo)致訴訟成本激增，增加法律適用的不確定性。法律的確定性和準(zhǔn)確性理論相伴相隨，法律研究旨在尋求法律的準(zhǔn)確性和確定性價(jià)值導(dǎo)向的最佳平衡點(diǎn)。基于我國(guó)制度傳統(tǒng)、實(shí)施體制和藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的整體架構(gòu)，歐盟混合分析方法是我國(guó)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制的最佳選擇，整體上秉持“原則性禁止”的法律態(tài)度。但是，當(dāng)涉案專利的強(qiáng)阻礙作用不容忽視時(shí)，價(jià)值導(dǎo)向的最佳平衡點(diǎn)將向準(zhǔn)確性一端偏移，故需適用合理原則綜合考察反向支付的規(guī)模與目的、支付的必要性以及專利訴訟的可能結(jié)果等因素。因此，對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行反壟斷規(guī)制時(shí)，最簡(jiǎn)單且有效的方法是將涉案專利依據(jù)專利強(qiáng)度一分為二：基礎(chǔ)專利和次級(jí)專利，分別借鑒美國(guó)合理原則和歐盟混合分析方法。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳.關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見[Z/OL].（2017-10-08）[2021-03-08]. http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）[Z/OL].（2017-05-12）[2021-03-08]. http：//www.gov.cn/xinwen/2017-05/12/content_5193269.htm.

[3] Carlos M Correa. Guidelines for the examination of pharmaceutical patent： developing a public health perspective[R]. ICTSD， 2007：6.

[4] 李蓓，易繼明.藥品專利常青化策略及應(yīng)對(duì)之探討[J].科技與法律，2019（1）： 1-10.

[5] Gaurav Dwivedi， Sharanabasava Hallihosur， Latha Rangan. Evergreening： A deceptive device in patent rights [J]. Technology in Society， 2010（4）： 324-330.

[6] Hemphill C S， Sampat B. Drug Patents at the Supreme Court[J]. Science， 2013（6126）：1386-1387.

[7] European Commission. Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Report[R]. DG Competition， 2008：189.

[8] 萬(wàn)江.中國(guó)反壟斷法（第二版）[M].北京：中國(guó)法制出版社，2017：46-64.

[9] 蘭磊.論我國(guó)壟斷協(xié)議規(guī)制模式的雙層平衡模式[J].清華法學(xué)，2017（5）：164-189.

[10] 葉衛(wèi)平.反壟斷法分析模式的中國(guó)選擇[J].中國(guó)社會(huì)科學(xué)，2017（3）：96-115.

[11] 吳東美.縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的法律規(guī)制探析[J].中國(guó)價(jià)格監(jiān)督檢查，2014（1）：42-44.

[12] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局反壟斷局.2019年反壟斷規(guī)章和指南匯編[M].北京：中國(guó)工商出版社，2020：31-35.

[13] 陳竺.全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)執(zhí)法檢查組關(guān)于檢查《中華人民共和國(guó)專利法》實(shí)施情況的報(bào)告[R/OL].（2014-06-23）[2021-03-08]. http：//www.npc.gov.cn/wxzl/gongbao/2014-08/22/content_1879714.htm.

[14] 蘇華，韓偉.藥業(yè)反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制的最新發(fā)展——兼評(píng)Actavis案及Lundbeck案[J].工商行政管理，2013（16）：38-41.

[15] 徐驍楓.歐盟目的限制競(jìng)爭(zhēng)協(xié)議認(rèn)定研究[M].北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2020（2）：7-123.

[16] European Commission. 8th Report on the Monitoring of Patent Settlements [R]. DG Competition， 2018：4.

[17] Saul P. Morgenstern， Adam M. Pergament. Commentary： Applying the Rule of Reason in the Post-Actavis World[J]. Colum. Bus. L. Rev，2018（1）：45-69.

[18] 國(guó)務(wù)院辦公廳.國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見[Z/OL].（2016-03-05）[2021-03-08]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/05/content_5049364.htm.

[19] 《環(huán)球》雜志.中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)黃金時(shí)代[DB/OL]. （2021-03-02） [2021-03-08]. http：//www.xinhuanet.com/globe/2021-03/02/c_139777846.htm.

[20] 趙娜娜，孫利華.中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)能力研究[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志， 2018 （9）：1321-1326.

[21] 觀研天下.2019年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)前景：未來(lái)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)是必然發(fā)展態(tài)勢(shì)[DB/OL].（2019-03-21）[2021-03-08].http：//free.chinabaogao.com/yiyao/201903/032140A3 H019.html.

[22] 王先林.我國(guó)反壟斷法實(shí)施的基本機(jī)制及其效果——兼論以壟斷行業(yè)作為我國(guó)反壟斷法實(shí)施的突破口[J].法學(xué)評(píng)論，2012（5）：96-103.

Antitrust Regulation on Reverse-payments of Pharmaceutical Patent

—— Experience and Implications from EU and USA

Gao Jiajia

（Law School， Renmin University of China， Beijing 100872， China）

Abstract： Reverse-payment agreements have the objective effect of keeping the drug price beyond the competitive level， which may readily form horizontal monopoly agreements at the expense of consumers' interests. In China， the regulatory principle of horizontal agreements is not clear， and there are significant disagreements when the anti-monopoly regulation of reverse payment agreement is cited， the particularity of reverse-payment agreements further complicates the problem. From the perspective of comparative law， the European hybrid approach focuses on examining the rationality of value transfer， and its assumption premise is flawed without considering the strong blocking effect of primary patents. The rule of reason of the United States takes the possible outcome of patent litigation and the necessity of reverse-payment as consideration factors， which can effectively make up for the deficiency of the hybrid approach. Therefore， in the antitrust regulation on reverse-payment agreements， drug patents can be divided into two parts according to patent strength： primary patents and secondary patents. Based on the comprehensive judgment of China's antitrust law， the implementation system and status quo of pharmaceutical industry， the United States rule of reason and the European hybrid approach are taken respectively as references to achieve the internal balance of competing interests. At the level of external balance， the contracting parties can apply the counterplea public policy under the principle of proportionality based on the principle of individual immunity.

Key words： reverse-payment; antitrust regulation; hybrid approach; rule of reason; primary patent