影響新疆非醫用口罩質量狀況的相關因素

文/杜衛東 阿不都熱西提·買買提 王東芹 陳新梅

口罩通常分為兩類，就使用而言分為醫用類和非醫用類。筆者僅對全疆口罩生產企業生產的非醫用口罩的檢驗數據進行統計分析，從而對非醫用口罩的原輔料、生產環境、作業人員及生產工藝等方面提出意見建議，進一步推動新疆非醫用口罩產品質量提升。

這項研究涵蓋了新疆14個地、州和市的38個非醫用口罩制造商，其中包括21個非手工口罩制造商，實行GB/T 32610—2016標準制造商11家，實行團體標準制造商2家，實行企業標準制造企業有8家。

非醫用口罩產品質量情況

本次統計分析的21批次非醫用口罩產品，按照GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》進行質量分析。

（一）按項目統計不符合率

本次研究對象共涉及21批次產品，檢驗項目涉及過濾效率、防護效果、吸氣阻力、呼氣阻力，具體項目不符合率情況如表1所示。

表1 按項目統計不符合率

由表1可見，本次統計僅有反映產品對顆粒物過濾能力的過濾效率和防護效果不符合，其余檢測項目未發現不符合，可見目前口罩產品的質量問題主要集中在產品的過濾能力上，是口罩企業應關注的重點。

（二）按明示執行標準分析不符合率

標稱符合GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》的11批次產品全部不符合，這主要是由于GB/T 32610—2016指標要求較高，而且對油性顆粒物也進行了考核，一般平面口罩很難達到要求，而疫情暴發前，相關非醫用防護口罩標準較少，很多平面口罩套用GB/T 32610—2016這個標準，導致產品質量不符合明示標準的要求（見表2）。

表2 按明示執行標準統計不符合率

（三）按過濾效率（PFE）測試結果分析

過濾效率是指口罩主體部分過濾的能力。百分比越高，過濾性能越好，保護效果越好。因此過濾效率（PFE）是反映口罩產品質量的最重要指標，本次檢驗的產品，不僅考核其對鹽性顆粒物的過濾效率，也考核了對油性顆粒物的過濾效率，結果分別如表3、表4所示。

由表3和表4可見，本次統計的21批次口罩產品中， 16批產品的鹽性顆粒物過濾效率在80%以下，占比為76.2%；20批產品的油性顆粒物過濾效率小于60%，一批次產品油性顆粒物的最高過濾效率為60.9%。沒有產品的過濾效率能達到GB/T 32610—2016最低級別(Ⅲ級)要求（鹽性介質≥90%，油性介質≥80%）。由此可見，本次研究統計的口罩產品大部分過濾性能較低，質量有待于進一步提高。

表3 鹽性顆粒物過濾效率（PFE-鹽）結果分布情況

表4 油性顆粒物過濾效率（PFE-油）結果分布情況

（四）防護效果測試結果分析

防護效果是以口罩戴在標準的頭部形狀模型防止環境細小微粒進入面罩多少的情況來評定。這種效果不僅反映了材料的過濾效率，而且反映了口罩與面部之間的貼合度，并反映了對有害顆粒的實際防護效果。表5給出了分析結果。

表5 防護效果結果分布情況

從本次檢驗情況來看，九成產品的防護效果在50%以下，沒有產品防護效果能達到GB/T 32610—2016最低級別（D級：≥65%）要求。

不合格項目結果分析

（一）口罩過濾效率項目不合格原因分析。口罩的過濾功能主要通過口罩中的過濾材料實現，目前最有效的過濾材料是由聚丙烯超細纖維制成的熔噴無紡布，通過過濾層使得口罩具有阻隔顆粒物穿透的作用，以氣溶膠通過口罩罩體后顆粒物濃度減少量的百分比來評價口罩罩體對顆粒物的過濾效率。該檢測產品的過濾效率不達標的比例為52.4%。過濾效率沒有達到預估效果的原因有很多。

（1）未采用熔噴非織造布作為過濾材料。本次研究檢測發現，有1批次口罩僅采用普通無紡布作為過濾層，其過濾性效率很有限，主要起支撐作用，無法起到良好的過濾效果。目前有效的過濾材料主要是以熔噴非織造布作為過濾層，該材料利用靜電作用吸附顆粒物，從而提高過濾效率。

（2）未采取必要的駐極處理等工藝。普通熔噴過濾材料的過濾效率多數不符合防護口罩的要求，僅僅依靠熔噴布超細纖維的纖維細、空隙小的機械阻擋作用是不夠的，因而必須繼續對過濾材料進行再加工，通過靜電駐極工藝對熔噴布添加靜電電荷效應是最常見的方法。在靜電駐極處理過程中，外加的高壓放電的電荷分散熔噴布超細纖維內部結構中，依靠靜電作用可以把氣相中的帶電粒子捕獲，大大增強了過濾效率。除此之外，駐極體產生的強靜電場和微電流刺激細菌，使其蛋白質和核酸變異損傷，導致細菌死亡。如果熔噴無紡布沒有經過駐極工藝處理，或駐極處理后帶的電荷不足，都會導致產品過濾性能不滿足要求。

（3）生產企業對口罩標準不熟悉，未按產品的特性選擇合適的產品標準。非醫用口罩標準主要包括：GB 2626—2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》，上述標準適用領域為日常生活中的顆粒物防護，因此對顆粒過濾效率設置了很高的要求。這兩個標準對過濾材料的過濾性能要求很高，且要求產品能與面部緊密貼合，具有良好的氣密性，因此這兩類口罩一般為立體型口罩，而本次研究統計的21批次產品中，有10批次不合格產品為平面型口罩，采用GB/T 32610—2016作為產品執行標準，是導致產品過濾效率不合格的重要原因。

（二）防護效果不合格原因分析。防護效果是GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》的特有項目，考核產品戴在頭模上時對顆粒物的過濾能力，不僅考核產品過濾材料的過濾性能，還考核口罩產品結構是否滿足過濾要求，如果產品不能和人體面部緊密貼合，或局部有漏氣的缺陷，都會導致產品的防護效果項目不合格。本次研究統計九成產品的防護效果在50%以下，沒有產品防護效果能達到GB/T 32610—2016最低級別(D級：≥65%)要求，不符合原因和過濾效率不符合基本一致，主要是由于過濾材料性能不合格或采用標準不合理而造成，沒有發現過濾效率項目合格而防護效果不合格，即產品過濾材料性能合格，而口罩結構不合理的產品。

改進建議

針對在口罩檢驗過程中發現的共性質量問題，特提出如下建議：

（一）嚴選原輔料。建立健全且符合實際需求的原輔材料入廠機制，從源頭上促進原輔材料符合采購要求及相關標準，預防不合格原輔材料進入生產環節。繼續保持對防護口罩產品及原材料的監督檢驗，防止無防護效果的劣質防護口罩在市場流通，保護人民人身安全。

（二）積極聽取企業的意見。給口罩生產企業、口罩原材生產企業、口罩設備相關生產企業提供必要的技術及政策支持，打造原材料、口罩生產企業、口罩設備以及相關技術機構交流、咨詢的平臺，促進口罩等防護用品生產中各個環節間的交流，維護健康的口罩原材料以及成品的生產、銷售市場環境，進一步促進口罩等防護用品的生產，滿足人民需求。

（三）引導企業在原料采購、生產加工、產品包裝、信息標注、存儲運輸等各方面加強質量管理，按標準要求生產合格的產品。對于不達標的產品，踴躍協助公司分析原因和找到問題的根源，從根本上解決質量問題。

（四）加強對標準的宣貫。引導企業根據自身產品的特點和定位，選擇合適的標準，并按標準要求生產相應的合格產品，滿足人民對口罩等防護用品多元化、多層次的要求。

（五）加強企業標準建設。部分企業標準存在前后矛盾、技術性錯誤、技術指標要求較低甚至無關鍵指標要求的問題，建議相關部門加大對防疫產品相關企業標準的監管力度。

（六）嚴抓生產環境。非醫用口罩生產企業可參考GB 15979—2002《一次性使用衛生用品衛生標準》對環境控制的要求對生產環境進行管理。一是生產區周圍環境應整潔，無垃圾，無蚊蠅等害蟲滋生地。二是生產場地應足夠滿足生產需要。架構一定要切合生產過程的工藝要求，適當分隔，人與物合理規劃，在產品過程中沒有反向和交叉。原料和成品的進出需采取防止污染的措施和嚴格的操作規則，以減少生產環境中的微生物污染。三是生產區應配備有效的防塵、防蟲、防鼠裝備，地板、墻壁和桌面應光滑，無灰塵產生，并方便進行清潔和消毒。有足夠的照明與消毒空氣或凈化措施。四是原材料和成品應分開放置，未檢驗合格和非合格的原材料和成品應嚴格分開并加以標識。倉庫內必須是干燥、清潔、通風，設防蟲、防鼠設施與墊倉板，切合產品保存條件。五是對于生產非滅菌型口罩，為使細菌菌落總數控制在100cfu以下，建議在30萬級潔凈室生產，如果在普通車間生產，需對成品口罩進行消毒；對于生產滅菌型口罩，建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產，控制微生物污染，保證滅菌效果。六是嚴控生產過程：非醫用口罩生產過程監管涉及人員、機器設備、物料、操作方法、操作環境、過程的自我檢查、巡查監督等方面。

企業應建立健全生產管理機制，組建生產過程監管團隊，重點管安全、管進度、管成本、管效率、管質量，主體責任包括生產計劃的執行、生產現場的工作紀律、生產過程的質量管控、生產現場的安全生產、員工的技能培訓與提升、生產現場人員的組織與調配、生產環境的衛生管理、生產過程的自我檢查監督、工藝執行情況和質量標準的執行情況巡查監督等。建立反饋機制，根據生產的實際情況及時調整及改進生產線運作，督促生產部門在生產過程中對工藝技術和質量標準實現實時監測。