遼寧省制藥企業新藥研發綜合風險度識別與預警

項榮武 梁露花

摘要：本研究對制藥產業數據進行深度分析與挖掘，綜合評估遼寧省制藥企業新藥研發對技術、市場、環境、財務四個方面的風險度。并利用風險發生的概率、風險的影響程度以及風險事件的狀態評估制藥企業新藥研發綜合風險度并依據分析結果進行風險預警。從而為制藥企業新藥研發決策提供多角度、全方位的科學、精準決策支持。

關鍵詞：風險識別;新藥研發;風險預警;精準決策

現有制藥企業新藥研發風險識別與預警的研究多局限于研發技術或財務能力等某一單一方面。然而新藥研發的合理決策依賴于技術能力、研發趨勢、市場需求、同行業競爭狀況、財務能力等多方面因素[1]。因此單純對其中某一因素進行分析與論證并不能為企業新藥研發提供有力的決策支持。

為了獲得實踐中各風險類型對新藥研發項目的影響，本研究對遼寧省內制藥企業一些研發人員以及相關專家進行了問卷式調查，根據制定的評分標準，邀請專家對新藥研發過程中各風險類型發生的概率及影響程度分析，對風險事件進行了評估，以確定各風險類型在新藥研發周期各階段所占據的地位。本研究問卷主要針對本溪制藥企業采用紙質形式進行問卷。本次問卷總共發放200份，回收 200份，有效180份，有效率達到90%。本研究從風險發生的概率、風險的影響程度以及風險事件的狀態評估三個角度綜合評估遼寧省制藥企業綜合風險識別與預警。

（1）風險概率評估

通過收集到的問卷數據進行分析，得出遼寧省制藥企業新藥研發的主要分析類型概率統計圖如下圖1所示。

從上圖1可以看出，制藥企業新藥研發中不可控因素的環境風險發生的概率最低，在0.3一下。可控風險如技術風險、市場風險和財務風險發生的概率都比較高，而其他風險發生的比例占比最高大于0.5，可能包含生產風險、決策風險、人員風險等，需要引起注意。

（2）風險影響程度評估

據文獻報道，風險管理人員可以用0～10之間的數值來度量風險影響程度。通過對問卷數據進行分析，遼寧省新藥研發不同類型風險影響程度統計如下圖2所示：

由上圖2可以看出，不可控風險如環境風險的影響程度不超過3.0，它們大都可以歸類成發生概率小、影響程度小的風險;而可控風險除財務風險之外技術風險、市場風險和其他風險的影響程度都超過5.0，同時技術風險、市場風險、其他風險不僅發生概率大，影響程度也非常大，新藥研發時需特別重視。

（3）風險事件狀態評估

風險事件狀態指的是風險概率和風險影響程度的乘積。衡量新藥研發風險的大小，必須綜合考慮風險概率及其影響程度的大小，亦即用風險事件狀態對風險進行排序。根據風險概率（P）及其影響值（C）可以建立一個P-C矩陣，以風險事件狀態（P*C）來計算新藥研發項目風險的大小，新藥研發風險事件狀態矩陣。新藥研發風險事件狀態評估表如下圖所示：

上表反映了研發人員及專家對風險類型的總體評估。可以看出，技術是研發成功與失敗的最為關鍵因素，由于技術不成熟、技術難度與復雜性以及所需互補技術的可獲得性風險而引起的研發失敗或延誤最為嚴重。這也反映出新藥研發的技術含量非常高，探索性非常強，在研發初期一定要充分進行論證技術的可行性。同時設備的完好以及實驗的成功與否也會產生極大的影響，這就需要研發人員對所操作的設備有一定的了解以及對實驗有充分的把握。

本研究實現了制藥產業新藥研發風險識別的定性分析和定量分析，從多個方面闡述了新藥研發風險所涉及的主要因素，構建依托技術、市場、環境和財務風險識別模型，提出了綜合風險的控制策略和主要措施，使得新藥研發風險管理流程更加容易把握，風險管理方式和途徑更容易實施，并為以后新藥研發的風險管理工作和類似風險管理的項目提供一些有益的參考和借鑒。

參考文獻：

[1]唐若維，王英.中藥產業現狀與分析[J].中藥研究與信息，1999（07）：26-27+30.

[2]趙巍，馬秀璟，屠鵬飛.中藥新藥藥學研究的思考[J].中草藥，2019（23）：5872-5875.

基金項目：本文為省級遼寧省社會科學規劃基金項目“基于遼寧省制藥產業的新藥研發風險識別及預警應用研究”，項目編號L16BJY032