針刺結合中藥治療糖尿病胃輕癱的Meta分析與GRADE證據評價

王世嬌 徐連杰 張如意 李夢莎 張秀梅

【摘 要】

目的：系統評價針刺結合中藥治療糖尿病胃輕癱（DGP）的有效性和安全性，并評價結局指標的證據質量，為臨床提供循證醫學證據。方法：計算機檢索中國生物醫學（CBM）、中國知網（CNKI）、萬方數據庫、重慶維普，檢索時限為建庫以來至2020年11月;按照納入與排除標準，由兩名研究者獨立進行文獻篩選，數據提取和偏倚風險評價，采用RevMan 5.3進行Meta分析，運用GRADEproGDT系統工具進行證據級別評價。結果：共納入22篇文獻，共計1581名患者，Meta分析結果顯示：針刺結合中藥在改善DGP患者總有效率、痊愈率以及胃排空功能方面優于西藥治療，且不增加不良反應的發生，療效更加安全、可靠，GRADE證據質量評價結果顯示，總有效率、痊愈率、胃排空時間、不良反應為低質量證據，胃排空率為極低質量證據。結論：當前證據顯示，針刺結合中藥治療糖尿病胃輕癱（DGP）的療效優于西藥治療，但納入文獻的質量較低，研究結果需要開展更加嚴格的高質量隨機對照試驗來驗證。

【關鍵詞】

針刺;中藥;糖尿病胃輕癱;Meta分析;GRADE

【中圖分類號】R246.1?? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517（2021）24-0071-10

Meta Analysis and GRADE Evidence Evaluation of Acupuncture Combined with Chinese Herbology for Diabetic Gastroparesis

WANG Shijiao1 XU Lianjie1 ZHANG Ruyi2 LI Mengsha1 ZHANG Xiumei1*

1.Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine，Honghe? 654399，China;

2.Chongqing University Three Gorges Hospital，Chongqing 404000，China

Abstract：

Objective To evaluate the efficacy and safety of acupuncture combined with Chinese herbology in the treatment of diabetic gastroparesis （DGP），and evaluate the quality of evidence for outcome indicators，to provide evidence-based medical evidence for clinical practice. Methods Computer search for Chinese Biomedical （CBM），China Zhiwang （CNKI），Wanfang Database，Chongqing Weipu，The retrieval time was limited since the establishment of the database to November 2020; According to inclusion and exclusion criteria，iterature screening，data extraction and bias risk assessment were conducted independently by two researcherst.After，using RevMan 5.3 for Meta analysis，Application of GR ADEproGDT system tools for evidence level evaluation. Results A total of 1581 patients were included in 22 articles. The Meta analysis showed that acupuncture combined withChinese herbology was superior to western medicine in improving the total effective rate，recovery rate and gastric emptying function of DGP patients，and did not increase the occurrence of adverse reactions. The results of quality evaluation of GRADE evidence showed that total effective rate，recovery rate，gastric emptying time，adverse reactions were low quality evidence，gastric emptying rate was extremely low quality evidence. Conclusion Current evidence shows that acupuncture combined withChinese herbology for treatment diabetic Gastroparesis （DGP） is superior to western medicine，but the quality of the literature is low，the results need to be validated by more rigorous，high-quality randomized controlled trials.

Key words：

Acupuncture; Traditional Chinese Medicine; Diabetic Gastroparesis; Meta Analysis; GRADE

糖尿病性胃輕癱（Diabetic gastroparesis，DGP）是繼發于糖尿病（Diabetes mellitus，DM）基礎上出現的常見的并發癥之一[1]，最早由Kassander于1958年提出[2]，主要表現為上腹部飽脹感，惡心，嘔吐，厭食，腹瀉或便秘等[3]，有關研究[4]調查發現該病發病率可達50%以上，且臨床上該病具有較高的誤診和漏診率[5]，隨著生活方式的改變，近年來該病具有逐漸增多的趨勢，約占糖尿病患者的5%[6]，患者因胃動力不足，胃排空率下降，可影響食物，藥物吸收，出現營養失衡，血糖大幅波動等[7-8]，嚴重影響患者的生活質量[9]。目前臨床上對DGP尚無特異性治療手段[10]，促胃腸動力藥物是治療DGP重要的方法之一，如多潘立酮、莫沙必利等，但均存在不同程度的副作用，中醫在論治DGP方面積累了豐富的經驗，近年來，針刺結合中藥在治療DGP的報道逐漸增多，且取得的較好的療效。對此，本研究基于循證醫學的方法論，對針刺結合中藥療法與單用西藥治療DGP的文獻進行Meta分析與GRADE證據級別評價，以期為臨床提供循證學證據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計算機檢索中國生物醫學（CBM）、中國知網（CNKI）、萬方數據庫、維普，檢索年限為建庫以來至2020年11月31日發表的相關文獻，采用主題詞結合自由詞進行檢索，檢索詞包括針刺、針灸、體針、電針、溫針、中藥、中草藥、針藥、針灸（刺）結合中藥、糖尿病胃輕癱、糖尿病胃麻痹。

1.2 文獻納入與排除標準

1.2.1 納入標準 ①研究設計：隨機對照試驗（RCT）或僅提及隨機字樣的臨床對照試驗，無論是否使用盲法;②研究對象：病例來源，患者的性別、病程、年齡、性別、種族不限，明確診斷為糖尿病性胃輕癱的患者;③干預措施：兩組基礎治療一致，對照組使用西藥治療，試驗組采用針刺結合中藥治療，針刺穴位、針刺手法、留針時間、療程不限;④結局指標：總有效率、治愈率、胃排空率、不良反應。

1.2.2 排除標準 ①無對照組的文獻;②無明確診斷標準的文獻;③試驗組干預措施包含特種針具刺法（火針、針刀、芒針、浮針等）、穴位貼服、穴位注射、穴位埋線的文獻;④動物實驗、臨床病例報告以及文獻研究類文獻;⑤數據不完整、有誤文獻;

1.3 文獻篩選與資料提取 將檢索到的文獻導入NoteExpress軟件中進行查重，由2名經過培訓的評價者依據納入及排除標準獨立篩選文獻，如有分歧則進行討論或由第3名評價者參與評定，提取內容包括：文題、第一作者姓名、發表時間、樣本量、隨機方法、干預措施、結局指標等。

1.4 文獻質量評價 用改良Jadad量表進行質量評分，包括隨機方案的產生、隨機分配隱藏、盲法實施、退出與失訪4個方面，滿分7分，1～3分為低質量，4～7分為高質量。

1.5 偏倚風險評估 采用Cochrane Handbook 5.1.0提供的標準對文獻偏倚風險進行評估[11]，應用RevMan 5.3軟件制作偏倚風險比例圖，包括7個方面：隨機方法、分配隱藏、對研究者和患者施盲、結局評價者施盲、結局數據是否完整、選擇性報道、其他偏倚風險。方法正確的評為“低風險（Low risk）”，僅提及但未具體描述的評為“風險未知（Unclear risk）”，方法使用不恰當的評為“高風險（High risk）”。

1.6 統計學處理 采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.3軟件進行Meta分析。計數資料采用相對危險度（relative risk，RR），連續性變量用均數差（Mean difference，MD）表示，區間估計采用95%可信區間（Confidence intervals，CI）表示。采用χ2檢驗進行異質性分析，I2值衡量異質性的大小，若P≥0.1（結果間具有同質性），I2≤50%（異質性低）時，可合并效應量，采用固定效應模型進行Meta分析;若P<0.10（多個研究間具有異質性），I2>50%（異質性高）時，不可直接合并效應量進行Meta分析，采用隨機效應模型并做敏感性分析檢驗結果的穩定性和可靠性，同時分析其異質性來源和亞組分析，顯著性水平設定為0.05，即P≤0.05時表示差異有統計學意義。所有分析結果采用森林圖表示。納入文獻數量≥10時，繪制漏斗圖評估文獻的潛在發表偏倚。

1.7 證據質量評價 采用Cochrane協作網GRAD-EproGDT系統進行證據質量評價，包括5個降級因素：研究的局限性、結果的不一致、間接證據、結果的不精確性、報告偏倚;3個升級因素：個大效應量、劑量效應關系、負偏倚。

2 結果分析

2.1 文獻檢索與篩選結果 按照檢索策略，初步檢索文獻376篇，經NoteExpress軟件去重后得到164篇文獻，通過閱讀標題及摘要剔除文獻67篇，初步納入文獻97篇，閱讀全文后剔除文獻75篇，最終納入文獻22篇。具體篩選結果如圖1所示。

2.2 文獻的基本特征 納入的22篇文獻[12-33]，共涉及1581例患者，治療組805例，對照組776例。納入研究的基本特征見表1。

2.3 文獻的質量評價 ①隨機方法：4篇文獻[22，24，28，30]采用“隨機數字表法”隨機，2篇文獻[20，31] 采用“就診順序”隨機，1篇文獻[33]采用“治療方法”隨機，其余文獻隨機方法不清楚;②分配隱藏：均未描述;③盲法：均未描述;④退出與失訪：均未描述;⑤基線情況：基線資料均具有可比性;⑥隨訪：2篇文獻[16，23]描述隨訪情況。綜上所有文獻Jadad評分均較低。

2.4 納入文獻的偏倚風險評估 ①隨機方法：4篇文獻[22，24，28，30]采用“隨機數字表法”隨機，隨機方法正確，評為“Low risk”，2篇文獻[20，31]采用“就診順序”隨機，1篇文獻[33]采用“治療方法”隨機，此3篇文獻隨機方法不準確，評為“high risk”，其余文獻[12-19，21，23，25-27，29，32-33]未描述具體隨機方法，評為“unclear risk”;②分配隱藏：所有文獻[12-33]均未描述，評為“unclear risk”;③對研究者和患者施盲：所有文獻[12-33]均未描述，評為“unclear risk”;④結局評價者施盲：所有文獻[12-33]均未描述，評為“unclear risk”;⑤數據完整性：所有文獻[12-33]數據未發現不完整，均評為“Low risk”;⑥選擇性報道：所有文獻[12-33]均對研究方案的結局指標進行了報告，評為“Low risk”;⑦其它偏倚：相關信息不全，無法判斷是否存在偏倚情況，評為“unclear risk”。結果如圖2、圖3所示。

2. 5 Meta分析結果

2.5.1 總有效率 有20篇文獻[12-17，19-26，28-33]對總有效率進行了報道。①總體分析：異質性檢驗結果表示，納入文獻總體具有同質性（P=0.72，I2=0%），使用固定效應模型，合并其效應量，分析結果顯示：兩組比較差異具有統計學意義[RR=1.30，95%CI（1.23，1.38]，提示針刺結合中藥治療DGP的總有效率高于單純西藥治療;②針刺+中藥VS多潘立酮（嗎丁啉）：共納入12篇文獻[12-14，16，19，21，23-25，28，30，32]，經χ2檢驗分析統計學異質性，采用I2對異質性大小進行評估，經檢驗，各文獻間具有同質性（P=0.77，I2=0%），使用固定效應模型，合并其效應量，分析結果顯示：針刺結合中藥治療DGP在總有效率方面優于多潘立酮（嗎丁啉）差異有統計學意義[RR=1.32，95% CI（1.23，1.43）];③（針刺+中藥）VS枸櫞酸莫沙必利/莫沙必利：共納入7篇文獻[15，17，20，22，26，31，33]，經χ2檢驗分析統計學異質性，采用I2對異質性大小進行評估，經檢驗，各文獻間具有同質性（P=0.35，I2=10%），使用固定效應模型，合并其效應量，分析結果顯示：針刺結合中藥治療DGP在總有效率方面優于枸櫞酸莫沙必利/莫沙必利差異有統計學意義[RR=1.29，95% CI（1.19，1.40）];④（針刺+中藥）VS伊托必利：納入1篇文獻[29]，分析結果顯示：針刺結合中藥與伊托必利比較在總有效率方面差異有統計學意義[RR=1.20，95% CI（1.01，1.41）]，針刺結合中藥治療DGP優于伊托必利。

2.5.2 痊愈率 有10篇文獻[16，17，19，20，22，24-26，29，31]對總有效率進行了報道。①總體分析：異質性檢驗結果表示，納入文獻總體具有同質性（P=0.87，I2=0%），使用固定效應模型，合并其效應量，分析結果顯示：兩組比較差異具有統計學意義[RR=1.55，95%CI（1.28，1.88）]，提示針刺結合中藥治療DGP的痊愈率高于單純西藥治療;②（針刺+中藥）VS多潘立酮（嗎丁啉）：共納入5篇文獻[16，19，24-26]，經χ2檢驗分析統計學異質性，采用I2對異質性大小進行評估，經檢驗，各文獻間具有同質性（P=0.71，I2=0%），使用固定效應模型，合并其效應量，分析結果顯示：針刺結合中藥治療DGP在痊愈率方面優于多潘立酮（嗎丁啉）差異有統計學意義[RR=1.57，95% CI（1.21，2.03）];③（針刺+中藥）VS枸櫞酸莫沙必利/莫沙必利：共納入4篇文獻[17，20，22，31]，經χ2檢驗分析統計學異質性，采用I2對異質性大小進行評估，經檢驗，各文獻間具有同質性（P=0.68，I2=0%），使用固定效應模型，合并其效應量，分析結果顯示：針刺結合中藥治療DGP在總有效率方面優于枸櫞酸莫沙必利/莫沙必利差異有統計學意義[RR=1.72，95% CI （1.17，2.51）];④（針刺+中藥）VS伊托必利：納入1篇文獻[29]，分析結果顯示：針刺結合中藥治療DGP在痊愈率方面優于伊托必利差異有統計學意義[RR=1.26，95% CI（0.82，1.92）。

2.5.3 胃排空率 有7篇文獻[16，18，27，28，30-32]報道了胃排空率，經χ2檢驗分析統計學異質性，采用I2對異質性大小進行評估，經檢驗，各文獻間異質性較高（P=0.0006，I2=75%），進行敏感性分析，當剔除葉方益[16]，張喆[18]后異質性下降為（P=0.81，I2=0%），異質性明顯下降，具體分析：未發現異質性的來源，可能與胃排空率的測量標準不同有關，對其余5篇文獻[27，28，30-32]進行Meta分析，使用隨機效應模型，合并其效應量，匯總指標由“[MD=12.40%，95%CI（9.55，15.24）]”變為“[MD=9.33%，95%CI（8.33，10.32）]”，刺結合中藥治療DGP在胃排空率方面優于單純西藥組，差異有統計學意義。

2.5.4 胃排空時間 有2篇文獻[23，29]報道了胃排空率，經χ2檢驗分析統計學異質性，采用I2對異質性大小進行評估，經檢驗，各文獻間具有同質性（P=0.44，I2=0%），用固定效應模型，合并其效應量，結果示：針刺結合中藥治療DGP在胃排空時間能方面優于單純西藥組，差異有統計學意義[MD=-1.44%，95%CI（-1.77，-1.11）]。

2.5.5 不良反應 共有6篇文獻[16，18，23，26，31，33]報道了不良反應，其中有3篇文獻[18，23，31]報道兩組治療均未出現不良反應，經χ2檢驗分析統計學異質性，采用I2對異質性大小進行評估，經檢驗，各文獻間具有同質性（P=0.78，I2=0%），使用固定效應模型，合并其效應量，結果顯示：針刺結合中藥治療DGP在不良反應出現頻率方面低于單純西藥組，有統計學差異[RR=0.25，95% CI（0.09，0.71）]。

應比較

2.5.6 發表性偏倚分析 分別以納入文獻的MD值或OR值為橫標，以SE的均數差為縱坐標，以“總有效率、痊愈率”指標為基準繪制漏斗圖，結果顯示，①總有效率：漏斗圖向中下部集中，但左右不對稱，有2個研究在95%CI之外，表明總有效率存在一定程度的發表偏倚;②痊愈率：漏斗圖向頂部集中，有1個研究在漏斗圖底部，左右不對稱，表明痊愈率存在一定程度的發表偏倚。結果如圖9、圖10所示。

2.5.7 GRADE證據評價 GRADE為循證評價提供了強有力的證據，對納入Meta分析的5個結局指標進行質量等級評價，結果顯示：總有效率、痊愈率、胃排空時間、不良反應為低質量證據，推薦等級為強推薦;胃排空率為極低質量證據，推薦等級為弱推薦。結果見表3。

3 討論

糖尿病胃輕癱屬中醫學“消渴病”兼“痞滿”“嘔吐”“胃緩”等范疇，早在《傷寒論》中就有“滿而不痛者，此為痞”的記載。中醫學認為，本病病位在脾胃，多因平素飲食不節，過食生冷，中焦脾胃氣虛，運化無力，氣機壅塞，甚至上逆所致[34]。現代醫學對DGP發病機制尚未明確，目前認為可能與高血糖[35]、自主神經功能障礙[36]、胃腸激素分泌異常[37]、免疫反應[38]等引起胃底及胃竇收縮力減弱，進而出現胃排空延遲有關。針刺療法以及中藥作為歷史悠久的自然療法，在改善胃腸道功能方面具有獨特的優勢，近年來多項臨床研究[30，39 ]證實，針刺聯合中藥的方案在治療DGP方面安全、有效，實驗研究也表明針刺聯合中藥的方案在治療DGP可增加胃竇部Cajal間質細胞，促進腸神經系統Cajal間質細胞的修復、調節自主神經細胞功能，提高糖尿病胃輕癱小鼠胃腸動力，改善胃電節律紊亂[40-41]。

近5年來，出現了大量針刺結合中藥治療DGP的文獻，本次研究在張弘[42]研究的基礎上，納入了更多的文獻，為使針刺結合中藥治療DGP臨床應用證據更加充分，進一步驗證和更新針刺結合中藥治療DGP的有效性和安全性。

本次研究的創新點：①將針刺療法與單純艾灸療法分開，排除了試驗組中特種針具刺法（火針、針刀、芒針、浮針等）、穴位貼服、穴位注射、穴位埋線治療，降低了混雜因素的干擾，增加了結果的可靠性;②將針刺結合中藥與不同西藥進行亞組分析，使結果更加準確、清晰;③增加了對痊愈率以及胃排空時間的Meta分析，結果更加全面;④對Meta分析結果增設了漏斗圖，對發表偏倚進行了詳細評估，增強了結果科學性。

本研究的局限性：①所有文獻均未交代本量進行估算方法，且多數研究樣本含量較小;②所納入文獻方法學質量均不高，多數文獻隨機方法交代不清，甚至采用了錯誤的隨機方法，均未對分配隱藏和盲法進行評價;③多數文獻未進行隨訪評價，對遠期療效的觀察不足。

綜上所述，本次研究利用循證醫學的相關理論，進一步證實了針刺結合中藥在改善DGP患者總有效率、痊愈率以及胃排空功能方面優于西藥治療，且不增加不良反應的發生，療效更加安全、可靠，為針刺結合中藥治療DGP在臨床上的應用提供了科學的依據。但因所納入的文獻質量仍均不高，因此在后續的研究中還需要更多高質量的隨機對照試驗來驗證。

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（收稿日期：2021-04-28 編輯：劉 斌）