六神膠囊在輕中度痤瘡中的療效觀察

徐瑩瑩，周乃慧，王淼淼，李艷（?通信作者）

（1.蘇州大學附屬獨墅湖醫院(蘇州市獨墅湖醫院) 皮膚科，江蘇 蘇州 215000；2.蘇州大學附屬第一醫院 皮膚科，江蘇 蘇州 215000）

0 引言

尋常痤瘡是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病，臨床表現為粉刺、炎性丘疹、結節、膿皰、囊腫等，多好發于青少年，對患者的身心健康都有一定的影響。尋常痤瘡的發病機制目前仍未完全明確[1]，尋常痤瘡的系統治療以抗菌藥物、維A酸類藥物為主。越來越多的臨床醫生在尋常痤瘡的臨床治療過程中使用中成藥,且均有一定的療效。2020年4月至2020年8月，筆者科室應用六神膠囊治療輕、中度尋常痤瘡取得確切療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2020年4月至2020年8月于蘇州大學附屬第一醫院皮膚科門診就診的輕、中度尋常痤瘡患者87例，隨機分為治療組和對照組；其中治療組男23例，女21例，平均(24.32±3.09)歲，皮損總數為（37.91±9.155）個。對照組男21例，女22例，平均(23.84±3.15)歲，皮損總數為（35.33±6.920）個。經統計學分析，兩組患者年齡、性別、治療前皮損數目差異無統計學意義（P>0.05)。目前國際上痤瘡的分級方法較多，本文根據2019版《中國痤瘡治療指南》[1]的皮損分級方法對就診患者進行分級，即輕度（Ⅰ級）：僅有粉刺；中度（Ⅱ級）：有炎性丘疹；中度（Ⅲ級）：出現膿皰；重度（Ⅳ級）：有結節囊腫。

納入標準：①符合《臨床皮膚病學》[2]中尋常痤瘡的診斷標準；②18～40歲，性別不限；③根據2019版《中國痤瘡治療指南》[1]分級為輕中度；④自愿參加該研究，并簽署知情同意書；⑤能完成規定療程。

排除標準：①對六神膠囊、丹參酮膠囊、克林霉素磷酸酯凝膠過敏者；②有嚴重的肝腎功能損傷；③有嚴重的血液、神經精神、內分泌、心臟等內科疾病者；④妊娠期、哺乳期婦女；⑤近1月內有口服抗生素、維A酸類藥物治療者；⑥濫用藥物、酗酒者；⑦不能完成規定療程者。

1.2 治療方法

將87名入組的尋常痤瘡患者隨機分為治療組和對照組，其中對照組43例，治療組44例。治療組患者口服六神丸膠囊（6粒/板*3板/盒，雷允上藥業集團有限公司，國藥準字Z20060207）1粒/次，每天3次，飯后服用；對照組患者口服丹參酮膠囊（0.25g/粒*24粒/瓶，河北興隆希力藥業有限公司,國藥準字Z13020110）1g/次，每天3次，飯后服用。2組患者均外用克林霉素磷酸酯凝膠（達林，20g/支，蘇州第四制藥廠有限公司，國藥準字H10970005），點涂皮損處，每天2次。連續治療8周，觀察療效并評估。

1.3 療效評價

治療前及治療后均由同一位皮膚科醫師進行痤瘡皮損計數，并且計算皮損消退率。皮損消退率=（治療前皮損總數-治療后皮損總數）/治療前皮損總數*100%。痊愈：皮損消退率≥90%；顯效：60%≤皮損消退率＜90% ；好轉：20%≤皮損消退率＜60%；無效：皮損消退率＜20%。治療總有效率=（痊愈例數＋顯效例數）/總例數*100%[3]。

1.4 不良反映觀察

記錄治療過程中出現的不良反應，如惡心、嘔吐、腹瀉、呼吸困難等。詳細記錄上述各不良反應出現的時間、嚴重程度、處理措施及轉歸，并判斷其是否與實驗藥物的有關（包括無關、可能無關、可能有關、相關）。

1.5 統計學分析

采用SPSS24.0軟件對所有數據進行統計分析，計量資料采用方差分析，用（）表示，計數資料進行卡方檢驗，定義P<0.05時，差異有統計學意義。

2 結果

2.1 療效評估

治療8周后，治療組皮損數目為（10.64±10.127）個，對照組皮損數目為（13.47±9.528）個。兩組患者療效見表1，治療組口服六神膠囊總有效率為79.55%，對照組口服丹參酮膠囊總有效率為72.09%，雖然口服六神膠囊組的總有效率略高于口服丹參酮膠囊的對照組，但兩組有效率差異并無統計學意義（P=0.417，P>0.05）。

表1 治療8周后療效對比

2.2 不良反應

在8周的治療過程中，兩組患者均無嚴重不良反應發生，不良反應發生情況見表2。其中對照組出現不良反應7例，不良反應發生率為16.28%，不良反應主要為頭暈、食欲不振等癥狀；治療組9例出現不良反應，其不良反應發生率為20.45%，不良反應主要為惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀。兩組患者不良反應癥狀均輕微，停藥后均可緩解、消失。經統計學分析，兩組不良反應發生率無統計學差異（P>0.05）。

表2 不良反應發生情況

3 討論

尋常痤瘡是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性疾病，發病率高，目前已成為世界第八大疾病[4]。其發病機制目前仍未完全明確[1]，一般認為與皮脂腺過度分泌脂質、毛囊皮脂腺導管角化異常、痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物增殖及炎癥、免疫反應等密切相關。尋常痤瘡的系統治療主要以抗菌藥物、維A酸類藥物為主，近年發現痤瘡丙酸桿菌對口服外用的抗生素的耐藥問題越來越多，維A酸類藥物的致畸、肝損、皮膚干燥等副作用限制了其在臨床治療中的廣泛應用。因此需要尋找更加安全有效的輔助治療方案。張天博等[5]觀察總結近5年的文獻發現臨床醫家多將尋常痤瘡分為肺經風熱、腸胃濕熱、痰瘀互結、沖任失調、肝腎陰虛等型。治療上以清熱解毒為主[6]。

六神膠囊由麝香、牛黃、蟾酥、珍珠、雄黃、冰片六味中藥制成，與六神丸成分完全相同，只有劑型不同，同樣具有清熱散結、消腫止痛等作用。現代藥理學[7]發現六神丸（膠囊）具有抗炎、鎮痛、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫、麻醉、強心等作用。

孫建輝等[8]通過動物實驗證實六神丸(膠囊) 對非感染性、感染性炎癥動物模型均有抑制作用，其機制可能是通過降低炎癥因子的含量而發揮其抗炎作用。Jiaojiao Wang等[9]研究發現六神膠囊（丸）具有較好的抑制炎癥反應的作用。此外多項研究表明六神膠囊（丸）的組方配伍可降低雄黃的毒性，從而降低毒副作用。何溶溶等[10]研究發現六神丸組方配伍可抑制雄黃長期大量攝人引起的肝臟炎癥，存在配伍減毒效果。王啟錚等[11]也發現六神丸復方配伍可降低可溶性砷的溶出，從而降低其毒性。從而可知六神膠囊（丸）不僅具有抗炎止痛的作用，而且諸藥組方配伍更為安全。因此六神膠囊（丸）在臨床上被廣泛應用。王丹等[12]觀察81例尋常痤瘡患者口服六神丸（1g/次，tid)治療尋常痤瘡療效，研究表明六神丸對尋常型痤瘡有確切而良好的治療效果。申林等[13]采用半導體激光聯合六神丸治療30例治療急性智齒冠周炎,實驗表明，激光聯合六神丸組可明顯減輕患者炎癥反應,緩解疼痛。朱國琴[14]等口服六神丸（膠囊）治療急性咽炎，研究發現，六神丸能顯著改善和消除急性咽炎風熱證患者的咽痛癥狀。這些研究均表明，六神膠囊（丸）在炎癥性疾病中有良好的治療效果，且其組方配伍更為安全，毒副作用更小。

丹參酮膠囊是一種中成藥，研究發現其對痤瘡丙酸桿菌有一定的抑制作用，并可以減少皮脂腺細胞的增殖，同時還具有弱效的抗雄性激素的作用[15-16]。因此，丹參酮膠囊在痤瘡的治療中被廣泛應用，大量研究已表明，丹參酮膠囊在痤瘡患者的治療中有良好的治療效果。

本研究采用口服六神膠囊治療輕、中度尋常痤瘡，并以丹參酮膠囊作為對照，對87例輕、中度尋常痤瘡患者進行了為期8周的治療及隨訪。治療結束后比較兩組患者的皮損消退率，結果顯示，治療組使用六神膠囊治療尋常痤瘡總效率為79.55%，對照組口服丹參酮膠囊總有效率為72.09%，口服六神膠囊組總有效率略高于口服丹參酮膠囊組，但兩組差異無統計學意義（P=0.417，P>0.05)。在治療過程中，兩組均有輕微的消化道反應，且停藥后不良反應均可緩解、消失，治療過程中，口服六神膠囊組不良反應發生率為20.45%，略高于口服丹參酮膠囊組（16.28%）,但經統計學分析，兩組不良反應發生率差異無統計學意義（P>0.05)。兩組不良反應多為消化道反應，故口服藥物均應飯后服用，有胃腸道不適癥狀者，應盡量避免使用。

綜上所述，六神膠囊在輕、中度尋常痤瘡的治療中有肯定療效，且不良反應少，值得臨床推廣應用。