聚合物血管支架注射成型工藝的有限元分析＊

李紅霞，趙英良，楊龍杰，王敏杰，趙丹陽

（大連理工大學機械工程學院，遼寧大連 116024）

1 引言

聚合物血管支架有效地降低了支架植入后內膜增生的幾率[1]。聚合物血管支架的特性解決了金屬支架遠期安全性問題和球囊擴張血管支架存在的徑向回縮等問題。然而聚合物血管支架的注射成型工藝，如熔體溫度、注射速度、澆口位置等會直接影響支架的成型質量[2～6]。為此，需要研究聚合物血管支架的注射成型工藝，得到注射參數對成型質量的影響規律，以便對聚合物血管支架進行合理的優化設計。

國內外學者對金屬血管支架制造技術展開了研究。Sauer 等采用激光加工的方法加工血管支架，研究了激光雕刻的工藝參數對支架加工質量的影響[7]。Fu 等通過光纖激光切割技術[8]，對鎳鈦諾血管支架的光纖激光切割表面完整性統計特征進行研究。這些研究為血管支架的加工提供了方法，但是金屬血管支架加工表面質量不高，加工后產生的熱影響區嚴重影響了支架的成型質量。

在聚合物材料方面，國內外學者的研究主要集中在聚合物數學模型方面。Makovsha等建立了聚合物的一維熱線性彈性模型[9]，研究了熱響應形狀記憶聚合物的全域關系。Hu等通過仿真對形狀記憶聚合物材料形態框架進行模擬驗證[10]，揭示了聚合物單胞納米級形態結構。Su等提出了聚合物符合材料的各向異性本構模型[11]，并通過實驗進行了驗證。可以看出，目前的研究主要集中在聚合物數學模型和形狀記憶方面。

綜上所述，聚合物血管支架注射成型工藝是未來研究的重點方向，本文運用了有限元法模擬分析聚合物血管支架的注射過程，研究聚合物血管支架注射成型過程在不同注射參數下的情況，分析了各個工藝參數對支架注射成型質量的影響。研究得出，熔體溫度、模具溫度和注射壓力對聚合物血管支架的注射成型質量有明顯的影響，提高熔體溫度、注射壓力能夠有效的提高填充率，改變模具溫度能夠提升注射成型質量，通過模擬得到合理的注射成型工藝參數。

2 支架模型及研究方法

聚合物支架由聚乳酸（PLA）組成，具有較高的生物相容性和良好的冠狀動脈生物降解期。以生物可吸收的ART18Z支架為例[12]，基于ART18Z的普通聚合物直橋支架植入血管模型。

有限元分析方法廣泛應用于血管支架研究中[13～15]，采用有限元方法有效避免了體內外實驗所需的大量人力和物力，有效縮短藥物洗脫支架的研究周期。聚合物血管支架ART18Z三維有限元模型網格劃分及注射澆口位置如圖1所示。

圖1 支架網格劃分及澆口位置

3 工藝性分析

聚合物材料血管支架的成型過程中，每個注射階段的順利完成才能提高注射成型的質量。在注射過程中，熔融材料在型腔內的流動有諸多不確定的因素，這些因素都會導致注射成型的質量，比如，凹陷、暗紋、縮痕、翹曲變形及填充不完整等。翹曲變形和填充的完整性對支架自身的結構會產生大的影響。

3.1 塑化階段工藝

塑化階段過程中材料經加熱達到熔融狀態，并與溫度一致的塑料材料混合均勻。螺桿推動材料移動，按照一定的注射壓力和速度注入型腔。在血管支架注射過程中，熔融材料的溫度也是決定成型質量的主要因素之一。設置不同的熔體溫度，并模擬不同的熔體溫度下對血管支架注射成型的影響。為了防止材料受熱分解變性，選用的聚合物材料的熔體溫度一般不超過290℃。設置不同的熔體溫度，如表1所示，分別觀察不同溫度下的成型質量。

表1 工藝參數表

3.2 填充階段工藝

材料被推至型腔直至型腔填滿熔體材料，這一過程雖經歷的時間周期短，依然對塑性成型質量產生很大影響。這一階段主要關注模具溫度和注射速度對型腔填充的熔體流動的影響，參數選取不當會導致飛邊、裂紋、氣泡和注射不滿等現象。

模具溫度為塑件接觸的模具型腔表面的溫度，此參數直接影響熔體的流動能力和塑件成型后的質量。模具溫度場和模具溫度是衡量模具溫度的標準，模具溫度場分布不均勻會導致注射成型件出現翹曲變形、收縮不均等現象。模具溫度過高會延長冷卻時間，導致成型件結晶顆粒大和不易脫落等現象；模具溫度過低會出現熔體材料在型腔內流動受阻，出現談充不滿和翹曲變形等缺陷。因此，模擬不同模具溫度下塑性成型的規律，得到合適的模具溫度，參數如表2所示。

表2 工藝參數表

注射壓力控制注射速度，物料注入模具的速度為注射速度，熔融材料在型腔中的流動速度受注射速度的控制。熔體流動會使熔融聚合物材料溫度上高，有助于熔體在型腔中的流動，但也會導致脫模困難等問題。注射壓力過大，凝固件的殘余應力及表面應力變大，注射速率影響熔體的流動速度，進而影響凝固件內部取向分布，出現收縮不均和翹曲變形等現象。因此，應選擇合適的注射壓力保證熔體在型腔內的平穩流動，保證塑性成型質量。注射壓力參數如表3所示。

表3 工藝參數表

4 結果與討論

4.1 熔體溫度

不同的熔體溫度對填充效果的影響如圖2 所示。在模具溫度為80℃，注射壓力為130MPa，注射速度一定的情況下，填充率與熔體溫度的折線圖如圖3所示，分析發現填充率隨著熔體溫度的升高呈現上升的趨勢，在270℃增加到280℃，填充率增加的幅度明顯。隨著熔體溫度不斷升高，填充率緩慢增長，由于熔體溫度過高會導致聚合物材料的分解，導致脫模困難等缺陷，因此，為避免材料過熱分解變形，選取280℃為合理的熔體溫度，并用于后續分析模擬中。

圖2 不同熔體溫度下的填充模擬圖

4.2 模具溫度

在熔體溫度280℃下，采用130MPa注射壓力，得到分析結果如圖3、圖4所示。結果發現，聚合物血管支架的注射成型過程對模具溫度變化十分敏感，提高模具溫度對填充效果有明顯的提高。當模具溫度從80℃到90℃中，支架的填充率明顯提高。考慮到溫度過高會導致脫模困難的情況，模具溫度在90℃最為最佳溫度。

圖3 熔體溫度對填充率的影響

圖4 不同模具溫度下的填充模擬圖

4.3 注射壓力

聚合物血管支架為薄壁結構，因此需要較高的注射壓力。注射壓力一般取決于注射材料的性質及成型結構的復雜性。在保證填充質量的前提下，應避免注射壓力過大導致的溢料和飛邊等問題。同時適當的注射壓力可以保證型腔填充的完整度。設熔體溫度為280℃，模具溫度90℃，得到如圖5所示結果。注射壓力對填充率的影響如圖6、圖7所示。

圖5 模具溫度對填充率的影響

圖6 不同注射壓力下的填充模擬圖

圖7 注射壓力對填充率的影響

5 結論

本文建立了可降解聚合物血管支架的注射成型工藝模型。考慮塑化階段和填充階段對注射成型質量的影響，采用有限元法模擬分析了熔體溫度、模具溫度和注射壓力對可降解聚合物血管支架注射成型過程中填充率的影響，解決了可降解聚合物材料血管支架注射成型過程中填充困難的問題，獲得了在熔體溫度280℃、模具溫度90℃和注射壓力150MPa條件下可降解聚合物血管支架成型質量較高，如圖7所示，得到最佳填充率如圖8所示。模擬結果確定了可降解聚合物血管支架注射成型合適的工藝參數，大大簡化了復雜繁瑣的實驗，對注射工藝參數的選擇和提高注射成型質量具有一定的參考價值。

圖8 最佳填充率