一種新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的實驗樣品設計與研發

馬少澤 周金哲 葛步軍

摘 要：腹腔鏡膽總管切開取石（laparoscopic common bile duct exploration，LCBDE）被認為是目前治療膽總管結石病的最佳治療手段。目前，腔鏡下膽管內結石的取石方式有沖洗法、網籃取石等，但存在耗時、操作復雜、雙人配合操作等缺點。因此，尋找到一種既方便快捷，又盡可能不增加局部創傷的取石方式尤為迫切。設計、研發一種新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的實驗樣品，通過系統的體外模擬試驗，驗證新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的安全性與有效性。研發及優化一種新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的實驗樣品，體外實驗評估其安全性、實用性以及影響取石效果的相關因素。新型負吸裝置的穩定結構與膽道鏡之間的最大靜摩擦力fmax約為2.7 N，超薄乳膠材料抗拉強度的極限為1.5 N，新型負吸裝置的安全性較為可靠。裙擺結構負吸取石效果最佳長度為2 mm～4 mm，新型負吸裝置固定結構前端透明帽最合適的游離長度為2 mm。筆者自主研發的用于膽總管結石的新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的實驗樣品具有較好的安全性及實用性，有一定的臨床應用前景及價值。

關鍵詞：腹腔鏡膽總管取石;負壓裝置;研發及優化

中圖分類號：R657.4 文獻標識碼：A 文章編號：1674-1064（2021）10-005-03

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.10.003

膽囊結石是肝膽外科的常見病、多發病，約有10%～20%的膽囊結石合并成膽總管結石[1]。膽總管結石可引起膽道梗阻、膽汁引流不暢，造成急性化膿性梗阻性膽管炎（acute obstructive suppurative cholangitis，AOSC），嚴重威脅患者的生命安全。隨著醫療水平的不斷進步及醫療器械的飛速發展，膽總管結石病的治療方式呈現出多元化的發展方向，主要包括非手術治療、內鏡治療、外科手術治療，而腹腔鏡膽總管切開取石（laparoscopic common bile duct exploration，LCBDE）保持了十二指腸乳頭結構的完整性，被認為是目前治療膽總管結石病的最佳治療手段[2]。目前，腔鏡下膽管內結石的取石方式有沖洗法、網籃取石等，其中最常用的取石方式是套石網籃。然而，膽道鏡下套石網籃取石方式的反復取石操作，易導致膽道粘膜水腫、術后膽汁引流不暢，使符合膽總管一期縫合的患者不得不行T管引流，增加了病人的痛苦。另外，套石網籃取石需兩人密切配合，有一定的學習曲線，取石過程繁瑣，不夠方便快捷。置入網籃后水流變慢，易導致視野不清，并且網籃抵近結石時，反作用力易導致膽道鏡頭后退，操作場景消失，需反復調整。因此，尋找一種方便快捷、經濟實用、易于推廣的輔助膽道鏡取石裝置尤為迫切。

1 新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的實驗樣品設計研發及優化

受到胃腸鏡下胃腸道息肉摘除后，透明帽抵近息肉后利用負壓吸引將組織取出的啟發，筆者發明一種應用于膽道鏡取石的新型負吸裝置的初步方案，如圖1所示。其利用醫用縫線綁扎醫用乳膠管進行操作，實施中發現存在以下問題：術前準備繁復、耗時;裝置匹配度不理想;乳膠管透明度較差，影響膽道鏡視野;乳膠管伸展性較差，不易包裹結石;固定方式不佳，容易脫落;乳膠管厚度較厚，不能與結石緊密貼合，不易形成封閉的負壓空間，從而造成漏氣及負壓吸力不足等問題。

受上海市科技委員會科技引導類項目及上海市衛健委項目資助，筆者對最初的設計方案進行改進和優化，改進后的裝置是由透明硅（橡）膠導管、超薄乳膠套組成的負壓吸引管道內結石輔助裝置，主要包括：1.裙擺樣超薄乳膠;2.連接纖維鏡的硅（橡）膠固定座;3.固定座穩定裝置（如圖2所示，以直徑4.9 mm為例）。

工作原理：利用膽道鏡中的沖洗通道，沖開裝置前端的裙擺樣超薄乳膠，發現、定位結石，使固定座的透明帽抵近結石。利用膽道鏡中另一負壓吸引通道，負壓吸取、裙擺樣膠乳膠緊裹結石;負壓狀態下退出膽道鏡，裝置“緊裹”結石，隨著膽道鏡退出時的拖拽，結石移出。當發現結石嵌頓時，可與取石網欄及激光碎石技術配合使用，先松動結石，再用該裝置“吸裹”、去除結石，效率更高。

2 評估新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的實驗樣品的安全性

主要評估在整個取石過程中，裙擺樣結構不出現斷裂以及整個裝置不出現松動及脫落等。

裙擺樣結構安全性的評估：主要通過拉伸實驗來驗證裙擺樣結構在整個取石過程中不發生斷裂[3]，如圖3所示。

試樣參數：長80 mm、寬（10±0.1）mm的長方形，夾具間距為60 mm，伸張輥運行速度8.5 mm/s±0.8 mm/s（500 mm/min±50 mm/min）;環境：溫度24 ℃±2 ℃，相對濕度45%～55%。

由圖3可以看出，本乳膠裙擺樣結構抗拉強度的極限值約為G=1.5 N。根據重力與質量的關系：G=mg（g=9.8 N/kg），本裙擺結構能承受的最大質量為：m=G/g=1.5/9.8=0.153 kg。而膽結石中含鈣結石密度最高，同等體積下質量也最高[4-6]。鈣的密度p=1.55 g/cm3，根據m=pv=p*π*r3，直徑2 cm的鈣鹽結石質量大約為m=1.55 g/cm3*π*（1 cm）3=4.9 g，其質量遠遠小于裙擺結構的最大拉力值，能夠確保在結石取出過程中裙擺結構不發生斷裂。

整個裝置的安全性評估，主要評估其在取石過程中是否發生脫落或松動。固定裝置及穩定裝置由醫用聚丙烯材料及醫用橡膠材料制備而成，屬于新發明的I類醫用器械，已經在相關部門備案，能夠經手術室消毒、滅菌。筆者將穩定結構為有彈性且其內徑略小于膽道鏡直徑，利用彈性回縮力使之與膽道鏡緊密貼合，膽道鏡與新裝置的穩定結構的最大靜摩擦力，是保證新裝置不脫落或松動的最大負荷力。經反復測試得出，膽道鏡與新裝置間的最大靜摩擦力fmax約為2.7 N，其能承受的最大結石重量m結石=2.7/9.8，約為275 g，而直徑2 cm的鈣鹽結石質量大約為m=1.55 g/cm3*π*（1 cm）3=4.9 g，質量遠小于fmax，該裝置能夠在整個取石過程中不發生松動和脫落。在體外模擬實驗中，裝置均未發生脫落及松動，新型取石輔助裝置能與膽道鏡緊密牢固地結合，其安全性能夠滿足臨床需求。

3 評估新型負吸裝置的實用性及其影響因素

3.1 新型負吸裝置裙擺結構的質地對負壓取石的影響

筆者分別應用類似無菌手套材質的橡膠制備以及超薄透明乳膠裙擺結構，進行體外模擬取石。以同樣一顆大小約1.0 cm，裙擺長度為4 mm，負吸壓力0.01 Mpa的結石為例，超薄乳膠組模擬取石100次，結石脫落5次;橡膠裙擺裝置模擬取石100次，結石脫落13次，差異有統計學意義（p=0.048），結果如表1所示。

3.2 新型負吸裝置裙擺結構長度對負壓取石的影響

確定了超薄乳膠作為制作裙擺結構的材料后，筆者分別應用不同裙擺長度進行體外模擬取石實驗，如表2、表3所示。

從以上結果可以得出：負壓取石的最佳裙擺長度約為2 mm～4 mm，即裙擺結構只要能與結石形成一個密閉環境，在負壓狀態下不漏氣，便可將結石順利取出。裙擺長度過長，膽道鏡沖洗通道不易將裙擺結構完全沖散開來，不能對結石形成有效的負壓環境，負吸壓力大大減弱，造成取石失敗;且會影響膽道鏡的視野，影響膽道鏡發現及定位結石。

3.3 新型負吸裝置固定座前端透明帽部分對負壓取石的影響

固定座前端的透明帽部分在負吸取石過程中可抵近、定位結石，但其游離于膽道鏡前端的長度是否對負壓取石存在影響尚不明確。因此，筆者試圖通過改變固定座前端透明帽部分的游離長度，探究其對負壓取石的影響，結果如表4所示。

負壓取石成功率與固定裝置前端透明帽的游離長度不呈線性關系，但筆者在實驗中發現：最合適的固定裝置前端透明帽的游離長度為2 mm。當固定裝置前端透明帽的游離長度過長時，膽道鏡末端距結石距離較遠，導致視野不清晰;另外，透明帽的游離長度過長時，膽道鏡不易調整合適的角度去發現及定位結石，從而導致負壓取石效率降低。

4 結語

筆者自主研發的新型負吸裝置輔助膽道鏡取石的實驗樣品安全可靠，可滿足臨床需要，其應用于輔助膽道鏡取石的臨床效果及優勢需進一步臨床驗證。

參考文獻

[1] Borzellino G，Rodella L，Saladino E，et al.Treatment for retained [corrected] common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy：the rendezvous technique[J].Archives of Surgery，2010，145（12）：1149.

[2] Williams EJ，Green J，Beckingham I，et al.Guidelines on the management of common bile duct stones（CBDS）[J].Gut，2008，57（7）：1004.

[3] Liao，WC，Chen，PS，Hung，CW，et al.An Innovative Test Method for Tensile Strength of Concrete by Applying the Strut-and-Tie Methodology[J].Materials（Basel），2020，13（12），2776.

[4] Chen YY，Chen CC.Cholelithiasis[J].N Engl J Med，2017，377（4）：371.

[5] Shabanzadeh DM，Sorensen LT，Jorgensen T.A Prediction Rule for Risk Stratification of Incidentally Discovered Gallstones：Results From a Large Cohort Study[J].Gastroenterology，2016，150（1）：156-67 e1.

[6] Lammert F，Gurusamy K，Ko CW，et al.Gallstones[J].Nat Rev Dis Primers，2016，2：16024.