中藥飲片質量追溯體系構建的研究進展

翟巧利，朱秋珍，侯曉麗，辛蓓瑋，李婷，顧偉鷹，時扣榮

中藥飲片可以直接用于病人，也可以加工成中成藥或中藥提取物。中藥飲片的質量是保障病人使用中藥安全有效的前提。影響中藥飲片質量的因素有原藥材選擇、炮制和使用過程等。醫院和病人對藥品信息有知情權，可通過電子監管碼進行西藥和中成藥的查詢，而中藥飲片尚無監管碼。由于中藥飲片的品種多樣化和加工復雜性，以“事件”和“抽樣”為主的傳統監管方式無法對其生產使用的各環節進行很好的監管。通過加強監管方式，可以提高市場中藥飲片的質量，有效減少各種不良問題的發生。

目前中藥飲片進行質量追溯的監管方式編碼簡單甚至未編碼，不能有效監控中藥飲片的質量。如何實現中藥飲片從原材料種植到消費者使用的全過程控制管理，是目前中藥飲片行業亟須解決的問題。因此，建立健全中藥飲片質量追溯體系成為國家和相關行業研究的關鍵領域。本文綜述了中藥飲片質量追溯體系構建的研究進展，為今后的工作提供研究方向。

1 中藥飲片質量追溯體系的概述

1.1 中藥飲片追溯體系的定義

產品可追溯性是指可追溯原材料和零部件的來源、加工過程的歷史以及產品交付后的分布及場所的能力。當產品出現質量問題時，可通過追溯體系追本溯源，找出問題的原因并及時解決。中藥飲片質量追溯是以現代化信息技術為手段，以風險管理為基礎的安全保障體系，應用于中藥飲片的生產使用等全鏈條環節。該體系利用高效完整的先進技術賦予每批中藥飲片唯一的“身份證”，確保有完整真實的流通管理記錄，實現對中藥飲片的全過程管理和控制，以及對發生質量問題的中藥飲片進行“事后”調查、產品召回和責任的追溯。

有專家提出，結合中藥飲片全鏈條的質量、標準和控制研究是質量追溯的基礎，構建基于全程質量控制的中藥飲片追溯體系，是保證中藥質量和產業發展的關鍵。

1.2 中藥飲片質量追溯體系的特點和難點

我國藥品的追溯制度起步較晚，對于藥品追溯的認知還不夠。中藥飲片質量追溯體系的研究更是處于起步階段，構建中藥飲片追溯體系仍面臨很多現實難題。中藥飲片與西藥以及其他行業特別是農產品、食品相比，有其特殊性。因為中藥飲片成分復雜，影響因素眾多，包括基原、產地、種植、加工、炮制等諸多環節，導致質量追溯體系的構建面臨更多挑戰。

1.2.1

中藥飲片品種多樣化 中藥材可加工為中藥飲片和中成藥，中藥飲片的臨床應用比較廣泛。根據調查顯示，中藥材有1 000～1 200種，其中植物類藥材有800～900 種，占比高達90%；動物類藥材有100 多種；礦物類藥材有70～80 種。2020 版《中國藥典》中記載了大部分中藥基原的功能主治，但一藥多元的現象仍普遍存在。不同基原、不同產地和不同炮制方法的中藥飲片，其主要成分、含量以及臨床療效各不相同。由于中藥飲片的來源包括動物、植物及礦物三大類，質量追溯涵蓋鮮活產品、農產品、食品等多個行業，因此構建追溯體系和保障中藥飲片的質量難度較大。

1.2.2

中藥飲片追溯周期長 中藥飲片全產業鏈包括中藥材的種植或養殖、生長采收、飲片加工以及流通使用等多個環節。任何一個環節的不合理操作都會直接或者間接影響中藥的質量和療效。因此，需要實時跟蹤記錄中藥飲片每個環節的質量信息和批號流轉信息，形成中藥產業鏈的完整追溯和質量把控，一旦出現問題，可以迅速追溯源頭，從而解決問題，減少損失。因此，相對于其他行業，其特殊性表現在質量追溯的過程較長，環節較多。而且，每個環節階段都需要不同技能的專業人士參與，導致難度加大。

1.2.3

追溯平臺推廣難 由于中藥的復雜性以及中藥行業的信息技術水平低，因此建立追溯體系需要投入成本、軟硬件設施等。構建追溯體系需要關鍵技術，如標識技術、追溯碼編碼技術、可追溯信息平臺數據同步技術、智能終端技術等，這些都需要成本。另外，醫藥行業應用的普通掃碼槍加上掃碼識別功能，也需要很高的成本。同時，由于加入了質量追溯體系，中藥飲片的生產加工時長被拉長，生產效率降低，這也是成本加大的一種體現。因而，我們不僅要搭建追溯平臺，更重要的是建立成熟易推廣的追溯體系。

2 中藥質量追溯體系的發展歷程

2.1 國家重視，牽頭推進

2015 年，國務院印發的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》明確指出，應用物聯網、云計算等技術建設追溯體系。商務部等部門落實上述要求，聯合印發了《關于開展重要產品追溯標準化工作的指導意見》。國家中醫藥管理局率先以科技項目支持中藥領域的追溯建設，提出通過產學研用協同合作，對50%以上（約100 種）臨床最常用的飲片進行全過程質量控制標準研究，形成全鏈條質量可控、可追溯的總體思路。

2018 年，國家藥監局指出以實現“一物一碼、物碼同追”為方向，推進建設藥品信息化追溯體系，實現全品種、全過程追溯，進而提升藥品質量安全的保障水平。2019 年4 月19 日，國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化追溯標準。2019 年5 月31日，商務部等部門聯合發文推進中藥材追溯體系建設，明確中醫藥管理部門推動中藥材生產經營企業建設中藥材質量追溯體系；藥監部門等推動藥品生產經營企業建立覆蓋生產、流通等全過程的追溯體系。2019 年8 月26 日，國家藥監局發布《藥品追溯系統基本技術要求》，以進一步明確藥品追溯體系的要求。

2.2 數字技術，推動發展

實現中藥飲片“從病人到農田”全鏈條信息無縫銜接，避免可能的監管漏洞，是追溯體系的關鍵。通過現代化數字技術，電子記錄各環節信息，最終病人可獲得帶有中藥飲片全部信息的二維碼或電子標簽，并據此查詢藥品信息，實現中藥飲片的逐級追溯。

2.2.1

物聯網技術 物聯網技術是一種新型聯網模式技術，可實現物體與互聯網的實時連接、信息互通。射頻識別技術（radio frequency identification，RFID）是一種閱讀器與射頻識別標簽之間的雙向數據通信技術。中藥飲片質量追溯體系以RFID電子標簽為信息載體，銜接中藥飲片從種植到流通使用等各個環節，實現其信息的連貫性和一致性。開發智能移動終端平臺，將中藥飲片信息開放給最終消費者，通過攝像頭掃描識別中藥飲片條形碼，在線查詢全過程信息。RFID電子標簽具有防水、防磁、耐高溫、讀取距離遠、可重復使用等優點，但缺點是成本高。近年來，作為一項簡單實用的溯源應用技術，RFID 技術已被廣泛應用于醫藥、食品生產以及物流等行業。然而，RFID技術應用于中藥飲片的質量管控研究并不多，仍在不斷發展中。

2.2.2

二維碼技術 二維碼技術具有自動識讀以及成本低廉等優點，并且廣泛應用于生產系統、醫療系統、稅務系統等。此外，二維碼技術還具有信息密度高、容量大、容錯能力強、制作簡單等優點。在中藥飲片的流通監管中，通過手機掃描標簽上的二維碼，可查詢中藥飲片的流通全過程信息，包括飲片的質檢報告，做到藥品信息透明公開，保障藥品使用安全。

2.3 在探索中建立中藥飲片質量追溯體系

目前，我國的中藥飲片質量追溯體系處于嘗試探索階段，但也取得了一定的進展。如中藥湯劑數字化服務系統是比較成功的，該系統包括中藥飲片自動編碼技術、中藥湯劑用藥禁忌數據庫、數字化煎藥數據庫、二維碼湯劑配送服務、手機客戶端以及湯劑信息監管平臺等。中藥湯劑數字化服務系統的開發，極大地提高了中藥湯劑的安全監管，使中藥質量追溯開啟了嶄新的模式。

在中國中藥協會的大力指導下，由成都中醫藥大學、四川創新動力公司等6 家單位組成的中藥溯源項目組，完成了中藥溯源商品分類標準制定、中藥溯源編碼體系制定、中藥溯源系統軟硬件平臺開發等工作，推動了中藥質量追溯體系的建立。該項目組開發的第一代中藥溯源系統已在全國成功試點，并且在前期研究的基礎上，繼續開展第二代中藥溯源系統研究，力爭在中藥質量追溯方面有新的突破。

有研究以中藥防風為例探索建立全產業鏈的質量追溯，針對“基地-藥材-飲片-中成藥”各個環節，對原料選擇輸送提供質量依據、對關鍵環節的工藝需求提供質量信息以及為產品質量控制厘清上游影響。同時，該研究應用區塊鏈技術的云存儲保證了數據的真實可信、不可篡改性。

上海中醫藥大學附屬龍華醫院藥劑科運用二維碼技術構建了中藥飲片質量管理追溯體系，該體系由原材料管理系統、加工管理系統、質檢管理系統三大模塊組成。醫療機構和病人用手機掃描飲片包裝上的二維碼就可以查詢整個藥品信息，包括飲片的產地、進貨日期、生產過程、原材料和成品的質檢報告等。該體系不僅具有查詢中藥飲片的關鍵追溯指標，而且簡便易操作，可推廣應用于中藥飲片生產企業，加強中藥飲片質量的整個流通過程監管。

3 討論與展望

中藥市場是一個農業、工業和服務業互相關聯、深入融合的復雜市場過程。市場前端是類似農業的過程，通過土地、種子、種植過程生產得到中藥材。市場中間是工業過程，中藥材經過飲片廠加工成中藥飲片，飲片進一步加工為中成藥，而且中藥生產需要經過國家藥品監督管理局的審評。市場末端是服務業，醫療機構提供中藥藥事服務和醫師服務。

結合中藥市場的結構和特點，構建中藥飲片在“種植-生產-使用”全鏈條的質量追溯，保證整個中藥市場過程可追溯且質量可控。結合中藥飲片追溯的特點以及總結我國農產品和食品追溯體系建設中的經驗，加強對中藥飲片質量追溯體系的基礎理論研究，同時制定相應的法律法規及管理規范，建立健全追溯體系配套技術，從而逐步實現和推進中藥飲片全鏈條質量追溯體系。

目前，中藥飲片質量追溯體系在種植、生產等環節開展了探索研究，而國內尚無中藥飲片在流通使用階段的追溯體系研究。因此，今后的研究方向是構建中藥飲片在流通使用中的追溯體系，建立從飲片出廠、驗收入庫、貯存養護、調劑發放、不良反應監測的整個流通使用過程的閉環研究?；诙S碼技術，給每件藥品標上唯一標識、保有相關的流通記錄。一旦出現不良反應或其他問題時，可根據病人信息，追查中藥飲片從出廠到具體使用過程中各個環節的信息，分析處理，不斷提高中藥飲片使用的安全性。通過完善中藥飲片流通追溯體系，真正實現“來源可溯，去向可追”，為我國中藥飲片使用流通的追溯提供應用示范。