GS1醫療器械唯一標識的醫用耗材信息化管理體系

許瓊杰

（深圳市中醫院 廣東省深圳市 518000）

現階段，對于我國很多醫療機構中，在進行內部醫用耗材的管理時，都會進行唯一追溯條碼的生成，通過這種個性條碼，實現對于醫療耗材與信息的匹配，以及追溯管理。通過以GS1 編碼體系為依托，在醫院的醫療器械信息管理體系中，進行GS1 條碼的識別模塊的植入，將其作為唯一識別標識，實現了醫用耗材的追溯管理，以及使用和信息的匹配。

1 醫療器械唯一標識和GS1編碼概述

為了提高診療水平，保障醫療安全，國際醫療器械監管機構論壇提倡在全球范圍內建立一套通用的醫療器械的唯一標識體系。之后由國際物品編碼協會推動國際商品流通，朝標準化方向發展，在世界范圍內進行GS1 編碼體系的推廣，并在GS1-128 編碼規則的基礎上，進行了以GS1 為標準的醫療器械唯一標識的制定。在1991年，我國就加入了國際物品編碼協會，而且也在全國范圍內進行GS1 編碼體系的推廣和使用。在我國的國家標準中，采納了其中的部分內容。現階段，對于我國的國產醫用器械來說，所采用的標識編碼為GS1 體系中的GTIN 編碼。并且有超過三分之二的進口醫用器材在進行醫療器械唯一標識編碼選擇時，應用的是GS1-128 編碼。

以GS1 標準的醫療器械唯一標識由兩部分組成，分別為全球貿易項目以及附加屬性代碼，即GT1N 和AI。在GS1 標準中，全球貿易項目代碼屬于核心內容，是指在全球貿易中在進行特定商品的識別時所采用的唯一標識，而附加屬性代碼則是一種商品屬性代碼，在編碼中對于商品屬性，如生產日期、生產編碼、批號、有效期等，進行信息提供。在GS1 通用規范的基礎之上，可以將GS1編碼，進行兩部分的劃分，分別為數據區以及應用標識。對于應用標識來說，在進行醫用耗材管理時，一般有如下的集中常用的應用標識：01 全球貿易項目代碼、10 產品批號、11 產品生產日期、13產品打包日期、17 產品有效期、21 產品生產序列號、30 裝箱數以及可變數量。

現階段對于醫療市場來說，越來越多的醫療器材廠商進行了GS1 條碼的注冊。對于我國的醫療市場來說，所流通的一些植介入高值醫用耗材也普遍應用了在GS1 標準之下的醫療器械唯一標識，但是仍然也有一些醫療耗材并沒有對應用該編碼。對于國產耗材而言，只設置了GTIN 編碼，會對供應商提出要求，依據GS1-128 編碼的格式，進行批號、生產日期等信息的補全。而對于一些進口耗材來說，如果使用的是HIBC 標準，那么也會讓廠商把該編碼其中的產品目錄號以及識別代碼，將其當作GTIN 編碼來進行使用，并且依照GS1-128 編碼的格式進行其他信息的補全。

2 醫用耗材管理體系的建設

在進行醫用耗材的管理時通常包括兩方面內容，分別為信息流以及實物流管理。醫用耗材在物流體系的基礎上實現在醫院內部的使用節點，以及各個管理中的實物流動，就叫做實物流。實現了由器械的供應商到醫院的庫房，之后在臨床科室中應用的全過程。對于醫用耗材來說，隨著實物流節點的運轉，相關的工作人員通過人工錄入，或者是依靠信息系統錄入，對于耗材進行管理以及應用信息的記錄，這也就成為了最原始的信息流。隨著醫療事業的發展，各項醫療耗材具有眾多的品牌和規模。在日常的診療中具有較大的消耗量。所以，對于數量龐大、類型繁多的醫療器械來說，如果沒有一個統一標識，那么對于各個流程節點也難以實現信息和實物的匹配，因此也就無法對于醫用耗材進行唯一條碼的追溯管理。

現階段，我國的醫院一般在進行醫用耗材信息管理時，所使用的唯一追溯條碼是根據該醫院的特定標準所進行生成的，這也被叫做醫院個性條碼。通過這樣的追溯條碼進一步將信息和實物匹配起來。而且已經有醫院對于國內外的耗材管理的唯一追溯條碼這種方式進行了借鑒和參考，利用GS1 標準下的醫療器械唯一標識進行醫院內部的醫用耗材物流管理體系的建構，這樣就能夠實現信息流以及物流的密切結合，這樣就能夠通過唯一條碼實現病人的雙向追溯，并且針對臨床的使用情況實現進一步監管。

2.1 醫用耗材物流體系建設

對于大型的綜合性醫院來說，科室眾多而復雜。因此，為了對于醫用耗材進行精細化管理，就要在科室專業、耗材特點的基礎上進行醫院內外物流以及庫房管理體系的建立，并且對于一些較強專業性，醫用耗材量大的科室實現專業二級庫的建立。針對一些較大的使用量，而且范圍廣、非高值的醫用耗材來說，進行第三方SPD物流配送二級庫的建立，這樣就能夠針對各個臨床科室進行科室庫的建立，從而對于醫用耗材的臨床使用，實現有效地監管。

2.2 基于GS1編碼的信息系統功能模塊的改造

在醫用耗材院內物流體系提點的基礎上，基于GS1 醫療器械唯一標識，進行物資管理信息系統的設計和開發，其中涉及到如下的幾個核心環節：

2.2.1 物資字典的GS1 編碼擴展

針對現有的物資字典，在此基礎之上進行GS1 編碼對應標的設計，這樣就能夠將物資和編碼對應起來，在對應表中，不僅包含物資編碼信息，還有編碼的解析方式，能夠利用對于表中數據的讀取來實現對于條碼的解析，進而對物資信息的獲取，對物資字典中的醫用耗材分類編碼進行進一步擴充。在物資字典中，進行醫管局財務分類編碼的植入對于其他的物資字典醫用耗材分類編碼所實現的植入功能進行預留。

2.2.2 基于GS1 編碼的供應商平臺

對于供應商平臺來說，在系統之上進行GS1 條碼的直接采用并且將其當做醫院內外的統一采用的物流追溯條碼，通過其實現醫院內外物資信息的交互，這樣對于供應商來說，降低了醫院個性化條碼的制作成本。另外，對一些產品來說，如果要求其具有GS1標準條碼，就可以對于該條碼直接掃碼，在信息平臺上進行訂單的提交。在醫院進行產品驗貨的過程中，利用條碼的掃描，能夠確認實物和信息是否符合。在供應商所進行的條形碼提供時，在條形碼中必須能夠體現四方面的信息內容，分別為生產日期、有效期、全球貿易項目代碼、生產批號，這樣才能夠讓供貨信息具有較高的完整性，實現驗收效率的提高。另外，如果供應商所提供的醫用耗材并非采用了GS1 標準條碼，就要利用物流信息平臺對于原廠產品信息，如編碼、有效期、生產日期以及批號，通過編碼生成器，進行GS1 編碼的生成。如果所提供的耗材并非一物一碼，那么就要求在物流的包裝上進行條形碼的對應粘貼。

2.2.3 基于GS1 編碼的庫房管理

在對于醫用耗材實現庫房管理時，一般具有如下幾方面的內容，分別為出入庫、盤庫，這些操作都需要利用條形碼掃描的形式來開展。對于入庫來說，分為驗收、移庫以及退庫入庫，而出庫則是包括移庫、退庫以及科室消耗出庫。移庫出庫以及退庫出庫，分別對應著移庫入庫和退庫入庫。對于庫房盤點來說，通過盤點能夠保證庫存和賬務能夠相符合，也是通過條碼的掃描來進行具體的盤點。

2.2.4 多信息系統互聯互通

通過GS1 醫療器械唯一標識橋梁作用之下，圍繞物資管理信息系統，利用臨床信息系統、物流配送系統、物資管理系統三者之間的對接，實現對于醫用耗材的全流程信息追溯體系的建立。現階段，與物資管理信息系統進行對接的系統很多，都是通過進行GS1條碼的掃描，對于耗材物流以及使用信息進行記錄，并且利用數據交互來實現對于醫用耗材全過程的追隨體系的構建，在其中將GS1標準醫療器械唯一標識作為主線，并且有三個主要的應用場景：

（1）住院以及日間手術中心、介入導管室的二級庫，在進行植介入高值醫用耗材的備貨管理；

（2）醫學檢驗中心進行檢驗設備與試劑、檢驗項目之間的綁定，并進行出庫操作。

（3）對于門診科室以及臨床病區，對于第三方配送的醫用耗材，通過驗收人員進行掃描入庫，并在消耗出庫以后，實現出庫信息的回傳。

3 醫院內外實施編碼統一的優勢

（1）通過對于GS1 編碼的直接應用，讓其成為醫用耗材的物流編碼。醫院就不需要對于個性條碼進行制作、匹配以及粘貼，這樣就能夠有效地減輕工作負擔，同時還不會出現編碼的錯誤匹配的問題，對于供應商來說，不僅降低了配送成本，同時還能夠讓物流實現更高效率的運行。

（2）GS1 編碼能夠對于醫用耗材的全生命周期節點，進行全過程的貫穿，所以就能夠讓院內外在進行醫用器材的追溯時，通過唯一條碼提高了管理的精細化程度，而且還能夠打下一個良好的標準化的基礎，便于日后對于整個醫療體系中，各個醫療機構的臨床數據的對比研究以及器械在使用時所出現的不良反應。

（3）對于GS1 編碼來說，其不僅具有唯一性而且還有較高的穩定性。對于產品的特征來說，無論是在材質、品牌、規格還是包裝上的差異，都有一個唯一GTIN 編碼的生成，讓其能夠作為唯一標識來識別該商品。在編碼分配以后，只要該商品并未發生基本特征的改變，那么就會一直應用下去。雖然對于相同類型的醫用耗材來說，所存在的細微差別常常無法通過肉眼識別，因此可以被忽略，但是對于GTIN 編碼來說，盡管再細微的區別，都會通過該編碼進行記錄，所以，對于一些較為相似的耗材，也能夠便于區分，這樣就能夠促進精細化管理的實現。

（4）通過利用GS1 標準的醫療器械唯一標識也能夠對于各種數據信息，如臨床數據、產品數據、物流數據等，進行有效結合，并在此基礎上，實現對于數據的挖掘，以及統計分析等工作，為醫用耗材的衛生技術評估、臨床診療效果分析、耗材成本控制等方面的研究提供了數據的基礎保障。

4 醫院內外實施編碼統一的現存問題以及改進措施

（1）對于一部分醫用耗材而言，其不屬于GS1 編碼體系，因此，為了滿足現階段的系統需要，就要針對產品識別碼進行轉化，讓其成為類GS1 標準的編碼。所以在進行字典生成的過程中，工作人員也要對于這一類型的條碼，在進行解析時的規則，進行單獨配置，并且對于供應商對規范條碼的制作，提供一定的指導，造成了工作內容的增加。雖然現階段在GS1 組織中，已經有過百的成員機構，參與進行GS1 標準的推廣，但只有在澳大利亞、歐洲以及美國等國家的成員組織，才具有HIBC 編碼。隨著市場的發展，也會越來越多的使用GS1 標準，對于現階段多種編碼規則存在的問題實現有效緩解。

（2）醫院在進行耗材的打包收費時，在HIS 計算系統中無法進行單條耗材信息的拆分，因此就不能利用醫療器械唯一標識，對其實現匹配。另外，有一些低值耗材不能進行收費，而在HIS 系統中，并不支持無法收費的耗材的記錄，因此就不能夠對全部的耗材消耗信息，利用HIS 系統進行獲取，通過未來的診療以及護理流程的不斷優化和完善，并進一步改造信息系統，也有望實現耗材的臨床消耗的實時記錄。

5 總結

綜上所述，在醫用耗材的管理工作中，通過對于GS1 醫療器械唯一標識的醫用耗材的采用，實現信息化管理體系的構建，能夠對于醫用耗材的全程信息實現共享，并且降低了各項管理以及供應成本，使得物流管理效率不斷提高，提高了掃碼計費的效率，讓耗材能夠被更加精準的識別。