淺談實驗室內審工作的實施

車磊 梁芳

新疆維吾爾自治區計量測試研究院 新疆烏魯木齊 830011

1 內審的目的

內審的目的在于驗證實驗室運行自己制定的質量管理體系的符合性和持續有效性，找出不符合項并采取相應的糾正措施。內審中發現的不符合項是管理體系改進的非常有價值的信息，所以這些信息作為管理評審的輸入很有必要。

2 內審的組織者

內審由質量負責人組織與管理，質量負責人可同時擔任內審組組長。內審員由經過培訓，具備內審員資格的人員來擔任，并在內審前進行針對此次內審活動相應的培訓，使每一位內審員明確自己所審核的管理體系要素和部門或專業，且內審員不能審核自己所從事的或自己管理或負責的工作。如果實驗室比較大，內審組可以分成多個內審小組，并任命內審小組組長，且內審小組組長與組員應有明確的分工[1]。一般情況下，小組長掌握全面，側重提問方面；組員配合搜集證據，負責現場記錄。

3 內審的依據

內審的依據是實驗室自己制定和使用的質量管理體系文件。包括質量手冊、程序文件、各種作業指導書、各種記錄等。

4 內審的程序

在內審開始前，內審員應當依據所評審的文件及準則、規范、規則、程序等全方位要求，檢查與實驗室自己編制的管理體系文件要求的符合性，制定內審檢查表。內審的時間由內審員和受審核方共同協商決定。內審組組長應對內審員進行適時調配、技術指導、臨場指揮和適當監督，確保按照內審的時間計劃完成規定的內審活動。

首次會議由內審組組長主持，內容包括介紹內審組各成員信息，確認審核的準則等，明確內審的目的、范圍，說明內審的程序，解釋內審相關細節，確定審核各要素的時間安排，強調審核原則，最后明確末次會議的參加人員。會上要說明內審是一個抽樣過程，所有抽樣都是隨機的，都有一定的局限性，但盡可能抽取有代表性的樣本，使審核結論客觀公正；其次，內審重在對整個體系的檢查，對事不對人，與通常的工作管理考核檢查等不同，所以各被考核專業或部門不能攀比不符合項數量的多少；還有，不符合項在甲部門發現，不一定代表甲部門就是責任部門，可能真正的原因在乙部門，所以不能害怕發現問題，關鍵是要找出產生問題的真正原因，共同尋找解決問題的措施。首次會一般不會太長，表示正式進入內審狀態的一個節點。

內審員檢查實際的活動與管理體系的符合性，也就是核實各部門各個人員日常的工作是不是依據實驗室自身制定的管理體系文件執行，包括收集客觀證據的調查過程，涉及提問、觀察活動、檢查設施和記錄等。

整個內審過程中，內審員始終要搜集實際活動是否滿足管理體系要求的客觀證據。內審員收集證據應當盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見；堅持“三要三不要”原則，即要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、口頭回答上。內審員也可以對其發現的不符合項進行深入調查以發現潛在的問題，且要保留好記錄[2]。

內審完所有的活動后，內審組應當認真評價和分析所有審核發現，認真評估，確定哪些應作為不符合項進行報告，哪些只是作為改進建議提示被審核方要求注意。要注意的是，確定為不符合項的審核發現，要與被審核方進行溝通，當面核實，沒有異議雙方簽字，代表認可發現的問題屬實后才能正式出具。

末次會議的召開也是由內審組組長主持。內審組組長或內審員通報內審發現時，實驗室運行過程中好的和壞的兩方面的發現都應當在末次會議上說明，以便實驗室管理層、各部門負責人及關鍵崗位人員知道，實驗室哪些地方做的好，滿足程序文件等的要求，需要繼續發揚；哪些地方存在程序執行不嚴格、責任落實不到位等需要糾正的問題。對于內審中發現的不符合項，被審核方要分析原因，采取相應的糾正措施，在末次會議上內審組與被審核方雙方協商確定糾正措施的完成時間，并驗證糾正措施的有效性。通報完后，實驗室最高管理層代表要表態發言，對于出現問題的部門或專業要求立即整改，沒發現問題的部門要持續提高等。最后，內審組組長宣布末次會議結束。

5 內審的輸出

內審報告主要包括內審的目的、范圍、方法和依據；內審組的組成名單；審核日期及審核實施情況；不符合項的統計分析；管理體系運行狀況的綜合評價；上次內部審核后糾正措施的執行情況及效果的驗證情況；存在的主要問題分析；改進的建議等方面內容。質量負責人或內審組組長將完成后的內審報告形成文件提交至實驗室管理層。

6 內審的頻率

CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機構內部審核指南》中規定：內部審核以確保質量管理體系的每一個要素至少每12 個月被檢查一次。CL01-G001：2018《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》中建議內部審核每12 個月進行一次。RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》中描述內部審核通常每年一次。所以說，內審的頻率為不超過12 個月，要求覆蓋實驗室質量管理體系的全要素。如果實驗室規模很大，每次都進行全要素內審，會影響正常的工作，則一個比較好的方法就是建立滾動式內審，確保管理體系的不同要素在12 個月內都能被內審[3]。

7 結語

內審工作對于實驗室而言非常重要。本文闡述了實驗室內審工作的目的、組織者、依據、程序、輸出和頻率等6 個方面的內容，對實驗室進行內審工作提供了幫助，更好的提高了實驗室的管理水平和內審活動的有效性。總之，實驗室做好內審這一改進和提高質量管理體系的重要手段，可以更好的保證使實驗室建立的質量方針和質量目標得以實現。