提高實驗室管理體系運行有效性探討

文/樓奇云

1 引言

實驗室的管理體系并不等同于質量管理體系，它涵蓋了質量管理、技術管理、行政管理，其中技術管理是主線，質量管理是保障，行政管理是支撐。質量管理是指與實驗室檢測工作質量有關的活動，它包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等環節。技術管理是指實驗室從業務受理到出具報告全流程管理。行政管理是指實驗室的法律地位的維持、人力資源、財務支持和后勤保障等。

實驗室管理體系的運行是圍繞質量方針和質量目標，依靠制定和落實“八大計劃”，即“儀器設備檢定(溯源)計劃、人員培訓計劃、內部審核計劃、管理評審計劃、質量控制計劃、期間核查計劃、質量監督計劃、能力驗證計劃”為主線的技術運作來實現的，其中內審和管理評審是實驗室管理體系自我完善、自我評價和自我改進的內部評價機制，是實驗室尋求認證認可和對外開展檢測業務的必要條件。實驗室在技術運作中要同時發揮質量管理和行政管理的作用，運用行政、經濟手段來提高運行效率，推動各項檢測工作，持續改進管理體系的適宜性、充分性，有力保證管理體系的有效運行。

2 管理體系運行有效性的含義及其表現特征

2.1 含義

首先，實驗室要根據評審準則要求和自身實際情況，建立一個與其工作內容、工作量相適應的文件化管理體系，為體系平穩、有效運行提供必要條件。同時還要根據認證認可最新要求和內、外部情況變化，做到及時修訂或換版，保持其適宜性和有效性。

管理體系的運行是指實驗室的全體員工，依據管理體系文件要求，為實現質量方針和質量目標，在各項檢測工作中按照文件要求進行操作，并保持管理體系持續有效運行的過程。運行的有效性是指管理體系的建立和運行達到預期的程度。

2.2 管理體系有效性具體體現

管理體系運行是一個增值的過程，其有效性主要體現在以下幾個方面：

（1）最高管理者高度重視質量管理工作，各項檢測活動均按體系文件規定執行。

（2）質量方針得到全面貫徹落實，質量目標完成并且不斷提高。

（3）有可靠的自我完善機制。通過內審、管理評審、糾正/預防措施，持續改進體系。

（4）檢驗質量得到客戶的信任，客戶滿意度較高，并有較強的新項目開拓能力。

3 存在的主要問題

筆者多年來參加了檢測機構的各種評審考核工作，檢查過許多實驗室，發現了管理體系運行存在以下一些帶有普遍性的問題。

3.1 管理體系定位出現偏差

主要體現在：一是最高管理者普遍缺乏管理體系知識，對這方面工作不重視，指導思想出偏差，往往急功近利，重創收、輕質量，使得質量管理人員處于一種比較尷尬的位置，他們的主觀能動性往往得不到有效發揮。最高管理者的態度和行為會直接影響機構的所有人員，這個問題必須引起足夠的重視。二是存在兩張皮現象，寫歸寫，做歸做，把管理體系文件當擺設，違背了建立管理體系的初衷。三是質量目標的設立不科學、不嚴謹，依據不充分，缺少相應認證。四是質量目標考核不認真，結論不準確，沒有起到應有的作用。

3.2 全員參與度低

許多實驗室只有少數人員比較熟悉管理體系，存在體系宣貫不力，全體人員沒有深刻理解和有效執行。職責分工規定不明確，運行中信息交流不夠，部門間工作相互推諉現象時有發生。

3.3 內審和管理評審流于形式

實驗室內審和管理評審基本上都在做，但效果普遍不理想。實際運行中存在的問題不少，有的機構僅僅是做個形式、走個過場而已，內審找幾個不合格項就完事，并且找簡單易于整改的。管理評審輸入不充分，特別是一些需要數據佐證的材料比較少，如質量目標完成情況的考核顯得不充分的就比較多。

3.4 持續改進沒有真正形成機制

缺乏持續改進的觀念，未形成系統性的持續改進措施及機制。有的實驗室持續改進的機制形同虛設，只憑借外部評審推一推、動一動，缺乏內在動力。

3.5 缺少有效質量激勵機制

實驗室普遍存在重數量、輕質量的現象。新項目的開發、檢測業務開拓比較快，但管理往往不能同步跟上，質量控制力度不夠，也沒有一套完善的檢測質量控制和激勵制度，體系的有效性得不到充分保證。

4 提高管理體系運行有效性的對策

4.1 加強對最高管理者的引導教育

上級主管部門要加強對實驗室最高管理者的引導教育，除了對檢驗業務收入外，對實驗室管理體系要求也有更高更具體的要求，如最高管理者每年參加一定課時培訓，須取得內審員證，外審時增加對最高管理者書面考核的要求，對機構實行分類分級管理等。管理層要更新理念，真正做到表率引領作用。

4.2 加大體系培訓力度

加強體系的宣貫和其他相關業務知識的培訓力度，樹立員工的參與意識，要求機構的每個人員都不能游離體系之外，創造一個良好的體系運行環境。實施質量管理體系需要全員參與，下道工序就是用戶，是全面質量管理的一個思想根基，要讓“全員參與”的原則得到深刻理解和有效執行。通過每個工序的有效控制，才能保證檢測報告的質量。

4.3 提升審核質量

影響審核質量的因素很多，主要有內審員的能力、責任感、審核活動策劃和實施。內審員的能力固然很重要，但我認為責任感更重要，有了責任感，能力提升不是個問題。內部審核是一項長期的工作，除了質量負責人親自抓以外，還要確定歸口的職能部門。重點抓住以下幾點:

（1）做好審核關鍵領導重視。最高管理者要充分認識到內部審核和管理評審的重要作用，在具體操作中要和單位的年度工作計劃、總結，單位發展規劃的制定等工作結合起來，把這兩項工作真正落到實處。

（2）因內審員審核經驗或隊伍力量不足時，機構可外請評審專家擔任審核組長一起參加內審，參加同行業間的交叉審核，這樣既可避免過不了人情關而使審核流于形式，又可相互學習，取長補短。

（3）重視內審員隊伍建設。內審員除參加上級組織培訓外，還要讓他們多參加外部的學習交流，爭取通過外審員資格考核。年末對全體內審員進行一次考核，內容包括責任感、審核能力、專業技能。

（4）最高管理者一定要親自組織管理評審活動，結合年度考核工作，在肯定成績的同時更要重視發現存在的問題，重點要對管理體系有效性和現有資源滿足情況作出客觀評估。做到輸入充分、輸出具體要求明確，并對后續整改實施效果進行跟蹤。

4.4 堅持管理體系的持續改進

持續改進是實驗室通過質量目標設立，通過內審、糾正和預防措施、管理評審、客戶滿意度調查以及外部的評審考核等一系列環節來推動和實現的。持續改進就是“增強滿足要求的能力的循環活動”，是機構的永恒目標，管理者不能放過任何改進的機會，要不斷提高發現問題和解決問題的能力，要從制度創新、方法創新上下功夫，如引入標準ISO9004《質量管理體系業績改進指南》、六西格瑪管理法，將各種改進方法、工具融入到日常檢驗工作當中去。對管理體系改進有貢獻的人員要進行獎勵。

4.5 加強檢測過程的質量控制

管理體系運行的有效性與機構的質量意識密不可分，沒有質量就談不上效益，要樹立“質量第一”的正確理念。深刻理解質量、服務、顧客和單位之間相互依存關系。我們常說，在你這里差錯率是百分之幾，對客戶而言就是百分之百了，講嚴重點有時客戶的命運就掌握在你的手里，所以檢驗質量來不得半點馬虎。因為檢驗誤差始終存在，如何減少檢驗誤差是檢測工作一項重要內容，例如：桑蠶干繭現市場價為12.7萬元每噸（標準級），如檢測中毛繭出絲率出現－1%的誤差，就會客戶帶來3969元/噸的損失。重視質量不能只停留在口頭上，一方面要以管理體系文件為指導，加大質量教育培訓力度，構建實驗室質量文化，逐步形成以質量為生命的自覺意識。二是實行質量“一票否決制”，充分運用質量控制的一切手段，如質量監督、能力驗證、內部各種比對、對保留樣品重復檢測、標準物質和儀器設備的期間核查等對檢測質量加以控制，再用數據分析、統計技術、控制圖、可靠性管理分析驗證控制效果。三是發揚大國工匠精神，不斷提高檢測技能。經常組織內部技術練兵、比武活動，統一標準。同時要積極開展同行間的交流和比對。

4.6 強化激勵措施

任何一個單位，績效分配始終是領導和員工關注的焦點，將管理體系運行與績效分配全方位掛鉤，是正確引導、激勵員工開展各項工作行之有效的方法。

4.6.1 確立合理的質量目標

質量方針和質量目標是實驗室管理體系非常重要的內容。質量方針是通過質量目標實現來體現它的。質量目標的內容包括產品、過程、顧客滿意三個方面的目標。

（1）目標是組織追求的目的，努力的方向。缺乏目標或目標不合理，這樣的機構往往沒有動力，缺少激情，甚至迷失方向。設定合理的目標，能激勵員工斗志，創造更佳業績。

隨著社會發展進步，以及環境污染等各種因素影響下，肺部真菌感染發生率呈持續性上升發展趨勢，對患者的正常生活、生活質量以及身心健康均造成較嚴重影響。肺部真菌感染患者主要癥狀包括疼痛、原發癥狀發熱以及不同程度的呼吸困難等，且無特異性，因此早期診斷、早期治療該疾病的難度較大。采取何種檢查方法可以更有利于早期診斷、早期有效鑒別肺部真菌感染，以提高臨床治療效果十分重要。本次研究工作旨在探討CT在診斷與鑒別肺部真菌感染中的可行性研究。現報道如下。

（2）把握好質量目標制定的原則：應具有合理性、適宜性和可測量性的特點。所謂合理性是目標的設立有助于改進組織機構的質量管理；所謂適宜性是目標與實際情況相適應，質量目標雖然沒有一個統一標準，但不能太保守，要有一定的挑戰性，而且還比較經濟；所謂可測量性是目標必須是看得見、摸得著，是能定量考核的。

4.6.2 質量目標的管理要求

（1）定期檢查完成情況，進行動態管理。

（2）各部門做好日常質量檢查，最高管理者通過部門日常工作報表掌握質量動態和目標實施情況。

（3）在內部審核時對質量目標符合性和實施情況進行審核。

（4）管理評審對質量目標的適宜性、充分性和有效性進行評審，必要時修訂質量目標，保證管理體系的持續改進。

4.6.3 建立檢驗質量內部考核評價制度

（1）必須制定配套的質量目標考核程序和方法并認真實施，否則質量目標對質量管理工作的調控作用就名存實亡。

（2）引入目標管理，將質量目標的考核和績效考核結合起來進行，將質量目標的完成情況與個人、部門的績效分配直接掛鉤，使質量目標的制定和考核真正落到實處。

（3）一個好制度，要得到全面認真的履行，離不開強有力的監督約束機制。同樣，要讓一個好管理體系得到充分有效運行，除了體系自身的評價機制，還必須借助外力推動，除了外部評審考核外，內部建立激勵機制不可少，還必須輔以相應的行政、經濟手段。

4.6.3.2 考核評價制度的具體內容

（1）首先最高管理者提高對檢測質量重視程度，糾正目前普遍存在重創收、輕質量的狀況，要注重單位的長遠發展，質量和數量兩者不可偏廢。

（2）同機構的績效管理機制有機地結合起來。質量目標分解到部門直至個人，績效方案中要突出質量指標的比重，做到獎罰分明，充分調動員工的積極性，提高檢測報告質量，預防減少檢驗質量事故的發生。

（3）有條件的可對員工實行星級管理，績效方案中設立崗位津貼，對持證人員進行補貼，鼓勵一專多能，對崗位能手，項目開發、科技攻關取得突出成績的給予獎勵，營造積極鉆研業務的良好氛圍。

（4）結合績效分配方案，制定檢驗質量考核方案。內容包括外部評審考核、能力驗證、客戶投訴、內部質控、質量監督、內部審核、管理評審、內部復驗的結果、人員操作、記錄、內務管理的規范性；堅持綠色發展理念，將機物料消耗、能耗、用水、三廢處理等也納入考核指標。檢查考核由三個層次實施，部門完成本部門的日常檢查考核，質量綜合管理部門負責定期檢查各部門的質量情況，單位成立質量考核小組抽查各部門檢驗質量。方案要盡量細化檢查項目，確保檢查頻數，報告質量應作為重點檢查項目，明確抽查比例。

5 結語

抓管理體系的運行，根本目的是為了檢測質量。影響管理體系有效運行因素很多，尋找關鍵因素，不斷發現運行中新問題，積極采取相應對策，是保證實驗室管理體系持續有效運行的必經之路，而內部質量考核評價機制與管理體系運行有機結合起來，是引導全體檢驗員工樹立正確質量理念非常有效的手段，以此推動實驗室管理體系建設，提升技術能力和管理水平，確保為客戶提供準確可靠的檢測報告。