能力驗證在檢測實驗室質量管理中的應用

王春蓮 孫涵

成都市產品質量監督檢驗院 四川成都 610100

通過能力驗證的形式可以實現對實驗室檢驗結果的充分判斷，通過系統的監控讓實驗室的質量管理機制得到充分完善，是針對實驗室實施外部質量控制最為科學有效的一種手段。針對不同種類的實驗室進行質量管理，其相應的管理措施也存在一定程度的差異，本文將以食品實驗室為例，分析能力驗證在其中的應用，以此推動實驗室建設的發展，讓相關人員的生命及財產安全得到充分保障。

1 能力驗證簡述

能力驗證是通過對不同實驗室的對比，結合對比結果判斷實驗室實際檢測能力的一種驗證方式，可以實現對于檢測機構技術能力的有效檢驗，如果存在部分量值無法進行追蹤溯源或者溯源難度相對較大，則可以通過能力驗證的方式進行檢測，以提升測量結果的可信度。一般而言，可以通過國際通用的穩健統計技術Z比分數或En的絕對值評定相應的檢測結果，如果測量所得的Z值的絕對值不大于2，則說明能力驗證結果相對滿意；如果測量所得的Z值的絕對值不小于3，則表現相應的能力驗證結果不滿意，需要立即采取相應的糾正措施進行處理；如果測量所得的z值，其絕對值在2-3之間，則說明檢測過程中存在問題，應該提高對于實驗室檢測能力的警惕。在校準實驗室中一般通過運用統計的方式進行En值計量，一旦En的絕對值不大于1，則說明檢測結果相對滿意；如果En的絕對值大于1，則說明檢測結果不滿意，需要立即采取針對性的糾正措施予以處理[1]。

2 能力驗證內容及項目

通過能力驗證的形式可以有效推動實驗室的發展，由于實驗室類別存在一定程度的差異，對實驗室檢測項目造成了不同程度的影響，限制了檢測檢驗的范圍，也為能力驗證項目帶來了不同程度的差異。在進行能力驗證前，要求針對實驗室展開系統探究，明確所需驗證的實際內容和項目，一般包含以下形式：首先，為了讓實驗室在某一特定校準、檢測和測量領域之中的能力得到切實提升，可以通過計劃實施的形式展開能力驗證；其次，要求積極參與實驗室對比能力驗證活動，與獲得機構認可的實驗室展開深度合作。檢驗檢測事業的持續發展在一定程度上提升了我國能力驗證項目的有效性和可靠性，例如，2011年，某食品實驗室在進行能力驗證時將飲用水中的總砷、鎘含量檢測、食品中的金黃色葡萄球菌檢測及飲料中甜蜜素檢測當作了主要能力驗證項目。但是，在經過幾年的發展后，該實驗室于2015年針對能力檢測項目進行了調整，將食品中沙門菌檢出能力驗證、鹽酸曲馬多溶液含量測定、中藥六味安消膠囊含量測定等內容當作了能力驗證的主要項目，其檢測難度和檢測結果的有效性都得到了切實提升。

3 能力驗證的作用和目的

3.1 能力驗證的作用

眾所周知，能力驗證是利用實驗室之間各項數據來進行類比，進而確定實驗室能力的活動，主要目的是為了確保實驗室具有較高的工作水平，且檢測結果準確，具有足夠的能力，滿足現代需求，同時對整體情況進行科學合理的考核和監督。參加能力驗證，可以幫助實驗室對自身的能力和工作流程的可靠性進行客觀評價，同時，根據此作出合理優化，其主要的作用包括以下幾點：首先，能力驗證活動可以評價該實驗室能否勝任正常的檢測工作，并且其工作完成度是否足夠精良，驗證渠道不僅包括自主驗證，還會經由實驗室客戶以及相關的法定機構來進行同步檢驗，通過上述渠道來建立一個完善的三維立體評價體系，進而確保檢測結果準確。其次，還可以通過對現有工作體系的不斷驗證來發現存在的問題，并以此來進行合理優化，對現有的質量管理體系進行創新和優化，保障實驗室質量和效率。再然后能力驗證工作也補充了現有的評審手段，不僅由技術專家進行評審，避免了該項工作的局限性，放寬檢測角度，確保數據完整，由相關技術專家和客戶以及法定機構進行聯動工作，各自取長補短，相互奇思廣益，形成完善的驗證體系。最后合理的能力驗證體系，可以讓實驗室客戶更加信任實驗室的能力，提升客戶滿意度，為實驗室未來生存和發展奠定良好的基礎。而且客戶具有足夠的信任度，便能出具可靠的數據，直接保障了實驗室工作效率提升，同時完善的能力驗證體系會形成良性的循環，讓實驗室蓬勃發展[2]。

3.2 能力驗證的目的

能力驗證活動主要便是確定實驗室的能力上限，并且利用科學的類比體系不斷優化當前工作模式，詳細來說，具體的目的可以包括以下幾點：首先合理的進行能力驗證，可以確定實驗室針對某項工作內容是否具有足夠的檢測能力及完善的控制能力，因為在實際工作過程中，除了普遍的實驗項目以外，不同實驗室會接到特殊的實驗內容其局限性較強，技術性極高，所以必須要求實驗室具備相關的能力，才能合理的完成試驗工作，因此，完善的能力驗證體系是保障其具備足夠檢驗能力的先決條件。其次是對實驗室工作過程中發現的問題進行及時記錄，并針對性的制定相關解決方案，以此來避免損失的擴大。例如在實驗過程中，經常會出現人工操作失誤或設備老化等現象，這些現象一旦出現，事故會帶來巨大的成本造價，甚至危及工作人員生命財產安全，所以我國要求實驗室必須具備足夠的防護措施，同時具備完善的應急方案，但隨著技術的不斷發展，現有的風險來源渠道十分復雜，一直沿用傳統的防護體制，很容易出現漏洞，所以必須要在實驗過程中對可能發生的問題進行全面調查，并補充進當前的應急方案中，確保其能夠保護整個實驗過程平穩安全。再然后能力驗證可以對現行的新型實驗手段進行檢驗，隨著科學技術的不斷發展，很多新型設備和新式的技術手段都在不斷實行，但經過全面檢測的技術手段和現有的實驗需求不一定匹配，所以必須要進行合理的能力驗證工作。針對性的利用新型技術手段來進行多次實驗分析，其穩定性以及適配性，確保可以使用后再正式投入實驗當中。另外還可以增加客戶的信心，科學實驗不比其他項目，其本身并具有風險性，存在失敗的可能。具有完善的能力驗證體系，可以對整個實驗過程進行初步的模擬和試驗，以此來判斷實驗難度和當前計劃的可行性，經過模擬試驗組次成功后，可以大幅提升客戶的自信心和實驗人員的自信心，這樣既可以減緩雙方的壓力，同時也能提升試驗成功率。另外，合理的能力驗證工作還可以，對實驗手段的性能特征進行確定，不同的技術手段會在不同的領域發揮效用，因此，正確的選用實驗方法，可以有效提升試驗成功率，能力驗證工作便可以根據實驗的特點判斷正確的實驗方法，會為整個過程提供參考，通常這類工作也被稱為協同實驗，是現如今科學實驗中不可缺失的重要工作內容。最后能力驗證工作可以對現行實驗計劃進行模擬，代入不同的數值，驗證可行性，以此來模擬實驗過程中可能出現的各類突發狀況，確保當前技術手段實用性，查缺補漏，提升實驗成功率[3]。

4 實驗室能力驗證工作規劃

需要充分利用能力驗證的形式展開對于實驗室技術能力的合理檢測，制定科學可行的能力驗證工作規劃，并予以合理組織，以保障能力驗證工作的高效開展。一般可以將實驗室能力驗證工作規劃分成如下內容：首先，需要明確能力驗證對于實驗室的作用，確定實驗室在能力驗證過程中的實際需求，并以此為依據，展開對于能力驗證項目的清晰化界定；其次，需要制定明確的能力驗證步驟，并對此展開細致優化；第三，明確指出能力驗證中存在的各類問題，并通過列舉的方式予以說明。借助問題列舉的形式實現對于問題的針對性處理和預防，在最大程度上降低能力驗證過程中的問題發生概率，讓能力驗證結果的有效性得到充分保障[4]。

5 能力驗證結果分析及應用

通過能力驗證結果可以充分展現實驗室的實際技術水平，是實驗室發展過程中不可或缺的參考依據。為此，需要針對能力驗證的結果予以細致分析，以促進其在實驗室質量管理之中的應用。仍以上文所提及的食品實驗室能力驗證為例，在從2011年到2015年的5年間，這一實驗室所采用的能力驗證項目發生了一定的變化，且與之相對應的能力驗證結果也出現了明顯變化。針對驗證結果展開細致分析，可以明確該實驗室在能力上存在的問題，為日后能力建設工作的開展指明發展方向，讓實驗室質量管理的有效性得到切實提升。

6 能力驗證在實驗室質量管理的有效性

一般而言，可以將能力驗證在實驗室質量管理中的優勢作用概括為以下內容；首先，通過能力驗證的形式可以幫助實驗室工作人員找到自身工作中存在的問題和缺陷。實驗室對于推動社會的和諧穩定發展可以發揮出十分重要的作用，對于食品實驗室而言，實驗室中的各項研究和檢測結果都會對人民群眾的生命安全造成極大程度的影響。為此，可以在食品實驗室能力檢驗的過程中進行能力驗證，以建立對于實驗室項目的全面認知，明確項目分析中存在的缺陷并予以改正。以能力驗證形式為依托，讓實驗室相關人員得以建立對于食品質量檢測中存在問題的深刻認知，為實驗室指明未來的發展方向，提升實驗室質量管理過程中的目的性；其次，通過能力驗證的形式可以讓實驗室充分發揮其自身優勢作用，也可以借此實現對于實驗室檢測質量的科學把控，結合能力驗證結果展開對于實驗室檢測技術優勢的科學判斷，在最大程度上維持實驗室檢測技術的優勢，以充分發揮實驗室項目的優勢作用。此外，在能力驗證結果的支持下，可以為實驗室指明建設方向，為實驗室發展提供充足的動力，以促進實驗室技術能力提升[5]。

7 能力驗證計劃的類型

為了決定實驗室某一領域，其檢測校準能力足夠應對實際需求，可以進行合理的比對和測量工作，要使其整體流程規范化，這就被稱為能力驗證計劃。能力驗證計劃可以對某個特定類型的實驗內容進行覆蓋式全面檢測，也可以對某些特定的產品進行定向檢測，是現階段非常重要的一種驗證手段。而且能力驗證工作中所使用的技術手段，可以根據被檢測物品的特性進行科學合理的調整，運用不同的方法和實驗室數據來進行全面的分析工作，具有變通性。最常用的能力驗證計劃種類包括以下幾種：首先是先測量，再比對，將需要被驗證的物體按照規定的工作流程，在不同實驗室之間輪轉，并在每個實驗室進行一次測量和分析，最終由多種數據進行比對，適合這類檢測方法的物品，其某一個特點，述職必須要由實驗室提供，并且其相關測量由國家權威機構進行負責，而且整個能力驗證過程必須要按照固定的工作流程，在實驗室之間逐一傳遞，不能私自改變順序，并且在過程中要進行全面的校對工作保障，數值不會發生過程遺失的現象。另外，這種驗證計劃通常工作周期很長，所以必須要嚴格控制檢測物品的傳遞時間，以及測量時間在額定范圍內，確保完成驗證工作，避免影響后續實驗進度。其次是實驗室檢測計劃，這類能力驗證計劃是從材料中隨機抽取樣品發放到實驗室進行檢測，適用于這種計劃的檢測物品包括以下特征：要不你的選擇是隨機的，以抽樣的方式來進行挑選，同時給實驗室的樣品必須格相同，不能因為樣品質量導致實驗結果出現過大差異。最后是分割樣品檢測計劃，這種能力驗證計劃會產生大量的比對數據，并在過程中，經由兩個實驗室進行分析，并提供連續精準的數據。除了內能力驗證計劃，經常在商業活動中被采用，將相關貿易的樣品在實驗室和客戶方進行合理分割。如果材料的供應商和客戶之間對實驗室提出的結果存在異議時，會將同批樣品保留在其他實驗室進行重復檢測。只需要過程保證樣品規格相同，經過三方實驗室進行重復檢測后，兩個實驗室會比對自身數據判斷出現異常的原因，以此作為依據來向供需雙方作出說明。樣品的能力驗證檢測計劃需要足夠的實驗原材料供應，以便于在實驗完畢后，客戶存在意義時，能夠及時將富余樣品送予三方實驗室進行重復檢驗，確保工作的穩定和精確。

8 結語

積極進行實驗室建設，可以有效推動我國各行各業的發展。能力驗證對于實驗室質量管理而言至關重要，要求對此予以高度重視，并在實驗室質量管理建設過程中充分應用能力驗證數據，以推動實驗室建設的發展。