制藥企業產品質檢流程改進與優化研究

孫麗云

山東齊都藥業有限公司 山東臨淄 255400

為了對行業進行規范以及指導，政府陸續出臺了《藥品管理法》等相關法律，從而給整個藥品檢驗工作帶來有效的依據，并設定明確的條件，從而給藥品質量檢驗帶來相應的支撐保障，促使整個藥品檢驗工作得以健康的開展，從而保障藥品質量，還有病患的用藥安全。

1 制藥企業產品質檢流程概述

較好地了解藥品質量檢驗標準極其重要，為進行檢驗工作的先決條件。在藥品質量檢驗經過里，抽樣檢查極其重要，為最常見到的一個的方式，會對藥品質量檢驗等具有重要影響。因為藥品通常存在這相當程度的特殊性，所以應該借助均勻合理的標準展開抽取少量樣品，從而展開有效的檢查分析，對樣品的批號等進行查驗，在滿足檢驗條件的前提下開展抽樣檢查作業。藥品質量檢驗完成，應該對檢驗數據進行有效的處理，并應該填寫檢驗記錄，必須要確保樣品可以滿足質量標準條件。

2 制藥企業產品質檢流程存在的不足

展開藥品質量檢驗的經過里，往往會受到多種因素的作用，這就造成整個質量檢驗把控工作依舊有著諸多的不足。由此造成藥品品質和具體的檢驗成果有著非常明顯的差異，這會對藥品的安全性帶來極大的制約[1]。

2.1 部分檢驗人員綜合素質較差

以藥品質量檢驗而言，會對民眾用藥安全產生較大的影響，這種狀況下便對從業人員提出了非常高的標準，要求他們具備較高的專業能力。在工作人員方面，必須清晰的掌握此項工作的關鍵性，能夠較好的掌握相應的質檢方法，并對整個質檢機制有著明確的了解，以此能夠從藥品種類出發進而選取對應的檢驗方法。

2.2 政府資金投入不足

因為各個區域間存在著明顯的經濟差異，這種狀況下，便表現為所在區域政府資金投入多少上。進而使得整個檢測也呈現出相當程度的地域性特點。在一些區域，由于存在著經濟成長較慢，以及對整個檢驗工作認知不足等問題，這便會導致行政單位對該項工作整體上呈現出關注度不足的態勢，也由此會造成在資金投入上相對很少，一些藥品質量檢驗甚至還缺少相應的基礎設施，或者是無法在第一時間展開有效的設施更新，由此演化成和時代脫節的狀況。而設施設備方面的落后，那么就會無法展開一些復雜的藥理檢測。也就是說，不能夠滿足相應的檢驗需求，這種狀況下最后的后果是在檢測數據上存在著準確性不足的問題。

2.3 藥品質量檢驗標準存在缺陷

在展開藥品檢驗的經過里，還有一個問題需要關注，也就是標準方面的問題，這會對整個檢驗經過還有結果帶來相當程度的影響。由于社會的持續前行，藥品檢驗技術也得到了較好的發展，以過往的藥品檢驗標準來看，無法和當前的檢驗相符合，假若無法在第一時間健全相應的檢驗標準，則會對整個檢驗工作帶來負面的作用。

3 制藥企業產品質檢流程改進與優化措施分析

3.1 提升檢驗人員素質水平

在監管部門方面，應該較好的發揮出領導功能，從而實現對從業人員的嚴格審核，由此能夠保障所有的從業者都能夠達到持證上崗的要求，徹底避免無證上崗情況的發生。且要對質檢員工整體能力展開有效的評估，促使其能夠較好的掌握不同的儀器，且可以展開較好的操作，而且還要經常展開相應的培訓工作，由此深層次的促使檢驗員的整體能力得以顯著提升[2]。

3.2 政府部門加大財政扶持力度

因為在藥物檢驗方面整個經過相當復雜，而且工作難度非常的大，那么在政府部門必須強化此項工作的資金支出，從而打造出優良的檢驗環境，這樣檢驗機構便可以得到一些先進的設施設備。由此在展開相應的檢驗時能夠帶來足夠的技術支撐，所以，在政府單位方面必須要對自身所能發揮的作用有著清晰的認識，更加關注相應的藥物檢驗工作，而且要從所在區域的具體狀況出發，構建科學的扶持規劃，由此實現整個藥物檢驗質量的提高。

3.3 完善藥品質量檢驗標準技術

在整個藥品質量檢驗經過里，檢驗標準發揮著極大的作用，然而以現時的情況來看，仍然未達成統一的標準。相關的責任單位應該從國家的法律出發，且緊密聯系具體的藥理作用，從而構建完善對應的檢驗標準。還能夠借助一些針對性的對策，對于實際不符合的標準進行整改或者廢除。需要注意的是，在標準健全過程里，過往的檢驗記錄不應該當成參考的標準[3]。

3.4 藥品質檢環節后的質量控制

檢驗結束之后，相關的人員必須完成好數據整理作業，而在填寫記錄的時候，務必要做到清晰簡潔，填寫應當滿足檢驗報告的正規格式要求。在復檢無誤后，則是可以向送檢者傳達。還有，在最終報告出來之前，必須對原始數據展開針對性的分析，盡可能的降低數據出現改動的情況，當全部的審核結束以后，方可以對外發送。為了保障展開檢驗時藥品方面的數據都處于正確的狀態，能夠構建對應的品質把控規劃。條件許可的話，也能夠從不同檢驗室的角度出發，展開相應的檢測樣品對比，由此較好的減少風險的出現。而在藥品質檢經過實現分環節的控制，可以非常好的降低不同環節問題的出現，確保整個檢驗結果的精準性。

4 結語

醫療衛生事業發展經過里，藥品質量檢驗為極其關鍵的一個環節，然而以現今這方面的工作而言，依舊有著很多的不足。本文針對這些不足，給出了相應的解決對策，希望可以促使藥品質量工作得以顯著提升，由此保障民眾的用藥安全，并為行業的成長發揮出助力作用。