醫療器械制造企業如何整合與推行環境和職業健康管理體系

姜斐斐 劉鵬

1.山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 山東威海 264200；2.三角輪胎股份有限公司 山東威海 264200

目前，醫療器械制造業必須加強職業健康和環境管理，并建立相應的制度。不同的醫療機械制造行業產品、安全和環境管理等方面存在差異，其體系的建設過程也有所不同。一般來說，系統的實施步驟基本相同，但醫療器械制造業必須采取有效措施，規范制度流程，建立有效的環境及職業監看安全管理體系。

1 環境及職業健康安全管理體系的定義

環境、職業健康管理主要包括發展、實施、評價和組織，以維持必要的政策、計劃、職責、做法、程序和資源。它包括組織政策、目標和目的管理方面。環境、職業健康與安全管理體系可描述為組織的內部規劃和協調管理活動，具有標準化的行動程序，它能夠通過組織結構實施，明確規定對環境、職業健康和安全產生不利影響的責任和義務，是一種內部管理工具，旨在幫助企業提高管理標準[1]。環境管理體系主要控制影響環境的因素，重點保護大氣、水、土壤、噪聲、廢棄物、能源。通過確定環境因素，設定目標和具體方案，通過一系列監測程序實現環境效益，實現循環管理的環境管理策略。職業健康安全管理體系主要控制可能對員工造成職業危害和安全隱患的因素，關注員工的安全和健康。

2 醫療器械制造業建立環境及職業健康管理體系中的作用

2.1 有利于醫療器械制造業構建有效的安全風險防范機制

通過該體系的管理方法，建立醫療器械制造業職業健康、安全與環境管理體系，對醫療設備制造過程中可能存在的風險因素和環境因素進行了綜合識別和評價，根據評價結果，制定相應的管理計劃，并采取應急響應和運行控制措施。該方法通過監控和測量系統的實施效果來識別存在的問題，并糾正和解決，有助于醫療器械制造業監測環境危害因素，降低職業風險，建立科學的運行監測機制，確保醫療器械制造業的安全。

2.2 提高醫療器械制造業的市場競爭力

醫療器械制造業要想實現長遠發展，必須提高自身的競爭力，除了提高技術和經濟能力外，還需要強大的社會支持。環境保護、社會參與、職業安全健康是反映醫療器械制造業綜合實力的重要指標，為了提高醫療器械制造業的形象，必須適當保護環境，確保工人的安全和健康。職業健康安全與環境管理體系的建立，可以促進醫療器械生產目標的實現，優化安全管理，降低職業健康安全風險，降低醫療器械生產的預期投資，樹立良好的社會形象。然而，這些綜合力量也反映了現代醫療器械制造與普通醫療器械制造的差異，因此，醫療器械制造業必須重視實施職業健康、安全和環境管理體系，提高競爭力，實現更好的發展[2]。

3 醫療器械制造行業建立環境及職業健康安全管理體系的策略

3.1 系統規劃和準備

①為體系的實施做好準備，如制定標準認證計劃、審查體系的標準教育培訓等。評估制造業職業健康、安全和環境管理的現狀。②計劃制定后，必須分階段進行體系審核標準的教育和培訓，所有醫療器械行業人員都必須參與。③對醫療器械制造行業職業健康、安全、環境管理現狀進行評價，對初始狀態的檢查可以控制醫療器械制造業的現狀，為體系建設提供依據。在這項工作中，有必要找出環境因素和風險源，并進行有效的評估，這是環境及職業健康安全管理的重要組成部分，關系到許多要素的實施和運行。因此，我們必須加強評估工作，全面實施從上到下，讓每個人都參與，充分考慮評估工作，并定期進行設備優化，改善生產管理指標。

3.2 編制體系文件

體系文件是醫療器械制造業職業健康安全建設的重要組成部分，環境及職業健康安全管理體系不僅是體系正常運行的基礎，也是進行驗證的重要依據。醫療器械制造業在建立制度時，通常先制定制度文件，然后實施、評估化。為了奠定基礎，有必要將系統文件作為編制工作的一部分，正確編制，嚴格按照檢驗規范的要求，并在文件中顯示所需的內容驗證規范。同時，根據醫療器械制造業的活動、服務和產品特點，充分反映醫療器械制造業職業健康安全管理的現狀，有效協調現有的管理水平和制度。

3.3 體系試運行

準備好環境及職業健康安全管理體系文件后，進入測試操作環節。利用文件、程序文件和管理手冊測試系統的適應性、效率和完整性，在第一時間充分發揮系統的功能，找出問題和根本原因，并采取糾正和預防措施。在這方面，醫療器械制造業首先要進行系統的文件培訓，并按照培訓程序對醫療器械制造業的所有人員進行培訓。醫療設備制造業應按照程序進行全面檢查，包括環境和職業健康安全措施是否按規定實施，環境目標、指標和管理計劃的完成情況、適用性和實施情況。如出現不符合程序的情況，應在第一時間分析問題產生的原因，并采取相應的糾正和解決措施。每個崗位除了掌握應急處理方法外，還必須了解問題或事故的報告渠道，并按照記錄的應急程序進行測試和演練，以確保問題的有效應對。

3.4 內部審核和管理評審

該制度在運行中存在一些問題，如制度能否正確實施，實施效果如何，政治目標能否實現等，這就要求醫療設備制造業建立有效的機制來發現、完善。內部審核是醫療器械制造行業建立的一種制度，可以對相關內容是否符合《環境及職業健康安全管理體系》的標準要求進行檢查和驗證。在內部審核的基礎上，可以對制度的建立進行公正的評價，從而使制度更加完善。內部審核的結果是管理評審的重要輸入，管理評審是指醫療器械制造行業的高級管理人員，根據醫療器械制造行業的時間段、相關內部審核和客觀環境的動態變化，對整個體系進行的綜合評價，確保系統的適用性和效率，確保系統的健全，并可能提出新的要求，不斷優化系統。

4 結語

實施環境及職業健康安全管理在促進醫療設備制造行業員工自覺保護環境、營造綠色空間、加強危害識別、提高自身能力方面發揮了有效作用。同時，在總結經驗的基礎上，重視領導能力是建立管理制度的關鍵，全員參與是實施管理體系文件的基礎，整個過程的控制就是環境及職業健康安全管理系統的實現。