淺析醫療器械生產質量管理體系文件系統的建立與管理

呂遠智

廣東佳奇科技教育股份有限公司 廣東汕頭 515800

為了切實加強醫療器械的生產質量，生產企業應當建立起一套完善的醫療器械生產質量管理文件系統，并加強文件系統的管理，本文件首先對醫療器械文件的范圍進行討論，之后對文獻系統的建立與管理進行探究。

1 醫療器械文件

醫療器械文件應當由質量方針與目標、質量手冊、程序技術文件等多部分組成。醫療器械質量方針與目標文件的制作有醫療器械生產管理人員所制定的一種文件類型，其規定了醫療器械的質量要求，并將發展方向進行了說明，為醫療器械生產指導企業提供了明確的要求，有利于醫療器械生產企業優化人員資金投入，提高醫療器械的生產質量，協調各部門的工作能力，提高客戶滿意程度。而質量手冊的制作則是對醫療器械生產作出明確質量規定的一種文件，質量手冊的內容一般包括改進和完善現有醫療器械的要求，為醫療器械質量的體系編制提供明確的引用依據，一份完整的質量手冊包括標題目錄、目的、范圍、引用文件等部分，同時也可以包括醫療器械生產廠商的名稱、地址及聯系方式[1]。程序文件包括文件控制程序、記錄管理程序等多種程序內筒組成，這些程序內容的編輯能夠有效地提高醫療器械生產企業的生產質量。技術文件則包括醫療器械生產過程中的完整技術文檔，及生產工藝等信息。通過醫療器械的生產質量體系文件分析可以得知，醫療器械生產體系文件分類眾多，每一類文件都包含十分有針對性的內容，這就說明加強醫療器械文件體系的建立能夠提高醫療器械的生產質量，保障人民群眾能夠放心的使用醫療器械。

2 系統建立

通過上文醫療器械文件的分類分析中可以得知，醫療器械文件形式多樣，在文件管理過程中醫療器械生產單位應當建立一套完整的醫療器械文件系統，下面將針對醫療器械的文件系統進行探究。

2.1 文件系統控制流程設立

文件系統在控制過程中應當設立起一套嚴密的流程，管理人員首先應當進行文件的審批工作，在文件制作完成后相關文件應當交于管理人員進行統一的審批，以保障文件的準確性與實效性，確保文件能夠符合醫療器械生產企業的發展需求。審批完成過后還要經過評審過程，在進行評審的過程中評審人員要針對文件所闡述的器械保準、工藝流程進行全方位的審查工作，并且還應當根據國家最新的法律法規、最新的醫療器械加工技術進行研究，對文件進行及時的修改與更新工作，確保文件的實效性。在文件審批與評審完成后，相關人員還應當對文件進行記錄，對于過期或不符合規定的文件進行標記，防止錯用文件的事情發生[2]。在之后相關人員還應當對文件進行發放與回收工作，將最新的文件發放至員工手中，并及時回收舊文件，在發放與回收的過程中還應當實施發放回收人員負責制度，確保新文件的傳達速率。對于過期文件應當進行集中銷毀處理，但是企業應當至少保存一份舊文件作為檔案記錄，對于文件的保存期限一般為文件發放之日起開始計算，保存期限不應當超過企業規定的文件保存期限，按照規定保存外其他的文件副本應當及時銷毀，并建立相應的銷毀記錄，便于管理人員查詢。

2.2 文件制定原則

在文件制定過程中還要遵守一定的規范，文件應當保持語言的簡練于通順，文件既要簡單直接的概括文件內容，還要面面俱到詳細講述文件的細節要求，語言要淺顯易懂，采用敘述性言語進行說明。并且文件在制作過程中還應當保障實用性原則，具有強大的可操作性。在進行操作類文件制作的過旅程中，文件起草人應當參考有關書籍或手冊的寫作方法，不可照抄，早這些文件制定之后，還需要進行文件評審工作。

3 文件管理

通過文件系統的監理流程分析可以得知，文件系統在建立過程中需要遵循十分嚴格的文件制定步驟，提高文件的質量與準確性，建立完善的文件系統能夠提高醫療器械生產企業的文件制作質量，文件在制作完成后還應當進行妥善的管理，提高文件的管理效率，下面將針對文件管理方式進行探分析。

3.1 數字化管理

文件數字化有利于提高經濟效益。在數字化沒有發展之前，文件管理一直依靠傳統的紙質文件和實物進行保留。隨著文件的增加，不僅需要加大辦公經費的投資，而且從文件管理人員的數量也呈增長趨勢。為了減輕不必要的經濟壓力，釋放更大的工作空間，數字化文件系統孕育而生。有了數字化，只要將原件上的信息錄入電腦，編輯好目錄就可以，這樣不僅減少了工作人員，還在一定程度上提高了經濟效益。檔案信息數字化，有利于實現檔案信息的現代化管理、使用和傳播。數字化檔案，副本可以異地保存[3]。利用信息技術，文件系統中的一些模糊字跡和污損殘缺的照片也可以得到較好的修復，從而長時間的保存下去[3]。對于醫療器械生產企業來說，是一種十分有效的文件管理方式。

3.2 增強記錄質量

在醫療器械生產企業對文檔進行管理的過程中時常出現原始資料不完整，檢測數據往往只能提供書面報告，而不能提供實際操作記錄的問題，針對這些問題醫療器械生產企業應當加強工作流程中的實際操作記錄質量，對記錄中存在缺陷的部分進行補齊，對于出現錯誤的記錄進行及時修改。并且還應當規范記錄格式，為記錄人員專門配備記錄用表格，使記錄內容更加清晰直觀。還應當對記錄人員進行一定的職業培訓工作，按照生產質量要求切實加強操作流程記錄工作，并且還應當對記錄內容進行定期檢查，當發現操作記錄不全或出現遺漏的現象時，相關人員應當進行及時的修改，并對記錄人員提出批評，提高記錄工作的質量。

4 結語

通過醫療器械生產質量管理體系文件系統的建立與管理能夠切實加強醫療生產企業的工作質量，提高醫療器械生產過程中的規范性。