藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀淺析及改進(jìn)策略

張憲勇

山東綠葉制藥有限公司 山東煙臺(tái) 264003

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況

在藥品生產(chǎn)管理中履行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP規(guī)范）屬于企業(yè)基礎(chǔ)管理內(nèi)容，做好企業(yè)自身需要有專業(yè)且性能良好的生產(chǎn)設(shè)備，要建立良好的質(zhì)量管理體系，做好對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理制度，讓藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)獲得發(fā)展的內(nèi)在實(shí)力。

在全球制藥企業(yè)范圍內(nèi)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理因不同國(guó)家、不同時(shí)代的差異而產(chǎn)生不同的變化，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要與時(shí)俱進(jìn)不斷提升和因地制宜逐步統(tǒng)一，由此保證管理的針對(duì)性，解決每個(gè)企業(yè)自身的切實(shí)問(wèn)題。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的規(guī)范也會(huì)隨著具體環(huán)境和科學(xué)管理及認(rèn)知不斷提升，當(dāng)下美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐盟（EU）與世界衛(wèi)生組織（WHO）方面涉及的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于當(dāng)今全球共識(shí)的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。GMP規(guī)范在操作中需要對(duì)藥品生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、公共設(shè)施、廠房環(huán)境、工作人員、衛(wèi)生狀況與質(zhì)量管理體系等做好對(duì)應(yīng)的管控，使軟件與硬件方面得到有效管理[1]。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

2.1 生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)水平落后

隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步發(fā)展，藥品的生產(chǎn)工藝水平也在逐步提高，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大的差距，生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后，研發(fā)水平不足的問(wèn)題依然存在。

2.2 缺乏良好的質(zhì)量管理體系制度

制度化管理可以有效的提升工作人員的自覺(jué)性，但是對(duì)于部分制藥企業(yè)而言，內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理缺乏有序性，或者質(zhì)量管理體系流于形式，只有制度而沒(méi)有實(shí)質(zhì)的執(zhí)行。部分制度過(guò)于簡(jiǎn)單籠統(tǒng)，缺乏明確指導(dǎo)性，導(dǎo)致操作上過(guò)于自由，無(wú)法發(fā)揮實(shí)質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)操作作用。部分管理有時(shí)過(guò)于嚴(yán)苛，導(dǎo)致生產(chǎn)效率受損，甚至影響正常秩序的進(jìn)行。所有管理工作的開(kāi)展對(duì)不同人才的依賴性較大，但是不同人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同崗位或者不同階段的人才水平波動(dòng)起伏較大，這樣就容易導(dǎo)致即便有好的管理體系制度也容易出現(xiàn)管理障礙問(wèn)題。又或者出現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，缺乏對(duì)應(yīng)指向性的制度內(nèi)容做引導(dǎo)，導(dǎo)致最終淪落為傳統(tǒng)的隨意性的人為管理狀況。

2.3 企業(yè)監(jiān)管力度差

在所有的醫(yī)藥企業(yè)中，質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)理應(yīng)是至關(guān)重要的一個(gè)部門(mén)，該部門(mén)職責(zé)為保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的順利開(kāi)展，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，處理問(wèn)題，確保及提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。但在藥品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，很多企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)都沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有的作用，沒(méi)有做好原輔料進(jìn)廠、成品出廠前的質(zhì)量管理工作，從而導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)，產(chǎn)品一旦流入市場(chǎng)，勢(shì)必會(huì)引起投訴情況的出現(xiàn)。

3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)策

3.1 因地制宜靈活優(yōu)化管理制度體系

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，需要依照GMP等基本管理標(biāo)準(zhǔn)，但是在此標(biāo)準(zhǔn)上需要注重更為細(xì)致、靈活的細(xì)節(jié)管理調(diào)整，考慮到企業(yè)自身的條件與不同的環(huán)境狀況，因地制宜，達(dá)到資源優(yōu)化配置。GMP規(guī)范屬于藥品生產(chǎn)管理中需要遵守的底線，但是不能僅僅局限于此，需要考慮企業(yè)自身資源下管理的需求。要注重崗位責(zé)任制，要將各環(huán)節(jié)的工作責(zé)任落實(shí)到部門(mén)責(zé)任人，同時(shí)也需要落實(shí)到各崗位的小組管理人員與基層一線人員，讓全體工作人員在不同的崗位層級(jí)上承受對(duì)應(yīng)的工作責(zé)任，崗位級(jí)別越高，承受的責(zé)任就越重。管理制度應(yīng)從人員的招聘、培訓(xùn)、考核管理、激勵(lì)、監(jiān)督、崗位責(zé)任與權(quán)力劃分等細(xì)節(jié)落實(shí)，由此發(fā)揮整個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)作價(jià)值。要充分保持由簡(jiǎn)單到困難循序漸進(jìn)的管理狀態(tài)，避免陡然提升標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致員工的逆反情緒與工作懈怠。要通過(guò)逐步調(diào)整來(lái)找到適合企業(yè)自身的標(biāo)準(zhǔn)，避免盲目照搬其他企業(yè)管理辦法而引發(fā)的水土不服[2]。

3.2 提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員的素質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員的素質(zhì)和水平對(duì)質(zhì)量管理有直接影響。企業(yè)應(yīng)該引起足夠重視，投入資源，幫助質(zhì)量管理人員提高管理水平，企業(yè)需要做好質(zhì)量管理理念的創(chuàng)新和質(zhì)量文化的倡導(dǎo)，以多種方式對(duì)管理者進(jìn)行相關(guān)的宣傳教育。

3.3 建立健全食品藥品監(jiān)督管理體系，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作

現(xiàn)階段，政府可以利用現(xiàn)代大數(shù)據(jù)信息技術(shù)，建立可靠的完善的藥品追溯制度，從藥品生產(chǎn)和藥品市場(chǎng)流通各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，從而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決并反饋藥企。藥企要想確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，必須要對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程執(zhí)行監(jiān)控管理。因此，政府藥監(jiān)部門(mén)可以通過(guò)不定期抽查，飛行檢查，專項(xiàng)檢查等形式，明確藥企所使用的生產(chǎn)工藝是否與申報(bào)時(shí)的工藝一致。與此同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)可以把現(xiàn)場(chǎng)抽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋到企業(yè)，勒令整改，對(duì)于未能在規(guī)定時(shí)間整改合格的企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)影響性關(guān)閉或停產(chǎn)，藥企整改的同時(shí)也是自我提升質(zhì)量管理水平的一種途徑，由此獲得質(zhì)量管理不斷提升的良性循環(huán)[3]。

4 結(jié)語(yǔ)

面對(duì)藥品安全問(wèn)題頻發(fā)的現(xiàn)狀，企業(yè)需要引起重視，加強(qiáng)質(zhì)量管理，創(chuàng)新質(zhì)量管理理念，從生產(chǎn)制造、市場(chǎng)流通的全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)出發(fā)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善相應(yīng)法律法規(guī)和保障體系的建設(shè)，提高管理人員綜合素質(zhì)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控，為人們的生命健康安全負(fù)責(zé)，推動(dòng)社會(huì)的和諧發(fā)展。