藍芩口服液清膏生產過程執行系統標準設置

李偉，常志祥，李興斌，欒杰

【摘要】 通過生產制造執行系統（MES）與整體集成物流管理系統（TIMMS）、數據采集與監視系統（SCADA）、企業資源管理軟件（ERP）、過程分析系統（PAT）、實驗室管理系統（LIMS）、分布式控制系統（DCS）、可編程邏輯控制器（PLC）、數據挖掘知識管理系統（PKS）等系統的集成，建立以質量管控數據流為基礎、以網絡互聯為支撐的中藥流程制造智能工廠，同時促進制造、研發、管理、供銷、業務等關鍵環節的交互集成，實現智能管控，培育中藥流程智能制造新模式。

【關鍵詞】 MES系統;中藥;自動化

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.06.019

Execution System Standard Setting of Lanqin Oral Liquid Qinggao Production Process

LI Wei，CHANG Zhi-xiang，LI Xing-bing，LUAN Jie

（Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu longfengtang traditional Chinese Medicine Co.，Ltd，Taizhou 225327，China）

Abstract： Through the implementation of MES system，the integration of MES with Timms，SCADA，ERP，pat，LIMS，DCS，PLC，PKS and other systems is realized，an intelligent factory for traditional Chinese medicine process manufacturing based on quality control data flow and supported by network interconnection is established，and the interactive integration of key links such as manufacturing，R&D，management，supply and marketing and business is promoted to realize intelligent control，cultivating a new mode of intelligent manufacturing of traditional Chinese medicine process.

Key words： MES system;Traditional Chinese medicine; automation.

1 MES系統應用于中藥制造的目的及實施

1.1 MES系統應用于中藥制造的目的

以藥品工藝和質量管理為核心，建立生產制造執行系統，并開發MES與TIMMS、ERP、PLM、QMS、LIMS、DCS、PLC、PKS、WMS、WCS、SCADA、DMS、PI、PO、BI等獨立系統的數據交互集成技術，構建生產、管理、服務等制造活動一體化的智能管控體系（智能制造系統連接流程見圖1），培育新型生產方式，全面提升企業研發、生產、管理和服務的智能化水平，初步實現信息深度自感知、智慧優化自決策、精確控制自執行等智能制造目標。

1.2 MES系統的實施

1）實施品種：藍芩口服液清膏。

2）實施范圍：提取1號車間MES項目。

3）生產流程：藍芩口服液提取為5味藥材，流程為提取9臺-雙效5臺-醇沉16臺-單效2臺-收膏，采用專線生產。

4）對接系統（列舉部分如下）：SAP系統、WMS（TIMMS）系統、提取DCS系統、DMS系統、SCADA、QMS系統等。

5）CSV驗證工作：負責整個項目的CSV驗證工作，并提交中英文對照的，符合揚子江藥業集團及GMP要求的驗證文檔。

6）涉及部門：技術部、質管部（QA、QC）、制造部（提取1號車間、倉庫4號、前處理1號、設備管理處）、信息中心、財務部。

7）采用SIMATIC IT eBR軟件來實施。

2 生產過程執行系統在中藥智能制造中的標準應用流程

2.1 藍芩口服液清膏生產工藝流程

1）投料：崗位人員經過WMS培訓后，按處方領取五味飲片，經WMS物流系統精配后投入各多功能提取罐內。

2）煎煮：飲片共煎煮三次，第一次加5～6倍于飲片量的水，煎煮2小時;第二次加3～4倍量的水，煎煮1小時;第三次加2～3倍量的水，煎煮1小時，蒸汽壓力≤2.5 bar，藥液過濾（過80目篩網）后放置于儲罐。

3）濃縮：煎煮液通過固定管道轉移至雙效濃縮器濃縮至相對密度為1.10～1.12（70 ℃），將濃縮液轉移至調醇工序。

4）調醇：將濃縮液放入醇沉罐中，開動攪拌槳，同時將冷凍水打開，待濃縮液溫度≤45 [℃]時，向醇沉罐中加入乙醇，使調醇液醇度達到60%（+3%），控制調醇液溫度在15.0 [℃]以下，待調醇液溫度≤15 [℃]時，開始靜置，調醇液靜置12小時以上（內控靜置時間應≥30小時）。

5）收膏：取調醇液的上清液，轉移至單效濃縮器中，回收乙醇，升溫至藥液無醇味，并繼續濃縮至相對密度為1.15～1.20（60 [℃]），在收膏間進行收膏。

2.2 投料工序流程的設計

WMS系統：當提取車間啟動指定的中藥材投料任務時，高速堆垛機將已經配好的中藥材實箱從件箱立體高架庫中調出，經過RFID系統、在線稱重系統復核無誤后輸送至提取車間投料區。當中藥材實箱需要投料時，輸送至投料機器人進行上料，投料機器人在投料前通過RFID系統再次識別復核，復核無誤后投料機器人將中藥材投入提取罐中進行煎煮，實周轉箱投料完成后通過RFID系統自動清除物料信息，并上報WMS系統，WMS系統將相應庫存自動扣除。WMS系統自動確認出庫單據完成，并能夠打印出庫單據明細，作為批生產記錄附于相關文件中，實現了無紙化辦公，當前出庫單據完成后，WMS系統可自動開啟第二條出庫任務。

MES系統：系統根據設定好的流程生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，MES系統在獲取生產命令后執行投料工序的生產，填寫電子批記錄。崗位人員根據任務指導進行操作WMS系統，WMS系統將必要數據反饋到MES系統，包括飲片批號、飲片品種、飲片重量、出庫任務流程訂單號等，操作人員復核無誤后電子簽名，生成投料段批記錄。

2.3 煎煮工序流程的設計

工藝流程：煎煮階段，飲片共煎煮三次，第一次加5～6倍于飲片量的水，煎煮2小時;第二次加3～4倍量的水，煎煮1小時;第三次加2～3倍量的水，煎煮1小時，蒸汽壓力≤2.5 bar，藥液過濾（過80目篩網）后放置于儲罐。

DCS系統流程：提取工序順控功能主要包括進料、升溫、保溫、出液、循環5個功能。每次順控啟動前應檢查策略設置和參數設置是否已被正確配置。

MES系統流程：根據系統下載的相應工藝參數與DCS系統復核，DCS系統在獲取生產命令后執行提取生產，并將必要數據反饋到MES系統，包括蒸汽壓力、加熱時間、保溫時間、加溶劑量、出液量、煎煮溫度等，操作人員復核無誤后電子簽名，生成提取段批記錄。

2.4 濃縮工序流程的設計

工藝流程：濃縮階段，煎煮液通過固定管道轉移至雙效濃縮器濃縮至相對密度為1.10～1.12（70 [℃]），將濃縮液轉移至調醇工序。

DCS系統流程：雙效工序順控主要包括補液、排水、判斷進液結束、并效等。每次順控啟動前應檢查策略設置和參數設置是否已被正確配置。

MES系統流程：根據系統下載的相應工藝參數與DCS系統復核，DCS系統在獲取生產命令后執行濃縮生產，并將必要數據反饋到MES系統，包括：蒸汽壓力、真空度、濃縮時間、濃縮后濃縮液體積、密度等，操作人員復核無誤后電子簽名，生成濃縮段批記錄。監控標準：相對密度1.10～1.12（70 [℃]）（系統應能自動轉化當前溫度下的相對密度標準），監控頻次：1次/0.5小時。

2.5 調醇工序流程的設計

工藝流程：調醇階段，將濃縮液放入醇沉罐中，開動攪拌槳，同時將冷凍水打開，向醇沉罐中加入乙醇，使調醇液醇度達到60%左右，控制調醇液溫度在15.0 [℃]以下，調醇液靜置12小時以上。

DCS系統流程：調醇工序操作包括進料操作、降溫操作、攪拌操作、出藥液操作、出渣操作。

MES系統流程：系統下載相應工藝參數到DCS系統，DCS系統在獲取生產命令后執行醇沉生產，并將必要數據反饋到MES系統，包括：藥液量、加乙醇量、攪拌速度、攪拌時間、靜置時間、靜置溫度等，同時手工錄入部分數據，操作人員復核無誤后電子簽名，生成醇沉段批記錄。

2.6 收膏工序流程的設計

工藝流程：取調醇液的上清液，轉移至單效濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15～1.20（60 [℃]）（系統應能自動轉化當前溫度下的相對密度標準），在收膏間進行收膏。

DCS系統流程：收膏濃縮工序順控主要包括補液、排水、判斷進液結束、并效等功能。每次順控啟動前應檢查策略設置和參數設置是否已被正確配置。

MES系統流程：根據系統下載的相應工藝參數與DCS系統復核，DCS系統在獲取生產命令后執行收膏濃縮生產，并將必要數據反饋到MES系統，包括：蒸汽壓力、真空度、濃縮時間、濃縮后濃縮液體積、密度等，操作人員復核無誤后電子簽名，生成濃縮段批記錄。監控標準：相對密度1.10～1.12（70 [℃]）（系統應能自動轉化當前溫度下的相對密度標準），監控頻次：1次/0.5小時收膏階段，操作人員對清膏進行稱量，放入周轉桶內，MES系統進行收膏管理，將清膏重量、密度、時間等錄入MES系統，并打印條碼，然后貼在容器上，系統自動計算收膏率。

3 總結

企業在采用了EMS系統與其他系統集成后開發建設的智能中藥制造模式后，在滿足原有產品生產制造基礎上，實現了縮短產品升級周期、降低運營成本、提高生產效率、提升產品質量和降低資源能源消耗等目標。

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[4] 俞榮，劉濤.藍芩口服液澄清工藝研究[J].現代中藥研究與實踐，2006（5）：49-51.

【作者簡介】

李偉，男，1986年出生，碩士，研究方向為制藥管理。

常志祥，男，1995年出生，學士，研究方向為車間計算機化系統管理。

李興斌，男，1969年出生，高級工程師，研究方向為中藥生產全流程智能制造，中藥生產基地建設，中藥無菌生產等。

欒杰，男，1989年出生，學士，研究方向為制藥企業設備管理。