氣導助聽器的電磁兼容試驗方法解析

李慶雨，張淑溢，劉美麗，朱成科，劉 萌，施燕平

（山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，濟南 250101）

0 引言

耳聾是人類最為常見的疾病之一，嚴重影響著耳聾人群的生活、學習和社會交往[1]。隨著人民生活水平的提高，耳聾人群對治療和改善聽力障礙的需求越來越多，助聽器是治療和改善聽力障礙的一種醫用康復器械，屬于一種比較特殊的有源醫療器械。助聽器通常由傳聲器、放大器和耳機組成[2]，按傳輸途徑可分為氣導助聽器和骨導助聽器，常見的有耳背式助聽器、耳內式助聽器、盒式助聽器、骨導式助聽器[3]。

助聽器的電磁兼容評價標準目前有兩大類：第一類是國家標準，即GB/T 25102．13—2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》[4]，該標準等同于國際標準IEC 60118-13：2004[5]；第二類是國際標準，包括兩部分，一部分是國際標準IEC 60118-13，另一部分是國際標準IEC 60601-2-66：2019[6]，其中的電磁兼容部分引用了IEC 60118-13。本文以氣導助聽器（以下簡稱“助聽器”）為被測設備，主要針對GB/T 25102．13及其等同于的國際標準展開討論。本研究的目的是解析助聽器在不同模式下的電磁兼容試驗方法，并通過比較國內、國際標準的差異，給出從設計到上市監管的建議，以期保障助聽器的安全性和有效性，構建更加科學的標準體系[7]。

1 國內標準要求

助聽器隨著現代數字通信技術的發展也不斷在發展，因此，助聽器在使用過程中相對于數字無線設備的位置有2種典型的使用場景：一是助聽器的佩戴者所處的環境中存在數字無線設備，佩戴者通過助聽器接收環境中的聲音，即臨近者場景；二是佩戴者通過助聽器直接使用數字無線設備（例如手機），即使用者場景。2種場景下，都要求助聽器在規定的抗擾度試驗場強下能夠符合要求，可正常使用。

1.1 助聽器的工作模式

傳聲器模式是助聽器最常見的工作模式，即助聽器通過自身的麥克風接收周圍的聲音進行音頻放大達到助聽用途。指向傳聲器模式指助聽器使用自身的指向性麥克風對某一方向的聲音進行助聽。拾音線圈模式指助聽器使用自身的拾音線圈接收磁場信號進行助聽[8-9]。

1.2 抗擾度要求

GB/T 25102．13—2010中規定的抗擾度試驗頻率范圍為 80 MHz～3 GHz，試驗場強范圍為 2～75 V/m，并根據助聽器可能具有的傳聲器模式、指向傳聲器模式、拾音線圈模式規定了不同的試驗場強要求，具體見表1。

表1 GB/T 25102.13—2010中規定的助聽器試驗場強要求[4]單位：V/m

1.3 符合性判據

在GB/T 25102．13—2010中，判定助聽器能正常工作的準則采用了一種比較簡單的方法，即助聽器在電磁抗擾試驗中的輸入相關干擾電平（input related interference level，IRIL）應不大于 55 dB。由于IRIL是一個比較特殊的概念，也是實際檢驗工作中的難點，下面結合抗擾度的試驗方法進行IRIL的討論。

1.4 試驗方法

首先，根據助聽器的功能確定助聽器的使用模式，通常助聽器都會配備傳聲器，則傳聲器模式就需要進行試驗，如果還配備了指向傳聲器或拾音線圈，則需要增加指向傳聲器模式或者拾音線圈模式測試。其次，需要確定試驗場景是臨近者兼容性還是使用者兼容性。由表1可知，傳聲器模式時使用者場景下的試驗場強比臨近者場景下的試驗場強高得多，通?？上冗M行使用者兼容性試驗，若該場景符合要求，可判定臨近者兼容性試驗亦符合要求。若該場景不符合要求，需要在臨近者場景下進行試驗。另外2個模式只進行臨近者場景下的試驗即可。

1.4.1 傳聲器模式和指向傳聲器模式的試驗過程

（1）測試助聽器的55 dB聲壓級時的增益。根據GB/T 25102．100—2010 和 GB/T 25102．2—2010[10-11]的規定，調節助聽器的輸出音量至最大或其他的參考測試位置，給助聽器輸入頻率為1 kHz、聲壓級為55 dB的音頻信號，測量助聽器的輸出聲壓級Lout，計算助聽器的增益G55dB，單位為dB。

（2）進行抗擾度試驗。在吉赫茲橫電磁波（gigahertz transverse electromagnetic，GTEM）小室中，助聽器放置于參考方向，使用1 kHz調制信號代替音頻信號，對助聽器施加相應頻率的試驗場強，進行助聽器的抗擾度試驗。

（3）測量助聽器的輸出聲壓級。在進行上述抗擾度試驗的過程中，需要使用耦合腔監測并記錄助聽器的輸出相關干擾電平（output related interference level，ORIL）和對應的頻率范圍。監測時，為了減少金屬物對電場的影響，可使用孔徑2 mm、長度不超過1 m的塑料導管連接助聽器和耦合腔，同時使用1 kHz的帶通濾波器（最大帶寬為1/3倍頻程）確保監測聲壓級為1kHz調制信號的輸出。

（4）使助聽器沿水平面由參考方向依次旋轉至90°、180°、270°位置，重復上述試驗過程。

（5）計算IRIL。取助聽器ORIL的最大值，記為ORILmax，按以下公式計算IRIL：

REN Jie, HUANG Hai-dong, WANG Qin, YANG Yu-guang, HUANG Yi, LI Qiang, BAI Chong

1.4.2 拾音線圈模式的試驗過程

具有拾音線圈的助聽器可以方便使用者接聽周圍通過磁場傳輸的信號，例如公共場所的音頻感應回路系統或個人手機，此時助聽器的輸入為對拾音線圈的磁場輸入，輸出仍然為聲壓級。因此，試驗過程與試驗設備與上述2種模式截然不同。

根據國際標準的定義，聲壓用聲壓級來表示其大小，以20 μPa為基準，根據公式（3）計算聲壓級；磁-聲靈敏度用磁-聲靈敏度級來表示其大小，以20 μPa（/1 mA/m）為基準，根據公式（4）計算磁-聲靈敏度級。

式中，SPL為聲壓級，單位為dB；SP為聲壓，單位為Pa。

式中，MASL為磁-聲靈敏度級，單位為dB；MAS為磁-聲靈敏度，即聲壓與磁場強度之比，單位為Pa（/mA/m）。

感應拾音線圈磁-聲靈敏度以磁場強度為1mA/m時的輸出聲壓級表達，并且通常假定磁場強度為1 A/m時，相當于聲學上90 dB聲壓級。因此，磁場強度為17．78 mA/m時，相當于55 dB聲壓級，對助聽器施加該磁場強度，測量其輸出聲壓級Lout，同樣用公式（1）計算此時的增益。其余試驗過程與傳聲器模式和指向傳聲器模式相同。

1.5 符合性判定

針對臨近者兼容性，若IRIL不超過55 dB，則符合標準要求，否則為不符合要求。

針對使用者兼容性，若IRIL不超過55 dB，則符合標準要求。若部分頻率范圍的IRIL大于55 dB，雖然不符合標準要求，但是可以在聲稱符合臨近者兼容性的基礎上，聲稱在比標準規定窄的頻率范圍內符合使用者兼容性。

1.6 試驗難點分析

傳聲器模式和指向傳聲器模式的試驗過程，對環境噪聲的控制是試驗的關鍵，也是實際測試中的難點。試驗環境的噪聲過高或與IRIL比較接近時會導致試驗無法進行。例如，超過55 dB的環境噪聲會導致助聽器的輸出過高，與IRIL接近的環境噪聲會導致無法區分助聽器是否受到電磁干擾的影響，上述情況都會影響試驗結果。因此，需要對環境噪聲進行控制。通常情況下要控制背景噪聲比限值至少低6 dB，才能有效區分是否屬于助聽器的貢獻。因此，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）的專業技術委員會也逐漸提高了對該背景噪聲的要求，從無具體要求到控制背景噪聲比限值低至少10 dB，再到15 dB，根據國際標準IEC 60118-13的不同版本可以看出，環境噪聲控制得越低，對試驗帶來的影響越小。

2 國際標準要求

2.1 發射要求

（1）對助聽器施加IEC 60118-13中定義的（65±5）dB聲壓級的國際語音測試信號（international speech test signal，ISTS）。

（2）如果助聽器具備無線功能，應使其工作并進行監測。

（3）如有豁免頻段，應在測試結果中予以記錄。但是，國際標準IEC 60118-13的2019版[13]中又減少了發射試驗。

2.2 抗擾度要求

（1）輻射抗擾度。

IEC 60118-13的2016版中輻射抗擾度要求相對于國內標準增加了試驗頻率范圍，提高了試驗場強，詳見表2。另外，IEC 60118-13的2019版中在2016版的基礎上調整了部分試驗頻率，把原3 V/m的試驗場強增加至10 V/m，最高場強由90 V/m降至60 V/m。

表2 IEC 60118-13：2016中規定的助聽器試驗場強要求[12]單位：V/m

（2）靜電放電。

IEC 60118-13的2016版中增加了對助聽器進行±2、±4 kV空氣放電及±8 kV直接接觸放電。助聽器在每次靜電放電試驗時不得放電，但允許使用碳纖維刷或其他裝置釋放剩余電荷。但是，IEC 60118-13的2019版中減少了靜電放電試驗。

（3）工頻磁場。

IEC 60118-13的2016版中增加了助聽器的工頻磁場抗擾度試驗，應能耐受頻率50和60 Hz，磁場強度為3 A/m。但是國際標準IEC 60118-13的2019版中減少了工頻磁場試驗。

2.3 抗擾度的符合性判定

在上述抗擾度試驗時，助聽器應能保持基本安全和基本性能。不允許出現以下與基本安全相關的降級：（1）部件故障；（2）可編程參數改變；（3）恢復至工廠默認設置；（4）運行模式改變；（5）錯誤報警；（6）計算、存儲或顯示數值的誤差會影響診斷或治療；（7）輸出超過設定的最大功率輸出；（8）在輻射抗擾度試驗時，IRIL不超過55 dB。

測試期間允許出現功能丟失，但助聽器應能返回到正常狀態且不丟失數據，例如開關切換。

3 國內、國際標準的比較分析

國內、國際標準主要指標對比詳見表3。

表3 國內、國際標準主要指標對比

通過表3可以明顯看出，GB/T 25102．13—2010與國際標準差異較大，試驗項目已經經歷了2次變化，而且試驗要求呈現越來越嚴格的趨勢，建議相關部門啟動標準修訂工作。

4 討論

由上述標準的試驗要求分析可以看出：（1）在試驗項目方面，國際標準經歷了3個階段的變化，即由只規定輻射抗擾度試驗，到增加發射項目、靜電放電項目、工頻磁場項目和輻射抗擾度難度，再到只規定輻射抗擾度試驗。（2）在試驗場強等級方面，呈現越來越嚴格的趨勢，一是輻射抗擾度考慮的頻率范圍由3 GHz擴展至6 GHz，最低試驗場強等級由2 V/m增至10 V/m；二是符合性判據由最初的IRIL≤55 dB，增加了不同內容的額外判據。這也反映了國際上對助聽器的電磁兼容試驗方法的思考和優化過程。另外，從電磁兼容的角度考慮，如果助聽器只進行輻射抗擾度[14]試驗的話，顯然有些不妥。有些助聽器的功能組成與耳背式或耳內式助聽器明顯不同，例如，有些助聽器使用了可充電電池，具有充電功能；有些助聽器為了患者佩戴舒適，使用了耳夾式耳機和言語處理盒的方式。這些特點使得此類助聽器具備了類似于醫用電氣設備[15-16]的明顯特征，因此，助聽器還需要綜合考慮電磁兼容和電氣安全的相互影響[17]。

5 結語

本文重點解析了氣導助聽器的電磁兼容試驗方法，對容易混淆的部分進行了著重闡述和解釋，可供醫療器械檢測人員參考。鑒于助聽器的醫用電氣設備特征，建議標準制定部門在助聽器的標準制定工作中，增加助聽器的發射項目和抗擾度項目[18-19]測試要求；助聽器制造商進行設計生產時，考慮這些項目的設計和生產要求；相關監管部門在注冊、監督等管理過程中增加相關項目的檢測。