論食品藥品檢驗儀器設備的優化管理

阿懷亮

（甘肅省武威市天祝藏族自治縣市場監督管理局，甘肅武威 733299）

食品藥品直接關系著人們的身體健康和生命安全，所以隨著社會的發展，食品藥品安全受到國家、社會等各方面的高度重視，先進的食品藥品檢驗儀器設備是保障食品藥品安全的基礎。國家推出一系列食品藥品安全監管措施，保證檢驗儀器設備的安全系數，也在儀器設備的優化上投入了大量的時間和資源，加強設備管理，不斷提高使用壽命，提升食品藥品檢驗行業水平[1]。

1 食品藥品檢驗儀器設備存在的問題與風險

1.1 各部門溝通不當

在食品藥品檢驗儀器設備工作時，設備管理人員要與各部門關系融洽，溝通妥當，保證設備檢驗、運行的安全。但就目前各部門溝通現狀來看，設備管理人員與操作人員溝通不當，其原因是管理人員只重視檢驗完成度，但缺少設備管理自主意識，但管理人員的工作包含檢驗、使用、監管3方面工作，而管理人員只重視檢驗工作，忽略了設備的使用和監管工作[2]。管理人員的管理意識薄弱，會導致一些儀器設備在節假日依然運轉的現象，消耗了大量的成本費用，總的來說，操作與管理兩方缺少溝通、儀器設備管理知識和操作知識能力不足。

1.2 檢驗儀器設備缺失規范管理

從目前食品藥品檢驗儀器設備管理現狀來看，設備缺乏規范管理，在采購時會造成采購方式違規、采購資金浪費、采購成本高及效率低等現象；在運行時會缺失性能驗證，造成運行故障、量值溯源、維修成本高；而管理資產時，會形成違規的處置方式、資產流失等巨大的資產、資源浪費，上述的任一個環節出現問題，都會影響其他環節正常運行或運轉，沒有規范的管理制度，這些安全問題會給食品藥品行業帶來諸多潛在的風險。

1.3 儀器設備技術方面存在的問題

食品藥品儀器設備從選材、制造、成型出廠，每一步都要嚴格按照國家的要求檢驗和工作。但就目前儀器設備在運行過程中存在的問題情況來看，儀器設備技術存在大量的問題，其主要的原因是因為未按國家規定進行自校、校準、檢定、核查工作，導致在后期使用上，會出現儀器技術指標不達標，性能不穩定等問題，除了設備出廠不達標問題外，還有維修不及時導致達標移動的問題。

由于時代更新換代速度快，對儀器設備的要求也提高了許多，儀器設備的更新速度需跟上時代發展的速度，規格型號要全，操作要簡單又安全，但這一系列的要求不是一蹴而就能達到的，需要一個漫長的發展時期。

1.4 內外部環境存在的問題

內部環境是包含技術條件、工藝、認知水平，外部環境是包含環境的溫度、濕度、衛生、電路等。因此就目前食品藥品內外部環境來看，存在大量控制難的電磁場、隱性破壞風險、電路不穩等不可抗力的外部環境問題，這些問題會造成檢測儀器設備損害，導致到儀器設備在運行過程中出現難以預見的隱性問題。

2 優化儀器設備管理的重要性

隨著社會經濟的發展，國家、政府、社會對食品藥品安全問題格外重視，而食品藥品檢驗機構成為保證食品藥品安全的主要機構，其承擔的責任重大，責任越大要求越嚴格，規定檢驗機構需具備很強的檢驗檢測職責意識。隨著食品藥品行業地位不斷提高，在各級食品藥品檢驗機構的儀器設備和資金上，國家、政府加大投入力度和要求，配備高性能的儀器，就現存食品藥品檢驗機構儀器設備風險問題，制定了管理制度，嚴格要求按照CNAS-CL01-2006要求，保障食品藥品檢驗的檢測能力與效率，優化儀器設備管理，使設備管理規范化[3]。

3 優化食品藥品檢驗儀器設備的策略

3.1 檢驗儀器設備運行管理

檢驗儀器設備運行管理需要有一位專門負責驗收符合標準的檢驗儀器設備的人員，該負責人要參與整個驗收前后的工作，根據國家規定，做好對設備的日常維護和管理，保證設備有充足的水、電、氣，制定操作設備的工作指導。在運行過程中，運行人員應當嚴格按照作業指導書和規范流程進行工作，對一些危險性高、操作難度大、價值高的儀器設備，需有專門的人員負責授權使用管理，建立管理制度，做到無授權不操作。除此之外，每次使用設備前后要做好登記，登記內容包括操作人員的名字、設備開機前檢查結果、設備關機后檢查結果及場地情況等，落實登記制度，建立收集儀器設備運行資料檔案。

3.2 檢驗儀器設備維修管理

食品藥品檢驗儀器設備要定期進行養護維修，有利于延長設備的使用壽命和節約成本。因此，每個年度設備使用部門都要制定一個總年度設備維護計劃，為設備維修順利開展做準備。在維護前，相關部門要寫設備維護申請，并將申請轉交給設備管理部，由設備管理部中負責設備技術的人員進行審批鑒定，審批后再由設備管理部門轉交給設備負責部，一次設備維護需要走兩次審批，等兩次審批都通過后，才能開啟維修工作。在維修時期，設備使用部和管理部還要密切跟進維修進度，將維修情況落實清楚；維修完畢，應向當地計量檢測機構做備案，讓機構對設備進行重新計量。對于一些維修費用極高的、需要反復維修的、影響檢驗檢測效果的設備，可以申請報廢處置；對于設備原值高的，可找財政部進行殘值評估，找專業評估機構進行設備評估。兩個機構評估后還要撰寫儀器設備報廢處置申請表和專題報告，報廢要在填寫完申請表和報告后，由相關部門及領導審批。到了報廢期限的儀器設備，應及時報廢，不得繼續使用；小型的儀器維修自己進行就可以，但需要簽訂維護保養合同，該合同不得轉包，一些大型的精密儀器的流程是設備管理部門-出產廠家，管理部門將計劃全部匯總起來，跟廠家簽訂集中維護保養服務。

3.3 加強采購管理

儀器設備的采購決定著檢驗檢測工作好與壞，為此加強采購管理，制定儀器設備采購計劃，全面考慮對食品藥品檢驗的實際需求情況、服務能力、采購經費，杜絕出現閑置設備和資源浪費的問題。采購管理要滿足3點，①保障設備基本需求；②存在最基本的服務能力；③在科學合理的成本支出的基礎上實現長遠規劃。

3.4 檢驗儀器設備符合采購標準

檢驗儀器設備要符合國家對檢測機構的要求、達到國家檢驗設備的水準，保障檢測工作的質量和效率。明確設備用途和應用前景，采購要合理、有針對性，應符合采購標準，保證采購的設備能夠發揮相應的作用和價值，做到物超所值，杜絕隨意、盲目的采購行為，保證檢測的質量。

3.5 加強設備檔案管理

建立相應的儀器設備檔案，每一臺設備都要有一個檔案和相對應的編號，編號不可重復，要保證唯一性，結合信息技術，創造電子檔案管理庫，將儀器設備安裝驗收后立即建檔。對于要報廢的儀器，等報廢后，相關設備的檔案要由管理部門統一將其收回并銷毀，嚴厲禁止將這些檔案進行二次使用或廢紙出售，其儀器檔案構建內容包括采購、安裝驗收、運行記錄、資產處置。①采購包括申購、審批、采購資料。②安裝驗收包括調試記錄、手續、電子資料、隨機資料。③設備運行包括運行記錄、養修記錄、計量資料。④資產處置包括借出調撥、報廢資料、內部轉移[4]。

3.6 檢驗儀器設備的組織管理

（1）食品藥品檢驗儀器設備的組織管理要有層次性，根據需求分為多個管理部，檢驗機構要規定一位領導，將接管儀器設備管理工作。該領導者要遵守國家規定，帶頭進行儀器設備管理，監督并執行規定的政策和制度，除此之外，還要協調各部門的關系，融洽部門；加強宏觀調控設備管理，審批儀器設備相關事宜。

（2）建立專門的儀器設備管理人員，該組織管理人員不得參與儀器設備生產經營、有損公平競爭的活動，不得推薦、銷售儀器設備，不得從儀器設備相關的活動收取利益，工作職責有以下幾方面。①制定儀器設備管理制度，規范儀器設備操作規程，并實施制度與規程。②全面收集國內外儀器設備最新的動態信息，并與其對比，做好咨詢服務。③總結儀器管理方法，研究管理經驗，可以參考國內外優秀的管理制度，融入本所特色管理方式，制定一套專屬的管理理論和方法。④對儀器設備采購、驗收、資產管理、維修、計量工作進行組織并實施，定期給工作人員進行有關儀器設備的培訓。

（3）建立完善儀器設備管理協助部門，要求該部門設置一人，全權輔助設備管理部門工作，其工作職責是：①配合儀器設備管理部門，對儀器申購擬定計劃，嚴格安裝、調試設備，和儀器建檔工作；②保障儀器設備安全運行，做好設備保管、養修工作；③監督各部門，積極配合設備管理工作[5]。

4 結語

食品藥品涉及到人們的生活和健康，監管任務責任重大，而在食品藥品行業中，95%的檢驗項目需要用到檢驗儀器設備，由此可知檢驗儀器設備對食品藥品的重要性。隨著國家食品藥品監管體制的改革和調整，促進了檢驗儀器設備的發展，為此要保證設備的安全，加強優化管理，按照國家規范保證儀器設備的穩定、高效運行。