醫療新技術臨床準入與應用的倫理監管探究

張 爽

醫療新技術是現代醫學進步的重要標志，能夠增強醫療服務能力，提高醫療技術水平。同時，醫療新技術作為醫療服務的重要組成部分，直接影響醫療質量和醫療安全。不規范的臨床應用，不但會造成醫療質量和醫療安全隱患，更會帶來危害人民群眾健康權益的惡劣影響。如何規范醫療機構醫療新技術的準入與監管，在促進醫療技術進步和醫療機構發展與維護患者的正當權益不受侵害之間實現良性平衡，成為目前我國醫療技術臨床應用管理亟待解決的核心問題[1]。本文重點探討醫療新技術的準入與倫理監管，以期為同行提供參照。

1 醫療新技術準入及監管過程存在的問題

1.1 尚未出臺管理細則，缺少操作指南

2015年7月2日，《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》發布，對醫療技術行政管理中的繁瑣申報程序進行了簡化，由醫療機構承擔臨床應用管理者的主體責任。國家衛生健康委于2018年11月1日頒布了《醫療技術臨床應用管理辦法》，將醫療技術分為禁止應用于臨床的技術及需重點監管的技術，即禁止類技術和限制類技術。其中限制類技術指技術難度大、風險高、消耗稀缺資源、涉及重大倫理風險及臨床不合理等需要重點監管的醫療技術，本文探討的醫療新技術即是“限制類技術”和“未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術”。《醫療技術臨床應用管理辦法》再次明確了醫療機構要立足自身條件和技術能力，系統評估技術安全性、有效性、經濟性和社會倫理性后，開展與之相適應的醫療技術臨床應用。但是，目前我國各個醫療衛生機構以及各級醫療衛生監管部門還沒有與之配套出相應的管理制度，同時管理人才和監管長期性也無法維持[2]。有的醫療機構已經開始了醫療技術的指標體系研究，但由于起步晚，指標要求和維度還顯粗糙，大多數醫療機構對于管理制度和細則仍是初探和摸索階段，醫療機構因缺少相關審查、審批、應用、管理的尺度依據，易產生準入標準不嚴、審批流于形式、監管過程失控的嚴重后果。

1.2 缺少頂層設計，審查能力不足

當前，有些醫療機構的醫療新技術準入和管理還處于建設階段，在部門設置和人員結構上，存在機構委員會組織架構不健全，工作章程和工作制度不完善，委員結構不完整，準入資格要求不明確，人才隊伍不穩定的諸多問題。有些機構沒有建立專門的醫療技術倫理委員會，醫療技術的準入和監管都交給醫務部門負責，而有些機構將醫療技術倫理審查交由機構倫理委員會負責，限制了倫理委員會的作用發揮。在審查能力和效果上，由于缺乏經驗，尤其是對醫學前沿技術的臨床研究和應用了解相對不足，很難把握鼓勵新技術與保護患者之間的平衡問題，審查新技術的經驗和能力不足。在職能發揮上，有些醫療機構忽視倫理審查，只重視臨床應用審查。由醫療機構倫理委員會負責醫療新技術臨床應用的倫理審查，在實踐中處于從動甚至被動狀態，部分倫理審查流于形式，只體現為報批材料中的一紙文書[3]。有些機構只重視準入審查，忽視跟蹤審查，無法全面掌握和了解新技術的實際運行情況及患者權益保護的真實情況。

1.3 立足各自利益，存在趨利化導向

醫療技術對疾病診療水平的提升有階段性的促進作用，一項醫療新技術的產生與應用往往會在該專業領域帶來重大突破[4]。這種促進和突破能夠大大提高醫院的核心競爭力，成為醫院賴以發展壯大的基礎。開展醫療新技術的同時還會帶來巨大的經濟利益，這也是醫療機構推動醫療新技術發展的重要因素之一。因此，醫院對于新技術的開展多持支持態度，鼓勵醫務人員研發新技術，并設立相應的激勵機制提高醫務人員研發新技術的熱情，主要包括經濟創收的績效激勵政策和職稱、職務晉升的綠色通道。基于開展新技術帶來的“名利雙收”的結果，研究者往往爭相開展醫療新技術。但是，醫療新技術發展的根本立足點應該是最大程度地實現患者利益、維護患者健康，這與追求醫院的規模發展和經濟創收以及醫生個人的職業發展與經濟回報存在利益沖突，在缺乏對利益沖突的披露和有效管理的情況下，極易產生新技術濫用、過度醫療、亂收費等不良后果。

1.4 過度追求創“新”，忽視醫生本“心”

一項醫療新技術在某個醫療機構獲得準入，必需具備開展此項技術的能力和條件，首先技術本身要有創新性，其次醫療機構具備技術條件，研究者要具備相應的資質和條件。有的醫療機構并不具備開展新技術的技術條件和能力，或開展新技術的條件尚未成熟，但“膽大敢干”，跟風申報新技術，一旦準入，無疑是將患者置于不安全的處境。有的醫生為了追求個人名利，無視人格尊嚴和社會價值，盲目追求創新，產生了極其惡劣的影響。2018年的基因編輯嬰兒事件，有悖科技倫理和醫學道德的惡性事件，研究者所標榜的技術革命，其實質是濫用人類胚胎基因編輯技術，帶來了關涉人類發展的重大倫理挑戰。

2 倫理監管應貫穿醫療新技術臨床準入與應用始終

2.1 新政出臺

新技術準入是醫院醫療技術管理的關鍵環節，國家衛生健康委《關于印發醫療質量安全核心制度要點的通知》中明確將新技術準入制度作為醫院的18項核心制度之一。強調了所有新技術和新項目必須經過科學性審查后，才能開展臨床應用。而對于尚處在臨床試驗階段或尚未被規范的臨床試驗驗證的醫療技術，將嚴格按照臨床研究的管理規定執行，嚴禁在臨床推廣應用[5]。

2020年發布的三甲醫院評審標準中也明確要求了“建立新技術和新項目準入制度。建立本院醫療技術臨床應用目錄并定期更新。建立新技術和新項目審批流程，所有新技術和新項目必須通過本院醫學倫理委員會和醫療技術臨床應用管理委員會審核同意后開展臨床應用”。這明確了所有的新技術都必須通過醫療技術應用管理委員會及倫理委員會的審核，審核同意后才能開展。即由醫療技術應用管理委員會進行宏觀管理，負責準入制度的建立及運行，同時，必須經過倫理委員會審核同意后，聯合醫學倫理委員會進行新技術管理，包括定期更新所有的醫療技術臨床應用目錄。由此可見，醫療技術的廣泛應用和開展，是一種創新實踐活動，具有探索性和創新性等特點，很可能會在技術、法規和倫理等方面存在風險。醫療機構僅進行科學性審查存在單一性，不能準確地進行全面審查與監管，也無法規避可能遇到的風險。因此，科學、系統的管理及倫理監管是非常必要的。

2.2 倫理監管的重點問題

2.2.1 管理利益沖突

醫療新技術能夠帶來顯性和隱性的利益。醫療新技術的花費相比于傳統治療通常比較高，開展新技術，不僅能為醫生和醫療機構帶來巨大的經濟收益，還能為醫生帶來因為專業技術取得突破而獲得的聲譽、職務和職稱晉升的滿足和成就感等。說到底，利益沖突實質是“利益”的主體選擇沖突，是堅持患者的利益最大化原則與醫方經濟利益、名譽聲望、晉級晉升等選擇的沖突，是患者利益和醫方利益的沖突。醫生在為患者選擇醫療新技術作為治療方案時，是選擇相對保守的治療方案，還是選擇相對不成熟的新技術；是選擇花費較少的常規技術，還是選擇花費較高的新技術；是選擇“患者利益”，還是選擇“個人利益”。為了更好地履行患者利益優先的倫理原則，在進行新技術論證前，要充分考察是否存在各種潛在的利益沖突，包括醫生是否以患者利益為第一考量因素，是否與器械廠商存在利益關系，是否將自己的利益凌駕于患者利益之上。

2.2.2 最優化原則

當前，我國醫院開展的醫療新技術大多是“第一次”，絕大部分技術已經在其他醫療機構開展，所以技術本身的安全性及有效性已經得到行業認可。幾乎所有的醫院在引入一項新技術時優先考慮的因素均為該項技術對于提升專科影響力的作用[6]。醫院均設立不同的獎勵方式鼓勵開展較好的新技術，推動新技術的發展。但由于部分醫院不能準確評估患者需求，有可能推廣一項技術后，因為沒有足夠的病源，導致技術設備等閑置，造成醫療資源浪費。或者，為了追求新技術的應用，為患者提供不必要的檢查。為了保證醫療資源的優化利用，堅持最優化原則，要求醫生以患者為中心，從檢查到治療方案的設計、實施、調整等環節進行正確的治療實踐。

2.2.3 公平公正

推廣醫療新技術具有提高人體機能，提高生命質量，提升患者的生活滿意度等優點，但有限的醫療資源，也為新技術的使用提出了新的倫理要求。如器官移植技術，由于人體器官的稀缺性及患者需求的急迫性，在器官的獲取途徑和方式、使用分配及后期維護等方面都是科學家和倫理學家討論的熱點。因此，在技術準入和實施階段，醫務人員要保證堅持公平公正，依據臨床醫學標準、醫學觀標準及非醫學因素的社會標準進行綜合判斷，保證技術評估成果能真正有效地貫徹到臨床實踐中去。同時，還有廣泛應用的中性原則，即排隊原則，都體現出一定的公平性[7]。

2.2.4 知情同意

知情同意原則體現了對患者自主權的尊重與保護，既是醫生應該堅持的職業素養，也是重要的倫理原則之一，它包括了對患者知情權和同意權的尊重。由于醫療新技術是醫療機構從未開展的技術，具有未知性以及治療結果的不可預見性，對知情同意要求較高。患者知情同意權的缺失是醫療機構新技術臨床開展產生糾紛的重要原因[8]。所以，醫務人員在溝通中應強化知情同意原則的積極作用，首先，醫生需向患者充分說明新技術的治療方法及手段，并確保患者理解，包括可能出現的預期風險及非預期或未知的風險和受益，與現有的常規療法相比的優缺點，替代選擇及出現不良后果的保護措施。其次，確保患者在充分了解的情況下做出自主選擇。在患者的認知里，“新”是“更進步”“更有效”，這種認知容易表現為相對樂觀或積極性的選擇，醫生應多次與患者進行溝通來明確患者的真實意愿，要確保患者充分、正確、公正地理解有關新技術的風險和受益。

3 加強醫療新技術的倫理審查與監管的對策

目前，醫療技術臨床準入與應用的倫理審查受到了越來越多的重視，我國也相繼出臺了輔助生殖技術及器官移植等各類倫理規范。而現有醫療技術管理法規，雖進一步強化了醫療機構主體的技術評估責任，但由于醫療新技術的倫理審查發展較晚，且各醫療機構缺乏具體的法規指導，醫療新技術的倫理審查還停留在探索階段。

3.1 設立專門的倫理委員會

3.1.1 設立醫療技術倫理委員會

有的醫院將醫療新技術的審查交由機構倫理委員會負責，由于其審查內容以藥物和醫療器械為主，已經形成了相對成熟的倫理審查體系和標準操作規程；但缺點是不具備審查醫療技術的具體框架、審查標準，細則和要點相對不足。有的醫院交由科研倫理委員會負責，但由于科研倫理委員會多為快速審查科研課題、學術論文等項目，審查標準相對薄弱，標準操作規程相對粗糙，容易產生管理混亂、審查流于形式的結果。設立專門的醫療技術倫理委員會，審核符合相關法律、法規的準入條件，在醫療機構未常規獨立開展或尚未開展的技術項目。建立醫療技術準入及監管的指標框架，結合醫療技術臨床應用特點進行風險評估，切實發揮倫理委員會作用。

3.1.2 制定科學審查流程

要避免倫理監管流于形式，改變倫理監管從動的現狀。首先，增加倫理審查的時效性，即在新技術的臨床準入階段時同時啟動倫理審查，安排1名～2名倫理委員以獨立代表的身份參與到答辯現場，了解項目可能產生的倫理難題和應對措施，對申報的新技術的倫理風險先行排查。其次，提高倫理審查的獨立性，在倫理審查階段時，堅持從倫理申請開始，到形式審查、委員會成員討論、反饋修正意見、產生評議結論以及后續的跟蹤審查，全部流程不受任何權力部門干涉，步驟明確、嚴謹高效。

3.1.3 明確審查內容及職責

首先，對審查項目進行分類，對醫療技術的項目領域、倫理問題及患者群體的不同，根據實施的安全程度的高低，分為安全性較高、安全性適中、安全性較低(涉及重大風險)三類，根據分類的高低選擇的不同的審查方式。安全性較高的項目由于風險小且涉及的倫理問題較少，選擇快速審查；安全性適中的技術，選擇會議審查進行充分討論和答辯；安全性較低的項目由于項目風險高且涉及到重大倫理問題，必須進行嚴格審查，批準開展的項目要做好跟蹤審查。

其次，注重項目全過程，提升倫理審查質量。根據醫療技術的設計方案，對項目實施的進程進行嚴格、系統的監督管理。一旦發現技術項目不符合倫理原則，倫理委員會隨時有權暫停和終止該項目。

最后，明確倫理審查要點。醫療新技術項目的目的是對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施[9]。故在審查要點上要從此入手，一是考查項目負責人及所在科室的設備設施、工作基礎是否完備，項目實施方案是否科學，開展技術的目的、意義和方案的科學性和可行性是否合理，對患者疾病治療是否有可預期的受益、患者選擇是否排除了潛在的風險人群、安全性檢查是否足夠。二是知情同意書，應至少涵蓋以下方面：(1)該技術是本醫療機構新技術；(2)技術的簡介及研究人員的資質；(3)患者的風險及獲益；(4)可供選擇的其他治療方法及優缺點；(5)適應證和禁忌證。除此之外，知情同意書的審查應重點關注告知的真實性、全面性和可理解性，既不能盲目追求患者例數而過分夸大療效，也不能遺漏技術本身及手術過程中可能出現的風險和不良反應。如骨科行單側雙通道內鏡(unilateral biportal endoscopy，UBE)手術，該技術克服了中心管狹窄、側隱窩狹窄和椎間孔狹窄的局限，在不損傷脊柱結構完整性的前提下，能有效地對椎管進行周向和局部減壓，保留了肌肉韌帶附著，保護脊神經背支內側支，從而防止了神經牽張損傷。在向患者告知時，醫生不僅需要告知患者該項新技術在本院開展的實際情況及該技術的優缺點，還要告知微創手術過程中可能出現的神經損傷、腦脊液漏、間盤摘除不徹底等手術風險。同時，在告知中要做到患者能夠充分理解。充分理解是知情同意中最關鍵的環節，關乎著知情同意書簽署的有效性，因此，知情同意的語言應適合群體理解的水平[10]。所有醫學專業術語應使用全稱，并配合通俗及形象的解釋幫助患者理解。三是科室及人員資質，一方面要評估科室資質，包括科室規模、開展項目及項目所涉及的藥品、醫療器械、耗材等；另一方面要評估人員資質，包括團隊的人員配備、工作分工、專業技術職稱、業務能力、經驗水平等方面進行充分論證。

3.2 準入審查與跟蹤審查相結合，做好全過程監管

限制事前準入，在準入階段系統評估開展醫療新技術的條件是否完備。既包括對技術本身的準入，也包括對從事醫療技術的主體的準入(包括醫師和醫療機構)，以及對相關質量管理制度的準入[11]。如開展心血管疾病介入治療技術的研究人員，必須具備心血管疾病介入診療技術相關知識和技能培訓合格證書。否則相關的新技術、新項目均不得進入臨床應用。

嚴格跟蹤審查，由于醫療實踐具有不確定性與探索性的特點，所以在醫療技術在臨床應用的過程中，勢必會受到許多因素的影響。醫療新技術盡管經過了嚴格的準入審核，但廣泛應用于臨床后，其遠期效果和潛在安全影響、倫理爭議仍需長期觀察[12]。因此，為了持續關注醫療新技術應用后的長期風險，開展跟蹤審查就顯得尤為重要。通過項目組遞交的技術進展報告，審查醫務人員在實施過程中是否存在以下行為：是否做到了嚴格遵守技術方案，是否嚴格執行了技術標準，是否存在超適應證的不合理應用，是否保護了患者的隱私權和知情同意權等權益，研究者是否發生了變化，相應的醫療器械是否到位，技術本身是否發生預料之外的倫理問題等[13]。一旦發現新技術在實施過程中對患者造成了較大的傷害或未如實上報項目進展情況，要及時暫停或終止該項目[14]。同時，針對醫療新技術臨床應用的特點，建立患者跟蹤反饋機制，設置倫理辦公室隨訪專員定期對采用新技術的患者進行跟蹤隨訪[1]。對患者滿意度、治療效果、生存質量等方面進行了解，掌握技術開展對患者及其家庭造成的影響，并在技術的考核體系中加入隨訪結果的指標，從而做出全面、客觀、真實的評估。

3.3 開展普及性及專業性的倫理培訓

目前，隨著我國藥物臨床試驗的不斷發展，各醫療機構開展藥物臨床試驗時明確要求主要研究者及研究團隊需要經過系統全面的藥品臨床試驗管理規范(Good Clinical Practice,GCP)及倫理培訓。但申請開展醫療新技術的醫務人員由于獲得倫理培訓的機會較少,在患者的權利、風險、受益、安全與隱私保護等方面倫理意識相對薄弱。因此，醫療機構倫理委員會要想充分發揮作用，還要在本機構內開展普及性及專業性的倫理培訓方面下功夫。根據各自醫院倫理工作開展的現狀，制定培訓方案，通過組織學術講座、專家座談、法律法規科普、案例分析等方式，引導醫務人員培養倫理思維，解決實際工作中出現的倫理問題，對于高風險的技術項目，如器官移植、輔助生殖、人工智能等技術，要根據技術涉及的倫理問題進行有針對性的指導，提高其處理倫理風險的能力。醫療機構倫理建設是一個系統工程，需要醫療衛生政策制定者、醫療機構管理者、醫護人員個體以及全社會各方面一起努力推動[15]。只有醫療機構各層面真正把“以患者為中心，全心全意為人類健康服務”放在首位，才能營造一個良性的人文環境。

總之，隨著醫療技術更迭發展，為臨床準入與監管工作提出了越來越高的挑戰性問題，醫療機構管理層面要堅定信念，建立一套完善的、實操性強的醫療技術審核體系和倫理審查制度尤為重要。如何通過倫理監管促進醫療技術良性健康發展，是值得全行業思考和重視的問題。