首件鑒定對提升軌道交通供應鏈質量管理的探討

李彥林 李艷 慕春雨

中車青島四方機車車輛股份有限公司 山東青島 266111

在制造業中，很多行業已經形成了完善的供應鏈質量管理方法，并被證明在供應鏈質量管理實踐中發揮著重要作用。如，汽車行業的《生產件批準程序》（PPAP），航空行業的《航空首件鑒定要求》（AS-9012），以及中國軍工行業的《首件鑒定》（GJB908A）。軌道交通行業中的IRIS標準也給出了實施行業首件鑒定的指南性要求--《IRIS Guideline 2 2012 FAI》，這也為首件鑒定在供應鏈質量管理中的有效應用提供了理論支撐。

1 軌道交通行業供應鏈質量安全風險管理現狀分析

軌道車輛整車產品有超過70%的零部件由供應商提供，有數據顯示，軌道交通中整車廠質量問題的80%左右、配套工廠質量問題的50%左右是由供應鏈質量引起的。軌道交通行業采購的產品、部件、材料的多樣化，涉及機械、電子、通訊、供電等多個領域。且采購物料的多品種、小批量的項目訂單模式，相對于傳統的大規模生產模式，質量管控的難更高[1]。

項目嚴格的進度管理，沒有時間容忍采購產品的重復和大量交檢。異常情況下的讓步接收在很多軌道交通車輛廠演變為常態，任其發展，可能將潛在的質量問題轉移到交付給客戶的整車上，并在運營階段爆發，造成不可控的質量損失與安全風險。

2 首件鑒定在供應鏈質量安全風險管控中的重要作用

首件鑒定是指通過對批量生產條件下生產的第一件產品（或按抽樣原則抽取的首批產品中的一件或幾件）進行系統的過程和成品檢查及驗證，以批準是否可以批量生產的活動。其作為供應商批量生產或批量供貨前的關鍵質量門，為有效的供應鏈質量安全風險管控起到重要作用：

（1）提供了一套結構化的方法，有效的向供應商傳遞質量要求，引導供應商實施內部質量策劃和管理活動；

（2）提供了系統性和全面性的供應商能力評估和產品驗證的原則和要求，有效聚焦影響產品最終質量安全的KCs的控制和質量目標的實現；

（3）持續關注可能影響KCs控制和實現的變更，并適時觸發新的首件鑒定活動，確保采購產品質量穩定。

3 首件鑒定在供應鏈質量管理中的實踐應用

在供應商提供產品前實施首件鑒定，以確保供應商能持續按期生產和提供穩定質量的產品。

3.1 首件鑒定的范圍

首件鑒定是為確認生產過程的一系列復雜的檢驗和驗證活動。一列高鐵（復興號為例）擁有50多萬個零部件，如果對所有采購零部件都進行首件鑒定，其工作量非常龐大，所以要基于質量安全風險、法律法規要求、顧客要求、產品關鍵特性等原則確定首件鑒定范圍[2]。

3.2 首件鑒定的觸發條件

確定了采購產品的首件鑒定范圍后，何時啟動也需要進行明確，對供應商首件鑒定的時機一般分以下幾種情況：

（1）新供應商或即有供應提供新產品時；

（2）合同、顧客或項目要求進行首件鑒定時；

（3）已經通過首件鑒定后，出現如下情況時：①變更可能導致先前的首件鑒定結果失效時；如：重新設計或重大設計改進；關鍵材料和關鍵零部件發生重大變化；生產場地和主要工藝方法發生重大改變；關鍵設備和工裝等發生重大變更的；②停產二年及以上，再生產時；③供應商中斷供貨二年以上時；④供應商產品或過程質量不穩定時。

3.3 首件鑒定的策劃

首件鑒定應在批量生產前進行，首先應基于產品或項目，識別和確定需要進行首件鑒定的采購產品范圍，并提前進行策劃，策劃至少要包含以下內容：①產品檢驗、驗證活動及其接收準則；②產品實現過程的驗證及接收準則，包括特殊過程；③參加人員的能力要求；④設備和環境要求；⑤時間安排與地點；⑥授權進入下一階段的門準則；⑦跟蹤和糾正措施要求。

3.4 首件鑒定的現場實施

現場實施首件鑒定的內容包括管理驗證、文件檢查、制造過程驗證和實物質量驗證四個部分。

3.4.1 管理驗證

主要從供應商擬提供產品和服務的需求管理、產品設計、工藝設計、檢驗和試驗策劃、采購與供應商管理和不合格品管理方面進行檢查驗證。

需求管理檢查內容包括：顧客需求的響應，產品需求的識別、評審和確認，需求的變更管理。并重點關注：①對產品質量安全有影響的要求已在生產前準確識別；②針對要求與顧客達成一致，結合評審結果授權進入下一階段工作；③對涉及質量安全的變更、影響顧客要求的變更和涉及顧客財產的變更，在產品和服務交付前與顧客達成一致。

產品設計檢查內容包括：產品設計策劃和實施，設計的輸入和輸出，設計的變更管理，RAMS、配置管理和老化管理，并重點關注：①設計過程策劃合理，設置了質量門和里程碑；②識別了所適用的相關法律法規、技術標準要求，并進行了必要的評審、響應和澄清；③所采用的新技術、新結構、新材料進行充分論證和確認，按要求實施RAMS/LCC工作，執行了DFMEA活動；④識別了關鍵特性/重要特性、關鍵件/重要件，并提出控制要求；⑤經CRCC、CCC、CE、TSI等強制認證的產品符合認證要求；⑥組織實施了各階段的評審、驗證和確認活動；⑦對設計變更進行管控，確保技術文件、圖紙、工藝文件與變更要求的一致性；⑧建立配置基線，對配置的變更進行了控制；⑨關注影響老化產品和零部件的選擇，特別是停產、采購難度大、獨家供貨和沒有替代品的產品；⑩要求時，配置的策劃和配置清單、老化管理計劃的發布和變更獲得顧客的批準。

工藝設計檢查內容包括：工藝的策劃和實施，工藝活動的輸入和輸出，工藝評審、驗證和確認，工藝變更管理。并重點關注：①策劃覆蓋所有過程，設置了相應的質量門和里程碑；②對工藝輸入適時進行評審；③工藝設計的輸出完整、正確、規范、適宜；④對工藝設計進行評審、驗證和確認；⑤工藝變更導致的工藝輸出保持與變更要求的一致性。

檢驗和試驗的策劃檢查內容包括：檢驗和試驗資源的管理，EPPPS驗證的策劃，過程檢驗、例行檢驗和成品檢驗的策劃。并重點關注：①驗證人員具備相應資質并獲得授權；②對檢驗和試驗所需的設備、設施的校準/檢定要求進行了規范；③對不同檢驗和試驗的環境（溫濕度、、清潔度、光照、防靜電等）明確了具體要求；④對檢驗和試驗活動進行策劃并形成必要的成文信息；⑤要求時，檢驗和試驗的結果經過顧客批準。

采購與供應商管理檢查內容包括：采購信息管理，EPPPS驗證實施，采購物料的存儲，以及采購過程的變更管理。

①產品和服務的要求完整準確的傳遞給供應商；②涉及產品的所有原材料、零部件均從合格供應商采購；③入廠檢驗策劃、檢驗活動記錄及相關報告；④采購產品的運輸和保存要求及現場的符合性；⑤采購不合格品的標識、隔離和處置。

不合格品管理檢查內容包括：不合格品的隔離、處置及糾正和預防措施的實施。并重點關注：①不合格品的處置權限，及升級處置流程；②不合格品的讓步放行得到內部/顧客的放行許可。

3.4.2 文件檢查

對首件檢驗相關文件和資料進行現場審核，以驗證其符合性、有效性和可操作性，文件檢查可以結合過程檢查同時進行，對雙方約定的圖紙、報告、記錄等進行現場檢查確認和歸檔。

3.4.3 制造過程驗證

制造過程驗證是對供應商擬提供產品的生產前準備，制造過程，檢驗和試驗的執行，產品的包裝、儲存和運輸管理幾個部分進行檢查評估。

生產前準備檢查人員、設備和工裝、生產物料、工藝方法、生產環境、監視和測量資源的準備狀態。確保具備批量生產條件。并重點關注：①特殊/特種作業人員資質與持證上崗；②設備和工裝滿足顧客對產品的特定要求；③來料的倉儲，使用的運輸工具/包裝設備適合來料的特殊特性；④生產現場所配置的文件充分、適宜、版本受控；⑤現場作業環境（溫度、濕度、清潔度等）與要求相符；⑥監視及測量資源在檢定或校準有效期內。

制造過程檢查制造過程的符合性、標識和可追溯性、不合格品管理、制造過程變更管理。并重點關注：①生產節拍、合規作業，過程關鍵特性的控制和記錄；②不合格品的管理，生產異常的應急和處置；③特殊過程的識別、確認和管控情況；④產品的標識和防護，以及顧客財產管理。

檢驗核試驗檢查過程檢驗、轉序檢驗、例行試驗和成品檢驗的執行情況。并重點關注：①檢驗和試驗按策劃實施，保留報告和相關記錄；②影響產品質量安全的檢驗試驗活動順序符合策劃的要求。

產品的包裝、儲存和運輸管理主要檢查產品包裝、產品運輸和產品儲存，并重點關注：①有明確產品的包裝規范，必要時，顧客進行批準以及現場的包裝驗證；②倉庫的存儲條件符合要求，產品的進出庫和碼垛要求；③運輸過程中對產品的防護。

3.4.4 實物質量驗證

產品驗證是對照采購技術規范（協議）、圖紙等技術文件，對產品全尺寸、全項點功能和性能指標，特別是接口和安裝尺寸進行檢查、檢測并記錄，以驗證產品特性是否滿足規定要求。必要時應抽樣進行物理、化學性能測試。

3.5 首件鑒定的評估準則

基于4.4中的內容分模塊建立各自特點的評估細則與放行準則。以管理驗證為例：

表1 供應商首件鑒定管理驗證放行準則-示例

隨著供應商首件鑒定活動的持續開展，評估細則會進行知識完善，形成更具針對性和可選性的評估細則。

3.6 首件鑒定的評估結論

首件鑒定的最終結論是依據管理驗證、文件檢查、制造過程驗證和實物質量驗證四個部分的評估結果綜合得出，判定原則如下：

表2 供應商首件鑒定結論判定原則-示例

4 供應鏈質量水平持續提升

基于首件鑒定的流程和評估細則，可以建立適用性更好的企業標準，提供標準化的首件鑒定框架和指南，以及供應商質量管理專項審核的依據，以正向引導供應商質量管理改善，提升整個供應商質量管理水平，保障采購產品的質量穩定[3]。

5 結語

首件鑒定作為供應鏈管理中的關鍵質量部門，應進行充分的策劃和實施，對供應商源頭質量安全風險控制具有重要的意義。

產品的關鍵特性是影響產品質量安全的核心要素。在FAI中應重點關注產品及相關產品關鍵特性形成的過程的穩定性和能力水平；

基于質量安全風險和產品特性明確采購產品的首件鑒定范圍，確定首件鑒定的觸發條件。

對供應商的現場首件鑒定包括管理驗證、文件檢查、制造過程驗證和實物質量驗證，以確保供應商具備持續提供穩定質量水平產品的能力。

基于供應商質量管理需求和專業經驗，制定量化的首件鑒定評價細則，及明確的放行準則。

基于首件鑒定的流程和評估細則，制定行業的首件鑒定標準，正向引導供應商質量管理水平提升。