用不同試劑進行血漿ATⅢ、Pc和Ps檢測的效果對比

楊禮志

（云南省紅河州第三人民醫院檢驗科，云南 個舊 661000）

抗凝血酶Ⅲ（antithrombin Ⅲ，AT Ⅲ）是人體內重要的生理性抗凝物質之一，其主要由肝臟合成并分泌[1-2]。有研究指出，AT Ⅲ是一種多功能的絲氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶的生成，具有強大的抗凝活性。蛋白C（protein C，Pc）是人體內重要的依賴維生素K 的生理性抗凝蛋白之一。蛋白S（protein S，Ps）是一種可參與補體活化過程調控的蛋白質。有研究指出，Ps 具有良好的抑制血液凝固的作用[3]。血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測是目前臨床上輔助診斷心肌梗死、肝臟疾病、彌散性血管內凝血、血栓性疾病、腦血管疾病、腎病綜合征等多種疾病常用的檢測方法[4]。進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所用的試劑可分為進口試劑和國產試劑。進口試劑的價格較為昂貴，而國產試劑的價格相對較低，具有一定的價格優勢[5]。本文主要是比較用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測的效果。

1 材料與方法

1.1 研究對象

選擇2020 年1 月至6 月在紅河州第三人民醫院接受健康體檢者20 例作為研究對象。

1.2 儀器與試劑

本研究中所用的檢查儀器與試劑主要包括：1）Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀及其原廠配套血漿AT Ⅲ、Pc和Ps 檢測試劑〔即進口試劑，由希森美康生物科技（無錫）有限公司生產〕，包括AT Ⅲ試劑（生產批號：45762）、Pc試劑（生產批號：45888）和Ps 試劑（生產批號：45769）；2）由上海太陽生物技術有限公司生產的血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測試劑（即國產試劑），包括AT Ⅲ試劑（生產批號：191219）、Pc 試劑（生產批號：191011）和Ps 試劑（生產批號：191203）。

1.3 檢測方法及判定標準

對20 例體檢者均進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測，方法是：采集受檢者的空腹靜脈血2 mL，嚴格遵照《血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南》（標準號：WS/T 359-2011）中的相關要求進行采樣。對血樣進行離心處理，分離出血漿。分別使用Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀與進口試劑、Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀與國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 的檢測。嚴格遵照儀器操作規程進行相關檢測操作，將使用兩種試劑檢測同一樣本的時間間隔控制在2 h 以內。采用美國《臨床實驗室改進法案修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88,CLIA’88)中的相關標準判定用國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的臨床可接受性。

1.4 觀察指標

1）比較用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結果。2）采用線性回歸模型分析用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的相關性。3）觀察用國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測所得檢測結果的臨床可接受性。

1.5 統計學方法

采用Excel 軟件對本研究中的所有原始數據進行整理，然后采用SPSS 18.0 軟件對上述數據進行處理。計量資料用均數± 標準差（±s）表示，采用t檢驗，計數資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 比較用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc和Ps 檢測所得的檢測結果

用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結果相比，P＞0.05。詳見表1。

表1 比較用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測所得的檢測結果（± s）

表1 比較用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測所得的檢測結果（± s）

試劑 樣本數 AT Ⅲ（s） Pc（%） Ps（%）國產試劑 20 38.47±6.84 110.84±10.93 75.95±8.28進口試劑 20 39.12±7.11 109.75±12.12 77.38±9.11 t 值 0.364 0.550 0.827 P 值 0.717 0.583 0.410

2.2 用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的相關性

進行線性回歸模型分析的結果顯示，用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果均呈正相關。詳見表2、圖1 ～3。

表2 用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的相關性

圖1 用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ檢測所得檢測結果的相關性

圖2 用國產試劑與進口試劑進行血漿Pc 檢測所得檢測結果的相關性

圖3 用國產試劑與進口試劑進行血漿Ps 檢測所得檢測結果的相關性

2.3 用國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的臨床可接受性

進行臨床可接受性分析的結果顯示，用國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的臨床可接受性均為可被臨床接受。詳見表3。

表3 用國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的臨床可接受性

3 討論

血栓是誘發心、腦、外周血管不良事件的重要因素之一。相關的調查結果顯示，近年來血栓性疾病的臨床發病率居高不下[4-5]。與動脈血栓相比，靜脈血栓的臨床發生率較高。靜脈血栓患者在發病早期通常無明顯的臨床癥狀，這容易導致其病情被誤診或漏診。血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測是目前臨床上篩查血栓性疾病常用的檢測方法。Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀是臨床上進行血漿AT Ⅲ、Pc和Ps 檢測常用的檢測儀器。該儀器配套的原裝試劑具有檢測結果穩定等多種優點，但價格較高。非原裝的國產配套試劑雖然在價格上具有明顯的優勢，但各廠家產品的質量參差不齊。對這些國產試劑進行質量評估并分析其臨床可接受性具有十分重要的意義[5]。本研究的結果顯示，用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結果相比，P＞0.05。進行線性回歸模型分析的結果顯示，用國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果均呈正相關。進行臨床可接受性分析的結果顯示，用國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的臨床可接受性均為可被臨床接受。

綜上所述，用本研究中選用的國產試劑與進口試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結果相近，用該國產試劑進行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結果的臨床可接受性均為可被臨床接受。但本研究的樣本量較小，相關研究結果仍需通過進行大樣本的臨床研究加以證實。