我國動物相關法律法規對動物類中藥材利用與發展的影響

唐 溱

·藥事管理·

我國動物相關法律法規對動物類中藥材利用與發展的影響

唐 溱

國家藥品監督管理局 藥品審評中心，北京 100022

動物作為一種自然資源具有諸多用途。新中國成立以來，為保護動物資源、規范動物繁育養殖、防范動物疫病給公共衛生安全帶來風險，我國頒布了系列法律法規。尤其是新型冠狀病毒肺炎疫情以來，我國確立了有史以來最嚴格的野生動物利用制度，啟動了多部法律法規的制修訂工作，也使得動物類中藥材（以下簡稱“動物藥”）的利用將面臨更為嚴格的審查。探討了我國現有動物相關法律法規對動物藥利用的影響，并對動物藥的發展提出幾點建議。

動物相關法律法規；動物類中藥材；動物資源保護；動物繁育養殖；動物防疫

人類社會發展離不開對動物資源的利用。動物作為一種自然資源具有食用、毛皮利用、科研、藥用和觀賞等諸多價值。有的動物經過上千年的人工馴化與繁育，成為能提供肉、蛋、奶、皮毛或服務于人類生產生活的畜禽，而大多數動物因生活環境特殊、難以馴養等原因，以野生狀態生活于自然界中。結合我國動物資源利用現狀與生產實際，新中國成立以來，草林業、農業和藥品監管等部門根據各自職能頒布了涉及野生動物保護、畜禽管理、動物防疫和動物藥用等法律、法規及部門規章，以保障和促進動物資源合理、安全和可持續利用。動物入藥在我國歷史悠久，中醫認為動物藥是“血肉有情之品”，多有“行走通竄之功”，具有重要的藥用價值，經過數千年發展形成了由不同種類動物的全體、組織器官、角、分泌物等組成的我國特有動物藥體系。由于動物藥的應用歷史遠早于動物相關立法，有關規定對動物藥體系的利用和發展也產生了一定影響。尤其是2019年新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，我國迅速通過了《關于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習、切實保障人民群眾生命健康安全的決定》（以下簡稱《決定》），確立了我國有史以來最為嚴格的野生動物“禁食令”，并啟動了多部法律法規的制修訂工作。雖然《決定》沒有禁止野生動物的藥用等非食用性利用，但明確非食用性利用野生動物需按照國家有關規定實行嚴格審批和檢疫檢驗。本文通過梳理現有動物相關法律、法規、部門規章及規范性文件等，探討了有關規定對動物藥利用的影響，并圍繞加強動物藥品種整理、重視藥用動物資源保護、規范動物藥生產全過程、加強動物藥來源審核對動物藥的發展提出建議。

1 我國動物相關法律法規概況

1.1 動物資源的保護

我國動物資源豐富、種類繁多，是我國資源競爭的一大優勢。由于盲目追求經濟發展和人們認知水平限制，早些年我國生態環境和生物多樣性受到嚴重破壞。為保護動物資源，我國頒布了系列法律法規（表1），保護對象包括了野生動物與家養畜禽。

表1 野生動物保護相關的法律法規及相關文件

1.1.1 野生動物的保護 為保護野生動物，拯救珍貴、瀕危野生動物，加強瀕危野生動物進出口管理，我國頒布了包括《野生動物保護法》《中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例》《野生藥材資源保護管理條例》等在內的法律法規。

（1）《野生動物保護法》及相關文件：我國1988年首次頒布了《野生動物保護法》，明確野生動物資源屬于國家所有，是我國野生動物保護最重要的法律。經過30余年的修訂完善，《野生動物保護法》以“保護優先、規范利用、嚴格監管”為原則，對野生動物及其棲息地保護、野生動物管理等方面進行規定，確立了我國野生動物的分類分級保護制度、捕獲制度、人工繁育制度、檢疫制度和標識制度等。

現行《野生動物保護法》（2018年修訂）所規定保護的野生動物，是指珍貴、瀕危的陸生、水生野生動物和有重要生態、科學、社會價值的陸生野生動物，在實施過程中以各類各級保護名錄為依據，包括《國家重點保護野生動物名錄》、“三有”野生動物名錄及地方重點保護野生動物名錄[1]，另制定了野生動物保護實施條例等配套文件。

對于國家重點保護野生動物，分為一級和二級保護野生動物，法律規定禁止獵捕、殺害，因特殊情形（如科學研究、種群調控等）進行捕獵的，需根據保護級別申請特許捕獵證。人工繁育國家重點保護野生動物需經有關部門批準，取得人工繁育許可證。禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品，特殊情況（如科學研究、人工繁育等）下的利用需經有關部門批準，并按規定取得和使用專用標識、保證可追溯、附有檢疫證明。禁止生產、經營使用國家重點保護野生動物及其制品制作的食品，禁止為食用非法購買國家重點保護的野生動物及其制品。

對于非國家重點保護野生動物，需持狩獵證按照有關規定進行捕獵，允許人工繁育，由縣級以上主管部門監督管理，在具有狩獵、進出口等合法來源證明、依法附有檢疫證明的條件下可以出售與利用[2]。

此外，《野生動物保護法》明確加強對野生動物遺傳資源的保護，對瀕危野生動物實施搶救性保護，制定有關野生動物遺傳資源保護和利用規劃，建立國家野生動物遺傳資源基因庫，對原產我國的珍貴、瀕危野生動物遺傳資源實行重點保護。

（2）《決定》：新型冠狀病毒肺炎疫情給我國人民生命健康和經濟發展造成不可估量的損失，病毒溯源工作提示病毒來自野生動物[3]。為優先保障公民生命與社會公共安全，保護生態平衡，提高社會文明程度，我國2020年2月通過了《決定》。

《決定》的頒布意味著我國野生動物的可利用標準轉向以安全性為主導[4]。《決定》在重申《野生動物保護法》和其他有關法律禁止獵捕、交易、運輸、食用野生動物的有關規定并升格相應法律責任的同時，規定將“三有”野生動物以及其他陸生野生動物，包括人工繁育、人工飼養的陸生野生動物納入禁止食用范圍；規定全面禁止以食用為目的獵捕、交易、運輸在野外環境自然生長繁殖的陸生野生動物；規定因科研、藥用、展示等特殊情況，需要對野生動物進行非食用性利用的，應按照國家有關規定實行嚴格審批和檢疫檢驗。

《決定》的發布明確了國家重點保護范圍之外的普通野生動物的利用規制，為《野生動物保護法》和其他有關法律的修訂確定了基本方向。新修訂的《國家重點保護野生動物名錄》（2021年）于2021年2月正式發布，為32年來首次重大調整。新名錄在全部保留原名錄所有物種基礎上，新增517種（共計988種），包括國家一級保護野生動物235種、二級保護野生動物753種，新名錄的發布對新增517種野生動物的經營利用提出了更高要求[5]。

（3）藥用野生動物的保護：為保護和合理利用野生藥材資源，我國1987年頒布了《野生藥材資源保護管理條例》《國家重點保護野生藥材物種名錄》，確立了野生藥材分級保護制度、采獵制度和經營管理制度等。條例規定國家重點保護的野生藥材物種分為三級，禁止采獵一級保護野生藥材物種，采獵、收購二、三級保護野生藥材物種按有關部門批準的計劃執行，并持有采伐證或狩獵證；一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，二、三級屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理。

為進一步加強瀕危藥材的保護與合理使用，藥監部門2005—2018年發布了《含瀕危藥材中藥品種處理原則》以及涉及犀角、虎骨、豹骨、天然麝香、熊膽粉、羚羊角、穿山甲、稀有蛇類等具體動物藥品種在中藥中使用的規定。

2016年我國頒布了《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》），作為我國第一部系統體現中醫藥特點的法律，其中明確保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態監測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質基因庫，鼓勵發展人工種植養殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。

（4）瀕危野生動物進出口：隨著環境問題全球化、國際環境公約日益增多，1973年CITES公約在華盛頓簽訂。CITES公約通過對其附錄收載的瀕危野生動植物國際貿易實施管理，保障野生動植物的生存及繁衍不受國際貿易危害。CITES公約附錄收錄了超過34 000個物種，根據物種瀕危程度由高至低依次載于附錄I、附錄II和附錄III，其貿易規制分別為禁止國際性貿易、管制國際性貿易和區域性管制國際貿易。我國于1980年正式加入CITES公約，成為締約國之一。

為加強對瀕危野生動植物及其產品的進出口管理，更好履行CITES公約有關責任，我國2006年頒布了《中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例》，CITES公約收錄的物種及其衍生產品的進出口、出口國家重點保護的野生動植物及其產品貿易均受到上述條例制約。條例對瀕危野生動植物的進出口主體資質、批準文件、進出口過程及違法違紀行為的處罰做出了規定。

1.1.2 畜禽遺傳資源的保護 畜禽作為家養動物不存在棲息地破壞及非法捕獵等威脅，但由于外來品種引進和無規劃雜交，許多具有優秀表型和遺傳資源的地方品種數量減少甚至滅絕[6]。為保護和合理利用畜禽遺傳資源，2005年頒布的《中華人民共和國畜牧法》（以下簡稱《畜牧法》）明確了我國畜禽遺傳資源保護與利用的制度及相關工作的責任劃分，明確制定畜禽遺傳資源保種場、保護區和基因庫的管理辦法，制定全國畜禽遺傳資源保護和利用規劃、畜禽遺傳資源目錄及畜禽遺傳資源保護名錄，并對畜禽遺傳資源的進出境和對外合作研究利用做出了規定，相關配套文件有《種畜禽管理條例》《畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》《畜禽遺傳資源保種場保護區和基因庫管理辦法》《國家畜禽遺傳資源目錄》《國家畜禽遺傳資源品種名錄（2021年版）》。

1.2 動物的人工繁育與養殖

我國動物繁育養殖的管理主要涉及人工繁育野生動物和養殖畜禽。野生動物的人工繁育養殖主要遵循《野生動物保護法》等有關規定，家養畜禽的養殖需遵守《畜牧法》，相關法律法規見表2。

表2 動物繁育養殖相關的法律法規及相關文件

1.2.1 野生動物的人工繁育 人工繁育國家重點保護野生動物和非重點保護野生動物除了上文“（1）”項下所述，《野生動物保護法》明確對人工繁育技術成熟穩定的國家重點保護野生動物，經科學論證后將納入人工繁育國家重點保護野生動物名錄，對列入上述名錄的野生動物及其制品，可憑人工繁育許可證、專用標識出售和利用（《決定》禁止食用）。目前，《人工繁育國家重點保護陸生野生動物名錄》公布了第一批，共9種陸生野生動物；《人工繁育國家重點保護水生野生動物名錄》公布了2批，共24種水生野生動物。

《野生動物保護法》明確了其所指“野生動物”的人工繁育與養殖制度，但其他野生動物的相關要求沒有明確。《決定》發布后，國家林草局公布了《關于規范禁食野生動物分類管理范圍的通知》（林護發[2020]90號），明確了禁止以食用為目的養殖的野生動物45種，允許用于藥用、展示、科研等非食用性目的養殖的野生動物19種（即刺猬、豬獾、狗獾、豚鼠、海貍鼠、藍孔雀、中華蟾蜍、黑眶蟾蜍、齒緣龜、鋸緣攝龜、緬甸陸龜、黑眉錦蛇、眼鏡王蛇、烏梢蛇、銀環蛇、尖吻蝮、灰鼠蛇、滑鼠蛇、眼鏡蛇），通知同時強調將同有關部門分類制定管理措施和養殖技術規范，加強政策指導和服務，強化日常監督管理，嚴格落實防疫檢疫相關要求。

1.2.2 畜禽的養殖 《畜牧法》規定其適用范圍為列入畜禽遺傳資源目錄的畜禽，另蜂、蠶的資源保護利用和生產經營亦適用。《畜牧法》全面規定了畜牧業的生產經營范圍、養殖用地和生產經營條件，包括應具備有一定的飼養條件和生產規模的畜禽養殖小區和養殖場，配有專業標準的生產設備，具備可以預防疫病的基本條件，配有專業的畜牧獸醫技術人員等。對于畜禽用的飼料和飲水，農業部公告第176、1218、1519號和農業農村部公告第194號規定了限制添加的物質目錄。對于獸藥，農業農村部公告第250號規定了食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單，農業部公告第235號規定了動物性食品中獸藥最高殘留限量。

2020年5月，農業農村部發布的《國家畜禽遺傳資源目錄》首次明確了我國33種家養畜禽種類，包括傳統畜禽17種（豬、普通牛、瘤牛、水牛、牦牛、大額牛、綿羊、山羊、馬、驢、駱駝、兔、雞、鴨、鵝、鴿、鵪鶉）和特種畜禽16種［梅花鹿、馬鹿、馴鹿、羊駝、火雞、珍珠雞、雉雞、鷓鴣、番鴨、綠頭鴨、鴕鳥、鴯鹋、水貂（非食用）、銀狐（非食用）、北極狐（非食用）、貉（非食用）］。為實施好《國家畜禽遺傳資源目錄》，2021年發布了《國家畜禽遺傳資源品種名錄（2021年版）》，包括現有33種畜禽的地方品種、培育品種及配套系、引入品種及配套系共計897個。

1.3 動物的防疫

動物攜帶的病原微生物種類和危害性要遠高于植物，通過與患病動物直接接觸或經由動物媒介和污染的空氣、水、食品等可傳染給人類[7]，據統計，新發的人類傳染病中從動物感染到人類的病原體占比達75%～80%[8]。為加強動物衛生檢疫、保障公眾健康、防止畜禽疫病傳播，我國頒布了《中華人民共和國動物防疫法》（以下簡稱《動物防疫法》）、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》等法律法規（表3）。

表3 動物防疫相關的法律法規及相關文件

1.3.1 《動物防疫法》及相關文件 《動物防疫法》所稱“動物”包括家畜家禽和人工飼養、捕獲的其他動物，該法對動物疫病的預防控制、動物和動物產品的檢疫、病死和病害動物產品的處理、動物診療及獸醫管理等進行了規定，另頒布了《動物檢疫管理辦法》《畜禽標識和養殖檔案管理辦法》《動物病原微生物分類名錄》《人畜共患傳染病名錄》等多個配套文件。針對高發動物疫病制定了《高致病性禽流感等14個動物疫病防治技術規范》，對常見畜禽制定了《生豬、家禽、牛、羊、兔五部屠宰檢疫規程》等。

為規范做好《國家畜禽遺傳資源目錄》所列畜禽的檢疫工作，農業農村部2020年發布了《關于進一步強化動物檢疫工作的通知》（農牧發[2020]22號），其中對屬于國家規定的16種特種畜禽包括水貂、銀狐、北極狐、貉等非食用動物制定了《水貂等非食用動物檢疫規程（試行）》，明確了馬、驢、駱駝、梅花鹿、馬鹿、羊駝依照《畜禽屠宰衛生檢疫規范》（NY467—2001）進行屠宰檢疫，其他畜禽的產地檢疫、屠宰檢疫按照現行規程規定執行。

《決定》發布后，2021年1月通過的《動物防疫法》修訂草案中大幅增加了關于防范人畜共患傳染病和加強野生動物防疫檢疫監管的內容，并增加野生動物保護主管部門作為人畜共患傳染病名錄的制定部門，以統籌做好家畜家禽、野生動物和人的疫病防控工作[9]。新修訂《動物防疫法》明確因科研、藥用等特殊情形需要非食用性利用野生動物的，應按國家有關規定報動物衛生監督機構檢疫，檢疫合格后方可利用；人工捕獲的野生動物應按規定檢疫合格后方可飼養、經營和運輸；屠宰、經營、運輸的動物，以及用于科研、展示等非食用性利用的動物，應附有檢疫證明；經營和運輸的動物產品（包括動物的肉、生皮、原毛、絨、臟器、脂、血液、精液、卵、胚胎、骨、蹄、頭、角、筋以及可能傳播動物疫病的奶、蛋等）應附有檢疫證明、檢疫標志。

1.3.2 進出境動物的防疫 經濟全球化使各國間的動植物資源貿易往來日益頻繁，為防止動物傳染病、寄生蟲病及植物危險性病、蟲、雜草以及其他有害生物傳入、傳出國境，我國頒布了《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及相關配套文件，確立了我國動植物進境檢疫、出境檢疫、過境檢疫和攜帶、郵寄物檢疫的相關要求。

針對20世紀90年代在全球爆發的瘋牛病，國家藥品監督管理局于2000—2002年發布了《關于加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知》（國藥管注[2000]489號）、《關于禁止藥品、生物制品生產中使用疫區牛源性材料的通知》（國藥監注[2001]274號）、《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》（國藥監注[2002]238號），對使用牛源性材料為原料、輔料等制備的藥品、生物制品、中成藥等提出了若干規定。

2 動物相關法律法規對動物藥利用的影響

2.1 限制了部分動物藥的開發與利用

動物藥經過歷朝歷代的發展種類和數量得以逐步豐富，至明代《本草綱目》收錄的動物藥已達440種，清代《本草綱目拾遺》又增載動物藥122種。新中國成立后，一些地方及少數民族使用的動物藥被挖掘，動物藥數量較清代又有了空前增加，現今已知的我國藥用動物涵蓋了11門、414科、879屬、1581種的動物，其中陸棲動物1295種、海洋動物275種[10]。

我國申報中藥新藥需參照《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家藥監局2020年第68號）的有關要求。一般情況下，由國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的動物藥可用于中藥新藥的研究與生產，未被上述標準收載的需按照國家藥監局2020年第68號中注冊分類“1.3新藥材及其制劑”進行研究申報。但隨著國家對瀕危野生動物資源保護和動物疫病防范相關制度的不斷完善，一些動物藥的開發與利用也受到了不同程度的限制。

2.1.1 源自珍稀瀕危野生動物的動物藥 《野生動物保護法》、CITES公約、《野生藥材資源保護管理條例》相關保護名錄收錄的野生動物中很多具有藥用價值，表4列舉了其中受重點保護的野生藥用動物。為落實國家保護瀕危野生動物和野生藥材的有關規定，國家藥品監督管理局2008年發布的《含瀕危藥材中藥品種處理原則》明確嚴格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產中的使用。2020年發布的《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則》中再次強調使用源自野生動植物的藥材，應符合國家關于野生動植物管理的相關法規及要求，中藥新藥原則上不使用源自珍稀瀕危野生動植物的藥材。

針對資源問題突出的動物藥品種，國食藥監注[2005]110號規定天然麝香、熊膽粉在中成藥中的使用范圍，須嚴格限定于特效藥、關鍵藥等重點中成藥品種。國食藥監注[2006]118號規定處方中含豹骨的已上市中藥品種，非內服中成藥一律將豹骨去掉，不用代用品；內服中成藥可根據具體品種的有關情況進行研究和申報。林護發[2007]242號明確賽加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇類只能用于生產經批準的中成藥、產品或在定點醫院臨床使用，須在其最小銷售單位包裝上加載“中國野生動物經營利用管理專用標識”后方可進入流通。2020年穿山甲已從國家二級保護野生動物升為一級，并從《中國藥典》2020年版中移除。

表4 重點保護的野生藥用動物（包括但不限于此表內容）

動物藥材標準包括國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準

Animal TCM specifications refer to state drug specifications, drug registration specifications published by NMPA, TCM materials specifications published by provincial department

當然，隨著人工繁育研究取得進展，一些野生資源瀕危的物種實現了人工養殖，如梅花鹿和馬鹿不僅納入了人工繁育國家重點保護野生動物名錄，同時也列入《國家畜禽遺傳資源目錄》的“特種畜禽”之中，可按照相關法律規定進行利用。

2.1.2 存在生物安全風險的動物藥 近年來，動物疫病在全世界范圍內呈現高發、多發、變異病原、新發病原不斷出現的態勢。為防止瘋牛病通過用藥途徑在我國傳播，國家藥監局發布了《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》（國藥監注[2002]238號）等通知，規定使用牛源性材料為原料或輔料、賦型劑制備的藥品、生物制品、中成藥等品種申報上市許可等申請，牛源性材料應來自沒有發生瘋牛病疫情的國家，不得取自于高危險性的牛組織，如牛腦、脊髓、眼睛、胎盤等組織器官（“牛脊髓”為部頒標準收載的藥材），所用牛的牛齡應在18個月以內，已對牛群采取有效的監控措施等。

夜明砂（蝙蝠科多種蝙蝠的干燥糞便）作為來源于蝙蝠的動物藥，近些年也受到一定爭議。有報道科學家從全世界200種蝙蝠身上發現了近4000種不同的病毒，各種冠狀病毒就超過了500多種[11]。夜明砂藥材已無國家標準，目前黑龍江等多個省廢止了夜明砂的地方藥材標準，僅有7個省保留了夜明砂的地方藥材標準[12]，《中國藥典》2020年版中也沒有收載處方含夜明砂的中成藥。

2.2 規范了動物藥的來源與資質

《國家畜禽遺傳資源目錄》首次明確33種家養畜禽以后，我國動物來源基本可劃分為野生動物、33種畜禽和其他3種情形。動物來源不同，需遵循的法律法規及利用所需資質也不同（表5）。

2.2.1 來源于野生動物的動物藥 利用來源于野生動物的動物藥應按照國家有關規定實行嚴格審批和檢疫檢驗，除了符合“2.1.1”項所述，根據不同法律法規還需具備相應的資質。屬于《野生動物保護法》規定的特殊情形需捕獲和利用國家重點保護野生動物的，需具備特許捕獵證，利用需經批準取得使用專用標識、附有檢疫證明。屬于國家重點保護野生藥材來源應為所規定的藥材公司。進口來源的需符合CITES公約及《瀕危野生動植物進出口管理條例》等規定，具備相應資質及批準文件。屬于“三有”野生動物、地方重點保護野生動物等非國家重點保護野生動物的，應具備狩獵、進口等合法來源證明、檢疫證明。

表5 動物藥來源的劃分

利用源自人工繁育野生動物的動物藥，屬于人工繁育國家重點保護野生動物名錄的應具備人工繁育許可證、專用標識、檢疫證明等。屬于林護發[2020]90號明確的19種允許非食用性目的養殖的野生動物（藥用動物包括刺猬、中華蟾蜍、黑眶蟾蜍、烏梢蛇、銀環蛇、眼鏡蛇等），應符合檢疫等相關管理規定。

2.2.2 來源于畜禽的動物藥 33種家養畜禽不僅是食物等的來源，也是重要的藥用動物。17種傳統畜禽中的豬、普通牛、水牛、牦牛、綿羊、山羊、馬、驢、兔、雞、鴨等和16種特種畜禽中的梅花鹿、馬鹿等均為藥用動物，應符合《畜牧法》及相關文件中養殖、檢疫等規定，嚴格執行國家對于禽畜用的飼料、飲水、添加劑和獸藥等的有關要求。

2.2.3 其他 如“狗”沒有列入《國家畜禽遺傳資源目錄》，但相關部門也解釋說明“狗”不屬于野生動物，雖然如何管理還不明確，但目前沒有禁止其藥用。

2.3 推進了藥用動物的人工養殖

為保護野外種群，《野生動物保護法》明確利用野生動物及其制品的，應當以人工繁育種群為主。由于人才匱乏、基礎研究薄弱，我國在藥用動物的繁育養殖基地建設、標準規范制定等方面起步較晚[13]。有文獻報道《中國藥典》2020年版一部收載的103種藥用動物中，僅有22種（除家養畜禽外）建立了選育養殖相關標準，其中鹿、鱉、蜜蜂占全部標準的半數以上，土鱉蟲、水蛭、金錢白花蛇、全蝎、蟾酥5種動物藥均僅有1項相關標準，九香蟲、烏梢蛇、地龍、蟲白蠟、海龍、海螵蛸、桑螵蛸、斑蝥、蟬蛻、蘄蛇等均無相關標準[14]。

《決定》發布后意味著我國對野生動物利用的理念已開始由保護性利用轉向限制性利用。隨著野生動物相關法律法規的修訂完善，新修訂《國家重點保護野生動物名錄》收載動物物種數量的大幅增加，未來對野生動物非食用性利用的審查將會越來越嚴格。《中醫藥法》鼓勵發展藥材人工種植養殖，《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則》中也建議中藥新藥應嚴格限定使用源自野生動物的藥材。因此，無論是出于保護野生動物資源或是防范生物安全風險的目的，推進藥用動物的人工繁育與養殖將是保障中藥產業安全可持續發展的重要措施和未來方向。

2.4 強化了動物藥的檢疫管理

動物藥涉及的動物種類多、來源廣，防疫檢疫問題較為復雜。筆者分析了具有藥材標準的300余種動物藥的基原，來自脊索動物門的動物藥最多（69%），其次是節肢動物門（21%）、軟體動物門等。脊索動物門中，哺乳類動物最多（61%），其次是爬行類（19%）、鳥類（12%）、兩棲類（4%）和魚類（4%）。哺乳動物作為動物藥來源最多的一類，同時也最容易攜帶各種傳染性致病因子[15]，傳染病中以動物為傳染源的大多來自哺乳動物。作為動物藥來源第2多的節肢類動物也是諸多傳染病的傳播源，如流行性乙型腦炎、萊姆病、瘧疾、登革熱等。此外，巨大的野生動物資源體系還隱藏著更多未知的生物安全風險，導致野生動物疫病更加具有復雜性和多樣性[16]。

動物防疫檢疫相關要求在《野生動物保護法》《動物防疫法》《畜牧法》等均已有規定，但由于部分法律法規對所規定動物的范圍不明確，導致有些動物及動物產品是否需要檢疫沒有明確規定。此外，目前制定的產地和屠宰檢疫規程數量及適用范圍有限，以及野生動物檢疫工作的復雜性，也使得動物檢疫在實際操作過程中存在諸多困難[17]。隨著《決定》及新修訂《動物防疫法》重申藥用等非食用性利用野生動物需檢疫合格后方可利用，未來動物藥的利用將面臨最嚴格的檢疫審查。

3 對動物藥發展的思考

3.1 整頓動物藥品種，提升質量標準

據統計，《中國藥典》2020年版一部、四部和衛生部藥品標準（即部頒標準）收載的動物藥共119種，而地方藥材標準（即省、自治區、直轄市藥材標準）另收載的動物藥近200種（不含與上述119種動物藥重復的品種）[18]。地方藥材標準對滿足臨床的地區性用藥特色需求等起到了積極作用，但其中部分品種不乏存在與國家標準同名異物或同物異名、無本地區臨床習用歷史、非我國傳統習用等問題。近20年來，《中國藥典》2000—2020年版中動物藥的收載比例已由9.47%下降到7.77%[19]，對于動物藥數量更多的地方藥材標準，更應加強管理。

食藥監辦藥化管[2015]9號要求對已發布地方藥材標準開展清理工作，及時廢止無本地區臨床習用歷史、已有國家標準、非我國傳統習用等不適宜收載入地方藥材標準的品種。一些學者也指出，部分取材偏門的動物藥作為藥物使用是古代醫家出于玄學的考慮，應重新審視和評估其臨床價值，對確實存在臨床價值的品種應進一步研究其機制，尋找代用品，對使用不廣泛、臨床療效不明確的品種，應考慮順應時代要求予以淘汰[20]。此外，對于藥材標準中基原包括了“近緣”物種的動物藥，應考慮從安全有效性和資源等角度，認定行業認可的藥用動物資源，統一拉丁學名。對于藥材標準不能有效控制質量的，應根據動物藥自身特點，結合生物化學、分子生物學、細胞生物學等相關領域知識開展真偽鑒別和質量評價提升工作，提高動物藥的質量標準。

3.2 完善藥用動物資源保護體系及相關制度，推進人工養殖

藥用動物資源的匱乏已經嚴重制約了中醫藥事業的發展，為避免再出現一些動物藥資源瀕危及“無藥可用”的局面，保障中藥產業可持續發展，應完善藥用動物資源保護體系。對于野生藥用動物資源，應建立保護措施，規范捕獲和利用制度，及時更新完善《野生藥材資源保護管理條例》及配套名錄。參考我國對畜禽遺傳資源的保護，應建立藥用動物遺傳資源的保護制度，建立藥用野生動物資源種質基因庫，對原產我國的珍貴、瀕危野生藥用動物遺傳資源實行重點保護，保護和規范藥用動物遺傳資源的進出境和對外合作研究利用。

對于臨床價值突出的動物藥，應加大人工繁育養殖研究的支持力度，推進養殖基地建設和繁育標準建立，促進轉變資源利用模式，以人工繁育種群替代野生來源。對于珍稀瀕危的動物藥，還應加強代用品的研究，鼓勵企業和高校積極參與研發，加大相關科研投入，促進成果轉化。

3.3 規范動物藥生產全過程，落實檢疫要求

建立動物藥生產全過程規范是加速推動野生資源向馴化養殖轉變，保障動物藥安全、有效、質量穩定和可持續利用的重要措施。目前，我國藥用動物在人工繁育養殖、生產加工等方面的標準規范還不能滿足實際需求，應結合多學科、多領域、多技術圍繞動物藥生產全過程開展相關研究。除了關注藥用動物的品種選育、生活環境、飼養條件（飼料、水、獸藥、添加劑等）等養殖過程，還應關注動物藥的采收加工、炮制和包裝運輸，尤其是加工炮制過程中是否有可以滅活細菌病毒的高溫處理等工藝。有關部門和企業、科研單位應加速制定動物藥養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對動物藥生產流通全過程的質量監督管理，推進動物藥生產全過程實現規范化和標準化。

無論是源自家養畜禽或野生動物的動物藥，均應按照《決定》《動物防疫法》落實動物及相關制品的檢疫要求，加快制定常用藥用動物的疫病防治技術規范及產地檢疫、屠宰檢疫規程。不同種類的藥用動物應根據其物種特性與疫病流行的特殊性實施綜合性防控，對于動物藥中來源最多、最容易攜帶各種傳染性致病因子的哺乳類動物，應加大疫病監測力度，拓寬疫病監測能力，加快制定人畜共患傳染病名錄。尤其是野生來源的動物藥，還應考慮要求由專業人員實施采收，并經安全性檢疫后方可進入流通領域。

3.4 加強動物藥來源資質的審核

《決定》發布后有關部門已統一開始對從事野生動物經營利用的機構進行全面整頓，依法清理已核發的許可證件和文書，專用標識制度也擬做出調整。為防止非法來源的動物藥混入市場，應加強動物藥來源資質的審核，尤其是對于中藥新藥，《中藥注冊分類及申報資料要求》1.3.7.1項規定應提供藥材/飲片、提取物等處方藥味來源證明文件。

對于野生來源的動物藥，應結合其是否屬于保護品種及保護級別，重點關注是否具備相應的捕獵資質、專用標識和檢疫證明，供應商是否符合有關規定等。對來源于人工繁育養殖的動物藥，應重點關注是否具備所需的人工繁育許可證、專用標識、檢疫證明等。家養禽畜還需符合《畜牧法》及相關文件的要求。

4 結語

中醫藥是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族的博大智慧，其中動物藥更是我國特色的重要戰略儲備資源。對于動物藥的發展，應遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新。一方面對應用廣泛、有明確臨床價值的動物藥，應加強野生資源保護，規范野生資源利用，加快推進人工繁育、養殖、采集、加工及貯存等技術規范的建立，落實國家對動物防疫檢疫的要求。另一方面，在近年來全球傳染病高發的背景下，也應從獲利/風險的角度重新審視一些動物藥的利用，加強動物藥材標準的管理和提高，推動中醫藥事業和產業高質量發展。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Influence of legislations related to animal on utilization and development of animal traditional Chinese medicine in China

TANG Zhen

Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China

Animals have many uses as a kind of natural resource. Since the founding of the People’s Republic of China, a series of legislations related to animal are published to protect animal resource, regulate animal breeding, and prevent public health risks caused by animal epidemics. In particular, since the outbreak of COVID-19, the strictest utilization regime of wild animals in history has been established and the revision of several legislations has been initiated, which will also make the utilization of animal traditional Chinese medicine (animal TCM) face stricter scrutiny. In this paper, the influence of existing legislations related to animal on the utilization of animal TCM was discussed, and some suggestions were put forward for the development of animal TCM.

legislations related to animal; animal traditional Chinese medicine; animal resource conservation; animal breeding; animal epidemic prevention

R288；R282.74

A

0253 - 2670(2021)24 - 7718 - 10

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.24.034

2021-10-10

唐 溱（1990—），助理研究員，審評員，研究方向為中藥、天然藥藥學技術審評。Tel: (010)85242884 E-mail: tangqin@cde.org.cn

[責任編輯 崔艷麗]