醫療器械供應鏈與物流發展概述

文/本刊記者 趙皎云

近年來，受益于國內經濟水平的發展，人民對健康需求不斷增加，中國醫療器械行業迎來了巨大的發展機遇，醫療器械供應鏈與物流的升級勢在必行。

一、醫療器械產業概況

1.醫療器械及其產業鏈

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑（IVD）及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

醫療器械主要用于：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

從整個醫療器械的產業鏈來看，主要包括了上游器械零組件制造、中游醫療器械研發、制造、銷售和服務以及下游醫療衛生行業和家庭用戶三個環節，產業鏈看似簡單，但是其下游涉及領域覆蓋面非常廣，包括各類醫療衛生機構、各級體檢中心以及家庭個人用戶等。

2.醫療器械市場規模

近年來，受益于經濟水平的發展，健康需求不斷增加，中國醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇，市場規模不斷擴大。我國醫療器械行業無論是從生產企業數量到經營企業數量都在不斷攀升。注冊及審批流程優化，也在不斷提高審評審批效率，企業產品注冊數量也在逐年增加，創新醫療器械產品及企業加速涌現，促進了醫療器械行業市場規模的快速發展。

相關數據顯示，截至2020年，中國醫療器械市場規模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫療器械增速的4倍，而中國也已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場，預計未來5年，醫療器械領域的市場規模年均復合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。

盡管如此，我國醫療器械行業仍有很大的發展潛力。因為從藥品與醫療器械的市場規模比例來看，全球藥品和醫療器械的消費比例約為1:0.65，發達國家基本達到1:1，而目前中國的這一比例只有1:0.35。所以樂觀來看，我國醫療器械行業的發展空間巨大，再翻一番才能達到世界平均水平。

從市場細分來看，全球醫療器械的細分子行業占比如圖1所示。

圖1 全球醫療器械版圖

目前國內醫療器械行業的物流管理模式比較傳統和粗放

對標國際，在新冠疫情發生前，中國醫療器械的細分子行業中排名第一的是醫學影像產品，體外診斷產品排在第二，第三是低值耗材。但由于疫情原因，現在體外診斷試劑目前已經躍居第一。

3.市場參與者

在生產方面，眾成醫械大數據平臺的統計數據顯示，截至2020年12月底，全國醫療器械生產企業數量達25440家，較2019年底增長39.76%。其中，可生產Ⅰ類產品企業15924家，可生產Ⅱ類產品13813家，可生產Ⅲ類產品2202家。（注：醫療器械產品分類參見表1）

表1 醫療器械產品分類

在流通方面，中國醫療器械流通的門檻相對比較低，醫療器械商業公司普遍存在規模小的特點，很多公司只為一家醫院供貨，甚至只經營一種設備，公司多且分散。在疫情發生前，具備醫療器械經營資質的企業有59萬多家。疫情爆發到現在為止，這個數字已經迅速漲到了89萬多家。與之相比，目前藥品流通行業的市場體量為醫療器械的3倍左右，而商業公司的數量卻只有13,500多家。醫療器械市場的分散程度可見一斑，缺少具有明顯優勢的頭部規模化企業。

4.整體競爭力

北京醫鏈互通供應鏈管理有限公司董事長劉洋認為，目前中國醫療器械行業整體基礎不足，規模小、多、散，競爭力較弱；缺乏核心技術，研發投入不足；缺乏民族品牌，對外出口以OEM為主。

在產品構成方面，現階段我國醫療器械市場的基本構成為高端產品占比25%，中低端產品占比75%；而國際醫療器械市場中的醫療器械產品基本構成為高端產品所占份額一般為55%，中低端產品占45%。并且在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，而我國醫療器械企業主要生產中低端品種。目前我國出口的醫療器械產品基本以OEM為主，出口的產品類型中，醫用輔料占比最大。

在研發投入方面，據了解，中國醫療器械生產企業平均每年用于研發的投入不足其銷售額的6%，而那些進入中國的跨國醫療器械生產企業平均每年的研發經費投入大約占其銷售額的10%左右。

5.政策導向

國家政策是醫療服務和醫藥流通行業最為關鍵的影響因素。劉洋指出，2014年以來，我國對醫療器械產業的重視增強及扶持政策不斷推動著整個醫療器械行業的發展。特別是2020年3月2日，習近平總書記在考察新冠肺炎防控科研攻關工作時強調，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。進一步明確了我國醫療器械的產品技術發展方向。

2021年3月，國務院發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》在“專欄4制造業核心競爭力提升”中提到要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件。發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。

同時，醫械監管改革、帶量采購以及數字醫療推進、一帶一路布局、健康中國建設等相關政策的加持將助推醫療器械產業的升級發展和市場格局的重塑。

二、醫療器械供應鏈發展趨勢

總體來看，經營主體分散、資源利用不足、效率不高、標準化程度有待提高，是現階段中國醫療器械供應鏈存在的主要難題。在醫保控費的大背景下，取消耗材加成、兩票制、一票制和集中帶量采購等政策的落地無疑加速了醫療器械供應鏈的變革，具體影響包括：（1）兩票制的推行讓大企業將渠道下沉，中小型代理商則會面臨被淘汰、被兼并或服務轉型；（2）取消耗材加成影響醫院收入結構的同時，也對醫院的耗材管理水平提出了更高要求；（3）集中帶量采購直接擠壓醫療器械企業的價格水分，并對其供應鏈成本管控和精細化管理提出更高要求等。

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付在2021全球醫療器械供應鏈峰會上的致辭中提到，處于國內國際雙循環相互促進的新發展格局中，站在“十四五”發展新階段，我國醫療器械供應鏈將呈現以下發展趨勢：

一是政策紅利持續推進高質量發展。今年僅上半年，我國就發布了多項政策助推醫療器械產業發展。其中，新修訂的《醫療器械監督管理條例》作為我國醫療器械監督管理的“基本法”，提出了創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，加強醫療器械監管信息化建設，推進醫療器械全生命周期質量管理，助推產業結構調整和行業高質量發展。

二是加速自主創新，進軍國際市場。創新力是醫療器械行業“十四五”甚至將來永久的發展動力引擎。未來醫療器械市場的競爭重點必將集中在技術創新等核心能力，亟需聚力自主核心技術攻關，強化發展韌性，逐漸消除產品性能同質化等現象，進一步加速進口替代，向國家高端化市場發力。未來將有更多具有實力的企業、產品走向國際市場，同時吸引更多跨國企業入駐中國市場，扎根本土。

三是打造醫療器械智能生態。我國已邁進5G時代，未來隨著智能化信息技術的不斷發展，醫療器械供應鏈將逐步實現整體數字化轉型，形成醫療器械產品、物流、遠程服務等全鏈條智能化，打造互聯互通互享的智能供應鏈生態。

四是加速整合提升行業集中度。近年來，在政策和市場的雙輪驅動下，我國醫療器械行業不斷通過整合提高產業集中度，疫情下也未停下收并購步伐。未來國內外醫療器械龍頭企業將持續積極地通過投資、并購等多樣化方式加強上下游產業鏈整合，提升協同效率。隨著行業集中度的進一步提升，行業競爭也將愈發激烈。

三、醫療器械物流特點

作為醫療器械供應鏈中承上啟下的重要一環，醫療器械物流的變革影響著整條器械供應鏈的價值與利益重構。

在生產環節，醫療器械產品的供給特點之一就是小批量多品種，以滿足不同等級醫療機構、不同類型醫療場景的多樣化需求。同時，面對勞動力成本、材料成本等營業成本不斷上漲，醫療器械生產企業需要將通過資源與人員的優化配置及精益化管理，有效地減輕了勞動強度和人工成本，降低了儲運損耗及出錯率，提高倉儲物流效率。目前國內醫療器械生產企業的倉儲物流管理相對比較傳統，只有個別大型龍頭企業有能力投資自動化、智能倉儲管理系統。

在流通環節，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會發布的數據顯示，2020年，我國醫療器械物流市場穩步增長，較去年同期增長27.92%。一方面，IVD市場、低值耗材等市場受需求擴張的影響，其物流市場也得到了新的發展助力；另一方面，2020年我國醫療器械物流運輸不暢、配送受阻等多重困難，也給醫療器械物流整體市場發展造成了阻礙。綜合來看，2020年我國醫療器械物流市場整體仍呈穩步增長態勢。

在劉洋看來，國內的醫療器械物流目前仍處于相對傳統和粗放的發展階段，這主要是由醫療器械的產品特點決定的。首先，醫療器械產品的品規型號的數量遠遠大于藥品，比如骨科耗材的異形、體外診斷試劑的溫區、大型設備的安裝、低值耗材的包裝等，千差萬別、形態各異，必然影響到物流的收發、貯存、揀選、包裝等作業，以及物流過程的運輸工具；其次，醫療器械產品的溫度控制要求不同，溫區可能達到幾十甚至上百，而現行藥典里規定的冷鏈定義，并不能覆蓋全部醫療器械產品的需求；第三，效期管理難度大，由于體外診斷試劑的物料采購和產品生產需要一定的采購周期、檢驗周期、生產周期等，特別是部分試劑屬于進口，需要在滿足及時發貨的前提下盡可能降低庫存，提高庫存周轉率，對物流管理提出了較高要求。

品規多、溫區多、包裝規格多，更新換代快，庫存管理要求高……這就是國內醫療器械物流的現狀。這也是為什么藥品流通企業目前有很多現代化的物流中心，而醫療器械流通企業卻很難實現這一做法的部分原因。同時，由于經營流通環節尚未實現集中化、集約化、平臺化，因此相對應的器械物流也很難在短期內一步到位的走向集中化、集約化、平臺化。但是，隨著醫療器械集采范圍的逐步擴大，一部分小規模的經銷商會被淘汰，流通環節將會大大壓縮，最終逐步形成地方性商業公司——區域性商業公司——全國性商業公司；今年6月1日《醫療器械監督管理條例》發布實施，注冊人制度的出臺，也可能將會形成地方性注冊人公司——區域性注冊人公司——全國性注冊人公司。據悉，傳統醫藥流通三巨頭國藥、上藥、華潤的“十四五”規劃都不約而同地將醫療器械作為重大戰略任務。

四、醫療器械行業的物流升級

對于現階段物流及相關技術裝備企業的機會點，劉洋表示，大型自動化物流系統的應用需求，至少要在醫療器械流通環節實現集約化和平臺化之后才能逐漸顯現，但倉、車、箱、信息軟件等物流裝備廠商則面臨著比較大的機會。

在倉儲建設方面，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會最新公布的數據顯示，2020年醫療器械物流倉儲面積有所提高，較去年保持著5%左右的增幅。

在運輸方面，2020年疫情防控常態化背景下，我國醫療器械自有車輛保有量仍有明顯上升，較去年同比增長9.1%。隨著醫療器械行業及物流市場的逐步擴大，未來物流運輸車輛保有量仍將呈較為可觀的上升態勢。特別是隨著IVD產業發展進入快車道，其市場規模加速擴容。冷鏈運輸越來越受到重視，行業監管趨嚴，嚴把溫控標準，由此冷鏈運輸必備的冷藏車市場隨即逐步增長。加之新冠肺炎疫情影響，體外診斷產品、核酸檢測服務等迎來需求的大幅增長，醫療器械自有冷藏車數量顯著提高，較去年同比增長21.96%。

在信息化方面，兩票制、零加成、耗材集中帶量采購等政策的逐步推行促使醫療器械企業轉變過去傳統、粗放式發展，借助信息化手段實現從生產到流通、配送的倉配物流體系搭建，以及全渠道訂單處理和倉庫之間的庫存管理、運輸管理等，以降低成本、提高效率和服務水平，進而增強行業競爭力。

此外，受兩票制、4+7藥品帶量采購、醫用耗材帶量采購等政策影響，耗材配送管理對醫院而言成為越發需要控制的成本項。原本粗放式的醫用耗材采購、使用和管理模式已經無法滿足醫院的發展需要。因此，通過軟件、硬件等配套設施對院內醫用耗材進行精細化運營管理，提高醫用耗材管理效率、降低管理成本的SPD（即Supply、Processing、Distribution三個英文單詞首字母的縮寫，是現代醫療機構較為推崇的一種供應鏈管理模式）業務受到越來越多大醫院的青睞。目前SPD模式建設包括物流改造、系統建設、手術室專項建設、全面條碼管理、智能補貨模型、揀貨推送策略等內容，未來將走向管理內容多元化、信息化程度不斷加深、管理模式向縱深發展的模式升級。

受益于中國醫療器械產業的快速、高質量發展，醫療器械物流行業也將迎來更大的成長空間，未來前景可期。