乳腺三維超聲容積成像及檢測技術發展趨勢與前景

白鴿 柯鋼 李思進 軒轅韻佳 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 （湖北 武漢 430075）

內容提要： 乳腺疾病是臨床上的常見病多發病，乳腺癌也已成為衛生部的重點篩查疾病，其中，超聲影像是中國女性乳腺疾病臨床影像診斷和乳腺癌普查公認的首選方法。文章通過國內外乳腺三維超聲容積成像技術的對比，及乳腺三維超聲容積成像檢測技術的分析，詳細闡述了國產乳腺三維超聲容積成像技術的發展趨勢與展望。

乳腺疾病是臨床上的常見病、多發病，體檢和普查的需求呈日益增長之勢，同時，我國乳腺癌發病率逐年上升并呈年輕化趨勢，乳腺癌已成衛生部重點篩查疾病。國際上常用的鉬靶X射線、MRI等篩查手段成本高，且主要適合歐美婦女“脂肪性”乳房，不適合中國婦女“致密性”乳房，超聲影像才是中國女性乳腺疾病臨床影像診斷和乳腺癌普查公認的首選方法。乳腺疾病產生超聲影像的數據及相關資料數量龐大，如何從中獲取時效性強且規范的數據，特別是影像資料，對于乳腺癌早期診斷和發病率、乳腺超聲分型、增生癥診斷規范等研究至關重要。

目前，市場上專用乳腺三維超聲容積成像基本被GE、Siemens、Hitachi三大國外廠商技術壟斷，國內尚缺乏中高端乳腺專用超聲診斷儀產品。GE、Siemens、Hitachi等國外廠商推出的自動乳腺三維超聲診斷儀器，售價極高，導致檢查整體成本居高不下。因此，急需研發出適用于我國國情的，基層醫療機構使用的，實用先進的專用乳腺三維超聲容積成像診斷儀，以滿足當下我國廣大婦女尤其是基層婦女亟需的高普適性、低成本、高效率、智能化的乳腺篩查設備的需求。

1.乳腺三維超聲容積成像技術發展

1.1 國產乳腺三維超聲容積成像技術

以“事關國計民生需要長期演進的重大社會公益性研究”和“圍繞解決當前國家發展面臨的瓶頸和突出問題的研究”為出發點，無錫祥生醫療科技股份有限公司作為牽頭單位負責科技部十二五科技支撐項目“專用超聲診斷探頭部件及系統研發”課題，主要研發乳腺專用三維超聲儀。其生產的第一代乳腺超聲容積成像系統和乳腺專用探頭（線陣ML16-T），乳腺專用探頭內置在乳腺檢查床中，通過乳腺檢查床的手動馬達模式，實現錐形回轉掃查，掃查數據經工作站軟件處理形成三維圖像。在第一代技術的基礎上，作為項目牽頭單位負責科技部十三五重大共性關鍵技術科技項目“乳腺三維超聲容積成像系統及面陣探頭的研制”，主要研發乳腺三維超聲容積成像系統整機及核心部件，第二代乳腺三維超聲容積成像系統（ABVUS）應運而生（見圖1），解決了上一代錐形回轉因中心聚焦外圍分辨力減弱而造成圖像缺失的問題。該系統配置的是面陣探頭（X4-10）取代線陣探頭，采用平移均勻分布的方式自動地對單側全乳房三維數據快速成像（見圖2）。三維掃查的數據經工作站軟件處理后可冠狀切面、矢狀切面、橫切面和3D成像，實現病灶位置識別和測量[1]。

圖1. 乳腺三維超聲容積成像系統（ABVUS）

圖2. 工作站軟件乳腺三維切面成像

自動乳腺面陣探頭內置在乳腺檢查床中，具有勻速平移和步進平移兩種工作模式。勻速平移是指軟件控制速度探頭勻速移動對患者乳腺進行掃查，最大掃描速度可達15cm/s，最大容積成像掃描距離為15cm，即最快1s可完成單側乳房數據全掃描。步進平移是指軟件控制步進探頭以固定間距移動對患者乳腺進行掃查，最小間距為1mm。平移模式下最大容積成像幀頻為25幀/s，最大容積成像體積可達15cm×15cm×5cm，冠狀面成像最大面積為15cm×5cm[1]。傳統的超聲需要醫生手工移動探頭來獲取不同截面的超聲圖像，然后進行分析和三維重建，這樣一方面會造成掃描精度不高從而漏診的問題，另外一方面會因為醫生掃描手法的不同從而得到完全不同的結果。M模式、B模式面陣探頭對單側乳房三維數據快速成像的掃描方式，無需醫生手工介入，掃描速度快。使用面陣探頭對全乳房一次三維成像，可以大大減少全乳房掃描所需要的時間，并且提高乳腺各個部位的分辨率，降低誤診率。

1.2 對標國外技術

目前市場上主流為Siemens的自動乳腺容積掃描超聲診斷系統（ACUSON ABVS，見圖3），采用線陣探頭進行掃查，通過自動掃描方式，以最小0.5mm的掃查層面，實現15.4cm×16.8cm×6cm乳腺三維掃查。標準化的工作流程，對采集的三維數據進行處理，可實現橫斷切面、矢狀切面和冠狀切面成像[2]。

圖3. 自動乳腺容積掃描超聲診斷系統ACUSON ABVS

無錫祥生的乳腺三維超聲容積成像系統（ABVUS），采用面陣探頭的平移工作模式，對標Siemens的ABVS線陣探頭自動掃描方式，均可實現自動乳腺三維掃查。在成像上避免了因為不同時間掃描得到的二維圖像進行拼接所造成的患者呼吸與其他運動所產生的偽像，可以提高三維空間分辨率。通過對掃描的數據進行后處理三維重建與分析，均可實現橫斷切面、矢狀切面和冠狀切面成像，冠狀切面的全局視圖，打破了傳統超聲局部視圖的局限。另外祥生的ABVUS采用俯臥位對患者進行掃查，相較于Siemens的ABVS采用仰臥位對患者進行掃查，俯臥位更有利于患者乳房與掃描裝置的接觸，采集數據更全面，乳房無明顯變形，在位置形態上均易與X射線、MR圖像比較。

2.檢測技術的發展

隨著超聲探頭成像技術的發展，超聲圖像質量的檢測指標也緊跟成像技術的發展，由最初的M模式、B模式的檢測指標再到彩色多普勒模式的檢測。慢慢地隨著三維容積、準靜態、剪切波等技術用于超聲成像，超聲圖像質量檢測指標現已覆蓋三維容積、準靜態、剪切波的成像模式。檢驗機構會緊跟十三五科研項目產學研醫檢緊密合作的要求，從產品研發設計階段介入性能指標的檢驗要求，使臨床驗證與指標檢驗貫穿整個產品研發的生命周期，指導與規范研發的整個過程。

YY/T 1279-2015《三維超聲成像性能試驗方法》標準規定了用體模測量三維超聲成像性能的試驗方法，主要檢測指標包含三維模式下的探測深度、軸向分辨力、側向分辨力（俯仰方向和掃描方向）、盲區、幾何位置精度（俯仰方向、掃描方向、軸向）和體積測量。為與二維圖像保持一致，測試體模采用通用超聲體模，體模內嵌有精確特定尺寸和結構的靶線（群），為便于與三維探頭更好的耦合，一般體模頂部不裝設一體化水槽。三維模式相較于二維模式多了一個掃描面，具體見示意圖（圖4）[3]。

圖4. 三維模式掃描平面示意圖

為滿足特定三維超聲成像設備的測試要求，允許使用特殊靶結構的試驗體模。對于專用乳腺三維超聲容積成像，建議采用符合乳腺臨床特征的特殊體模結構，體模材料的聲速和聲衰減系數可與通用體模材料一致，具體可見GB 10152-2009附錄A中的標準推薦值。體模的形狀、內嵌靶線（群）的材料、直徑及分布位置可參照臨床病理特征進行模擬。這樣的專用乳腺體模更有利于乳腺三維成像圖像質量的測定。

3.預期社會經濟效益與前景

無錫祥生醫療科技股份有限公司研發的乳腺三維超聲容積成像系統，采用面陣探頭，可以自動一次性地獲取單側全乳房的三維容積數據，速度快，不依賴于醫生的操作手法和經驗。某些核心指標已經達到國外同類產品水平，填補了國內空白，將會打破國外中高端乳腺專科超聲的技術壟斷。同時本產品的問世，預計將降低3/5的醫療設備成本，從而也會大大降低患者的檢查成本。如果按照全國13億人口中有2億多適齡婦女需要每年定期篩查，那么每年節省下來的檢查費將會相當可觀，并且會大大提高偏遠地區或者基層婦女得到醫療檢查的機會，會有很好的社會效益。另外按照保守估計，10年內大概全國需要4000臺同類機器，如果每臺單價是進口機器的10%～20%，那么4000臺將會產生20～40億的經濟效益[1]。

目前國產設備雖說在一定程度上可以達到國際先進水平，降低醫療成本，但這只是一個開端。如何加快掃查的速度，提高掃描圖像分辨力，真正做到實時動態三維全景成像，是乳腺三維超聲容積成像技術發展的關鍵。同時相應的乳腺三維超聲容積成像檢驗技術也不能只停留在通用體模的測定上，需研制乳腺專用符合臨床醫學特征具有特定靶線（群）結構分布的體模。這樣才能真正地做到檢驗技術為研發技術做指導，國產技術趕超國際技術，增強我國數字診療裝備的技術競爭力，為促進我國乳腺疾病診斷與篩查的質量提高，提高乳腺癌早期發現率，奠定良好的技術和產品研發基礎。