千紅制藥：深耕兩大系列產品　持續創新加碼未來

劉吉洪

千紅制藥（002550）是一家老牌藥企，是國內前五大肝素原料藥出口企業之一，公司前身是成立于1979年的常州生物化學廠。目前，公司主要產品為活性酶和多糖類兩大系列生化藥物。其中活性酶品種主要有胰激肽原酶系列、復方消化酶膠囊Ⅱ等系列;多糖類品種主要有肝素鈉及低分子肝素類系列品種。

肝素鈉系列產品屬臨床抗凝剛需用藥，公司擁有國內最完整的肝素系列全產業鏈，是千紅制藥在這一細分領域的核心競爭力之一。其中，依諾肝素鈉注射液——千紅怡諾，已于2021年底通過了國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價。

千紅制藥不僅持續開拓、鞏固既有產品線的市場，還不斷在創新藥物研發管線領域發力，目前已有五只一類新藥獲得CDE頒發的臨床批件。

資料顯示，千紅制藥主要產品為活性酶和多糖類兩大系列生化藥物。其中活性酶品種主要有胰激肽原酶系列、復方消化酶膠囊Ⅱ、彈性蛋白酶、門冬酰胺酶系列;多糖類品種主要有肝素鈉及低分子肝素類系列品種。

從業績驅動因素看，公司目前主要還是來自于生物藥用酶系列產品和肝素系列產品這兩大門類。

生物藥用酶系列產品主要有以下3類：

1、胰激肽原酶制劑：近年來，公司怡開系列產品持續深耕內分泌科、眼科、心內科等科室品牌化拓展項目，深挖基層市場開發與區域覆蓋，提升產品與終端用戶的粘性，入選多個指南、共識獲得一致推薦，市場占有率持續保持80%以上，并穩步增長。

2、復方消化酶制劑：近年來，怡美通過線上線下并舉的學術平臺推廣、OTC終端推廣等品牌宣傳策略，并順利實施AI新零售的營銷模式，不斷提升市場競爭力，增強用戶粘性，繼續保持較快發展態勢。

3、彈性蛋白酶制劑：公司怡苷產品，在當前慢病醫療新時代背景下，致力于運用生物酶激活療法的推廣方案，打造零售及三終端招商品種，具有廣闊的市場前景與開發潛能，將成為公司又一新的經濟增長點。

肝素系列產品則包含以下兩類：

1、國內肝素制劑：公司擁有國內最齊全的肝素制劑產品線，其中，標準肝素鈉注射液是公司的重點產品，穩居國內市場占有率前列;肝素鈉封管注射液憑借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推廣開發，快速搶占市場份額，銷售持續增長;低分子肝素產品方面，依諾肝素鈉注射液——千紅怡諾，已于2021年底通過了國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價（下一段將重點介紹），達肝素鈉注射液也在國內率先通過了國家藥品監督管理局一致性評價的現場核查。

2、原料藥銷售：近年來，公司精準把握疫情影響下的國際市場生態經濟與戰略機遇，抓住戰略性重點客戶市場及新客戶市場開發，快速捕捉毛利增長點，原料藥市場銷售規模迅速維穩，繼續穩居行業前列。

2021年12月24日，千紅制藥發布公告稱，千紅怡諾（依諾肝素鈉注射液）通過了國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價。該公司成為國家藥品監督管理局藥品審評中心2020年5月14日發布相關技術要求后，首家獲批低分子肝素注射劑一致性評價的國內制藥企業。

依諾肝素鈉注射液屬于低分子肝素，主要用于預防血栓栓塞性疾病及治療已形成的深靜脈栓塞等。據《醫學界腫瘤頻道》報道，依諾肝素鈉廣泛用于新冠重癥患者的臨床救治，隨著新冠肺炎持續肆虐全球，依諾肝素鈉的全球市場預計將持續擴容。

在糖類藥物一致性評價研究過程中，多糖結構解析及免疫原性研究是兩大難點。千紅制藥自2014年起，先后與國際知名糖結構分析研究機構英國Ludger公司及山東大學國家糖工程技術研究中心合作，從2D-HSQC-NMR分析單糖組成、LC-MS/MS-MRM分析二糖基本組成單元、LC-MS分析肝素酶I酶特異性降解后的寡糖片段指紋圖譜及完整糖鏈指紋圖譜等方面進行研究，充分說明了公司產品與原研藥在結構上一致。2016年，美國FDA頒布了指南：低分子肝素免疫原性相關副作用的檢測成為評估低分子肝素藥物質量的關鍵要點。千紅制藥與國內多家知名實驗室合作，從雜質對比研究、依諾肝素鈉-PF4復合物形成研究和自主構建體外模型進行免疫原性激活研究等多個方面與原研藥進行了對比，證明公司產品與原研藥在免疫原性上的一致性。

根據米內網數據，近年來，依諾肝素鈉注射液國內市場持續擴容，2020年在中國終端銷售額超過20億元，同比增長6.26%;2021上半年銷售額超過10億元，同比增長23.82%。長期以來，國內依諾肝素鈉注射液市場一直由原研廠家賽諾菲主導，市場份額超過50%。千紅制藥依諾肝素鈉注射液一致性評價獲批，表明公司在產品質量與原研藥水平相當的前提下，定價或更為親民，是患者的一大福音。

千紅制藥總經理王軻曾表示，未來中國的制藥企業就兩大發展方向：要么做專利藥，賺取高額利潤、超額利潤;要么就擴大生產規模，去做仿制藥，靠成本取勝。展望未來，千紅選擇做專利藥，并已為此布局十多年。

為此，千紅制藥從海外引進高層次人才成立兩個合資研究院，并在國外成立離岸藥物研發中心，在此基礎上建立“常州千紅國際生物醫藥創新藥物孵化基地”，并被列入“十二五”國家重大科技專項。經過多年努力，公司投資的創藥研究機構在基因重組、靶向抗癌藥物等生物醫藥創新領域申報了191個發明專利（授權97項）。

目前，公司已有五只一類新藥獲得CDE頒發的臨床批件，包括QHRD107、QHRD110、QHRD102、QHRD106、QHRD211，并已開展或擬開展一期臨床試驗。其中，QHRD107作為細胞周期依賴性激酶9（CDK9）品種，目前在上海瑞金醫院開展一期臨床試驗，已完成多個劑量組的爬坡試驗。QHRD110作為全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，目前已在澳大利亞開展一期臨床試驗。此外，還有若干創新藥物正處在各個不同階段的研究中。

王軻說：“以后老百姓提起某個藥，就知道是千紅生產的，那我們就成功了。”

來源：公司官微