冠心病診療中患者決策輔助工具干預效果的系統評價

高川，高瑩，周俞余，郭旭芳，何仲*

醫患共同決策（shared decision-making，SDM）是指醫患雙方就某一個臨床決策進行討論，醫務人員向患者提供可供選擇的治療方案，詳細告知不同治療方案的利弊等信息，患者向醫務人員澄清個人偏好、價值觀等，雙方共享信息，共同決策［1-3］。患者決策輔助工具（patient decision aids，DA）是旨在幫助人們參與有關醫療保健選擇的決策工具，其提供有關選擇的信息，并幫助患者澄清和表達個人的價值觀，被認為是SDM在臨床實踐的重要工具［4-5］。

冠心病是威脅人群健康的重大疾病之一，我國冠心病的患病率和病死率持續上升，為冠心病的診療帶來巨大挑戰［6］。優化冠心病的診斷和治療決策至關重要。由于疾病病因復雜以及診療方式的多樣，冠心病的診療通常需要考慮患者的偏好和價值觀，因此DA在冠心病診療中的應用必不可少［7］。國外已經開展了相關研究，但是由于患者的參與度差異較大，且醫生的積極性較低，研究結論并不令人滿意，甚至相互矛盾。目前國內實證研究剛進入起步階段，因此有必要依據國外的經驗來探索適合我國國情的研究和應用［8］。本研究旨在分析DA在冠心病診療中的干預效果，并結合國內的醫療系統特點和社會環境，為我國相關研究提供循證證據，落實SDM理念的臨床實踐。

1 資料與方法

1.1 納入標準和排除標準 （1）納入標準：①研究對象：需要進行冠心病診斷和治療的患者，包括：因胸痛或其他疑似冠心病癥狀而需要進行冠心病診斷的患者；已經確診冠心病，需要進行治療方式決策的患者；②干預措施：基于SDM理念開發的DA工具，干預工具的形式不限；③對照措施：空白對照或者給予常規護理；④研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）、單臂自身前后對照試驗、整群RCT。（2）排除標準：①干預措施為其他非DA的研究，如健康教育、醫務人員培訓等；②研究計劃書。由于相關研究較少，因此本研究將預實驗也納入在內。

1.2 檢索的數據庫和檢索式 計算機檢索PubMed、Web of Science、EMBase、The Cochrane Library數據庫，檢索自建庫至2021年3月發表的使用DA對冠心病患者進行干預的研究文獻。采用主題詞和自由詞構造檢索式，以PubMed為例，檢索式為（（decision support tool）OR（decision aids）OR（decision support tools）OR（decision aid）OR（decision support technique）OR（decision support techniques））AND （（coronary heart diseases）OR （coronary heart diseases） OR （coronary disease）OR（coronary diseases）OR（coronary artery disease）OR（coronary artery diseases））。

1.3 文獻篩選及數據提取 對數據庫檢索到的文獻進行去重、篩選、提取數據。由兩名研究員對最終納入的文獻進行獨立的文獻數據提取。提取內容包括：（1）文獻信息：作者、國家、發表年份；（2）研究內容：研究類型、決策問題、納入標準、排除標準、樣本量；（3）干預措施：工具特征、干預措施、對照措施；（4）結局指標：一級指標為臨床結局；二級指標為知識水平、決策行為、決策沖突、決策參與程度。

1.4 文獻質量評價 以Cochrane Reviewers Handbook 6.1中的偏倚風險評估工具（RoB2）為標準［9-10］，該工具共包括5個模塊：隨機過程中產生的偏倚、偏離既定干預的偏倚、結局數據缺失的偏倚、結局測量的偏倚以及結果選擇性報告的偏倚。研究者根據每個模塊的信號問題和路徑圖給出偏倚判斷，判斷結果為“低風險偏倚”“可能存在風險偏倚”和“高風險偏倚”。整體的風險評估依據每一個模塊進行綜合判斷為“低風險偏倚”“可能存在風險偏倚”和“高風險偏倚”。采用雙人獨立評價，對結果進行比對，如有不同協商解決。兩位研究者比對每一個模塊的偏倚風險，對有差異的地方進行討論，得出統一意見，并以此判斷文章的整體偏倚風險。若仍無法達成統一意見，邀請循證醫學或者流行病與衛生統計學方面的專業人員進行評定，并以此為結論判斷文章的整體偏倚風險。

1.5 資料分析 對納入文獻的研究結果進行描述性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 共檢索到文獻1 394篇，依據文獻納入標準和排除標準最終納入文獻6篇［11-16］。文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖Figure 1 Flow chart of randomized trials enrollment

2.2 納入文獻基本特征 在6項研究中，其中5項研究［12-16］來自美國，1項研究［11］來自加拿大；研究內容上，3項研究［11，13，16］是冠心病治療方式的選擇，3項研究［12，14-15］是疑似冠心病的胸痛診斷選擇；從研究項目的時間分布來看，4項研究［13-16］是近5年的研究項目，2項［11-12］是5年以前的研究項目；各項研究的結局指標主要包括：臨床結局、知識水平、決策沖突和決策參與程度。6項研究的基本特征見表1。

表1 納入文獻基本特征Table 1 Characteristics of included randomized trials

2.3 文獻質量評價 由于DA干預試驗很難對研究對象和干預實施者實施盲法，在納入的6篇文獻中，文獻的總體質量中等，2篇文獻的質量評價為低風險偏倚，1篇文獻的質量評價為可能存在風險偏倚，3篇文獻的質量評價為高風險偏倚。納入一篇整群RCT，采用整群RCT特有的偏倚風險評估工具進行評估。納入文獻的質量評價見表2。

表2 納入文獻質量評價Table 2 Quality assessment of included randomized trials

2.4 研究結果報告

2.4.1 研究干預結局 6篇文獻中，3篇文獻［11-12，14］報告了DA對患者臨床結局的影響，但均顯示差異無統計學意義；3篇文獻［11-12，14］報告了DA對患者決策行為的改變，其中2篇文獻［12，14］報告經DA干預的患者更少選擇心臟負荷試驗和血管造影，另1篇文獻［11］則顯示DA對患者的決策行為無影響；6篇文獻［11-16］均報告DA干預能顯著提升患者的知識水平；5篇文獻［12-16］報告了DA對患者決策沖突的影響，其中3篇文獻［12，14-15］證明DA能顯著降低患者的決策沖突，1篇文獻［13］顯示僅在告知維度存在顯著性差異，1篇文獻［16］顯示在告知維度和價值澄清維度存在顯著性差異；2篇文獻［12，14］顯示DA能顯著提高患者的決策參與程度，1篇文獻［13］顯示無明顯差異。

2.4.2 DA工具特征 本研究共納入6篇文獻，涉及5種DA，工具多以網頁版的形式為主，內容主要包括冠心病相關的信息支持、澄清方案利弊、患者價值判斷。每種工具的特征見表3。

表3 DA工具特征Table 3 Characteristics of five patient decision aids

3 討論

隨著SDM的內涵和框架不斷完善，以及渥太華決策支持框架（The Ottawa Decision Support Framework，ODSF）［17］和國際患者決策援助標準（International Patient Decision Aid Standard，IPDAS）［18］的指導，許多DA被開發出來，以促進SDM的臨床實踐。冠心病的診療方式多樣，DA在冠心病的診療中具有巨大應用前景。本研究是首個評價冠心病診療中DA干預效果的系統綜述，共納入了6篇文獻，包含1 413例患者。

首先，目前研究尚未發現DA對患者健康結局的促進作用。事實上，這也是阻礙SDM模式在臨床應用的障礙之一，若沒有足夠的證據證明SDM改善患者臨床治療結局的效果優于現行臨床決策模式，那么SDM的臨床實踐價值還值得考慮［19］。然而這一觀點值得斟酌，一方面，SDM實施前提便是建立在最佳的循證醫學證據之上［20］，區別在于患者的個體差異會導致不同程度的風險感知和選擇偏好；另一方面，SDM概念本身體現對患者自主性的尊重，是知情同意模式的進步，也是實踐臨床倫理的重要途徑［21］。當某種行為本身體現了人性的道德時，該行為帶來的結局也不能單純的唯結果論之。

其次，對于DA對患者決策行為的影響，納入的研究結果并不一致。相關研究顯示，患者更傾向于選擇侵襲性較小的診療方式［22］。然而，中國的一項研究顯示，在至少一支冠狀動脈狹窄≥50%的5 875例穩定型冠心病患者中，20%的患者不適宜行經皮冠狀動脈介入治療，而16%需要血運重建的患者卻接受了藥物治療，且不適宜的指征選擇多出現在無心絞痛癥狀的患者中［23］。產生這種矛盾的原因可能有兩個：一是提示在冠心病的治療中可能存在不規范的現象，醫生的信息告知存在誤導之嫌；二是中外差異。本研究納入的文獻中，受試者均是英美等發達國家，居民的文化觀念和健康意識不同，這一點需要今后的研究予以證實。此外，中國心臟支架費用下降，這又將為患者的決策選擇帶來更多不確定的影響，為冠心病的規范診療帶來更大的挑戰。

第三，3篇文獻均報告了DA對患者知識水平所起到的積極作用。在傳統的決策模式中，醫務人員通過健康教育將疾病相關知識告知患者，然而信息量大而雜亂，患者無法有效掌握。而DA以患者的問題和需求為導向，將相關知識按照決策流程有條理地告知患者，引導患者根據信息作出決策，從而提升患者對信息的掌握程度。當患者充分理解信息，對自身的情況有了深入地了解后，更加利于患者自主做出決定，而不需要完全參考他人意見。同時，DA在內容上的設計更加簡潔明了，生動形象。

第四，6篇文獻均報告了DA對患者決策沖突的影響，但其作用效果并不一致。有研究顯示，DA對患者決策沖突的得分并無明顯影響，僅在決策沖突的告知維度和價值澄清維度具有積極作用［22］。渥太華決策支持框架（ODSF）將決策沖突定義為患者在醫療活動中對將要選擇的治療方案內心的不確定性，其主要來源于三個因素：信息缺乏、價值觀不明確和壓力［24］。O'CONNOR［25］教授認為，患者承受的壓力是決策沖突來源的重要外源性因素，如社會背景、家庭環境、工作狀況等。DA僅能給予患者相關信息，并幫助患者澄清價值觀，但其效果是有限的。當患者面臨外部的壓力時，決策沖突依然會存在。這提示臨床醫生，一方面，在DA的實施過程中，醫生的支持能夠幫助患者更好地參與決策，實現共同決策［26］，醫生應給予患者更多的決策支持；另一方面，社會需要建立強大的社會保障體系實現“兜底”，切實解決人民群眾“看病貴”的問題，實現健康脫貧。同時，在中國患者的臨床決策，一定程度上取決于家屬的意見，而并非完全依照患者的個人選擇，因此家庭的支持也至關重要。這一點需要更多的研究予以證實。

第五，在決策參與程度上，本研究中僅2/3研究報告了DA對決策參與程度的積極影響。而既往研究顯示，DA能夠提高患者的決策參與程度［22］。根據ODSF決策參與程度反映的是決策質量，DA的目標便在于提升決策質量。但明顯并非所有研究達到了這一目標。DA的實施需要患者的參與，輔以醫生的幫助，有研究證明在DA干預中醫生培訓的重要性［27］，醫生很可能是影響決策質量的一個重要因素。DA作為促進SDM實踐的工具，并不能代替醫生的工作，而僅是作為輔助工具，應警惕對DA的過度依賴。因此，在我國未來的研究中，應該注重醫生對患者決策參與程度的重要作用，并將對醫生的培訓納入DA的研究和應用中。

最后，在6項研究中，DA形式包括紙質版、視頻和網頁版。HINSBERG等［28］發現，患者更喜歡紙質版/視頻的形式，雖無顯著性差異，但是該組患者的知識水平得分明顯高于網頁版。也有研究顯示，網頁版的DA干預效果雖與其他形式類似，但在成本、可讀性、可及性和隱私方面可能優于其他形式［29］。而TOMKO等［30］發現，在患者接受度方面，社會人口學因素是影響患者使用DA的重要因素，劣勢群體使用網頁版DA可能產生“數字鴻溝”。冠心病患病人群的年齡普遍偏高，且其發病和轉歸通常和社會人口學特征相關聯；因此，在設計DA時，不能只考慮網頁版等價廉的方式，應該綜合考慮冠心病人群的特點，設計出患者接受度高的DA。

4 結論

SDM可以被認為是在循證醫學證據下、以人文科學為指導的個性化治療。在冠心病診療中DA的干預效果并不明顯，但其在臨床應用中也具有廣闊前景，未來需要更多的研究來驗證其應用效果。要客觀看待DA的地位和作用，將醫生和患者共同納入到SDM的研究和應用過程中。在設計DA時，應充分考慮受益人群特征，同時將對醫生的培訓納入其中，促進DA在臨床實踐落地。

本研究納入文獻的受試者均為國外居民，個人價值觀、家庭背景、經濟條件、社會支持、文化習俗等均與我國居民不盡相同，在實施SDM和DA時，應充分考慮國內人群的特點，設計出符合我國患者需求的工具。目前可查及兩項正在中國開展的大型DA干預效果評價的試驗，期待為中國SDM的實踐帶來可喜的結果［31-32］。

作者貢獻：高川進行研究設計、實施、資料收集與整理、撰寫論文并對文章負責；高瑩進行研究實施、論文修改和審校；周俞余進行資料收集與整理、論文修改；郭旭芳進行資料收集與整理、論文修改；何仲進行研究設計、論文修改和審校。

本文無利益沖突。