簡談蘇州市實驗動物行政許可及對策

王漢婷，邱蘇楠，孫游天，時彥華，朱佳儀

（蘇州市科技服務中心，江蘇 蘇州215000）

0 前言

生物醫藥產業是蘇州的一號產業，實驗動物是生物技術和生物醫學發展的重要基礎。作為生命科學研究的重要支撐條件，實驗動物被廣泛運用于探索生命奧秘、研究疾病機理及防治等生命科學領域，成為繼試劑、儀器和信息之后，生命科學研究不可替代的第4個必備條件[1]。要實現蘇州實驗動物行業的高質量發展，勢必要加強實驗動物行政許可現狀的研究。通過分析蘇州市實驗動物許可證持證單位地區分布、屬性分布、動物種類、設施規模等情況，完善實驗動物管理體系，推動蘇州市實驗動物法制化建設，為蘇州市實驗動物管理決策提供科學性建議。

1 2021年底蘇州市實驗動物行政許可情況

近年來，蘇州市實驗動物行政許可數量和設施面積逐年增加，呈現集群化、規模化的特點。截至2021年12月，蘇州市共有實驗動物許可證的企業49家，共獲得證書71份，其中生產許可證9份，使用許可證62份，位居江蘇省前列，且隨著蘇州生物醫藥產業的發展，更多的生物相關企業自建動物房或將動物實驗等醫藥外包（CRO）業務轉移到蘇州，實驗動物使用許可證數量不斷增加。

1.1 蘇州市實驗動物持有單位地區分布情況

蘇州市實驗動物許可證持證單位的數量與許可證數量基本保持一致，蘇州市除姑蘇區外均有分布，其中持證單位工業園區數量最多，占比41%，其他依次是吳中區占17%，太倉占14%，高新區占10%，吳江區占10%，常熟占4%，昆山占2%，相城占2%（表1）。近年來，蘇州工業園大力推動生物醫藥產業發展，已形成了創新人才、主體、活力兼具的生物醫藥產業生態環境，連續三年位列生物醫藥產業園區綜合考評中第一，由此可見，生物醫藥產業和實驗動物產業有很大的正相關性。

表1 江蘇省持有實驗動物許可證單位的地區分布情況

1.2 蘇州市實驗動物許可證持有單位屬性情況

按持有許可證的單位屬性劃分，企業44家，科研機構4家，高等院校1家（圖1）。南京地區持證單位以服務科研教學和醫藥研發為主，其中27.7%的單位為高校院所[2]。和南京相比，蘇州市實驗動物持證單位中企業數量明顯增加，這些企業主要分布在醫藥研發、醫藥外包（CRO）、檢測檢驗等行業的企業，有力支撐了蘇州生物醫藥產業的發展。

圖1 蘇州實驗動物許可證持有單位屬性分布情況

1.3 蘇州市實驗動物生產和使用情況

蘇州市實驗動物行政許可的動物生產種類有小鼠、大鼠、豬（小型豬）、豚鼠、兔、犬、猴。其中有5家持證單位生產小鼠、大鼠，2家單位生產豚鼠、兔，1家單位生產犬、猴。蘇州市實驗動物行政許可的動物使用種類主要包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴、豬（小型豬）等。其中有39家持證單位使用小鼠、大鼠，21家單位使用豚鼠、兔，12家單位使用犬、猴，8家單位使用豬（小型豬）。蘇州市實驗動物使用量小鼠、大鼠最多，目前動物品種基本可以滿足需求，但最近幾年受新冠肺炎的影響，很多生物醫藥企業需要大量的實驗猴，但實驗猴的生產周期較長，因此存在實驗猴的需求缺口。

1.4 蘇州市實驗動物設施規模情況

蘇州市實驗動物許可證單位設施總面積為206 223平方米，呈穩步發展趨勢，其中生產許可證單位設施面積102 994 平方米，使用許可證單位設施面積103 229平方米。實驗動物生產設施中，SPF級設施面積12 576平方米，普通級90 418平方米，普通級設施面積多在1000平方米以上，呈現規模化特點。實驗動物使用設施中，SPF級和清潔級設施面積較小，普通級面積較大。

2 蘇州市實驗動物行政許可管理現狀

2.1 實驗動物持證單位法律意識及生物安全意識薄弱

實驗動物科學事業發展必須依靠法律法規支撐，依法管理實驗動物的科學研究、生產和應用，保證實驗動物和動物實驗的質量，是科技進步、經濟與社會高質量發展的需要，具有重大的現實意義[3]。1988年《實驗動物管理條例》頒布，這是我國第一部實驗動物管理法規。2008年8月19日，經江蘇省人民政府第14次常務會議審議通過，《江蘇省實驗動物管理辦法》自2008年10月1日起施行。2013 年江蘇省科學技術廳、教育廳、農業委員會、衛生廳、質量監督局、食品藥品監督管理局和出入境檢驗檢疫局共同制定了《江蘇省突發實驗動物生物安全事件應急預案（試行）》（蘇科發〔2013〕294 號）。2019 年江蘇省科學技術廳印發了《加強實驗動物行政許可事中事后監管工作的實施辦法（修訂版）》（蘇科技規〔2019〕330 號），根據該辦法，蘇州市每年制定《關于開展蘇州市實驗動物行政許可事中事后監管工作的通知》。2019 年12 月，江蘇省科學技術廳印發了《中國（江蘇）自貿試驗區實驗動物行政許可“證照分離”改革工作實施方案》（蘇科行審〔2019〕362 號），為蘇州市實驗動物法制化管理提供了法律支撐和有效保證，同時也規范了蘇州市實驗動物管理，促進了蘇州市實驗動物產業的健康發展。但是由于這些法律法規宣傳不到位、持證單位重視程度不夠等原因，存在工作人員的實驗動物法律法規意識薄弱、安全生產意識不足的問題。

2.2 實驗動物設施分布呈現差異化

蘇州市實驗動物設施數量和設施面積居全省前列，且在穩步增長，但是實驗動物設施存在企業多、科研院所少的差異，同時存在產業園持證單位多、園外單位少的差異。例如工業園區、吳中區、太倉的實驗動物持證單位大部分都在各自的生物醫藥產業園內。

3 蘇州市實驗動物行政許可管理的對策

3.1 增強實驗動物持證單位法制及安全生產意識

強化對實驗動物企業宣傳實驗動物法律法規及安全生產知識。要求企業加強組織領導，層層落實責任。明確相關責任部門和責任人，確保責任層層落實到位。切實加強對實驗動物生物安全工作的組織和領導，認真執行國家和江蘇省實驗動物管理政策法規及本單位管理制度，采取有效措施，確保實驗動物環境、設施、設備的安全正常運行，保證實驗動物生產和動物實驗安全。

實驗動物持證單位要加強安全培訓，提高安全意識。要加強實驗動物生物安全專業培訓，提高實驗動物從業人員及學生的生物安全意識，強化安全保障措施，確保人員的安全與健康。

3.2 促進蘇州市實驗動物持證單位區域協同發展

蘇州市實驗動物設施集中在工業園區、吳中區、太倉等生物醫藥產業園內，具體分布區域與當地的生物醫藥產業規模、當地產業園招商政策等正相關，呈現區域化、規模化、集聚化特征。比如工業園區的生物醫藥企業眾多，實驗動物使用量很大，但是缺乏實驗動物生產企業，因此在實驗動物的生產、使用和服務等關鍵環節，要整合各區域創新資源，加強政策引導，形成實驗動物生產和使用區域間的優勢互補、協同發展格局。

4 結語

實驗動物是生命科學發展的基礎和重要支撐條件，在研究開發、藥品生產、檢驗鑒定和教學等方面有著不可替代的作用。經過十幾年的發展，蘇州市實驗動物產業已初具規模，但與發達城市之間還有較大差距，還需要繼續支持和鼓勵實驗動物產業的發展、創新。