國家藥品抽檢藥品質量風險排查處置機制分析

張偉

摘要：藥品抽檢是實施中國藥品生產、經營、使用階段的質量監管重要手段。為進一步提升國內藥品品質保障患者、醫院用藥安全，國家藥品監管部門曾專門頒發了一系列政策，建立起了完善的藥品質量風險排除處置機制，并在應用實踐中取得了良好成效。文章基于建立藥品質量風險排查處置機制必要性及現階段中國藥品質量風險排查處置機制基本情況分析，對進一步完善藥品質量風險排查處置機制措施談幾點認識，希望通過本研究能為凈化醫藥市場、提升藥品質量安全水平提供幫助。

關鍵詞：藥品抽檢;質量監管;風險排查;處置機制

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）04--02

0引言

作為國家藥品監管部門有效加強藥品生產、流通環節的質量監督的重要手段——藥品抽檢工作的高效落實在打擊制售假藥、不合規藥品，保障社會公眾及醫院用藥安全方面發揮著非常重要的作用。近年來，隨著人們對健康追求的進一步提升，對藥品質量安全也有了更高的要求，為此，國家藥品質量監督管理部門結合《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》及其他相關規章要求，進一步加大了藥品抽檢力度，深挖藥品潛在質量風險，實現藥品質量可控性。盡管國家針對制售假劣藥品問題專門出臺了相關法律法規，但從往年抽檢結果來看，仍存在一定量的假劣藥品，一些不法分子為求私利，在藥品生產中以次充好、偷工減料、弄虛作假，為此，為有效凈化醫藥市場，保障醫藥產品品質，國家藥品抽檢從影響藥品質量風險點入手開展了大量探索性研究，并根據研究結果創立了完善的藥品質量風險排查處置機制，從而為進一步加強上市藥品質量監管提供了理論指導。

1. 國家對藥品實施高效質量安全監管的必要性

藥品監管的目的是保障藥品質量安全，保護公眾的切身利益。而由于“市場失靈”的存在，國家插手監管成為維護良好秩序的最佳選擇。

1.1滿足藥品及藥品行業特殊性需要

一方面，藥品本身所具備的特殊屬性需要通過國家監管部門加強監管，以確保藥品的安全性，而藥品的商品屬性和盈利性則不是監管重點。藥品特殊性體現在藥品質量的絕對性上，國家需要保障藥品質量百分之百可靠安全，而不能像其他普通商品分為不同等級的產品規格，這就要求國家監管部門必須明確藥品行業標準和規范，嚴格把控藥品市場的安全良好的秩序，而對不合格的藥品則必須持“零容忍”的態度，必須銷毀，而不得降價出售，在市場中流通[1]。

另一方面，藥品行業的特殊性決定藥品必須實行專業化藥品監管。藥品監管涉及行業門類眾多、監管鏈條較長，這就決定了藥品監管必然不同于普通商品監管，強專業性與強技術性都要兼顧，因此，需要有一個強有力的國家藥品監管部門來保障藥品監管工作的實施。此外，我國藥品市場問題較為突出，如假藥、劣藥屢禁不止，新藥研發能力不足等等，這些問題的解決都有賴于一個強有力的國家政府作為后盾?？梢哉f，藥品市場良好秩序的維護無論對于國家還是社會都必不可少。

1.2順應市場經濟發展的必然要求

第一，國家監管是彌補市場不足的最佳選擇。藥品作為一般商品，符合市場運行的一般規律，也必然存在著市場失靈。在藥品生產、流通等環節同樣存在著藥品行業壟斷、外部性和藥品信息不對稱等市場失靈現象。尤其在藥品行業中，藥品信息呈現專業性強的色彩，藥品監管部門與企業對藥品信息所掌握的程度不盡相同，藥品企業往往掌握著更為充分的信息，對藥品市場的變化更為敏捷;此外，藥品的買方與賣方也普遍存在信息不對稱的現象，而買方往往處于不利的一方，若政府不加強藥品監管，極易對社會公眾造成不利影響。

第二，國家監管符合現階段我國藥品市場經濟發展的國情。在我國，藥品生產企業呈現出“多、小、散”的特點，且由于我國的人口分布特點，經營個體數量多且在局部范圍內分布呈分散化，經營主體的專業化水平差距較大，從產業整體來看并沒有形成大市場化的經營模式。我國目前的藥品問題出現的原因與西方國家不同，西方國家目前的藥品安全問題大多在于技術性問題，而我國的藥品安全問題大多在于藥品生產經營者的制假售假問題。一味模仿西方食藥單列、監管專業性優先的監管模式無法適應中國的藥品監管需求。

2. 藥品質量風險排查處置機制基本情況

為高效開展藥品質量抽檢工作，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）結合藥品抽檢工作實踐，建立一項全新的藥品質量監管策略，并通過不斷實踐與完善，已形成一套較為成熟的藥品質量風險排查處置機制。該機制明確要求中國藥品抽檢應按風險分級管理原則，即在國家藥品抽檢探索性研究中，如果發現某批次藥品出現質量問題，且需要全面開展現場核查時，承檢機構應及時將藥品抽檢基本情況、質量問題、成因、風險研判、監管建議及必要的檢驗方法以書面報告形式上承中檢院。

為保證承檢機構所報問題的準確性與真實性，中檢院應充分發揮技術優勢，建立完善的藥品質量風險綜合分析研判程序，為確保承檢機構所報問題的科學性和準確性，中檢院充分發揮技術優勢，建立了質量風險綜合分析研判程序，組織藥品監管、檢驗、不良反應等領域專家進行研判，必要時要求承檢機構結合研判意見進行補充，然后報告給國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）。國家藥監局據此部署相關部門對涉事企業展開調查，如確實存在問題，就督促該企業及時整改，并對檢查中發現的違法違規行為依法查處[2]。

藥品質量風險排查處置機制按“規劃-執行-驗證-處理”方式實現了閉環管理，即首先要制定藥品質量風險排查處置工作程序及計劃，并要求承檢機構、中檢院、國家藥監局和相關藥品監管部門各司其職，結合最終核查驗證承檢機構的風險排查效果，同時將排查核查處理情況逐級反饋，對工作中出現的不足及缺漏之處進行及時改進?；玖鞒倘鐖D1所示。

之所以通過國家藥品抽檢所的藥品質量風險結果具有準確可靠的數據支撐，就是因為國家藥品抽檢探索性研究是在承檢機構調研結果基礎上，通過相關科技手段進行系統的藥品質量綜合評價，所以在藥品質量檢查中，很容易快速鎖定藥品生產企業存在的問題，進而采取針對性風險控制措施進行整改，從而極大地保障了藥品監管的實效性。藥品質量風險排查處置機制將國家藥品抽檢探索性研究與藥品質量檢查有機結合，既能對國家藥品抽檢探索性研究成果進行高效開發與利用，又能極大地豐富藥品質量有因檢查線索來源。

3. 完善國家藥品抽檢藥品質量風險排查處置機制的有效措施

3.1加強探索性研究方法的成果轉化

藥品質量風險排查處置機制雖然對于打擊潛在的制售假劣藥品行為具有令人滿意的效果，但也是針對具體問題的具體策略。防范勝于未然，將監管手段前移到藥品生產過程，從源頭上防止風險擴大，對于提高藥品質量具有重要作用。建議承檢機構加強成果轉化利用，及時開展藥品質量標準提高或報批補充檢驗方法，使之成為監督藥品生產的法定技術規范，將藥品質量風險堵截在藥品出廠之前，從源頭上保護公眾健康[3]。

3.2進一步理順部門間藥品監管職能

在深化藥品監管體制改革過程中應進一步厘清藥品監管機構與其他行政機構之間的關系，以此來制定更為合理科學的機構設置方案，增強藥品監管的獨立性。

一方面，應當探索“衛生+藥品”的職能整合方式。衛生和藥品本身具有很強的相關性，二者并不是兩個完全分割的板塊。早在2019年，國家藥監局便開始著手探討衛生與藥品監管的一體化建設的構想，國家藥監局局長在海南自貿區成立會議上也曾率先提出“將藥品監管與醫療衛生合二為一”的構想。

例如，2020年1月，海南省樂城市醫療藥品監督管理局正式成立，開創了“衛生+藥品”監管一體新模式，是我國第一個由藥監部門與衛生部門聯合設立的監管一體化機構。作為國內唯一一個“醫療特區”，其設立極具創新性，新部門的主要職責為：負責先行區內公共衛生以及藥品等方面的監管，并負責對相關的違法違規行為的投訴舉報受理、查處等。新成立的部門整合衛生和藥品的相關職能，進一步降低了協調成本，提高行政效率，未來藥品監管體制改革可以考慮借鑒樂城先行區的探索經驗[4]。

另一方面，應當以立法形式確定藥品監管機構的相應職責，區分和醫保局、衛健委等部門的職責。此外，防止藥品監管原有體制中，發生的多頭監管、重復監管等癥結。在藥品監管過程中，應當明確誰負主要監管責任，誰負次要監管責任。藥品部門在整個藥品監管過程中應為主要責任主體，而衛生、醫保等部門則更多地應當發揮配合藥品監管部門開展工作的職能，完善支持保障工作。此外，各部門應該落實所屬基層部門間的合作機制，及時分享關鍵信息，保障內部信息暢通無阻，以確保人民的用藥安全，促進醫藥行業的持續健康發展。

3.3實現藥品監管主體多元共治

實現藥品安全的有效監管僅憑國家監管部門單一的監管主體很難實現，需要構建藥品多元治理體系，實現藥品監管主體的多元共治局面，既要求藥品質量安全監管部門轉變監管方式，也需要引導社會公眾、社會組織積極參與藥品共治。

3.4引導社會組織積極參與藥品共治

藥品安全工作單憑國家的監管很難達到理想的效果，需要社會組織和公眾共同參與到藥品治理當中。只有建立社會共治的體系，才能保障藥品安全的水平。從參與共治渠道和制度規范方面來看，應做到如下兩點：

一是以“吸納+合作”模式推動藥品監管中的社會參與。這就需要藥品監管部門創建更多更有效的社會參與渠道，讓社會組織真正參與到監管當中。相較于強有力的政府部門和市場力量，社會組織作為“第三部門”，參與藥品共治的效果不明顯，參與渠道較少。對此，應當加強與社會組織的合作力度，將一些發展較好、有能力參與藥品治理的行業協會吸納到“大市場—專藥品”監管模式中來，并完善相關改革政策，吸引社會組織參與到國家監管的大框架之中，真正發揮社會組織對監管部門開展監管工作的推動作用。

二是賦予藥品行業協會合法性地位。當前，我國關于藥品行業協會相關的法律制度都不夠明晰，這在一定程度上使得藥品行業協會真正參與到藥品共治當中不具有合法的主體地位。對此，應當彌補相關法律法規條文，細化關于藥品行業協會參與藥品共治方面的規定，既要從制度設計中體現出藥品行業協會的合法地位，也要進一步深化藥品監管體制改革，優化當前“大市場—專藥品”監管模式，拓寬藥品行業協會參與藥品共治的渠道。

3.5重視公眾參與藥品共治

一是激發全員參與的主動性，持續發揮多方力量的協同效應。國家的監管力量往往是有限的，應當充分發揮公眾在藥品監管中的作用，利用好社會監督的力量。

首先，可以通過構建相關的社會公眾參與監督的獎勵制度，提高公眾參與藥品監管的積極性;其次，暢通信訪舉報渠道，加強對監管執法的群眾監督的渠道建設[5]。最后，要使群眾真正參與到藥品監管當中，可以通過采取考試、推薦等多種形式，精心挑選出一批能夠勝任且真正代表人民群眾利益的社會監督員，讓老百姓切實主動參與到藥品監管中去。

二是利用新聞媒體等輿論監督機制。監管機構應強化與新聞媒體的協作溝通，實時分享藥品監管信息，藥監部門通過對一些藥品案件進行歸納整理，挑選出幾起典型的藥品案件，并充分利用媒體進行曝光，從而對一些鋌而走險的違法犯罪分子起到震懾的效果;此外，可以充分利用互聯網媒體，通過注冊官方微博等信息傳播渠道，一方面可以發布相關藥品監管方面的信息，另一方面也可以通過微博的渠道了解公眾的意見，并收集投訴舉報的線索，發揮人民群眾的力量和智慧。

3.6提高藥品質量風險排查處置機制的法律效力

為進一步加強藥品質量風險排查處置機制的約束力和震懾力，建議從立法的角度提高其影響力[6]。2019年版《藥品管理法》實施至今，《藥品管理法實施條例》尚未修訂。因此，建議相關部門修訂《藥品管理法實施條例》時在藥品抽檢相關條款中增加國家藥品抽檢相關內容，要求承檢機構根據監管需要加強探索性研究，藥品監管部門必要時利用探索性研究結果對生產企業采取有因檢查等監管措施，以此提高藥品質量風險排查處置機制的法律地位。

4結束語

藥品質量風險排查處理機制并非一成不變的，而隨著社會背景變化不斷平衡藥品專業化監管與綜合監管的關系，但總體原則是藥品監管體制改革應當盡量避免大規模頻繁變動，在相對穩定制度環境下，探尋更加科學合理的行政方式。藥品抽檢研究重點不僅在于及時發現藥品生產、使用過程中存在的問題，更在于發現問題的成因，并采取多措并舉方式促進藥品品質監管。

參考文獻：

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