藥品監管中全過程質量管理體系的創設研究

胡瑾?邢軒?周亞萍

摘要：目的 研究分析在藥品監管中創設全過程質量管理體系的效果。方法 抽選2020年1月-2020年12月階段在醫院的患者300例，其中150例為觀察組實施全過程質量管理體系制度，150例為對照組未接受全過程質量管理體系制度。對比兩組管理效果。結果 觀察組中發生不良醫囑、不合格處方、醫療缺陷率顯著低于對照組（P<0.05），觀察組不合理用藥率顯著低于對照組（P<0.05）。結論 建立完整的藥品監管體系，實施全過程質量管理體系有利于提升藥品監管水平。

關鍵詞：藥品監管;全過程質量管理體系;不合理用藥率

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）04--01

全過程醫療質量控制體系是通過科學合理的管理方法，干預影響醫療質量的關鍵因素，以此取得滿意的控制效果[1]。為了證實將全過程質量管理體系應用于藥品監管是否具備有效性，本文結合實際情況，選取2020年1月-2020年12月間于我院接受治療的患者作為本次研究對象，研究全過程質量管理體系對藥品監管的效果，現對本次研究結果報告如下。

1資料和方法

1.1一般資料

抽選2020年1月-2020年12月階段在醫院的患者300例，其中150例為觀察組實施全過程質量管理體系制度，150例為對照組未接受全過程質量管理體系制度。兩組常規資料相近，可以對比（P>0.05）。

1.2方法

首先要對臨床用藥進行全面規范，落實合理用藥率。各個科室醫生的處方權，根據考核情況進行適當清理，對于創建高危藥品的處方權建立考核制度，不合格者沒有開處方的權利。抗生素的處方權分為三個等級，各個級別醫生具有不同的權利。副主任以上醫師具備所有處方權限;主治醫師僅限于一二線藥物的處方權限;住院醫師的處方權限為一線藥物;根據全院涵蓋藥品的比例以及轉業特征，來判斷藥品的比例標準。同時擬定針對單病種所開具藥物的費用比例標準[2]。積極發揮藥劑科、藥事委員會和感染控制科室之間的職能效用。

其次，考評藥物使用質量。在藥劑科設置監控終端，實現全院住院患者在用藥過程中能夠全面開展實時監控，同時全面性分析探究患者的用藥結構，尋找用藥過程中出現不合理情況的線索。根據不同科室受試者存在的特征，統計其詳細用藥配比，分析用藥情況的合理性。

再者，藥劑師需到臨床進行考察。院內專門成立監察小組來分析患者用藥的合理情況，詳細分為輔助用藥及抗生素用藥、生物試劑、中藥注射用藥，每個用藥階段持續2-3周的時間。與此同時，還要落實專職藥師的負責片區制度，藥劑師負責檢查各個臨床科室在治療過程中的用藥合理科學性。同時要參與到查房、重癥患者搶救及案例討論會等[3]。

最后，建立藥物配置中心。在院內設立專門配置藥物的中心。值得注意的是，審方的工作不能與配置中心重合，要獨立之外，藥物配置任務由臨床藥劑師負責，由全面檢查代替以往單組液體的例行檢查。全面監督病患的用藥配比、用藥過程是否合理。藥物配置中心成立后，分析用藥合理性，定期對臨床用藥情況進行詳細的總結，用藥過程中出現不合理用藥的案例加以公布[4]。

1.2統計學方法

SPSS18.0分析計量資料、計數資料，各自使用均數±標準差、率表示，之后分別實施t檢驗、X2檢驗，P<0.05差異顯著。

2結果

2.1分析兩組藥品使用問題發生率

觀察組中發生不良醫囑、不合格處方、醫療缺陷率顯著低于對照組（P<0.05），見表1。

2.2對比兩組不合理用藥率差異

觀察組不合理用藥率顯著低于對照組（P<0.05），見表2。

2討論

全程質量別名又為環節質量，指控制各個環節在監控過程中的質量。醫院的各工作環節中均有醫療質量把控，對醫院而言，醫療質量在一定程度上會影響整體質量。以往藥品質量的監控環節及監督工作僅限于評價藥品的治療效果。而現如今我國醫學的管理模式已經得到進一步發展和轉變，極大程度上提高了藥品質量的內涵。臨床對藥品質量的管理也提出了更加嚴格的標準、要求。對藥品加以質量監控的目的是實現臨床用藥的合理性，以藥品質量管理數據化作為基礎，開展持續質量管理、改進的工作，以此獲得滿意的用藥控制效果。積極結合文化科學管理，落實標準化、程序化、數字化、制度化、實時化以及精準化的藥品質量管理工作，以此避免在臨床用藥的時候出現不合理用藥導致治療效果受到影響的情況。開展用藥質量監控管理工作能夠提高藥品質量，用藥合理性，進而在臨床上保證療效。目前需要盡快建立完整的藥品監管體系，規范藥品的使用緩解并加以考評，全面分析患者的用藥結構，分等級落實每一級別醫師的藥品處方權。根據當前的形式，以后國內在藥品監控中應用全過程質量管理體系將會成為重要發展趨勢。

參考文獻：

[1] 程英， 汪飛， 黃麗晶，等. 藥物研發全過程質量管理體系的構建和運行[J]. 中國藥事， 2021， 35（6）：10.

[2] 劉華， 魏莉， 劉衛平，等. 藥品批發企業質量管理體系運行中內審問題分析與對策研究[J]. 中國藥事， 2020（3）：4.

[3] 王洪波， 劉偉， 桑德全，等. 質量管理體系在產品生產過程質量管控中的應用研究[J]. 中國石油和化工標準與質量， 2021.

[4] 胡麗君， 郭術廷， 李青云. 2017～2020年上海市對醫療器械生產企業組織開展質量管理體系第三方評估情況分析[J]. 中國食品藥品監管， 2021（12）：7.

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