淺談藥品檢驗檢測機構如何有效開展內部審核工作

孟玲?張勇

摘要：通過對藥品檢驗檢測機構內部審核工作的組織、實施，不符合項的發現與整改等過程的介紹，以樣品管理、標準物質管理和原始記錄管理為例，對藥品檢驗檢測機構內部審核工作實施過程中的方法與技巧以及注意事項進行論述，為藥品檢驗檢測機構如何有效的開展內部審核工作提供參考。

關鍵詞：藥品檢驗檢測機構;內部審核;有效開展

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）04--01

藥品檢驗機構的內部審核工作（以下簡稱內審）是驗證藥品檢驗檢測機構的運行是否符合RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（以下簡稱RB/T 214-2017《通用要求》）和檢驗檢測機構所建立的質量管理體系，因此有效的開展機構內部審核工作，才能發現機構運行中存在的問題，提出合理的改進措施，從而提升藥品檢驗檢測機構的管理水平和檢驗檢測技術能力水平。

一、概述

內審一般有例行性審核和臨時性審核兩種。例行性內部審核是有計劃的內審，目前檢驗檢測機構一般多采用年度審核方式，即每一個要素和每一個質量活動至少每年被審核一次。臨時性內部審核一般是有針對的實施某些專項審核，比如質量體系發生較大變化（包括機構搬遷、組織機構發生重大改變等因素導致質量體系文件發生變化）;客戶提出不滿意項被證實;外部審核開出不符合項等，影響質量體系運行時，可對相關問題進行臨時審核。內審的方式有現場審核和文件審核兩種。現場審核一般是通過面對面交談或者提問的方式開展，文件審核一般是指對實驗過程中的相關記錄進行查閱審核。

內審工作的過程一般比較固定，首先在年初由質量負責人組織制定本年度內審計劃并決定計劃是否執行，成立內審組，任命內審組長。內審組長需具有編制內審報告的能力;內審員[1]要求熟悉質量管理體系，清楚內部審核工作程序及技巧方法，具備編寫內審實施計劃，編制內部審核檢查記錄表、出具不符合項報告的能力，通過相關專業知識培訓，并經確認合格后以文件形式授權。為保證內審工作的公平性、客觀性和獨立性，內審員原則上要求獨立于被審核的工作。

現結合RB/T 214-2017《通用要求》，以本檢驗檢測機構樣品管理、標準物質管理及原始記錄管理三個要素為例，系統闡述在內審工作過程中著重關注的審核要點[2]。

1、樣品管理

樣品的管理包括樣品的接收，建立臺賬，標識，登記，分類，入庫，分發，返庫，保管及后處置工作。在進行內審工作時，應對各個流程進行控制，樣品庫是否為獨立環境，進入樣品庫的工作人員是否設置權限，通過抽查檢驗報告，返查樣品標識與檢驗報告書是否一致;樣品的檢驗狀態分類是否做好標識，樣品管理臺賬信息記錄是否完整，包括接收日期、產品名稱、樣品來源、唯一性標識。查閱樣品登記與分發記錄是否規范，外觀、狀態、數量及異常情況是否有記錄，樣品分類是否正確，樣品收檢及留樣日期是否標識清楚。查閱運轉卡信息是否清晰明了，業務室，樣品管理人員，主檢科室及協檢科室交接記錄是否完全，已檢驗樣品返庫數量是否有記錄，已檢樣與樣品庫標識是否一致;樣品保管時的保存條件是否與規定一致，是否建立溫濕度監控制度并記錄;樣品銷毀是否符合要求并記錄。

2、標準物質

目前，我機構藥品檢驗檢測需要的標準物質基本上來源于中國食品藥品檢定研究院。在標準物質管理方面的內審工作首先要查看是否有購置計劃，是否有驗收記錄（主要是驗收標準物質標簽和儲存條件）;查看接收/存儲臺賬（即入庫臺賬）信息是否完全，包括接收日期、名稱、規格、批號，用途、生產企業，供貨單位，存放地點及存放條件。標準物質的儲存是否為獨立環境，儲存條件是否符合要求，對于特殊的標準物質（毒麻精神類標準物質）是否實行雙人管理制度;是否有完整的標準物質臺賬，領用記錄信息是否完整，結合實驗記錄，追溯領用記錄與標準物質臺賬是否相對應;標準物質期間核查是否按要求進行，標準物質是否在有效期內。

3、原始記錄

藥品檢驗報告是對藥品質量做出的技術鑒定，具有法律效力的技術文件，原始記錄是檢驗人員按照有關標準、規范等進行檢驗的客觀證據，是檢驗報告所需各種信息的重要來源和依據。RB/T 214-2017《通用要求》4.5.11 記錄控制規定[3]，檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分、確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。因此，我所對原始記錄要求做到依據準確、數據無誤、結論明確、文字簡潔、書寫清晰、格式規范。根據藥品檢驗的特點和我所的實際情況，對原始記錄的內審主要包括原始記錄受控內容是否有變化，非受控內容，電腦打印相關信息是否采用規定方式與受控格式進行區別;需要實際操作記錄的數據（如稱樣量、取樣量、實際溫濕度、時間、同一功能的多種儀器設備）及現場試驗觀察到的現象（如性狀、顯色反應等）是否手寫記錄;熱敏紙打印的數據是否復印并標注;有效數字及數值修約與極限值是否符合《中國藥品檢驗標準操作規范》（2019年版）及GB/T 8170《數值修約規則與極限數值的表示和判定》的要求。

二、內審結果

樣品管理內審不符合項有樣品信息不完整，溫濕度記錄有缺失，樣品小包裝分樣未完全標識等;標準物質管理內審不符合項存在的問題有接收/存儲信息不完整;臺賬與領用記錄信息不一致;儲存管理條件不合理;標準物質效期未及時在中國食品藥品檢定研究院官網查驗。原始記錄內審不符合項存在的問題有非受控內容，電腦打印相關信息采用的方式與雖受控格式有區別，但格式不統一，原始記錄較混亂;未單獨記錄每個實驗項目的日期、溫濕度。

三、不符合項的整改及關閉

當發現不符合項時，應立即啟動糾正及糾正措施，輕微不符合項及一般不符合項，啟動糾正即可;對檢驗結果有影響或嚴重不符合管理體系文件規定的不符合項，應立即停止檢驗，分析原因并評估已造成的損失，對檢驗結果產生質疑的，應立即通知客戶并收回報告。啟動不符合項追蹤，尋找問題的發生點，制定糾正措施。對不符合項的整改結果需內審組跟蹤驗證糾正及預防措施，確認不符合項整改完全并持續有效實施后，由質量負責人批準關閉。最后將內審結果的不符合項作為管理評審輸入。

四、結語

有效的開展內審工作是持續改進和完善質量管理體系的必要手段之一，也是有效評價內部質量管理體系符合性、適應性、有效性的手段之一，從而不斷的改進和提高藥品檢測機構質量管理水平。但是內審工作在實施過程中也有很多不足之處[4]：（1）內審工作中，內審員的主觀因素起很大作用，因此在內部審核過程中發現可能存在不符合項時，需與被審核方充分溝通，客觀評價，確定是否為不符合項;（2）在內審工作中，需不斷加強內審員的技能培訓，提高被評審方面的業務能力水平，確保內審工作的有效持續進行，通過內審工作的實施，不斷提高機構的管理能力和水平。

參考文獻：

[1] 牟玉.淺談實驗室內審員的職責和作用[J].中國檢驗檢測，2018，26（3）：58-59.

[2] 毛歆，肖鏡，李珊珊，等.藥品檢驗實驗室內審核查要點解析[J].中國醫藥導報，2016，13（15）：181-184，188.

[3]中國國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求： RB/T 214-2017[S].北京：中國標準出版社，2018.

[4] 毛歆，肖鏡，王青，等.有效實施藥品檢驗實驗室內部審核的思考[J].中國藥師，2016，19（7）：1355-1357.

作者簡介：孟玲，哈密市食品藥品檢驗所，實驗師，主要從事藥品檢驗工作。

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