外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理中的難點(diǎn)分析

陳玉?帥靜?劉茂宇?侯佳玲

摘要：外來(lái)醫(yī)療器械及植入物在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間頻繁周轉(zhuǎn)，專科性強(qiáng)，品種繁多，更新速度快，這給消毒供應(yīng)中心的工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和難度。本文著重剖析了消毒供應(yīng)中心在外來(lái)醫(yī)療器械和植入物管理中的難點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和服務(wù)質(zhì)量管理，防控院內(nèi)感染。

關(guān)鍵詞：外來(lái)醫(yī)療器械，植入物，消毒供應(yīng)中心，管理

【中圖分類號(hào)】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2022）05--01

外來(lái)醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院，且可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)領(lǐng)域的手術(shù)器械。不同的手術(shù)需要的植入物也不同，因此配套的器械種類，數(shù)量差異巨大，導(dǎo)致了他們的清洗、消毒、滅菌的要求和參數(shù)都不盡相同。為院內(nèi)疾病防控管理工作造成了極大的難度。二零零九年四月，我國(guó)衛(wèi)生計(jì)生委出臺(tái)了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的三個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（WS310—2009），第一次在國(guó)家層面上對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械和植入物提出了由消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一管理的規(guī)定，并在2016年修訂了該規(guī)范。現(xiàn)就在管理過(guò)程中的難點(diǎn)作以下分析。

1.外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理難點(diǎn)分析

1.1器械送達(dá)的時(shí)效性

WS310—2016要求供應(yīng)商最晚應(yīng)在術(shù)前日十五時(shí)前將器械運(yùn)送到消毒供應(yīng)中心，以確保充足的處理時(shí)間。醫(yī)療器械供應(yīng)商由于成本因素考慮對(duì)這些醫(yī)療器械的購(gòu)買數(shù)量限制，從而導(dǎo)致了外來(lái)醫(yī)療器械在醫(yī)院間的流動(dòng)性較大，也包括了在國(guó)內(nèi)省外間流轉(zhuǎn)，從而使得醫(yī)療器械供應(yīng)商對(duì)于醫(yī)療器械配送過(guò)程的及時(shí)性無(wú)法保障，也使得消毒供應(yīng)中心人員缺乏足夠的時(shí)間根據(jù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)完成清洗、檢查、清點(diǎn)、包裝、滅菌、冷卻。匆忙處置這些醫(yī)療器械會(huì)造成過(guò)程中忽視一些關(guān)鍵的工作過(guò)程，甚至發(fā)生偏差，一旦醫(yī)療器械沒(méi)有充分清洗，將無(wú)法確保滅菌有效，使病人陷入感染風(fēng)險(xiǎn)之中。

1.2器械說(shuō)明書(shū)不規(guī)范

WS310—2016中，要求所有醫(yī)療器械供應(yīng)商須提交有關(guān)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，且說(shuō)明書(shū)內(nèi)應(yīng)包含清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)。但在實(shí)際接收中，器械供應(yīng)商大多不含提供合格的說(shuō)明書(shū)，消毒供應(yīng)中心對(duì)其處置至只能根據(jù)日常經(jīng)驗(yàn)及器械供應(yīng)商的要求進(jìn)行。部分供應(yīng)商提供的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容并不包含清洗消毒及滅菌的方法和參數(shù)，給消毒供應(yīng)中心的工作造成極大的困難。

1.3器械的不固定性

隨著現(xiàn)代醫(yī)療科技的蓬勃發(fā)展，診療科技日新月異地帶動(dòng)了外來(lái)醫(yī)療器械與植入物結(jié)構(gòu)和材料的持續(xù)革新。骨科的手術(shù)器械和植入物也一直推陳出新，具有著材質(zhì)眾多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴的特性，但大多數(shù)消毒供應(yīng)中心的工作人員都對(duì)其構(gòu)造和材料并不了解，再加上每一批外來(lái)醫(yī)療器械包的明細(xì)和數(shù)量變化不定，以及植入物的數(shù)量大等，讓工作人員在各個(gè)流程中的清點(diǎn)和檢查耗費(fèi)了大量時(shí)間，降低了工作效率。

2.外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理對(duì)策

2.1完善外來(lái)器械準(zhǔn)入制度

醫(yī)院需要嚴(yán)格做好外來(lái)器械管理工作，建立專門的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格審查器械商各項(xiàng)資質(zhì)，及時(shí)簽訂合同，將雙方權(quán)利與責(zé)任確定下來(lái)，遵守外來(lái)器械管理規(guī)范要求。在植入物方面，醫(yī)院應(yīng)采取公開(kāi)招標(biāo)形式，中標(biāo)公司需提供資質(zhì)和質(zhì)量承諾書(shū)、醫(yī)療器械三證、業(yè)務(wù)員委托書(shū)、身份證復(fù)印件以及相片等，在設(shè)備科留檔備查。通過(guò)對(duì)準(zhǔn)入制度的嚴(yán)格落實(shí)，才能保證外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的質(zhì)量，這是管理工作中的首要條件。

2.2加強(qiáng)外來(lái)醫(yī)療器械管理工作

醫(yī)院要關(guān)注外來(lái)醫(yī)療器械的接收管理，督促醫(yī)生落實(shí)管理流程，結(jié)合患者病情，向他們告知所需器械、植入物等，并通知器械公司將相應(yīng)物品、器械等準(zhǔn)備妥當(dāng)。設(shè)備科按照上級(jí)要求嚴(yán)格完成植入物驗(yàn)收工作，查看是否中標(biāo)，只有合格產(chǎn)品才能進(jìn)入醫(yī)院。器械通過(guò)驗(yàn)收后需要公司業(yè)務(wù)員、消毒供應(yīng)室人員完成清點(diǎn)，認(rèn)真核對(duì)公司名稱、器械包的包名、植入物名稱及數(shù)量、型號(hào)、患者姓名、科別、手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)時(shí)間等。業(yè)務(wù)員應(yīng)提供器械拆卸、清洗、消毒、包裝方法以及滅菌的周期、方式等參數(shù)，提高處理與滅菌質(zhì)量。

2.3嚴(yán)格控制質(zhì)量，做到安全使用

植入物手術(shù)在無(wú)菌上要求很高，手術(shù)部位供血差，容易繁殖微生物，出現(xiàn)細(xì)菌后極易被感染，且抗菌素很難將微生物殺死。在出現(xiàn)感染現(xiàn)象后，將對(duì)患者帶來(lái)生命危險(xiǎn)，需要對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械采取制度化、程序化管理方式，關(guān)系著最終器械與植入物質(zhì)量。因此，要重點(diǎn)關(guān)注外來(lái)器械滅菌質(zhì)量，醫(yī)院要與常用器械公司加強(qiáng)協(xié)商，作為長(zhǎng)期外來(lái)器械留存于手術(shù)室備用。臨時(shí)外來(lái)器械需要提前12h送入供應(yīng)室，保證有充足處理時(shí)間。

2.4做好器械清洗、包裝、滅菌和追溯管理工作

外來(lái)醫(yī)療器械需要在消毒供應(yīng)室統(tǒng)一清洗、消毒和滅菌，將工作指引、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等確定下來(lái)。器械在消毒滅菌前應(yīng)徹底清洗，這關(guān)系著清洗與滅菌的效果。包裝也是重要的影響因素，應(yīng)該結(jié)合器械種類、數(shù)量，合理確定包裝方法，一般考慮專用硬質(zhì)容器。由于外來(lái)醫(yī)療器械數(shù)量較多，應(yīng)分開(kāi)包裝，能拆卸的部件盡量拆卸，防止體積超大超重，提升滅菌前質(zhì)量。骨科植入手術(shù)對(duì)滅菌要求最高，一年也可以能出現(xiàn)感染，器械滅菌應(yīng)合理選用滅菌方法，一般以高壓蒸汽滅菌方式為主，嚴(yán)格控制滅菌參數(shù)要求。要建立并嚴(yán)格實(shí)行外來(lái)醫(yī)療器械追溯與找回管理制度，結(jié)合規(guī)范要求建立專門的表格。要將外來(lái)醫(yī)療器械及植入物應(yīng)用信息記錄下來(lái)，如驗(yàn)收、清點(diǎn)、包裝、滅菌、檢測(cè)結(jié)果以及使用等全過(guò)程，在供應(yīng)室存檔備查，留存時(shí)間至少為3年。

外來(lái)醫(yī)療器械和植入物的質(zhì)量與病人的身體健康密切相關(guān)，只有嚴(yán)格的管理制度，外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)商的協(xié)調(diào)及高度配合，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)單位高度重視，消毒供應(yīng)中心嚴(yán)格的品質(zhì)把控才可以提供符合要求的醫(yī)療器械，減少院內(nèi)感染，給病人提供安全的診療服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

〔1〕《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心? 第1部分：管理規(guī)范WS310.1》

〔2〕《外來(lái)醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》

〔3〕張仙愛(ài)，鄭粉杏， 外來(lái)醫(yī)療器械管理過(guò)程中存在的問(wèn)題及對(duì)策，實(shí)用醫(yī)技雜志，2012年5月第19卷第5期

〔4〕徐娟芳，朱紫英，外來(lái)醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀，中國(guó)感染控制雜志，2019年5月第18卷第5期

1018501705256