冠心病病人二級預防服藥依從性問卷的開發與信效度檢驗

張婉玉，周 藝，崔閃閃，石奇松，婁士寧，王 彥*

1.河北大學護理學院，河北 071000；2.河北大學附屬醫院；3.保定市第二醫院；4.中國樂凱集團有限公司職工醫院

《中國心血管健康與疾病報告2019》數據顯示，我國心血管疾病相關風險因素控制仍不容樂觀，患病率和死亡率仍呈上升趨勢，心血管疾病依然是城鄉居民死亡的首要原因[1]。以有效使用有循證證據的二級預防藥物為出發點，積極推進二級預防工作規范化，是營造冠心病病人預后良好態勢的一項重要措施[2]。《中國心血管疾病康復/二級預防指南：2015版》指出，有效藥物治療的前提是有效藥物的使用、有效劑量、治療效果、最小副作用和治療依從性[3]。不依從是當前藥物治療中存在的主要問題，許多情況下，有效的藥物使用是有益的，但已有研究顯示，病人有50%的時間無法堅持服藥[4-5]。提高病人服藥依從性可能比發現任何新療法對人群健康的影響更大[5]。根據《中國心血管疾病康復/二級預防指南：2015版》[3]，對于冠心病二級預防藥物治療的依從性，不僅是簡單地堅持用藥，還需要遵醫囑定期復查以確定該藥是否有效、是否有副作用并及時調整用藥。可見，精準評價病人服藥依從性的優劣，對于判斷其預后、及時做出干預具有重要意義。當前，評估病人服藥依從性最常用的工具是Morisky服 藥 依 從 性 量 表（8-Item of the Morisky Medication Adherence Scale,MMAS-8），該 量 表 由Morisky等人開發，其中文版本在我國被廣泛應用，且具有良好的信度和效度[6-8]。但該量表中“是”與“否”的選項區分性能不佳，且量表條目中缺乏針對遵醫囑復查并及時調整藥物的相關內容，這是冠心病二級預防藥物處方執行中應遵守的原則，旨在確保藥物有效性、安全性和依從性。為此，本研究以《中國心血管疾病康復/二級預防指南：2015版》[3]為依據，參考MMAS-8開發冠心病病人二級預防服藥依從性問卷，并進行信效度檢驗，以期為我國冠心病病人二級預防服藥依從性研究提供更精準、有效的測評工具。

1 資料與方法

1.1 問卷開發

1.1.1 構建初始問卷條目池 遵循《中國心血管疾病康復/二級預防指南：2015版》[3]中藥物處方要求以及臨床實踐中服藥不依從常見表現，確定與服藥依從性相關的時間、劑量、次數、種類、定期復查、藥物調整等要素，進一步構建冠心病病人二級預防服藥依從性問卷初始問卷條目池，參照Likert 4級評分法將每個條目選項設置為從不、偶爾、經常、總是，依次計為0分、1分、2分、3分。

1.1.2 遴選函詢專家 選取相關領域的專業人員作為函詢專家。納入標準：①臨床經驗豐富且熟知心血管疾病服藥有關知識；②熟悉量表編制方法；③職稱為高級或者學歷為博士研究生；④對本研究積極性較高且自愿參加。最終遴選出符合標準的6名專家。

1.1.3 進行專家函詢 依照Likert 4級評分法編制專家評定表，其中冠心病病人二級預防服藥依從性問卷初始問卷每個條目選項設定為不相關、修改否則不相關、很相關但仍需修改、十分相關，依次計為1分、2分、3分、4分，專家對每一條目進行評定，并提出修改建議；研究者結合專家意見和建議對條目進行修改。共進行了2輪專家函詢和評定。

1.1.4 預試驗 采用目的抽樣法選取保定市3所綜合性三級甲等醫院心內科住院的15例冠心病病人進行預調查，充分考慮病人年齡、性別、文化水平等因素。預調查結果表明，冠心病病人二級預防服藥依從性問卷初始問卷條目易于理解、無歧義，問卷易于完成。

1.2 問卷信效度檢驗

1.2.1 研究對象 采用連續定點抽樣的方法抽取保定市3所綜合性三級甲等醫院心內科住院的148例冠心病病人作為研究對象。納入標準：①符合世界衛生組織（WHO）1979年制定的冠心病診斷標準[9]；②知情同意并自愿參加本研究。排除標準：①肝腎功能不全；②病程<1個月；③首次發病；④伴隨聽力或認知障礙；⑤患有精神疾病。病人一般情況見表1。

表1 病人一般情況（n=148）

1.2.2 資料收集 現場向納入的冠心病病人分發問卷并當場回收。共發放問卷161份，其中，有效問卷148份，問卷有效回收率為92%。

1.3 統計學方法 采用SPSS 23.0軟件對數據進行錄入與分析。采用臨界比值法和相關系數法對問卷進行項目分析；采用量表水平的內容效度（S-CVI）和條目水平的內容效度（I-CVI）評價問卷的內容效度；效標關聯效度以MMAS-8為標準測定同時效度；采用探索性因子分析測定結構效度；信度分析包括內部一致性信度（采用Cronbach'sα系數）和重測信度，以α=0.05為檢驗水準。

2 結果

2.1 專家的積極性和權威系數 經過2輪專家函詢，專家函詢的專家評定表有效回收率均為100%，計算得出專家權威系數（Cr）為0.89。

2.2 專家函詢結果 根據專家建議，將“您是否按照醫囑要求從未擅自調整藥物種類”中的“調整”修改為“加減”，以便病人理解；新增“您是否按時復查并按醫囑要求繼續服藥或調整藥物”；無刪減條目。專家函詢結束，形成的冠心病病人二級預防服藥依從性問卷包含6個條目，條目1為“您是否按照醫囑要求的次數服藥”，條目2為“您是否按照醫囑要求的劑量服藥”，條目3為“您是否按照醫囑要求的時間服藥”，條目4為“您是否按照醫囑要求從未間斷服藥”，條目5為“您是否按照醫囑要求從未擅自加減藥物種類”，條目6為“您是否按時復查并按醫囑要求繼續服藥或調整藥物”。

2.3 項目分析

2.3.1 臨界比值法 對148例冠心病病人的問卷得分進行降序排列，將總分前27%的病人作為高分組，將總分后27%的病人作為低分組，高分組和低分組得分的獨立樣本t檢驗結果顯示，兩組6個條目差異均有統計學意義（P<0.05），且6個條目的臨界比值t為8.21～12.75，均>3.00，表明各條目具備較好的鑒別度。

2.3.2 相關系數法 問卷6個條目與總分的相關系數分別為0.88，0.83，0.87，0.67，0.68，0.68，均>0.60，說明各條目與總分之間具備較高的相關性。

2.4 效度分析

2.4.1 內容效度 編制的冠心病病人二級預防服藥依從性問卷I-CVI和S-CVI均為1.00。

2.4.2 效標關聯效度 以MMAS-8為標準，本研究編制的冠心病病人二級預防服藥依從性問卷與MMAS-8的同時效度為0.74（P<0.05）。

2.4.3 結構效度 探索性因子分析結果表明，KMO值為0.81，Bartlett's球形檢驗值為564.61（P<0.05），符合因子分析標準[10]。6個條目因子載荷值均>0.400，共同度均>0.300。最終冠心病病人二級預防服藥依從性問卷包含6個條目，累計方差貢獻率為60.932%，詳見表2。

表2 探索性因子分析結果

2.5 信度分析

2.5.1 內部一致性信度 編制的冠心病病人二級預防服藥依從性問卷共包含6個條目，其Cronbach'sα系數為0.83。

2.5.2 重測信度 15例預試驗病人2周后的重測信度為0.87。

3 討論

3.1 冠心病病人二級預防服藥依從性問卷編制過程的科學性 2012年，《歐洲安全、有效和成本效益高的藥物使用政策》的最終報告通過對5個電子數據庫進行系統文獻綜述，確定了服藥依從性定義，即病人遵醫囑服藥的過程，這個過程分為啟動、實施和終止3個階段[11]。可見，服藥依從性除要求按時、按量服藥外，還要求根據實際調整或停止服藥。本研究編制的冠心病病人二級預防服藥依從性問卷依據此服藥依從性定義，遵循《中國心血管疾病康復/二級預防指南：2015版》[3]藥物處方原則，并結合臨床實踐中服藥依從性常見表現，界定了與冠心病二級預防服藥依從性相關的關鍵要素，即時間、劑量、次數、種類、定期復查、藥物調整，并進行了專家函詢。6名函詢專家分別為心血管疾病臨床專家和護理專家，并了解問卷編制，職稱為高級或具有博士學位，專家權威系數為0.89，2輪專家函詢的專家評定表有效回收率均為100%，表明專家權威程度較高且積極性較好。

3.2 冠心病病人二級預防服藥依從性問卷具有良好的信度和效度 效度是指工具能夠真正反映所要測量的目標事件的準確程度。本研究對問卷的內容效度、校標關聯效度和結構效度進行測評，內容效度評定運用內容效度指數，邀請6名專家對問卷條目與所要測定內容的吻合程度進行評判，得到I-CVI和S-CVI均為1.00。根據內容效度標準，當專家人數≥6人時，I-CVI≥0.78、S-CVI≥0.80表明問卷內容效度較好[12]。MMAS-8是當前國內外應用較為廣泛的服藥依從性評價工具，本研究以MMAS-8為校標進行同時效度測定，選用相關系數法測得結果為0.74，表明問卷具有良好的同時效度。應用探索性因子分析問卷的結構效度，1個公因子被提取，提示問卷所有條目均屬于服藥依從性范疇，與研究所要構建的目標問卷一致；6個條目在公因子上的載荷值均>0.400，累計方差貢獻率為60.932%，表明問卷具有較好的結構效度。

信度是指測驗結果的穩定程度或一致性程度[13]。本研究信度分析采用內部一致性信度和重測信度進行檢驗，內部一致性信度用Cronbach'sα系數表示，檢驗結果為0.83，說明問卷可信性較高；間隔2周的重測信度為0.87，信度系數>0.70，表明2次測量結果相關性較高，問卷具有良好的重測信度。

4 小結

藥物管理是冠心病二級預防的一個重要方面，對冠心病藥物處方的不依從與多種不良結果有關[14]。服藥依從性是一個重要的、可改變的行為風險因素，也是冠心病管理的基石[15-16]。為了有效提高病人服藥依從性，需要對服藥依從性進行準確評估[17]。本研究開發的冠心病病人二級預防服藥依從性問卷，充分反映了冠心病病人二級預防藥物管理要求，具有良好的信度和效度。本問卷包含6個條目，簡潔、清晰、易于回答，有利于對冠心病病人的二級預防服藥依從性進行快速、準確、有效的評價，從而便于在臨床實踐中早期識別病人服藥依從狀況，早期采取針對性的服藥指導，提高病人二級預防服藥依從性。