論人工智能在醫療器械行業應用中產生的倫理挑戰及對策分析

王郁文

（渤海大學馬克思主義學院，遼寧 錦州 121013）

0 引言

國務院在《新一代人工智能發展規劃》中指出，AI作為新一輪產業變革的核心驅動力，應將其有效地運用在各行各業中[1]。實際上，AI不僅在醫療器械設備方面有著廣闊的應用前景，同時在醫學影像、健康管理以及藥物研發等多個方面也有著廣泛的應用。在醫療器械方面，AI通過對醫療領域中的數據進行分析、統計，從而能夠輔助醫療行業得到進一步的提升與發展。但凡事都有雙面性，利弊并存，AI在為醫療領域帶來新希望的同時，也帶來了相應的問題和挑戰，那么如何應對AI為醫療行業帶來的這些問題和挑戰，以確保其能夠安全、穩定地長遠發展，便成了我們當前關注和急需解決的問題[2]。

1 AI醫療器械發展現狀

在醫療信息化飛速發展的今天，越來越多的地區開始落實并實現分級診療，而我國大部分的基層醫療機構嚴重缺少高精尖的優秀醫療人才。通過對醫療行業的研究和調查可以發現，現今大部分的臨床診斷都需要依靠醫學影像的手段來完成，而醫院醫學影像科的診斷報告主要是依靠影像醫生的閱片診斷來完成的。但是如果想要培養出專業的、優秀的影像醫生，需要花費大量的時間和精力培養，另外，人工閱片還需要有雄厚的經驗基礎，這就使得閱片的質量與個人因素之間有著密切的關聯；同時，由于臨床醫生的經驗水平不同，在診斷的過程當中就會容易出現誤診的現象。AI與醫療器械行業的融合改變了傳統模式當中對疾病的治療方式。AI可以自動抓取醫療器械行業當中的歷史有效數據，并且形成一種結構化的醫療數據庫。在影像學方面，AI一方面可以通過大量地學習和收集影像的數據，來幫助臨床醫生定位產生病變的位置，有效地減少誤診現象；還可以應用在X線的影像、CT影像當中，輔助醫生對疾病進行早期的診斷工作。AI還在醫療器械當中的手術、導診以及電子病歷的管理等多個方面有著重要的作用，因此現在對AI醫療器械產生了極大需求[3]。

尤其是2020年“AI影像輔助診斷軟件”“眼科AI輔助診斷軟件”等多款AI輔助診斷軟件的相繼發布（圖1），在業界掀起了醫用軟件的討論浪潮，同時國家也推出了一系列政策幫助加速推進醫用機器人、醫用軟件、5G+工業互聯網、AI多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。但是誕生契機的同時也伴隨著醫患權益等一系列倫理問題。

圖1 全國醫用軟件產品品類分布

2 AI在醫療器械發展中產生的倫理問題

2.1 道德主體性問題

人之所以能成為道德的主體，是因為人類具有自由選擇的權利，并且能夠通過理性選擇來做出有利于自己或能滿足自己意愿的決定，通過身體的實質行為來產生相應的回應，這個行為是和道德主體相關聯的。在臨床倫理概念中，個人自主是極為重要的基本權利。在實際治療中，這代表了患者的人格尊嚴與生命價值，這是患者在擁有行為能力的情況下經過三思而做出的有關自己生命健康與疾病治療的行為選擇。然而，科學技術是一把雙刃劍，醫用機器人在狹小的手術環境下能夠更加精準地進行分析與操作，有著極為突出的優勢，但同時醫用機器人是否具有道德性的問題一直以來也飽受廣大學者的爭議。

2.2 醫生主體性問題

隨著互聯網+AI的發展和推廣，AI在醫療領域中應用越來越廣泛。但是AI作為一種嶄新的技術，目前還處在一個不斷完善的過程當中，再加上醫療行業的特殊性，就會導致AI的發展和應用在醫療器械領域中使醫生的主體性遭到影響和制約。在傳統醫療中，相關的醫療診斷是基于醫生從業以來日積月累的豐富經驗以及專業知識，隨著科技的發展，AI在學習能力與知識儲備數據分析方面遠超于人腦的容量，打破了人腦的局限性，能夠更加快速高效地進行精準分析。但是AI的出現，在節約人力成本給醫生帶來便利的同時，也隨之讓醫生感到了可替代的風險與壓力。

2.3 責任的認定問題

從現行的法律角度來看，法律的責任主體通常是民事的主體，如果AI技術運用到醫療儀表中，那么AI本身就很難成為新的法律責任主體，AI的相關法律責任的確立與認定同樣也面臨許多現實性的問題。在我國現階段社會發展中，在AI應用于醫療領域方面我國目前還未形成較為科學與完善的國家法律條例與管理機制。若發生了法律或技術問題，到底是由AI軟件的擁有者來承擔責任，還是由AI軟件的開發商來承擔責任還尚待進一步研究與討論。由于相關政策條例、法律法規的缺失，我國暫時無法完美區分權責主體，因此一旦發生相關問題，相關單位人員就很難有效紓解問題，形成一系列糾紛難以化解。

2.4 患者隱私性問題

關于隱私問題，這已經成為高科技時代具有普遍性的倫理困境，每一次技術升級，都會導致隱私狀態隨之發生改變，從人類歷史上看，從農業社會、工業社會到后工業社會，人類的隱私范圍是逐漸縮小的。總體而言，技術進步導致公共領域擴張，而私人領域日益被技術侵蝕，隱私也隨之日益變小，人變成了透明人，隱私的消失也就意味著個人自由的萎縮。新的AI技術不斷出現，某些隱私數據在積累的過程中如果無法考慮到其應用的場景和范圍的話，就無法使AI技術在醫療器械應用中發揮出真正的作用[4]（圖2）。

圖2 醫療器械發展中產生的倫理問題

3 相應倫理問題的對策

3.1 重構倫理與監管體系

目前AI在醫療領域的廣泛應用中出現了許多潛在的倫理監管方面的問題。其中最為突出的就是在“人-機”醫療的模式中，應當如何處理AI同醫生之間的關系。AI雖然可以做科學的診斷，但是無法與患者進行溝通，不能傾聽患者內心的根本訴求。因此在醫療行業中，我們要做到以人為本，構建合理的審查制度，完善管理流程、倫理準則等[5]。

在醫藥行業中AI的科學信息技術的廣泛醫用，一方面可以使醫學多元化，另一方面還可以保障其安全性和倫理性。針對醫學行業的特殊性，可以成立由各領域專家組成的專門負責責任認定的醫療AI監管委員會，來評估AI醫療器械當中的安全性和倫理性。建立醫療機器人強制登記制度，其編號就可以作為認定責任的標志，同樣，也能夠幫助人們來理解醫療機器人的思考決策的過程并且及時地做必要的調整和修正。建立由外部專家構成的“AI倫理問題顧問委員會”，監管當發生倫理問題沖突時如何評定以及實現全流程多方位的倫理監管，同時，建立健全倫理規范，加強倫理監管審查機構建設，結合當前AI發展狀況，加強AI倫理問題顧問委員會成員、醫護人員以及醫院管理人員的相關培訓，提升其倫理認知水平及倫理實踐能力[6]。

3.2 保護數據與公眾安全

如果我們想最大限度將AI運用到醫療領域的功能，我們應該特別注意AI的數據與公眾的安全性維護。針對不同的數據安全，特別是涉及隱私性的問題，我們應當設立一系列的數據采集規范條例和信息保護辦法，比如醫護工作者、醫院供應鏈信息、患者個人信息等交互時，我們應該對數據采集分析的授權做相應的管理防護措施；尤其是涉及身份信息、家庭住址、電話號碼、病例等個人私密性較強的信息，應有一套精密的訪問程序并進行二次加密處理，以防信息泄露。在對數據進行進一步使用的過程當中，同樣可能由于系統本身存在的問題或者是缺陷，被黑客攻擊，從而造成數據泄露的現象。那么就應該建立安全網和防火墻來防止這些入侵的現象，保護數據以及公眾信息的安全，使得我國的醫療行業得到群眾的認同[7]。

3.3 提高醫生地位與醫療質量

AI技術與醫療領域在融合的過程中，中國醫療的供需關系以及醫生的地位是當前最重要的問題。AI技術與醫療領域相結合能夠作為一種解放臨床生產力的工具，目前AI技術已經涵蓋了醫療、醫藥和醫保三大方面的內容。AI醫療作為一種新興的事物，在醫療領域的檢測以及實施的過程中都有著促進和提升的積極作用，但與此同時，醫生的地位卻顯得越來越低下，正在逐漸被AI技術所取代。因此，為了使得AI技術能夠幫助我國的醫療行業更好地發展，應適當提高醫生的地位以及醫療的質量。AI技術旨在解決我國的醫療行業中存在的供需失衡問題，同樣也能輔助醫生在診療時能做出正確的決策[8]。

我國當前社會普遍存在著醫療衛生資源稀少，醫生及醫護人員短缺，各地區醫療衛生資源的種類和條件分布不均勻等問題，隨著人們對醫療衛生健康服務需求的日益增大，再加上我國人口老齡化的影響，人們對于醫學衛生行業的需求越來越高。由于不同的患者之間的個性差異以及醫生在收集數據的過程中存在不同的認知，AI技術是很難完全挑戰醫生在整個醫學和信息技術領域中的主體地位的，暫時不用擔心AI技術將會取代醫生的主體地位。但隨著科技的不斷發展，AI在未來肯定會被更加廣泛地應用，整個醫學界都應提早考慮到AI對醫療的影響以及AI被廣泛應用后可能會出現的問題，要提前做好準備工作。只要我們堅定醫生為主，AI為輔的觀念，將醫生放在第一位，在此基礎上合理利用AI，以此來構建一種良好的人機共同體制，從而更好地服務于患者。與此同時，要加強醫生對于AI方面的知識理論學習，幫助醫生更好地了解這位未來的“合作伙伴”[9]。

4 結語

綜上所述，醫療AI的迅速發展在一定程度上改變了傳統的醫療模式，從而會在未來引發新的風暴，同樣也讓醫療水平和人類健康有所提升和保障。在AI醫療器械領域當中，人類應該對醫療AI可能會產生的利益和風險進行一定的提前預估，然后采取一些有效的措施來做好準備工作，從而加強對將AI運用在醫療領域當中的控制能力，趨利避害，促使AI醫療器械的發展和人類健康能穩步提升，同時也促進我國醫療事業的進一步發展。