失效模式與效應分析在治療前特定患者的計劃劑量驗證流程中的應用研究

劉亞昕，沈九零，袁青青，李光俊，柏森

1. 四川大學華西醫院 放療科，四川 成都 610041；2. 四川大學 物理學院，四川 成都 610041；3. 武漢大學中南醫院 放化療科，湖北 武漢 430072；4. 中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院 放射治療科，廣東 深圳 518116

引言

近年來，放射治療技術復雜程度與精準度逐漸提高，對相應放射治療質量保證（Quality Assurance，QA）措施的有效性要求也逐步提升[1-2]。配合放射治療技術的升級，其對應的放療劑量驗證技術從最初的點劑量驗證到二維劑量驗證，最后發展至現在針對容積旋轉調強放療（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）等技術的三維劑量驗證[3-4]。治療前特定患者的計劃劑量驗證（Patient-Specific Quality Assurance, PSQA）是臨床調強放療實施前保證放射治療效果的一個關鍵環節，其重要性隨著放射治療技術日趨復雜而逐步提升[5]。隨著放射治療技術的發展，越來越多的放療中心意識到放射治療QA措施不僅僅依靠設備精度的提高，還包括對各部門工作人員協作參與的放療各流程的優化[6-8]。失效模式及效應分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）方法作為一種預測性的風險分析方法最早應用于工業流程[9-10]，自2008年開始Huq等[11]將其引入放射治療技術領域。美國醫學物理師學會（American association of Physicists in Medicine，AAPM）發布的 TG-100報告推薦將基于風險預測的FMEA方法應用于傳統的放射治療質量管理（Quality Management，QM）措施以降低放療事故發生率[12]，較多研究通常將FMEA技術應用于對放射治療實施流程的優化，往往忽視了專門針對放射治療實施前的PSQA流程進行風險分析的必要性[13-16]。基于此，本研究使用基于TG-100報告的FMEA方法開展對VMAT技術PSQA流程的風險分析，探究流程中的高危環節，并實施針對性QM優化，提升PSQA的準確性和可靠性，避免PSQA結果因無用無效而導致放療差錯。

1 材料與方法

1.1 基礎資料

本中心在2017年引入美國 Sun Nuclear公司新型螺旋形探測器陣列ArcCHECK后持續開展VMAT PSQA至今，其主要分為計算、測量與分析三個部分。本次風險分析應用于三臺醫科達直線加速器，其中兩臺型號為Synergy，一臺Versa HD，每臺加速器每月進行PSQA患者30例。VMAT計劃采用瑞典Raysearch公司Raystation放射治療計劃系統（Treatment Planning System，TPS）進行設計。

1.2 治療前特定患者的計劃劑量驗證

首先，根據CT模擬定位機臨床掃描序列獲取ArcCHECK模體的三維CT影像，并傳至Raystation計劃系統用于劑量計算。在TPS中將特定患者的VMAT計劃移植到ArcCHECK模體的三維CT影像上重新計算劑量，從TPS中導出RT Plan和RT Dose文件作為計算文件用于γ分析。測量前將ArcCHECK模體對準激光燈進行擺位，打開 SNC Patient 6.7.4（Sun Nuclear Corporation，Melbourne，FL）軟件按照SunNuclear公司提供的步驟進行劑量校準。使用特定患者的VMAT計劃進行出束，通過ArcCHECK模體進行劑量測量，出束完畢后保存測量文件。將所測RT Plan和RT Dose文件導入SNC Patient軟件作為測量文件準備γ分析。

γ分析通過SNC Patient軟件對每個VMAT計劃的計算劑量分布和測量劑量分布進行比較。取最大劑量點進行全局歸一，劑量閾值設為10%，采用3%（劑量誤差）/2 mm（距離誤差）的標準計算每個VMAT計劃絕對劑量γ通過率。γ通過率即為特定患者VMAT QA過程的質量特征值。

最后，基于AAPM TG-218報告中建議的3%/2 mm的絕對劑量γ通過率通用容差限值為≥95%，通用干預限值為≥90%，將本中心分析結果中3%/2 mm絕對劑量γ通過率在90%～95%的部分標綠處理，將<90%的部分標紅，同時尋找通過率不達標原因[4]。

1.3 FMEA

由9位熟悉本中心PSQA全部流程的放療物理師組成風險分析小組，所有成員擁有至少兩年本中心PSQA工作經驗，其中五位成員擁有過往FMEA分析經驗。經過所有成員討論后由一位組織者制定PSQA流程圖、評分模式與差錯樹，每位成員經過FMEA風險分析培訓后對全部流程中每個失效模式進行評分。FMEA的風險分析共有五個主要步驟，分別是流程圖建立，識別流程中潛在失效模式，評估發生率（Occurrence，O）、探測率（Detectability，D）以及嚴重性（Severity，S），識別高危失效模式，制定高危失效模式QM措施[17]，以下是整個FMEA流程的詳細說明：① 所有小組成員經過討論確定整個PSQA流程的主步驟及支步驟并以流程圖的形式展現；② 根據流程圖確定每一個支步驟會產生的失效模式；③ 根據TG-100報告并結合本中心實際情況制作O、D以及S值的數據標準評分表，每位成員在培訓并理解評分表的基礎上對整個PSQA流程的每個失效模式進行評分，最后對所有成員的失效模式評分結果分析得到每個失效模式的風險優先值（Risk Priority Number，RPN）。O、S、D三個值分布在1～10，每位小組成員評分時取整數，其評分標準參照TG-100報告（表1）。需要特別說明的是，S通常在放療流程FMEA中表示失效模式對患者的傷害程度，由于PSQA流程中的失效模式并不會直接影響到患者的生命安全，同時本研究關注的點在于提升PSQA的有效性即提升最終γ值結果的準確度，因此本研究中的S值設置為測得γ值結果與實際γ值之間的偏差大小。其次，這里的D實際為失效模式發生時不被探測到的概率。RPN為O、S、D三個值的乘積，其值分布在1～1000（RPN=O×S×D），本研究先將O、S、D分別求平均值，最后得到每個失效模式的RPN值，結果精確至小數點后一位；④ 以RPN分值由高到低列出所有失效模式，參考TG-100報告將前20%失效模式設為高危失效模式；⑤ 使用差錯樹分析方法（Fault Tree Analysis，FTA）分析所有高危失效模式，以樹狀圖中使用邏輯門進行連接的方式展現出各高危失效模式在PSQA流程中的具體位置并有針對性地制定高危模式QM措施。

表1 基于TG-100報告的風險分析各數值評分標準

2 結果

2.1 特定患者治療前質量控制流程

本中心PSQA流程共8個主步驟，28個支步驟，61個失效模式，圖1展示了一個完整PSQA過程的流程圖,流程圖展示了各主步驟以及支步驟之間的關系，并作為FTA的基礎。

圖1 VMAT技術的PSQA流程圖

2.2 FMEA結果

RPN分值分布在6.4～227.1。取RPN分值前20%的失效模式得到12個高危失效模式，按RPN值由高到低分別為：① 模體選擇錯誤；② 機器系統偏差；③ 人為擺位不準確；④ 選錯患者治療階段（患者信息管理系統中）；⑤ 加速器運行誤差；⑥ 選錯治療階段（TPS中）；⑦ 中心點選擇錯誤；⑧ 測量設備偏差、不足；⑨ 未用當天校準文件；⑩ 加速器未預熱；?對應患者計劃選擇錯誤；?記錄數據錯誤。其中9個為人為錯誤，3個為機器錯誤。高危失效模式的RPN閾值為104.4。高危失效模式的O分布在2.6～6.3，D分布在3.3～5.6，S分布在4.9～9.7。圖2展示了61個失效模式RPN值的頻數分布圖，由圖2可知本中心VMAT PSQA流程總體處于低危且風險可控的范圍之內。

圖2 失效模式RPN值頻數分布圖

2.3 FTA

對RPN值最高的高危失效模式（模體選擇錯誤）所在計劃移植環節的FTA結果如圖3所示，差錯樹使用邏輯門連接的方式展示了各步驟與失效模式間的關系，每個失效模式后的數字代表了該失效模式的RPN，紅色數字表示高危失效模式的RPN，紅色箭頭所示為高危失效模式相對應的QM措施。

圖3 計劃移植環節的FTA

2.4 質量控制方案設計

表2以RPN值由高到低排序展示了經過分析處理得到的各高危失效模式以及它們的改進措施，內容包括各模式所在主步驟、支步驟、潛在失效模式、潛在失效模式的改善措施與它們的O、S、D、RPN值。

表2 VMAT PSQA流程高危失效模式FMEA分析

3 討論

本文以AAPM TG-100報告為基礎，將報告中所述風險分析方法應用于本中心PSQA流程，梳理出流程中高危失效模式并對其制定QM方案。近年來有關于放射治療技術的FMEA主要集中于臨床治療階段，如TG-100報告將其應用于調強適形放療[12]，Rusu等[18]將其擴展至肝部立體定向放射治療領域，丁壽亮及何詠等則專注于各類放射治療計劃設計流程中的FMEA[19-20]。然而在針對放射治療技術QA流程的領域內鮮有相關研究[19,21-24]，僅O’daniel等[25]將其應用于加速器基于TG-142報告的常規QA流程來確定各QA項目實施頻率。不同于以往各類研究，本中心第一次將FMEA風險分析方法應用于VMAT PSQA流程。由于PSQA流程各步驟相對來說較各類放射治療技術流程更為簡潔，本文盡量將流程各步驟分解細化以便全部流程及各流程之間的關系更清晰地展現出來，同時也不會使流程圖變得冗雜而影響分析。

本文結果顯示12個高危失效模式中僅有3個模式為機器因素導致（機器系統偏差，加速器運行誤差，測量設備偏差、不足），此部分主要改善措施還是增強加速器周月QA以及工程師定期維護的力度。值得指出的一點是針對測量設備偏差、不足這項高危失效模式所做的改善措施是加入測試例，測試例為某一位患者在高標準嚴格按照操作規范進行PSQA后得到的結果，在之后每次的PSQA流程中都會重新將該患者作為PSQA患者名單中的第一位進行測量并與之前結果進行對比，由此可以避免測量設備自身所導致的偏差，同時也可以降低人為擺位因素所造成的誤差。通常FMEA用于對人為因素影響下的失效模式的QM，亦有研究將其用于對機械精度的改善，如Ochi等[23]使用定量風險分析的方法對臨床參考劑量精度的誤差進行質量控制。人為因素所導致的失效模式原因還可分類為過高強度的工作量、嘈雜的工作環境或者獲取信息的渠道不佳[26]。本研究其余9個高危失效模式均屬于人為錯誤，說明影響PSQA結果有效性的主要因素還是流程中各環節的操作規范以及QA人員對流程的熟悉程度。所有高危失效模式中RPN值與S值最高的模式分別是模體選擇錯誤與選錯治療階段，針對這兩個模式的改善措施為規范相對應的模體與計劃命名，剩下的高危模式所對應的改施也主要集中在規范化命名與加強人員培訓這兩種方式。由此可見，本中心PSQA流程各高危失效模式產生的主要原因在于對標準流程的制定以及對工作人員的規范化培訓上有所欠缺，即獲取信息的渠道不佳。

4 結論

從本研究中的結果可以得出結論，基于預測的風險分析方法不僅可以針對放射治療流程，同時也能面向放射治療前PSQA流程。通過該方法能夠得到PSQA全流程中的高危環節，突出流程中影響結果的薄弱環節并設計對應QM方案，可以從流程上對PSQA技術進行優化，增強QA結果的有效性與可靠性，最終確保放射治療技術的高精度與高質量。

對流程進行風險分析從來不是一次性工作，通常需要結合質量環進行重復實驗，在循環中逐步優化各環節[27]。Shen等[21]對螺旋斷層放射治療系統下的全脊髓照射進行重復FMEA后發現高危失效模式的RPN值有明顯改善。本研究后續將進行重復性風險分析，把各高危失效模式對應QM措施應用在改善后的PSQA流程當中，在本次研究的基礎上繼續深入優化流程，繼續探索FMEA在放射治療PSQA領域中的應用。