大型醫療設備智能化應用及管理標準體系探究

何艾玲，魯曉杰，陳書義，李開良，錢維林，花磊，劉麗

1. 江南大學附屬醫院 大數據中心，江蘇 無錫 214112；2. 無錫物聯網產業研究院，江蘇 無錫 214000；3. 江蘇省人民醫院 臨床醫學工程處，江蘇 南京 210029

引言

近年來，隨著醫療機構門診量的增加和診療技術的不斷發展，用以診斷和治療疾病的專業醫療設備越來越多，尤其是診斷重大疾病的大型醫療設備越來越豐富。大型醫療設備的規范使用和安全管理在一定程度上體現著醫療機構的服務質量，直接影響著醫療機構的社會效益和經濟效益[1-2]。而目前行業對大型醫療設備缺乏有效管理和規范，相關政策法規也相對缺失，普遍存在數據采集格式不統一、精確度不高、共享性差等問題[3]。信息標準工作是貫徹落實深化醫改、跨地域信息互聯互通和業務協同戰略目標的有效方式，能夠有效解決患者在輾轉于不同醫院之間重復進行大型醫療設備掃描的現狀，能夠顯著降低患者就醫負擔[4-6]。

標準體系是標準化工作的基礎，是現有標準和待開發標準的頂層設計，具體表現形式包括標準體系結構和標準明細表[7]。其中標準體系結構設計是標準體系研究的核心，一般以框圖的形式呈現，標準明細表依據標準體系結構制定。目前醫療衛生行業已展開了醫療器械標準的研究[8-9]，但是關于大型醫療設備的標準體系研究較少，嚴重制約了大型醫療設備標準學科建設。本文在研究服務業標準體系模型建設規范和標準體系結構設計方法的基礎上，設計了覆蓋大型醫療設備檢查、治療、共享、質控、安全等診療環節于一體的大型醫療設備智能化應用及管理標準體系結構和標準明細表，可以為大型醫療設備標準化研究、行業標準化應用提供指導。

1 資料與方法

1.1 資料來源

服務業標準體系模型和標準體系構建方法相關資料主要來自國家標準化管理委員會官網以及中國知網、萬方網站文獻檢索，大型醫療設備服務環節調研數據主要來自江南大學附屬醫院、江蘇省人民醫院大型醫療設備診療服務相關科室的實際臨床數據。

1.2 大型醫療設備智能化應用及管理標準體系結構設計理論基礎

為了更好地指導不同行業標準體系建設，國家標準化主管部門先后發表了系列國家標準，推動企業標準體系的建設[10-11]。其中GB/T 24421-2009《服務業組織標準化工作指南》對服務業標準體系的構建進行了定義，服務業標準體系結構圖包括通用基礎標準體系、服務提供標準體系、服務保障標準體系[12]，見圖1。

圖1 服務業標準體系結構圖

從結構上看，服務業標準體系由兩層結構組成，第一層對標準的分類以及不同體系之間的關系進行了規定，第二層則根據各子體系在社會管理和公共服務中的實際需要，構建科學合理、層次分明、滿足需要的體系模塊。從第二層的組成內容來看，服務業標準體系結構可操作性比較強，能夠指導各領域社會服務業開展標準化試點建設[13]。

1.3 大型醫療設備智能化應用及管理標準體系方法

1.3.1 標準體系結構設計思路

通過查閱分析國內外標準體系研究文獻，可以看出標準體系結構的設計方法主要從標準體系結構的構建模式、構建維度、構建層級、標準級別和標準類別等維度進行設計[14-15]，為大型醫療設備智能化應用及管理標準體系的設計提供了理論依據。

本文結合大型醫療設備的行業特征，將醫療設備在診療過程中的服務環節、管理流程、質量控制、服務改進和評價、運行-要求等內容進行梳理，按照標準體系結構構建方法，形成可以指導醫療設備標準開發和系統應用的大型醫療設備智能化應用及管理標準體系。大型醫療設備智能化應用及管理標準體系結構在構建維度上選擇業務領域維度開展標準體系的構建，包括服務通用基礎標準體系、服務提供（應用）標準體系、服務保障（管理）標準體系3個子體系。在構建層級上采用典型樹狀結構，不同子體系根據實際服務的需求采用2～3個層級進行活動環節展示。在構建模式上采用“自上而下”和“自下而上”相結合的方式，首先“自上而下”進行頂層設計，形成體系框架；其次采用“自下而上”廣泛征集大型醫療設備相關部門意見，各部門根據實際工作情況填報標準明細表，最后多次召開專家評審討論會，螺旋迭代，最終形成切合醫療機構實際需求的大型醫療設備智能化應用及管理的標準體系框架結構。

1.3.2 大型醫療設備智能化應用及管理標準體系結構

大型醫療設備智能化應用及管理標準體系結構結合醫院實際工作制度及服務流程，覆蓋大型醫療設備管理及服務各環節，對適應大型醫療設備智能化應用及管理的全過程進行抽象，見圖2。該標準體系結構圖在一級分類上分為服務通用基礎標準體系、服務提供（應用）標準體系、服務保障（管理）標準體系。在二級分類上，服務通用基礎標準體系主要包括標準化導則、標準體系建設規范等基礎類標準，是服務提供和服務保障標準體系的基礎支撐規范性文件；服務提供（應用）標準體系則是從大型醫療設備業務管理角度進行劃分，對大型醫療設備的檢查服務、治療服務、共享服務以及服務評價和改進4個方面的內容進行規范性定義，是大型醫療設備具體服務內容的綜合體現；服務保障（管理）標準體系則是從大型醫療設備的運行管理角度進行規范性定義，包括大型醫療設備的日常巡檢、設備維護保養、設備性能檢測等內容，是大型醫療設備提供服務的有效保障。

圖2 大型醫療設備智能化應用及管理標準體系結構圖

1.3.3 大型醫療設備智能化應用及管理標準制定

標準體系結構的建立可以進一步指導標準明細表的形成，從而為制修訂大型醫療設備具體服務環節的標準規范提供頂層設計。本文依據大型醫療設備智能化應用及管理標準體系結構建立了對應的標準明細表，內容包括序號、子體系名稱、標準體系編號、體系文件號、標準名稱、標準編號、歸口單位、實施單位/部門和實施日期9個字段，見圖3。標準文件編號按照FWXXmmmm-n進行編制，“XX”根據一級分類名稱而定，分為FWTY（服務通用）、FWTG（服務提供）、FWBZ（服務保障）三個類別，“mmmm”根據各子體系二級分類情況確定，可以擴展到4位，比如“FWTG010101-1”代表服務提供（應用）標準體系中檢查服務標準中的第一件標準“關于做好分診臺區域候診情況監控的規定”，其他標準依次類推。標準編號按照Q/MLME XXMM-2021的規則進行，MLME為大型醫療設備管理，XX是一級分類的3個類別，MM根據各子體系的二級分類情況進行，如“Q/MLME TG01-2021”是服務提供（應用）標準體系中檢查服務標準中的第一件標準，與體系文件編號“FWTG010101-1”相對應。

圖3 標準體系明細表實例

通過觀察可以發現，本文所建立的標準體系明細表比較直觀，可以避免不同類別子體系標準之間的重疊，有助于梳理清楚大型醫療設備服務和管理各環節，為制定大型醫療設備智能化應用與管理信息標準提供參考依據。

1.3.4 大型醫療設備服務滿意度及效率分析方法

開展大型醫療設備標準化工作的目的是規范醫療設備診療服務流程，其直接社會價值體現在工作效率的提升和患者滿意度的提高兩個方面上。為了檢驗標準體系的推廣應用所產生的實際效果，本文選取了滿意度貢獻率和患者醫療檢查平均等待時間兩個指標進行衡量。其中貢獻率是經濟活動分析的重要指標，指有效數據變量與資源消耗及占用量之比，也常用于統計不同指標變量對總體變量的影響程度[16]。本文對影響醫院整體滿意度變化趨勢中7個主要因素的貢獻率進行了統計學分析，計算方法如公式(1)所示。

式(1)中，C0為醫生滿意度貢獻率，I0為醫生態度滿意度貢獻率，E0為醫生技術滿意度貢獻率，H0為護士滿意度貢獻率，Y0為護士態度滿意度貢獻率，K0為護士技術滿意度貢獻率，D0為醫技滿意度貢獻率（即大型醫療設備服務滿意度的貢獻率），ΔX（X=C,I,E,H,Y,K,D）為各因素滿意度變化幅度，ΔG為全院總體滿意度增量。

另外，就診等待時間是衡量醫療機構服務效率的重要指標之一，患者磁共振檢查的預約等待時間很大程度上反映了醫療機構大型醫療設備的管理和服務能力，本文對優化后的磁共振檢查平均等待時間進行統計學分析（按周統計），計算方法如公式(2)所示。

式(2)中x變量包含3個因子，分別是門診、住院、全院，SUM（合計天數）是對一個周期（7 d）內所有患者的檢查天數求和，SUM（合計人數）是對一個周期（7 d）內所有檢查人次求和，二者比值得到一個周期內的患者平均檢查等待天數。

2 結果

自2021年大型醫療設備智能化應用及管理標準化試點項目開展以來，我院牽頭制定了大型醫療設備智能化應用及管理標準體系、標準明細表及標準規范，并且各項標準在實際大型醫療影像設備服務和管理的過程中得到貫徹落實。通過執行標準化的大型醫療設備管理，目前在院內制度規范化、患者滿意度、效率提升等多方面均有提高。

2.1 大型醫療設備制度得到進一步規范

對全院大型醫療設備相關科室的管理制度進行了梳理，根據大型醫療設備的服務特征和管理要求，對影像科、核醫學科和加速器等7個科室的千余項制度進行梳理，最終將其中123項制度按照標準文件格式要求進行編寫并納入標準明細表當中，大型醫療設備診療服務過程標準化覆蓋率達100%。

2.2 滿意度貢獻率有效提升

我院每2個月會對醫院滿意度情況進行第三方測評，本文對標準體系應用實施以來（2020年9月至2021年8月）的6份第三方滿意度測評報告進行分析，按照公式(1)得出標準體系應用以來各因素對全院總體滿意度增量貢獻率情況，見表1。

根據表1繪制的各因素滿意度貢獻率變化趨勢如圖4所示，從圖4可以看出醫技滿意度（即大型醫療設備診療服務滿意度）對全院滿意度增量的貢獻率上升明顯（僅次于醫生態度滿意度），可見大型醫療設備標準體系的實施應用對醫院滿意度提升具有重要影響。

表1 各因素對全院整體滿意度增量的貢獻率情況（%）

圖4 各因素滿意度貢獻率變化趨勢圖

2.3 全院磁共振檢查平均等待時間降低

本文對我院2021年4—8月期間磁共振檢查患者的平均等待時間進行了統計（圖5），可以看出全院平均預約等待時間均下降明顯，尤其是門診磁共振檢查平均預約等待時間（起始）縮短68%。

圖5 2021年4—8月磁共振檢查平均預約等候時間

2.4 有效提升醫院服務品牌

以大型醫療設備智能化應用及管理標準體系為核心的標準化試點工作，推動集預約、檢查、治療、共享、質控、安全等診療環節于一體的大型醫療設備全過程智能化管理，創建了醫院服務品牌，“大型醫療設備標準化-智能化應用及管理”案例獲得全國醫療健康創新服務優秀案例二等獎，一定程度上在全國范圍內提升了醫院影響力。

2.5 標準引領應用推廣示范

我院是全國信息技術標準化技術委員會物聯網分技術委員會成員單位、省物聯網標準化委員會醫療健康標準工作組副組長單位，已經完成地方標準DB3202T 1021-2021《物聯網大型醫療影像設備智能化運維管控系統的通用技術要求》，該標準已于2021年6月7日發布實施，在物聯網+醫療健康服務領域開展標準化建設方面取得“零的突破”。目前正在參與兩項江蘇省地方標準的制定，期待向外輻射醫療健康領域標準化引領作用，助力高質量數據為高質量服務保駕護航。

3 討論

3.1 優化大型醫療設備診療服務流程

針對醫院目前醫療設備檢查預約等待時間較長的問題，本文采用“自上而下”和“自下而上”相結合的方式建立覆蓋大型醫療設備預約、檢查、治療、共享、質控、安全等診療環節于一體的大型醫療設備智能化應用及管理標準體系。而目前關于醫療設備使用效率的研究，大多數集中在醫療衛生機構醫療設備使用效率與配置現狀對應關系[17-18]，通過分析醫療設備的使用效率輔助政府決策醫療設備資源配置優化；也有部分學者從醫療設備的購買、使用、建冊、報廢的流程環節，分析醫療設備的質量控制管理[19-20]。對于醫療設備工作效率的研究較少，針對大型醫療設備服務全環節的標準化研究有助于診療服務效率的提升，本文在此方面進行了有效探索。

3.2 促進大型醫療設備資源形成區域共享

規范化的流程管理有助于提升醫療設備服務效率，縮短患者等待時間和就診時間，但是目前關于規范化流程管理的研究都是集中在醫療機構內部，關于區域性共享的醫療設備規范化管理方面的研究還較少。本文借助建立全流程的大型醫療設備智能化應用及管理標準體系，開展PET/CT區域共享服務診療新模式探索，制定針對PET/CT共享預約服務、報告查詢等相關標準規范，促進PET/CT等大型醫療設備形成全市共享的醫療資源，可以節約政府醫療成本提升設備使用率，同時可以為多中心影像聯合診療、醫聯體轉診等互聯網+醫療健康服務提供標準化支撐。

3.3 輔助大型醫療設備精細化運營管理

異構化的數據格式導致海量的醫療數據資源不可用，缺乏科研價值。業內學者意識到醫療設備標準化管理的重要性，并進行了探索，但只是從規章制度、設備管理、技術標準等宏觀方面進行了綜述[21]，缺少對醫療設備數據從采集到使用方面的標準規范。本文通過建立、制定醫療設備服務和管理各環節的標準文件，規范了醫療服務數據產生、采集、存儲的全流程，有助于管理者從多維度分析不同種類、不同品牌、不同機型的設備工作量及使用率。繼而建立工作量數據模型，預測設備的合理工作量，為患者提供合理預約時間及最佳檢查時段，同時輔助管理者分析不同診室的工作效率，可以為大型醫療設備資源調度提供科學準入依據。

4 總結

本文在服務業標準體系建設規范和標準體系結構設計方法的基礎上，提出了覆蓋大型醫療設備檢查、治療、共享、質控、安全等診療環節的大型醫療設備智能化應用及管理標準體系。該標準體系的提出有利于推進醫療機構大型醫療設備標準化應用管理工作，規范大型醫療設備內部管理流程，提高醫療設備工作效率，減少患者等待時間，有助于醫療機構面向百姓提供高質量的大型醫療設備診療優質服務，具有較強的實踐意義和推廣價值。

然而，在研究的過程中發現包括磁共振在內的大型醫療設備檢查部位、檢查方式的標準化程度不夠，數據錄入標準不統一，導致影像大數據基礎庫噪聲數據較多，嚴重影響了醫療影像大數據智能化分析處理的推廣和應用。在完成大型醫療設備標準體系流程管理研究后，未來還應重點關注基礎數據采集類標準的研究與實踐，規范醫療設備數據從產生、采集、存儲和應用全過程，從而提高醫療設備大數據的使用價值，為各級醫療機構大型醫療設備管理提供思路。