RCA在脈動真空清洗器清洗管腔類精密器械中的應用研究

朱愛群，李云慧子，馬秀妮

咸陽市中心醫院 消毒供應中心，陜西 咸陽 712000

引言

近年隨著微創外科的發展及醫療技術的不斷完善，臨床手術室管腔類精密器械的使用逐漸廣泛，然管腔類器械結構精細復雜，管腔細小，導致血液、組織、分泌物等污染物易殘留于器械表面、關節、齒牙及管腔，易形成清洗死角，增加了清洗、滅菌、消毒等工作難度，成為消毒供應中心日常工作的一大難題[1]。而殘留于器械的污染物中含有的大量微生物，易形成生物膜，影響滅菌穿透效果，增加臨床感染風險[2]。據相關文獻報道，骨科手術術后切口感染發生率為0.7%～4.0%，約10%外科傷口感染與器械污染密切相關[3]。精密器械清洗質量直接影響醫療質量安全及手術效果，故提高醫療器械清洗質量及安全性至關重要。噴淋清洗消毒器是醫院消毒供應中心用于清洗手術器械的常用設備，但其對管腔類器械的清洗效果不理想，且限制器械的裝載時間及裝載量[4]。而傳統手工清洗+超聲波清洗不能實現污染物流動清洗，缺乏消毒、干燥集成功能，清洗效果欠佳。脈動真空清洗器是一種新興的醫療器械清洗設備，近年研究證實其用于臨床常見器械清洗效果顯著[5-6]，現已在臨床逐漸引進使用。另一方面，根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）是一種回溯性分析管理工具，其通過對不良事件進行科學且針對性分析，找出問題的根本原因，并加以糾正改進，達到避免類似事件再次發生的目的[7]。目前RCA已在多領域被廣泛應用，然其在消毒供應領域對提高臨床手術器械清洗質量的報道有限。因此，本研究擬探究基于RCA管理下脈動真空清洗器對提高管腔類精密器械清洗質量的應用效果，以期為提高精密器械清洗質量提供更有效的方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2020年1—7月本院消毒供應中心回收的465件管腔類精密器械，按照常規工作制度及要求采用脈動真空清洗消毒器進行清洗滅菌（對照組）；另收集2020年10月至2021年4月本院消毒供應中心實施RCA質量管理后，采用脈動真空清洗消毒器清洗的465件管腔類精密器械進行觀察（觀察組）。兩組工作人員構成包括主管護師1名、副主任護師1名、護師5名、護士3名、質控員2名，均為同一批消毒供應室工作人員；器械種類及污染程度相近無明顯統計學差異（P>0.05），見表1。

表1 兩組后器械種類及污染情況比較（n=465）

1.2 方法

1.2.1 對照組

按照消毒供應中心常規工作制度及要求進行器械清洗消毒，流程為：器械收回后清點核對、分類，拆卸至最小單位，打開軸節，流水下沖洗掉管腔表面肉眼可見的大塊血漬及殘留物，管腔內部、關節、齒牙、軸節、縫隙、凹槽等不宜清洗部位用高壓脈槍沖洗；采用多酶清洗劑（1:200）45℃浸泡15 min進行預處理，用清潔毛刷反復刷洗管腔內部及齒牙等處，后放入專用器械清洗筐進行超聲波清洗器（新華QX2000）清洗；完成后嚴格按要求說明放入脈動真空清洗消毒器（新華PC-L型）進行最終清洗、消毒、干燥、包裝、保存，監督清洗質量。

1.2.2 觀察組

1.2.2.1 實施RCA質量管理

實施時間為2020年7—9月，具體如下：

（1）建立RCA小組。建立以副主任護師為組長，主管護師、護師，護士及質控員為成員的12人RCA小組，對其進行根因分析相關知識培訓，有一定分析能力。

（2）查找近端原因。選取該期間由消毒供應中心收回經蛋白質殘留及ATP熒光法檢測等證實為清洗質量不合格的若干件管腔精密器械，收集清洗相關資料，根據現場操作或操作人員復述還原，采用“魚骨圖”（圖1）從人、機、物、法、環幾個方面進行分析，發現工作人員培訓欠缺及責任心欠缺、工作人員未嚴格按照清洗標準進行、操作者對器械清洗及拆卸方法不正確、清洗操作流程不規范（器械清洗未分類、器械拆卸不熟練、清洗時長短、清洗不到位、清洗用具使用不當）等是影響管腔精密器械清洗不合格的相關近端因素。

圖1 管腔類精密器械清洗不合格魚骨圖

（3）明確根本原因。采用頭腦風暴法，遵循關鍵、多數、少數的原則對所列出的近端原因進行排序，針對重點原因擬定相關改進措施并實施，進而確定根本原因，發現操作人員培訓及知識欠缺、操作流程不夠細化是器械清洗不合格的根本原因。

（4）改進措施制定及實施。措施如下：① 操作人員培訓及知識欠缺改進措施：由專人組織講解器械清洗消毒不合格的原因及弊端，規范員工行為，強化思想教育，提高工作人員管理積極性及責任心；對工作流程進行分層培訓，開展人員技能培訓及考核，建立獎罰制度，提高人員工作技能；重視科室文化，營造積極的工作氛圍，促使人員相互指正，提升自我素養；加強消毒供應中心與科室間的工作對接及溝通交流，及時發現問題，制定改進措施并落實評估；② 操作流程不夠細化改進措施：設立器械接收清點專區并分類，對嚴重污染器械另做相關處理；開展器械清洗及拆卸相關理論和實操授課，拆卸器械至最小單位，放于清洗支架或清洗籃進行有效清洗，由管理組長每日抽查清洗質量；嚴格掌握清洗消毒劑的使用方法及濃度，延長浸泡時間至15～30 min；完善清洗流程，規范清洗操作，結合臨床數據形成書面材料逐步落實于分層培訓過程中；設置專人監督清洗消毒過程，及時進行干燥處理，避免關節等處生銹；定期檢查設備，及時維修更換。

1.2.2.2 器械清洗

于RCA質量管理實施后，選取2020年10月至2021年4月期間本院消毒供應中心應用脈動真空清洗器清洗的465件管腔類器械進行觀察。清洗流程為：器械收回后清點核對、分類，拆卸至最小單位，打開軸節，放于清洗籃或清洗支架在流水下沖洗器械表面肉眼可見大塊血漬，管腔內部、關節、齒牙、軸節、縫隙、凹槽等不宜清洗部位用高壓脈槍沖洗；采用多酶清洗劑（1:200）45℃浸泡30 min，選用不同規格、型號專用清潔毛軟刷反復刷清管腔內部及關節、齒牙等處；將器械置入專用清洗槽用超聲波進行清洗，最后放入脈動真空清洗消毒器，嚴格按照操作說明書及無菌操作要求進行最終清洗、消毒、干燥、包裝、保存，監督清洗質量，所有操作均按規范后清洗流程及標準進行。

1.3 評價指標

（1）清洗滅菌質量監測。方法如下：① 目測法：通過肉眼目測觀察器械表面、管腔內外、關節、齒牙等地方有無血漬、污漬等殘留及銹斑，有一處上述情況出現即視為清洗不合格；② 蛋白質殘留檢測法：采用Pro-tectM蛋白質殘留測試管（3M公司），通過雙縮脲反應檢測器械表面蛋白質殘留量，結果判斷：a. 綠色-清潔；b. 灰色-輕度污染；c. 淺紫色-中度污染；d. 深紫色-重度污染；③ ATP熒光檢測法[8]：利用ATP生物熒光檢測儀管腔測試棒對器械的管腔、關節、表面等進行快速采樣檢測，讀取相對光單位（Relative Light Unit，RLU）數值，≤45 RLU判斷為合格，>45 RLU判斷為不合格，同時觀察兩組器械滅菌情況；④ 滅菌效果評價：使用無菌棉棒在器械表面進行5 cm×5 cm采樣，將采樣轉移至普通平皿放在37℃溫箱內培養，計算平板上細菌菌落數，菌落數≤10 cfu/cm2為滅菌合格。

（2）人員工作能力及工作質量評價。采用醫院自制消毒供應中心人員能力評估及工作質量評價量表，對RCA實施前后消毒供應中心人員專業知識培訓及實操進行考核，由各科室對消毒供應中心器械清洗質量滿意度進行評分，滿分為100分，得分越高表明工作質量越高。

1.4 統計學分析

采用SPSS 19.0軟件分析處理數據，計量資料采用（±s）表示，組間采用t檢驗；計數資料采用n (%)表示，組間采用χ2檢驗，等級計數資料采用秩和檢驗；P<0.05認為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 RCA實施前后兩組器械清洗滅菌合格率比較

兩組器械清洗目測合格率差異未見統計學差異（P>0.05），但觀察組蛋白質殘留檢測情況、ATP檢測合格率及滅菌合格率優于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組器械清洗滅菌合格率比較[n (%)，n=465]

2.2 RCA實施前后人員工作能力及工作質量滿意度對比

RCA實施后人員專業知識及實操考核評分明顯高于對照組，各科室對消毒供應中心工作質量滿意度也更高，差異有統計學意義（P<0.05），見表3。

表3 兩組人員工作能力及工作質量評價[分，（±s）]

表3 兩組人員工作能力及工作質量評價[分，（±s）]

組別 專業知識評分 實操評分 工作質量滿意度評分觀察組 98.67±1.63 97.74±2.25 98.78±1.76對照組 95.85±2.49 94.75±2.47 95.96±2.65 t值 3.282 3.100 2.276 P值 0.003 0.005 0.033

3 討論與總結

清洗消毒是醫療器械再處理過程的重要環節，污染物殘留不僅影響器械使用性能，且易引起手術感染或疾病傳播，直接影響醫療安全及護理質量[9]。對于結構特殊、設計復雜、管腔較細的腔鏡手術器械而言，污染物更易積聚，顯著影響清潔滅菌效果[10]。研究發現，管腔類器械清洗質量是影響器械滅菌效果及使用壽命的重要因素[11]。因此強化管腔類器械清洗流程、提高其清洗質量，是保障滅菌效果的關鍵，也是控制感染、保障醫療安全的前提。

脈動清洗消毒器是近年新興的一種醫療器械清洗設備，其利用“壓力降低、沸點降低”原理將負壓脈沖與超聲波結合，可實現對管腔內部、拐彎處及管道深處清洗，并通過較低溫度下使艙內水達到沸點，利用水沸騰產生的氣泡對污物進行剝離，實現全自動化集中清洗、消毒、干燥，提高清洗滅菌效果[12-13]。且其對各類器械裝載方式和裝載量沒有限制，可減少手工清洗步驟，提高清洗效率，避免人為因素對清洗質量的影響[14]。研究表明，脈動清洗消毒器避免了傳統手工清洗和超聲波清洗的弊端，且避免了噴淋清洗器清洗對器械裝載量、裝載時間及器械種類的限制，其在國內醫院消毒供應中心普及應用，對常規外科手術器械清洗合格率達95%以上，表現出顯著的優勢[5-6,15]。另一方面，器械的清洗消毒、滅菌是預訪醫源性感染的重要環節，實際操作過程中常由于工作人員操作不規范或流程不夠細化等導致器械清洗消毒質量不合格，尤其腔鏡類等精密儀器結構復雜，極易出現清洗不徹底造成細菌微生物殘留，增加感染風險[16-17]。故消毒供應中心器械的清洗質量把控尤為重要。RCA強調對不良事件發生原因進行查找整理，基于回溯性分析從人、機、法、物、環方面明確近端原因，查找根本原因，并通過制定針對性的改進措施或策略，避免同類不良事件再次發生，提高整體管理質量，是一種安全、科學、有效的管理方法[4]。目前RCA在多學科起到積極預防不良事件發生的作用，如證實RCA實施后骨科植入器械管腔及附件、軸節等清洗合格率均明顯提高，器械表面細菌量及不良事件發生率和術后感染發生率明顯降低，科室滿意度提高[18]；RCA有效提高了消毒供應中心對電子胸腔鏡滅菌后表皮破裂不良事件的處置能力，提高了工作質量[19]；基于RCA的持續質量改進明顯降低了神經外科ICU非計劃性拔管事件的發生等[20]。

本研究基于器械清洗不合格的誘因，采用RCA根因分析發現，操作人員培訓及知識欠缺和操作流程不夠細化是管腔類精密器械清洗效果不佳的根本原因，經針對性制定改進措施并予以實施，指導用于脈動清洗消毒器對器械的清洗效果評價，發現觀察組蛋白質殘留檢測情況、ATP檢測合格率及滅菌率顯著優于對照組，兩組目測合格率差異未見統計學差異。目測法、蛋白質檢測及ATP檢測是用于監測器械清洗效果的常用方法[21]，研究通過層層遞進從視覺、顯色和生物層面對管腔類器械清洗效果進行評定，得出RCA管理下應用脈動清洗消毒器清洗質量更高，滅菌效果理想。此外，通過RCA追溯性回顧分析加強對工作人員的培訓，提高責任心，并對醫務人員的清洗消毒操作流程進行監督，使消毒工作更加規范標準化，利于提高器械清洗質量。研究發現觀察組人員工作能力明顯提高，各科室對消毒供應中心工作質量滿意度更高，提示RCA管理下消毒供應中心人員工作能力及工作質量明顯提升，這對提高器械清洗質量具有積極意義。本研究應用脈動清洗消毒器對管腔類精密器械進行清洗，較既往研究報道的噴淋清洗器清洗、超聲波清洗或聯合清洗等清洗質量有所提高，且引用RCA根因分析深層挖掘根本問題，發揮團隊協作精神，可防止錯誤再次發生；其次組織消毒供應中心人員參與RCA，可使成員具有自主權、參與權和管理權，促進交流，查找問題，制定措施[22]。另外，RCA能夠及時發現問題，針對人員培訓欠缺、責任心欠缺、清洗方法不到位及清洗用具選擇/使用不當等根本原因通過擬定針對性干預措施，全面提高了消毒供應中心工作、管理質量，顯著提升了管腔類精密器械清洗效果，降低了感染發生的風險，實現了清洗質量的持續改進。

綜上所述，RCA用于脈動真空清洗消毒器對管腔類精密器械進行清洗，能顯著提高器械清洗合格率和滿意度，提高消毒供應中心人員工作質量，值得推廣應用。