我國醫療器械不良事件監測現狀研究

王東京，吳維民

1. 廣西醫科大學 信息與管理學院，廣西 南寧 530021；2. 廣西壯族自治區醫療器械檢測中心，廣西 南寧 530031

引言

醫療器械不良事件監測是醫療器械上市后風險管理的重要手段[1]。我國醫療器械不良事件監測工作起步較晚，還存在各種各樣的問題[2-3]，需要加快解決、不斷完善，深入分析和利用醫療器械監測數據對有效監控醫療器械風險具有重要意義[4]。本研究以國家藥品監督管理局公布的2016—2020年度共計5份《國家醫療器械不良事件監測年度報告》數據為研究對象，分析近年來我國醫療器械不良事件的數量和質量，為醫療器械不良事件的監測和防范提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

國家藥品監督管理局公布的2016—2020年度共計5份《國家醫療器械不良事件監測年度報告》。

1.2 分析方法

運用Excel 2019對報告中數據進行描述性分析。運用復合年均增長率反映相關指標的增幅大小和變動趨勢，計算公式如下：

2 結果

2.1 全國醫療器械不良事件報告數情況

2016—2020年全國醫療器械不良事件報告數呈增長趨勢，5年間復合年均增長率為10.99%；2016—2020年每百萬人口平均報告數量呈增長趨勢，其中2019—2020年增幅最大，5年間復合年均增長率為11.09%，見圖1。

圖1 全國醫療器械不良事件報告數和每百萬人口平均報告數

2.2 全國醫療器械死亡和嚴重傷害不良事件報告情況

醫療器械死亡和嚴重傷害不良事件數包括死亡不良事件報告數和嚴重傷害不良事件報告數。從數量上看，2016—2020年全國醫療器械死亡和嚴重傷害不良事件總量呈下降趨勢，5年間復合年均增長率為-10.90%；從占比上看，死亡和嚴重傷害不良事件在同年報告總數占比均呈下降趨勢，5年間復合年均增長率為-19.74%，死亡和嚴重傷害不良事件占比由2016年的14.87%降至2020年的6.17%，見圖2。

圖2 2016—2020年全國醫療器械不良事件報告情況

2.3 全國醫療器械不良事件報告來源情況

2016—2020年系統注冊基層數量持續增長，由2016年的231872家增至2020年的350973家，5年間復合年均增長率為10.92%，其中注冊人增幅最大，5年間復合年均增長率為26.76%。從基層用戶構成變化來看，注冊人和經營企業占比不斷增大，其中注冊人占比增幅最大，但相對其他兩個機構來說仍占較小比例，使用單位占比呈下降趨勢，5年間復合年均增長率為-6.00%，見表1。

表1 2016—2020年“全國醫療器械不良事件監測系統”注冊基層用戶情況

2016—2020年全國醫療器械不良事件報告來源中注冊人、經營企業和使用單位數量均持續增長，其中注冊人增長幅度最大，5年間復合年均增長率為14.09%。從來源占比變化來看，使用單位一直保持主導地位，5年來維持在86%左右，占比呈增長趨勢，注冊人占比持續增長且增幅最大，經營企業呈下降趨勢，見表2。

表2 2016—2020年全國醫療器械不良事件來源情況

2.4 引發醫療器械不良事件的管理類別

2016—2020年引發全國醫療器械不良事件的各個管理類別數量均持續增長，其中不詳類別的醫療器械增幅最大，5年間復合年均增長率為37.92%。從引發類別占比變化來看，不詳類別的醫療器械占比持續增長，且增幅最大，Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類占比均較高，Ⅱ類醫療器械在2016—2020年數量持續增長，且占比居于首位，Ⅰ類和Ⅲ類醫療器械占比呈下降趨勢，見表3。

表3 2016—2020年全國醫療器械不良事件涉及醫療器械管理類別情況

2.5 醫療器械不良事件涉及的使用場所情況

從2016—2020年全國醫療器械不良事件涉及場所數量變化來看，醫療機構、家庭和其他地點均呈增長趨勢，5年間復合年均增長率分別為13.33%、14.47%和13.16%。從涉及場所占比變化來看，醫療機構一直保持主導地位，且占比呈增長趨勢，見表4。

表4 2016—2020年全國醫療器械不良事件涉及實際使用場所情況

3 討論

3.1 全國醫療器械不良事件監測整體情況較好

研究結果表明，我國近年來全國醫療器械不良事件報告數與每百萬人口平均報告數量穩定增長，且近年全國醫療器械死亡和嚴重傷害不良事件總量與死亡和嚴重傷害不良事件在同年報告總數占比均呈下降趨勢。“全國醫療器械不良事件監測系統”注冊人注冊總量呈增長趨勢，且在2019年后增幅變大，這與《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的正式實施有關，《辦法》要求醫療器械持有人、醫療器械經營企業和使用單位應當履行收集醫療器械不良事件的義務[5]；國家相繼出臺一系列的文件，促進醫療器械管理科學化，《醫療器械使用質量監督管理辦法》的實施，初步形成了以產品全生命周期為基礎的醫療器械管理體系[6-7]。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的實施，使得監管體系覆蓋各環節、多層次、全過程[8]，全國醫療器械不良事件監測整體情況較好。

3.2 不同監測主體在不良事件上報中的積極性有差異

研究結果表明，注冊人、經營企業和使用單位的全國醫療器械不良事件上報總量均呈上升趨勢，說明各單位不良事件上報意識有所提升，也得益于相關法律法規的不斷完善。但不同監測主體上報總量增長幅度和占比增長幅度有所差異，可以看出不同監測主體的不良事件上報積極性有差異，使用單位是醫療器械不良事件上報的主要來源，與黃曉玲等[9]、賈秀才等[10]和辛悅然等[11]的研究結果一致。“全國醫療器械不良事件監測系統”注冊的基層用戶中，經營企業占比最大，且占比呈增長趨勢，但在實際上報來源中使用單位卻是上報的主要來源，經營企業占比卻呈萎縮趨勢，這種相互矛盾現象的存在可能與對經營企業的監管取得較好的效果有關，也有可能是經營企業漏報，所以仍然有必要大力鼓勵其積極切實上報不良事件。注冊人的上報積極性還有待提高，“全國醫療器械不良事件監測系統”注冊總量增幅（復合年均增長率26.76%）和醫療器械不良事件上報總量增幅（復合年均增長率14.09%）相差較大。近年部分學者研究結果中也顯示在醫療器械不良事件上報中注冊人不夠積極[12-14]，可能由注冊人對醫療器械不良事件上報的認識不充分，未能充分考慮公眾的醫療器械使用安全和醫療器械行業的良性發展，只擔心影響企業聲譽所致，面對醫療器械的不良事件，大部分使用者懷疑是產品質量不合格，而生產商往往不承認產品存在質量問題[15]。《辦法》已強調注冊人的主體責任[5]，近5年注冊人在“全國醫療器械不良事件監測系統”注冊總量增幅和醫療器械不良事件上報總量增幅中增幅最大。

3.3 不詳類別醫療器械引發不良事件數量及占比增長快

研究結果表明，我國近年不詳類別醫療器械報告數量及占比呈增長趨勢，且增長幅度大。不斷增長的不詳類別醫療器械上報數量確實是報告質量欠佳的體現[16]，可能由以下3個原因所導致：① 主要由于監測信息系統中注冊人未能及時維護產品信息，導致不詳類別增長較快；② 《辦法》對醫療器械不良事件的定義、報告范圍、審核流程等進行了修訂，對收到的醫療器械不良事件報告數量有一定影響[17]，2019年《辦法》實施后，不詳醫療器械類別占比由2018年的4.40%增至2019年的14.63%；③ 上報人員對醫療器械分類知識不熟悉，未寫明醫療器械類型。

3.4 醫療機構是不良事件主要涉及的實際使用場所

研究結果表明，近年來醫療機構一直是我國醫療器械不良事件上報涉及的主要場所，且同年占比也呈增長趨勢，這與醫療機構對醫療器械不良事件的重視息息相關。我國頒布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》明確規定，醫療器械的使用單位應在每年開展涉及醫療器械質量管理的全面自查工作，并按照規定上報和處理相關不良事件[6]。《辦法》要求使用單位應當履行收集醫療器械不良事件的義務，并將醫療器械不良事件監測納入醫療機構質量安全管理重點工作[5]。但在醫療機構中仍存在未建立完善的不良事件監測機制、專業人才配備不足、醫院監測制度流程不完善和人員專業知識欠缺等問題[18]。

4 對策

4.1 提升醫療器械不良事件監測認知，增強醫療器械監測能力

提升醫療器械不良事件監測認知、增強醫療器械監測能力是保障公眾用械安全和醫療器械行業良性發展的重要保證。主要從以下幾個方面著手改進：① 提升監管部門監管意識，提高自身的監管能力；精準開展醫療器械不良事件的培訓，在培訓前期對參與培訓的監測單位開展培訓需求調查，確保培訓具有針對性和可操作性，切實提升各監測單位的醫療器械監測能力；② 提升注冊人、經營企業和使用單位各環節的不良事件監測認知水平，特別是醫療器械直接使用者的使用主體，鼓勵各環節全員全過程重視醫療器械不良事件的監測，加深對醫療器械相關知識、醫療器械不良事件監測相關政策和文件的了解，更好防范醫療器械不良事件的發生和開展科學的醫療器械不良事件監測；③ 加大對公眾的醫療器械監測知識宣教力度。醫療器械不良事件監測起步比藥品不良反應監測更晚，目前對大眾的宣傳力度依舊不足，家庭或個人對醫療器械不良事件的發現和報告并不完全了解，需加大對公眾的醫療器械監測知識宣教力度，持續增強民眾對安全使用醫療器械以及積極上報相關不良事件的意識和能力。

4.2 加大對不詳類別醫療器械的關注，提升醫療器械不良事件報告質量

優質的醫療器械不良事件監測報告有利于對報告數據再分析和再研究，醫療器械不良事件的精確上報有利于更科學合理地開展醫療器械不良事件監測。醫療器械監管部門和醫療器械各監測主體應加大對不詳類別醫療器械的分析，追究導致類別不詳的原因，并提出針對性措施。可以從以下兩個方面著手：① 各監測主體加強對醫療器械分類管理知識的學習和培訓，弄清醫療器械的分類，精確上報醫療器械不良事件數據；② 對不詳類別醫療器械進行及時分析和總結，找到導致不詳類別的具體原因，采取相關措施及時改進。

4.3 強化醫療器械全生命周期科學管理，督促各監測主體積極如實上報

在醫療器械的管理實踐中，我國長期以來一直處于以上市前管理為“重”，上市后管理為“輕”的管理模式[7]，醫療器械不良事件的監測主體履職不到位[19]。《辦法》的頒布，使醫療器械全生命周期的科學監管得以強化，明確了上市許可持有人是醫療器械不良事件監測及再評價的主體[5,8]。《辦法》的頒布使不良事件的監測主體監測責任得以落實，為切實做好醫療器械上市后的監督管理工作提供了法律保障。同時新版“國家醫療器械不良事件監測信息系統”上線運行，隨之變更的報告表格和上報流程將會給報告質量帶來新挑戰[20]。基于產品全生命周期管理，以《辦法》為依據，有關部門針對醫療器械的管理重點應從上市前的審批轉向上市后的監測，督促各監測主體積極如實上報。通過參考FDA經驗完善檢查機制，重視對醫療器械不良事件的現場檢查，督促企業落實醫療器械不良事件報告的主體責任。

5 總結

做好醫療器械不良事件監測工作有利于保障醫療器械上市后的質量安全。隨著相關法律法規和監管體系的不斷完善，我國近年醫療器械不良事件監測整體情況較好，但仍存在一些問題，應從提升醫療器械不良事件監測認知、提高醫療器械不良事件報告質量、強化醫療器械全生命周期科學管理和督促各監測主體積極如實上報等方面來提升醫療器械不良事件監測能力。