生物藥品生產過程中污染問題的管控策略

劉鳳彩

摘要：生物藥品為比較特殊的藥品，此類藥品具有獨特的規律與特性。安全和效果為生物藥品最為基礎的質量要求。研發與制造效果較高的藥品為所有生物藥品制造商工作的目的。但是制造出高品質的藥品既需要具備專業能力較強的團隊，還需要具備和藥品生產相適宜的條件與制造技術，因此未被污染的環境為生物藥品安全、高效生產的前提。污染為生物藥品制造過程中影響最大的條件。依據有關數據顯示，國內同行業廠商每年由于污染導致藥品被銷毀的數量較多，在一定程度上導致了生物藥品的浪費。但是從實際的生產工作中能夠看出，強化對生物藥品制造環節中污染的管控力度，能夠有效的降低藥品廢棄率。基于此，本篇文章對生物藥品生產過程中污染問題的管控策略進行研究，以供參考。

關鍵詞：生物藥品;生產過程;污染問題;管控策略

【中圖分類號】S859.79+7 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）05--01

引言

生物藥品是一類新型的用于預防，診斷和治療人類疾病的生物制品，其原料為生物體，生物組織及生物體的成分，其制造途徑是通過生物化學，微生物免疫學及藥學等原理的結合。生物藥品分為重組DNA藥物、基因藥物、天然生物藥物及合成或半合成生物藥物四大類。生物藥品因其具有治療針對性強，療效可靠，藥理活性高，毒副作用小，營養價值高的優勢，已經成為全球熱門的藥品類型，目前世界上許多國家都將其作為優先發展的戰略性產業，并不斷加大扶持與投入，響應這一趨勢，我國也制定相應政策大力扶持該領域，在不斷地努力下，我國的生物藥品已逐步走向國際化。雖然我國的生物藥品已經打破了國外藥品壟斷我國藥品市場這一局面，但是在生產過程中依然存在各種問題，其中，生物藥品生產中的污染問題仍然是藥品生產過程中面臨的重點項目，因為藥品生產環節是保證藥品安全性的源頭，因此，生產過程中的污染問題有必為重點研究對象，本文將就此進行重點論述。

1生藥產品臨床應用的基本原則

（1）病毒性疾病與發熱原由不明確的患者不應該服用生物藥品，出去病情較重同時疑似細菌感染的情況，不然可能導致臨床癥狀不明顯或者病原菌檢查難度增加，從而影響了患者診治。生物藥品通常在病毒、支原體以及衣原體感染等情況下不會發揮效果，而感冒與上呼吸道感染等通常為病毒性感染，出去已經明確診斷出是新軍性以及繼發性細菌感染以外，通常不會具備生物藥品應用的相關特征。（2）生物藥品計量：用量必須科學測算，服用時間必須達到要求。若是用量較小，則不會發揮效用，并且會導致細菌出現耐藥性;若是用量過大，可能導致浪費，同時容易造成毒副效用。服用時間較短可能導致疾病再次出現，譬如氯霉素服用時間較短會造成感冒反復發作。（3）預防運用和聯合運用：必須了解所有的適用癥狀，生物藥品的預防運用只適用于通過臨床試驗判定有效果的狀況，若是通過臨床驗證確定發揮作用，聯合用藥同樣需要良好的了解指征、分析利弊。

2生物藥品生產過程中污染問題管控的必要性

生物藥品制作過程比較繁瑣，操控標準較為嚴苛，國家與行業相關文件中均對生物藥品的生產制定了眾多標準，若是無法按照此類流程與要求進行，制造的生物藥品通常不會達到品質要求，此類藥品既無法展現其效用，嚴重的情況下可能影響人體健康，此為生物藥品生產商最為擔心的問題。所以，生物藥品制造期間，需要制定精細化管控觀念，自相關工人、環境以及機械等方面著手，落實對生物產品污染問題的管控。特別是在如今國內生物制品邁入國際市場的環境下，嚴謹的制造流程的管控，避免眾多污染問題的發生，為生物藥瓶進軍國際市場的重要條件與保障，若是在制造環節中出現污染問題，則可能造成相應的藥品銷售困難，從而影響公司的經濟效益與品牌形象。所以，進行生物產品制造期間，針對污染問題展開有效的管控對于公司的發展起到了決定性作用。

3生物藥品生產中污染問題因素

融合生物藥品制造過程中污染物質的來源，研究生物產品制造過程中污染物質的成因。以生物產品生產相關員工角度而言，因為生產員工的專業素養較差，造成生產工人無法精準的意識到自身工作的重要性，工作期間態度存在問題，且缺乏相關經驗，造成生物產品生產期間出現問題，從而導致藥品污染情況出現。進行生物藥品制造過程中必須保證處在無毒無菌的條件下，不過實際生產過程中，極易忽略此條件。而廠房設立是保障生物產品制造的基礎前提，不過生物藥品生產期間，廠房規劃存在問題，譬如在規劃地理條件、位置等過程中不科學，造成污染。以原材料角度來講，檢驗或者存儲存在問題，造成生產前已被污染。此外，針對生物產品的制度構成來說，因為考評系統存在問題，造成對于生物藥品污染監管力度較低。

4生物藥品生產過程中污染問題的管控策略

4.1實現對于原材料的合理管理控制

首先，落實原材料品質的監管，認真核驗原材料供貨單位的資質，針對原材料的獲取途徑以及保存狀況等內容展開搜集與歸納，同時保證原材料檢驗工作效果，在根源上管控污染情況;其次，提高制造過程中相關機械的管控力度，按時進行消殺工作，確保所有機械在應用過程中未受到污染，從而規避因為機械問題導致污染情況出現;此外，需要養成較好的機械品質管控行為，譬如應用頻次較高的孵化設備與凍干設備，需要及時的展開清潔與消殺，從而避免設備上滋生細菌。

4.2生產環境的管理與控制

制造環境為生物藥品制造的重要基礎，同樣為藥品制造無污染的重要前提。創建滿足生產需要的環境為生產環境管控工作的關鍵內容。在注重工廠內部生態環境與廠房清潔度的同時，還需要給予無菌室較高的關注，確保藥品在生產過程中不會被污染。（1）無菌室建設的科學性，其必須具備較高密封性，同時方便清掃與消殺，從而實現無塵無菌的目的。（2）無菌室需要依據技術特性與規避交叉污染的要求展開布設，所有運用強軍、毒種生產以及檢驗需要進行隔離，同時裝設專業的消殺機械。（3）無菌室門和緩沖間門嚴禁對開，防止外部含菌氣體涌入。無菌室內部設施待生產工作完結之后需要進行消殺，對于消殺難度較高的區域需要采用紫外線照射的方式。（4）擱置時間較長的無菌室在使用之前需要認真的進行消殺，清潔之后還需要應用新潔爾滅、石碳酸溶液擦拭，甲醛薰蒸，紫外線燈照射等，且需要依照標準次數與時間進行。（5）依照相關標準進行廠房建設，無菌室清潔標準需要符合萬級標準，個別位置需要符合百級標準。

4.3建立和完善風險管理體系

在保障藥品品質與合理的性能的前提下，創建與優化管控體系的制造風險管控體系，采用品質授權人制度，保證所有生產的藥品全部可以達到相關的標準。確定相關工人在制造品質管控期間的職責，把最終職責貫徹到授權人，推動公司創建科學、合理的管控體系。借助創建科學有效的生存環節品質風險管控系統，優化公司內部品質準則，優化物料管控標準，修訂完善的生存過程落實準則文件，優化藥品審查方形管控標準，創建系統的管控體系。并且借助組織學習活動，提升內部職工的品質風險觀念。

結束語

由此可見，生物藥品制造期間污染問題的管控，身為生物藥品制造管控工作的關鍵部分，在一定程度上決定著生物藥品的效用，影響著生物藥品單位的品質與形象。就如今生物藥品制造期間出現的污染問題，需要秉持著客觀的心態去處理，認真的研究發生此種狀況的原由，同時采用相應的生物產品污染問題管控方案，自人員、原材料、標準文件修訂以及公司文化建設等方面著手，創建系統的生物藥品制造條件，從而確保生物藥品制造期間不會被污染，進而促進生物藥品行業能夠良好的發展。

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